Інструкція: інформація для користувача

Ефлуелда, суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ін'єкційна вакцина проти грипу тривалентна (спліт-віріони, інактивована), 60 мкг НА/штамм
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим особам.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Ефлуелда і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Ефлуелда
Як застосовувати Ефлуелда
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ефлуелда
Вміст упаковки та інша інформація

1 Що таке Ефлуелда і для чого використовується
Ефлуелда — це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити від грипу людей віком 60 років і старше. Застосування Ефлуелда має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях щодо вакцинації проти грипу.
Коли Ефлуелда вводиться людині, імунна система (природна система захисту організму) розвиває власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Грип — це заразне респіраторне захворювання, спричинене вірусами грипу, яке може викликати захворювання від легкого до важкого ступеня тяжкості і може призвести до серйозних ускладнень, таких як пневмонія, що можуть вимагати госпіталізації або навіть призвести до смерті. Грип — це захворювання, яке може швидко поширюватися і спричинюється різними штамами, які можуть змінюватися щороку. Через цю можливу щорічну зміну циркулюючих штамів, а також через тривалість захисної дії вакцини, рекомендується щорічна вакцинація. Найбільший ризик зараження грипом спостерігається в холодні місяці — від жовтня до березня. Якщо ви не отримали вакцину восени, все ж рекомендується пройти вакцинацію до весни, тобто до того часу, поки існує ризик зараження грипом. Лікар порадить вам найкращий час для вакцинації.
Ефлуелда призначена для захисту від трьох штамів вірусів, що містяться у вакцині, через 2–3 тижні після ін'єкції. Крім того, якщо ви піддаєтеся впливу вірусу грипу безпосередньо перед або після вакцинації, ви все ж можете захворіти, оскільки інкубаційний період грипу триває кілька днів.
Вакцина не захищає від звичайного застудового захворювання, навіть якщо деякі симптоми схожі на грип.

2 Що вам потрібно знати перед застосуванням Ефлуелда
Для того щоб переконатися, що Ефлуелда підходить вам, важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо хоча б одна з наведених нижче умов стосується вас. Якщо ви чогось не розумієте, не соромтеся попросити пояснення у лікаря або фармацевта.

Не використовуйте Ефлуелда:

Якщо у вас алергія:
- до активної(их) речовини(ин),
- до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
- або до будь-якого компонента, який може бути присутнім у дуже незначних кількостях, таких як яйця (овалбумін, білки курки) та формальдегід.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ефлуелда.
Повідомте лікареві перед вакцинацією, якщо у вас:

знижена імунна відповідь (імунодефіцит або через застосування ліків, що впливають на імунну систему),
проблеми з кровоточивістю або схильність до синців,
була синдром Гієна-Барре (СГБ) (серйозна м'язова слабкість) після попередньої вакцинації проти грипу,
захворювання з високою або помірною лихоманкою або гостре захворювання; у такому разі вакцинацію слід відкласти до одужання. Лікар вирішить, чи слід вам робити щеплення.

Після введення або навіть перед будь-якою ін'єкцією з голкою може виникнути непритомність. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас була непритомність після попередньої ін'єкції.
Як і для всіх вакцин, Ефлуелда може не забезпечити повного захисту для всіх вакцинованих осіб.
Повідомте лікареві, якщо з якихось причин вам потрібно пройти аналіз крові протягом декількох днів після вакцинації проти грипу. Це пов'язано з тим, що у деяких пацієнтів, які нещодавно були вакциновані, спостерігалися хибнопозитивні результати аналізів крові.

Діти
Ця вакцина не повинна використовуватися у дітей, а призначена тільки для дорослих віком 60 років і старше.

Інші ліки та Ефлуелда
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші вакцини або ліки.

Якщо Ефлуелда повинна бути введена одночасно з іншими вакцинами, їх слід завжди вводити в різні кінцівки.
Варто зазначити, що побічні реакції можуть посилюватися при одночасному застосуванні.
Імунна відповідь може знижуватися під час імунодепресивної терапії, такої як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія.

Вагітність та годування груддю
Ефлуелда призначена тільки для застосування у дорослих віком 60 років і старше.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар або фармацевт допоможуть вам вирішити, чи слід вам робити щеплення Ефлуелда.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефлуелда не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо ви почуваєте себе погано або у вас запаморочення, керування транспортними засобами не рекомендується.

Ефлуелда містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3 Як застосовувати Ефлуелда
Дорослі віком 60 років і старше отримують одну дозу 0,5 мл.

Як вводиться Ефлуелда
Лікар, фармацевт або медсестра введуть рекомендовану дозу вакцини шляхом ін'єкції в м'яз або під шкіру.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Зверніться НЕГАЙНО до лікаря, якщо виникли:

Серйозна алергічна реакція:
- яка може призвести до медичного стану, що загрожує життю, з низьким артеріальним тиском, задишкою, свистячим диханням або труднощами з диханням, прискореним серцебиттям і слабким пульсом, холодною та вологою шкірою, запамороченням, що може призвести до втрати свідомості (анафілаксія, включаючи ангіоневротичний набряк, тобто набряк, найбільш виражений у голові та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла, і що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням).

Зверніться до лікаря, якщо виникли:

Алергічні реакції, такі як шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж, кропив’янку, висипання. Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000).

Інші повідомлені побічні ефекти
Наступні побічні ефекти повідомлялися у дорослих віком 60 років і старше:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Реакції на місці ін’єкції: біль, почервоніння (еритема)
Загальне погане самопочуття (нездужання), головний біль, біль у м’язах (міалгія)

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Реакції на місці ін’єкції: набряк, синяки, ущільнення
Лихоманка, озноб (тремтіння)

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Реакції на місці ін’єкції: свербіж
Втому, летаргію, нудоту, блювоту, діарею
Кашель, слабкість м’язів, погане травлення (диспепсія), запалення горла (біль у горлі)

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

Незвичайна відсутність енергії (астенія), почервоніння, біль у суглобах (артралгія), запаморочення, нічна пітливість, висипання, оніміння або відчуття поколювання (парестезія), запалення носа (ринорея), запаморочення, надмірне наповнення кров’ю білої оболонки ока (офтальмічна гіперемія)
Біль у кінцівках.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Зниження кількості певних типів частинок у крові, що називаються тромбоцитами; низький їхній рівень може призводити до надмірного утворення синяків або кровотеч (тромбоцитопенія);
Збільшення лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахвинної області (лімфаденопатія);
Неврологічні розлади, які можуть спричиняти скованість шиї, сплутаність свідомості, оніміння, біль і слабкість у кінцівках, втрату рівноваги, втрату рефлексів, параліч частини або всього тіла (енцефаломієліт і поперечний мієліт, брахіальний плексит, синдром Ґійєна–Барре), параліч обличчя (параліч Белла), порушення зору через ураження зорових нервів (запалення зорового нерва/нейропатія), напади (судоми, включаючи судоми, пов’язані з підвищеною температурою), втрату свідомості (синкопе) невдовзі після вакцинації;
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висипання, і в дуже рідкісних випадках — тимчасові проблеми з нирками, розширення кровоносних судин (вазодилатація);
Біль у грудях;
Свистяче дихання, відчуття стиснення в горлі, важке дихання (дихальні труднощі).

Більшість побічних ефектів виникали протягом 3 днів після вакцинації та зникали протягом 3 днів. Інтенсивність цих побічних ефектів була від легкої до помірної.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефлуелда

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова СТЕК.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб
захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефлуелда

Діючі речовини: віруси грипу (інактивовані спліт-віруси) таких штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – еквівалентний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
..................................................................................................................................... 60 мікрограмів HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – еквівалентний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
..................................................................................................................................... 60 мікрограмів HA**
B/Austria/1359417/2021 – еквівалентний штам (B/Michigan/01/2021, wild type) ......... 60 мікрограмів HA**
на дозу 0,5 мл
* вирощений на інкубованих курячих яйцях
** гемаглютинін
Цей вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)
(Північна півкуля) та рішенню Європейського Союзу на сезон 2025/2026 років.
Інші інгредієнти: буферний розчин, що містить натрію хлорид, натрію фосфат монобазичний, натрію
фосфат дібазичний, воду для ін’єкційних засобів та окт-9-інол.
Вакцина може містити слідові кількості деяких речовин, таких як яєчний білок (овалбумін, білки курки) або
формальдегід (див. розділ 2).
Опис зовнішнього вигляду Ефлуелди та вміст упаковки
Після обережного перемішування вакцина має вигляд безбарвної опалесцентної рідини.
Ефлуелда — це суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці об’ємом 0,5 мл (суспензія для ін’єкцій), з окремо включеним або без голки (в упаковках по 1, 5 або 10 штук) або з голкою безпеки (в упаковках по 1 або 10 штук). Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Представник у Італії
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЕЕЗ під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Німеччина, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Хорватія, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словенія, Словаччина, Іспанія

Ефлуелда

Кіпр, Греція

Ефлуелда TIV

Інші джерела інформації
Останню затверджену інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код, розташований на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона або відвідавши наступну адресу URL: https://efluelda-nh.info.sanofi .
_______________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і у разі всіх ін’єкційних вакцин, відповідні засоби лікування та медичний нагляд мають бути завжди
негайно доступні на випадок анафілактичної реакції, що може виникнути після введення вакцини.
Перед застосуванням вакцина повинна досягти кімнатної температури.
Перед застосуванням струшити. Перед введенням провести візуальний огляд.
Вакцину не слід використовувати, якщо у суспензії присутні сторонні частинки.
Її не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
Цю вакцину не слід вводити безпосередньо в судину.
Див. також розділ 3. Як застосовувати Ефлуелда
˂Підготовка до введення
Інструкції щодо використання голки безпеки попередньо наповненого шприца з коннектором Luer Lock:

Малюнок A: Безпечна голка (всередині чохла)	Малюнок B: Компоненти безпечної голки (підготовлені для використання)

Крок 1: Щоб приєднати голку до шприца, зніміть ковпачок з’єднувача, щоб відкрити з’єднувач голки, та обережно поверніть голку в адаптері Luer Lock шприца, доки не відчуєте легкого опору.
Крок 2: Вийміть безпечну голку з упаковки. Голка закрита захисним пристроєм безпеки та колпачком голки.

Крок 3: A: Зніміть захисний ковпачок з голки та направте її під вказаним кутом до корпусу шприца. B: Вийміть захисний ковпачок з голки.
Крок 4: Після завершення ін'єкції заблокуйте (активуйте) захисний механізм за допомогою одного з трьох (3) способів одноручної активації, показаних на зображенні: активація поверхнею, великим пальцем або іншими пальцями. Примітка: активація підтверджується чутним і/або тактильним клацанням.
Крок 5: Візуально перевірте активацію захисного механізму. Захисний механізм повинен бути повністю заблокованим (активованим), як показано на Зображенні C. Зображення D показує, що захисний механізм НЕ повністю заблокований (не активований).
Увага: Не намагайтеся розблокувати (деактивувати) захисний механізм, вимушено витягуючи голку з захисного пристрою.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от этого лекарственного препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. ˃