Ефлуелда Тетра

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ефлуелда Тетра, суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 60 мкг ГА/штам

Щеплення проти грипу тетравалентне (спліт-віріони, вбиті)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ефлуелда Тетра та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед використанням Ефлуелда Тетра
3. Як використовувати Ефлуелда Тетра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ефлуелда Тетра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефлуелда Тетра та для чого використовується
Ефлуелда Тетра — це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити від грипу людей віком 60 років і старше. Використання Ефлуелда Тетра має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях щодо щеплення проти грипу.
Коли Ефлуелда Тетра вводиться людині, імунна система (природна система захисту організму) розвине власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Грип — це захворювання дихальних шляхів, що передається, яке викликають віруси грипу, і може призводити до захворювання від легкого до важкого ступеня тяжкості, а також до серйозних ускладнень, таких як пневмонія, що можуть вимагати госпіталізації або навіть призвести до смерті. Грип — це захворювання, яке може швидко поширюватися, і його викликають різні штами вірусів, які можуть змінюватися щороку. Через цю можливу щорічну зміну штамів, а також через тривалість захисту, який забезпечує вакцина, рекомендується щорічне щеплення. Найбільший ризик захворіти на грип виникає в холодні місяці — з жовтня по березень. Якщо ви не отримали вакцину восени, все ж рекомендується пройти щеплення до весни, тобто до того часу, поки існує ризик захворіти на грип. Лікар порадить вам найкращий час для щеплення.
Ефлуелда Тетра призначена для захисту від чотирьох штамів вірусів, що містяться у вакцині, через 2–3 тижні після ін'єкції. Крім того, якщо ви піддаєтеся впливу вірусу грипу безпосередньо до або після щеплення, ви все ж можете захворіти, оскільки інкубаційний період грипу триває кілька днів.
Вакцина не захищає вас від звичайного застуди, хоча деякі симптоми можуть нагадувати грип.

2. Що ви повинні знати перед використанням Ефлуелда Тетра
Щоб переконатися, що Ефлуелда Тетра підходить саме вам, важливо повідомити лікареві або фармацевту, чи стосується хоча б один із наведених нижче пунктів до вас. Якщо ви чогось не розумієте, не соромтеся запитати пояснень у лікаря або фармацевта.

Не використовуйте Ефлуелда Тетра:

• Якщо у вас алергія:
• до діючої/діючих речовини/речовин або
• до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або
• до будь-якого компонента, що може бути присутнім у дуже незначних кількостях, наприклад, яєчні білки (овалбумін, білки курки) або формальдегід.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Ефлуелда Тетра.
Повідомте лікареві перед щепленням, якщо у вас:

• слабка імунна відповідь (імунодефіцит або через застосування ліків, що впливають на імунну систему),
• проблеми з кровотечею або схильність до синців,
• була синдром Гійєна-Барре (СГБ) (серйозна м’язова слабкість) після попереднього щеплення проти грипу,
• захворювання з високою або помірною лихоманкою або гостре захворювання; у такому разі щеплення слід відкласти до одужання. Лікар вирішить, чи слід вам робити щеплення.

Після щеплення або навіть перед будь-якою ін'єкцією з голкою може виникнути непритомність. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас була непритомність після попередньої ін'єкції.
Як і для всіх вакцин, Ефлуелда Тетра може не забезпечити повного захисту для всіх вакцинованих осіб.
Повідомте лікареві, якщо з якихось причин вам потрібно здавати аналіз крові протягом декількох днів після щеплення проти грипу. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які нещодавно були вакциновані, спостерігалися хибно позитивні результати аналізів крові.

Діти
Цю вакцину не слід використовувати у дітей. Її слід застосовувати лише у дорослих віком 60 років і старше.

Інші лікарські засоби та Ефлуелда Тетра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші вакцини або ліки.

• Якщо Ефлуелда Тетра має бути введена одночасно з іншими вакцинами, їх слід завжди вводити в різні кінцівки.
• Варто зазначити, що будь-яке одночасне застосування може посилювати побічні реакції.
• Імунна відповідь може знижуватися під час імунодепресивної терапії, наприклад, при застосуванні кортикостероїдів, цитотоксичних препаратів або променевої терапії.

Вагітність та годування груддю
Ефлуелда Тетра призначена лише для застосування у дорослих віком 60 років і старше.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар або фармацевт допоможуть вирішити, чи слід вам робити щеплення Ефлуелда Тетра.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефлуелда Тетра не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак, якщо ви почуваєтеся погано або у вас запаморочення, керування транспортними засобами не рекомендується.

Ефлуелда Тетра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як використовувати Ефлуелда Тетра
Дорослі віком 60 років і старше отримують одну дозу 0,7 мл.

Як вводиться Ефлуелда Тетра
Лікар, фармацевт або медсестра введуть рекомендовану дозу вакцини у вигляді ін'єкції у м’яз або під шкіру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Зверніться НЕГАЙНО до лікаря, якщо виникнуть:

• Тяжкі алергічні реакції:
  • які можуть призвести до медичного стану, що загрожує життю, з низьким артеріальним тиском, утрудненим диханням, свистячим диханням або труднощами з диханням, прискореним серцебиттям і слабким пульсом, холодною та липкою шкірою, запамороченням, що може призвести до колапсу (анапілаксія, включаючи ангіоневротичний набряк, тобто набряк, найбільш виражений у голові та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла, і що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням).

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• Алергічні реакції, такі як шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж, кропив’янку, висипання.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000).
Інші повідомлені побічні ефекти
Наступні побічні ефекти були повідомлені у дорослих віком 60 років і старше:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Реакції на місці ін’єкції: біль, почервоніння (еритема)
• Загальне погане самопочуття (нездужання), головний біль, біль у м’язах (міалгія)

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Реакції на місці ін’єкції: набряк, синяки, ущільнення
• Лихоманка, озноб (тремтіння)

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Реакції на місці ін’єкції: свербіж
• Втому, летаргію, погане самопочуття (нудоту), блювоту, діарею
• Кашель, слабкість м’язів, погане травлення (диспепсія), запалення горла (болів горла)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Незвичайна відсутність енергії (астенія), почервоніння, біль у суглобах (артралгія), запаморочення, нічна пітливість, висипання, оніміння або відчуття поколювання (парестезія), запалення носа (ринорея), вертиго, надмірна кількість крові в білку очей (офтальмічна гіперемія)

• Біль у кінцівках.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження кількості певних типів клітин у крові, що називаються тромбоцитами; низька кількість цих клітин може призвести до надмірного утворення синців або кровотечі (тромбоцитопенія);
• Збільшення лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія);
• Неврологічні розлади, які можуть спричиняти скованість шиї, сплутаність свідомості, оніміння, біль і слабкість у кінцівках, втрату рівноваги, втрату рефлексів, параліч частини або всього тіла (енцефаломієліт і поперечний мієліт, плечовий плексит, синдром Гійєна-Барре), параліч обличчя (параліч Белла), порушення зору, пов’язані з ураженням зорових нервів (запалення зорового нерва/нейропатія), напади (судоми, включаючи судоми на тлі підвищення температури), непритомність (синкопе) невдовзі після вакцинації;
• Запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипань і в дуже рідких випадках — до тимчасових ниркових проблем, розширення судин (вазодилятація);
• Біль у грудях;
• Свистяче дихання, відчуття стиснення в горлі, утруднене дихання (диспнейя).

Більшість побічних ефектів виникали протягом 3 днів після вакцинації та зникали протягом 3 днів. Інтенсивність цих побічних ефектів була від легкої до помірної.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефлуелда Тетра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб
захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефлуелда Тетра

• Активні речовини: вірус грипу (інактивований спліт-вакцинний) таких штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – еквівалентний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
..................................................................................................................................... 60 мікрограмів HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – еквівалентний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
..................................................................................................................................... 60 мікрограмів HA**
B/Austria/1359417/2021 – еквівалентний штам (B/Michigan/01/2021, wild type) ......... 60 мікрограмів HA**
B/Phuket/3073/2013 – еквівалентний штам (B/Phuket/3073/2013; wild type) ............... 60 мікрограмів HA**
На дозу 0,7 мл
* вирощений на оплодотворених курячих яйцях
** гемаглютинін
Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)
(Північна півкуля) та рішенню Європейського Союзу на сезон 2025/2026 років.
Інші інгредієнти: буферний розчин, що містить натрію хлорид, натрію фосфат монобазичний, натрію
фосфат дібазичний, воду для ін’єкційних засобів та октаксинол-9.
Вакцина може містити слідові кількості деяких речовин, таких як яйця (овалбумін, білки курки) або
формальдегід (див. розділ 2).
Опис зовнішнього вигляду Ефлуелда Тетра та вміст упаковки
Після обережного змішування вакцина має вигляд безбарвної опалесцентної рідини.
Ефлуелда Тетра – це суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці об’ємом 0,7 мл, з окремим або без окремого голки (в упаковках по 1, 5 або 10) або з безпечними голками (в упаковках по 1 або 10). Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Представник у Італії
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕП під такими назвами:

Інші джерела інформації
Останню затверджену інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код на зовнішній упаковці за допомогою смартфона або відвідавши наступну адресу URL: https://efluelda-nh.info.sanofi .
_______________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідні засоби лікування та медичний нагляд мають бути завжди
негайно доступні у разі анафілактичної реакції, що виникла після введення вакцини.
Перед застосуванням вакцина повинна досягти кімнатної температури.
Перед застосуванням струшити. Перед введенням необхідно візуально перевірити.
Вакцину не слід використовувати, якщо у суспензії присутні сторонні частинки.
Не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
Цю вакцину не слід вводити безпосередньо в судину.
Див. також пункт 3. Як застосовувати Ефлуелда Тетра
˂Підготовка до введення

Інструкції щодо використання голки безпеки шприца з попередньо наповненим розчином із адаптером Луер-лок:

Малюнок А: Безпечна голка (всередині чохла)	Малюнок Б: Компоненти безпечної голки (підготовлено до використання)
Крок 1: Щоб приєднати голку до шприца, зніміть ковпачок з’єднувача, щоб відкрити з’єднувач голки, і обережно поверніть голку в адаптері Luer Lock шприца, доки не відчуєте легкий опір.
Крок 2: Вийміть безпечну голку з чохла. Голка закрита захисним пристроєм безпеки та ковпачком голки.
Крок 3: A: Відведіть захисний пристрій від голки та направте його до корпуса шприца під кутом, як показано. Б: Зніміть ковпачок голки.
Крок 4: Після завершення ін'єкції зафіксуйте (активуйте) захисний пристрій безпеки, використовуючи одну з трьох (3) показаних методик активації однією рукою: поверхня, великий палець або пальці. Примітка: активація підтверджується чутним і/або тактильним клацанням.
Крок 5: Візуально перевірте активацію захисного пристрою безпеки. Захисний пристрій має бути повністю зафіксованим (активованим), як показано на Зображенні C. Зображення D показує, що захисний пристрій НЕ повністю зафіксований (не активований).
Увага: Не намагайтеся розблокувати (деактивувати) пристрій безпеки, вимушено витягуючи голку з-під захисного пристрою.

Невикористаний лікарський засіб та відходи, утворені від нього, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих правил.˃