Эфлуэлда тетра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эфлуэлда тетра, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце, 60 мкг ГА/штамм

Вакцина против гриппа четырехвалентная (сплит-вакцина, инактивированная)
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфлуэлда тетра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Эфлуэлда тетра
3. Как применять Эфлуэлда тетра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эфлуэлда тетра
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эфлуэлда тетра и для чего она применяется
Эфлуэлда тетра — это вакцина. Данная вакцина помогает защитить от гриппа лиц в возрасте 60 лет и старше. Применение Эфлуэлда тетра должно основываться на официальных рекомендациях по вакцинации против гриппа.
Когда Эфлуэлда тетра вводится человеку, иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Грипп — это инфекционное заболевание дыхательных путей, вызываемое вирусами гриппа, которое может протекать от лёгкой до тяжёлой формы и приводить к серьёзным осложнениям, таким как пневмония, требующим госпитализации или даже приводящим к смерти. Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается различными штаммами вирусов, которые могут меняться каждый год. Из-за возможных ежегодных изменений циркулирующих штаммов, а также ограниченной продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется проводить вакцинацию каждый год. Наибольший риск заражения гриппом наблюдается в холодные месяцы с октября по март. Если вы не получили вакцину осенью, всё же рекомендуется пройти вакцинацию до весны, то есть до тех пор, пока сохраняется риск заражения гриппом. Ваш врач сможет посоветовать оптимальное время для вакцинации.
Эфлуэлда тетра предназначена для защиты от четырёх штаммов вирусов, содержащихся в вакцине, спустя 2–3 недели после инъекции. Кроме того, если вы были подвержены воздействию вируса гриппа непосредственно до или после вакцинации, вы всё равно можете заболеть, поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней.
Вакцина не защищает от простуды, хотя некоторые её симптомы могут напоминать симптомы гриппа.

2. Что следует знать перед применением Эфлуэлда тетра
Чтобы убедиться, что Эфлуэлда тетра подходит вам, важно сообщить врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих пунктов относится к вам. Если вы не понимаете что-либо, не стесняйтесь задавать вопросы врачу или фармацевту.

Не используйте Эфлуэлда тетра:

• Если у вас аллергия:
• к действующему(им) веществу(ам) или
• к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6), или
• к любому компоненту, который может присутствовать в очень незначительных количествах, например, к яйцам (овальбумин, белки курицы) и формальдегиду.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Эфлуэлда тетра.
Сообщите врачу до вакцинации, если у вас:

• слабый иммунный ответ (иммунодефицит или вследствие приёма лекарств, влияющих на иммунную систему),
• нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков,
• ранее наблюдался синдром Гийена-Барре (СГБ) (тяжёлая мышечная слабость) после введения вакцины против гриппа,
• заболевание с высокой или умеренной температурой или острое заболевание; в таком случае вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Врач решит, следует ли вам вводить вакцину.

После инъекции, а иногда даже перед ней, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее возникал обморок после инъекции.
Как и для всех вакцин, Эфлуэлда тетра может не обеспечить полную защиту для всех привитых лиц.
Сообщите врачу, если по каким-либо причинам вам необходимо сдать анализ крови в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, недавно вакцинированных, наблюдались ложноположительные результаты анализов крови.

Дети
Данная вакцина не должна использоваться у детей и предназначена только для взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Другие лекарственные препараты и Эфлуэлда тетра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие вакцины или лекарственные препараты.

• Если Эфлуэлда тетра должна быть введена одновременно с другими вакцинами, вакцины всегда должны вводиться в разные конечности.
• Следует учитывать, что любое одновременное введение может усиливать побочные реакции.
• Иммунный ответ может снижаться при иммуносупрессивной терапии, например, при использовании кортикостероидов, цитотоксических препаратов или лучевой терапии.

Беременность и грудное вскармливание
Эфлуэлда тетра показана только для применения у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Врач или фармацевт помогут вам принять решение о необходимости вакцинации Эфлуэлда тетра.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эфлуэлда тетра не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, если вы чувствуете себя плохо или у вас возникает головокружение, управлять транспортными средствами не рекомендуется.

Эфлуэлда тетра содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эфлуэлда тетра
Взрослым в возрасте 60 лет и старше назначается одна доза 0,7 мл.

Как вводится Эфлуэлда тетра
Врач, фармацевт или медсестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде инъекции в мышцу или под кожу.
При наличии каких-либо сомнений в отношении применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Аллергические реакции
Обратитесь НЕМЕДЛЕННО к врачу, если у вас появились:

• Тяжелые аллергические реакции:
  • которые могут привести к неотложному медицинскому состоянию с низким артериальным давлением, одышкой, свистящим дыханием или затруднением дыхания, учащённым сердцебиением и слабым пульсом, холодной и липкой кожей, головокружением, что может привести к коллапсу (анафилаксия, включая ангионевротический отёк — отёк, наиболее выраженный в области головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или любые другие части тела, и который может вызвать затруднение при глотании или дыхании).

Обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Аллергические реакции, такие как кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд, крапивницу, кожную сыпь.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
Другие сообщаемые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты сообщались у взрослых в возрасте 60 лет и старше:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• Реакции в месте инъекции: боль, покраснение (эритема)
• Общее недомогание (астения), головная боль, боль в мышцах (миалгия)

Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10):

• Реакции в месте инъекции: отёк, синяк, уплотнение
• Лихорадка, озноб (дрожь)

Нечасто (могут наблюдаться до 1 человека из 100):

• Реакции в месте инъекции: зуд
• Усталость, вялость, тошнота, рвота, диарея
• Кашель, мышечная слабость, диспепсия, боль в горле (орофарингеальная боль)

Редко (могут наблюдаться до 1 человека из 1 000):

• Повышенная утомляемость (астения), покраснение, боль в суставах (артралгия), головокружение, ночное потоотделение, кожная сыпь, онемение или ощущение покалывания (парестезия), воспаление носа (ринорея), головокружение, избыточное кровенаполнение белочной оболочки глаза (гиперемия глаза)

• Боль в конечностях.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение количества определённых типов клеток в крови, называемых тромбоцитами; низкое их количество может вызвать чрезмерное появление синяков или кровотечения (тромбоцитопения);
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия);
• Неврологические расстройства, которые могут вызывать скованность затылочных мышц, спутанность сознания, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич части или всего тела (энцефаломиелит и поперечный миелит, плечевой неврит, синдром Гийена-Барре), паралич лицевого нерва (паралич Белла), нарушения зрения, вызванные поражением зрительных нервов (неврит зрительного нерва/нейропатия), приступы (включая фебрильные судороги), обморок (синкопе) вскоре после вакцинации;
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания и в очень редких случаях — временные нарушения функции почек, расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• Боль в груди;
• Свистящее дыхание, ощущение сдавления в горле, затруднённое дыхание (одышка).

Большинство побочных эффектов возникали в течение 3 дней после вакцинации и проходили в течение 3 дней.
Интенсивность этих побочных эффектов была от лёгкой до умеренной.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эфлуэлда тетра

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок» (Scad.).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить шприц во внешней упаковке, чтобы
защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфлуэлда тетра

• Действующие вещества: вирус гриппа (инактивированный расщеплённый) следующих штаммов*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – эквивалентный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
..................................................................................................................................... 60 микрограммов HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – эквивалентный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
..................................................................................................................................... 60 микрограммов HA**
B/Austria/1359417/2021 – эквивалентный штамм (B/Michigan/01/2021, дикого типа) ......... 60 микрограммов HA**
B/Phuket/3073/2013 – эквивалентный штамм (B/Phuket/3073/2013; дикого типа) ............... 60 микрограммов HA**
На дозу 0,7 мл
* выращен на оплодотворённых куриных яйцах
** гемагглютинин
Данный вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
(Северное полушарие) и решению Европейского союза на сезон 2025/2026 годов.
Другие компоненты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, фосфат натрия монобазовый, фосфат натрия двухосновный, воду для инъекций и октоксинол-9.
Вакцина может содержать следовые количества некоторых веществ, таких как белки яйца (овальбумин, белки курицы) или формальдегид (см. раздел 2).
Описание внешнего вида Эфлуэлда тетра и содержимое упаковки
После аккуратного взбалтывания вакцина представляет собой бесцветную опалесцирующую жидкость.
Эфлуэлда тетра — суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 0,7 мл с отдельной иглой или без неё (в упаковке по 1, 5 или 10 шт.) или с иглой безопасности (в упаковке по 1 или 10 шт.). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Представительство в Италии
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
На территории государств — членов ЕЭЗ данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Другие источники информации
Последняя утверждённая информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, находящегося на внешней упаковке, с помощью смартфона или по следующему URL: https://efluelda-nh.info.sanofi .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при применении всех инъекционных вакцин, соответствующие средства лечения и медицинский контроль должны быть немедленно доступны на случай развития анафилактической реакции после введения вакцины.
Перед применением вакцина должна достичь комнатной температуры.
Перед использованием взболтать. Перед введением провести визуальный осмотр.
Вакцину не следует использовать, если в суспензии присутствуют посторонние частицы.
Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Вакцину нельзя вводить непосредственно в кровеносный сосуд.
См. также раздел 3. Как применять Эфлуэлда тетра
˂Подготовка к введению

Инструкция по использованию иглы безопасности шприца-наполнителя с системой «Луэр-лок»:

Рисунок А: Безигла безопасности (внутри чехла)	Рисунок Б: Компоненты иглы безопасности (подготовлены к использованию)
Шаг 1: Чтобы присоединить иглу к шприцу, снимите колпачок разъёма, чтобы обнажить соединитель иглы, и аккуратно вращайте иглу в адаптере шприца Luer Lock, пока не почувствуете лёгкое сопротивление.
Шаг 2: Извлеките иглу безопасности из чехла. Игла защищена колпачком безопасности и защитным колпачком.
Шаг 3: A: Отведите защиту безопасности от иглы и направьте её к корпусу шприца под углом, показанным на рисунке. B: Снимите защитный колпачок.
Шаг 4: После завершения инъекции зафиксируйте (активируйте) защиту безопасности, используя одну из трёх (3) показанных техник односторонней активации: опора на поверхность, большим пальцем или пальцами. Примечание: активация подтверждается слышимым и/или тактильным щелчком.
Шаг 5: Визуально проверьте активацию защиты безопасности. Защита безопасности должна быть полностью зафиксирована (активирована), как показано на изображении В. Изображение Г показывает, что защита безопасности НЕ полностью зафиксирована (не активирована).
Внимание: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) устройство безопасности, вынужденно вытягивая иглу из защитного кожуха.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.