EFLUELDA TETRA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Efluelda Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 60 mikrogramów HA/odmiana

Szczepionka przeciw grypie czterowalentna (cząsteczki wirusa rozszczepione, inaktywowane)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Efluelda Tetra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efluelda Tetra
3. Jak stosować Efluelda Tetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efluelda Tetra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest Efluelda Tetra i do czego służy
Efluelda Tetra to szczepionka. Ta szczepionka pomaga chronić przed grypą osoby w wieku 60 lat i starsze. Stosowanie Efluelda Tetra powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach dotyczących szczepień przeciw grypie.
Po podaniu Efluelda Tetra organizm (naturalny system obronny) rozwija własną ochronę (przeciwciała) przed chorobą. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Grypa to zakaźna choroba układu oddechowego wywoływana przez wirusy grypy, która może powodować chorobę od łagodnej do ciężkiej i może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, wymagających hospitalizacji lub nawet prowadzących do śmierci. Grypa to choroba, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne odmiany wirusa, które mogą zmieniać się z roku na rok. Ze względu na możliwą coroczną zmienność cyrkulujących odmian, a także na czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę, zaleca się coroczne szczepienie. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w okresie zimowym, od października do marca. Jeśli nie otrzymałeś szczepionki jesienią, nadal warto poddać się szczepieniu do wiosny, czyli do czasu, gdy istnieje ryzyko zakażenia grypą. Lekarz poda Ci informację, kiedy najlepiej się zaszczepić.
Efluelda Tetra ma chronić przed czterema odmianami wirusa zawartymi w szczepionce, a ochrona pojawia się po 2–3 tygodniach od zastrzyku. Ponadto, jeśli miałeś kontakt z wirusem grypy tuż przed lub po szczepieniu, nadal możesz zachorować, ponieważ okres inkubacji grypy trwa kilka dni.
Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do objawów grypy.
2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efluelda Tetra
Aby upewnić się, że Efluelda Tetra jest odpowiednia dla Ciebie, ważne jest, abyś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli czegoś nie rozumiesz, nie wahaj się poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
Nie stosuj Efluelda Tetra:

• Jeśli jesteś uczulony/a:
• na substancję czynną lub
• na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub
• na którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo niewielkich ilościach, takich jak białko jaja (owalbumina, białka kurczaka) i formaldehyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Efluelda Tetra.
Przed szczepieniem poinformuj lekarza, jeśli:

• masz osłabiony układ odpornościowy (immunodeficyt lub spowodowany przez leki wpływające na układ odpornościowy),
• masz problemy z krwawieniem lub łatwość powstawania siniaków,
• wystąpiła u Ciebie wcześniej zespół Guillaina-Barrégo (ZGB) (ciężka słabość mięśni) po szczepieniu przeciw grypie,
• chorujesz na chorobę z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub chorobę ostrą; w takim przypadku szczepienie powinno zostać odłożone do czasu wyzdrowienia. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać szczepionkę.

Po zastrzyku, a nawet przed nim, może dojść do omdlenia. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś/aś po zastrzyku.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Efluelda Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Poinformuj lekarza, jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz poddać się badaniu krwi w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie. Wynika to z faktu, że u niektórych niedawno zaszczepionych pacjentów obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań krwi.
Dzieci
Szczepionka ta nie powinna być stosowana u dzieci, a jedynie u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
Inne leki i Efluelda Tetra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/aś lub możesz zacząć stosować inne szczepionki lub leki.

• Jeśli Efluelda Tetra ma być podana jednocześnie z innymi szczepionkami, szczepionki należy zawsze podawać w różnych kończynach.
• Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane mogą być nasilone w wyniku jednoczesnego stosowania.
• Odpowiedź immunologiczna może być obniżona podczas leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i karmienie piersią
Efluelda Tetra jest wskazana wyłącznie dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz lub farmaceuta pomoże Ci zdecydować, czy należy się zaszczepić Efluelda Tetra.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efluelda Tetra nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli czujesz się niedobrze lub masz zawroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów.
Efluelda Tetra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
3 Jak stosować Efluelda Tetra
Dorośli w wieku 60 lat i starsi otrzymują dawkę 0,7 ml.
W jaki sposób podaje się Efluelda Tetra
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka podadzą zalecaną dawkę szczepionki w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub pod skórę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Ciężkie reakcje alergiczne:
  • które mogą prowadzić do stanu nagłego zagrożenia życia, takiego jak obniżone ciśnienie krwi, ciężkie oddychanie, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno i słaby puls, zimna i lepka skóra, zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy, czyli obrzęk szczególnie widoczny w głowie i szyi, w tym twarzy, wargach, języku, gardle lub innych częściach ciała, który może utrudniać połykanie lub oddychanie).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne mogące obejmować całe ciało, w tym swędzenie, pokrzywkę, wysypkę.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
Inne zgłaszane działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zgłaszano u dorosłych w wieku 60 lat i starszych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (rumień)
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia), ból głowy, ból mięśni (mialgia)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, siniaki, zacieśnienie
• Gorączka, dreszcze (drżenie)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie
• Zmęczenie, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), wymioty, biegunka
• Kaszel, osłabienie mięśni, trudności z trawieniem (dyspepsja), zapalenie gardła (ból gardła)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Nieprawidłowe uczucie braku energii (astenia), zaczerwienienie, ból stawów (artralgia), zawroty głowy, potliwość nocna, wysypka, mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja), zapalenie nosa (rzężenie nosa), zawroty głowy, nadmiar krwi w białku oka (hiperemia okularna)

• Ból kończyn.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie liczby określonych typów cząstek w krwi zwanych płytkami krwi; niska liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (trombocytopenia);
• Obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowatość);
• Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, mrowienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (encefalomyelit, mielit poprzeczna, neuritis brachialis, zespół Guillaina-Barré), porażenie nerwu twarzowego (porażenie Bell’a), zaburzenia wzroku spowodowane uszkodzeniem nerwów wzrokowych (neuritis optica/neuropatia), napady (w tym drgawki gorączkowe), omdlenie (zawał) krótko po szczepieniu;
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę i w bardzo rzadkich przypadkach tymczasowe problemy nerkowe, rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
• Ból w klatce piersiowej;
• Świsty w klatce piersiowej, uczucie zaciśnięcia gardła, trudności z oddychaniem (dyspnę).

Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustąpiła w ciągu 3 dni. Nasilenie tych działań niepożądanych było od lekkiego do umiarkowanego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efluelda Tetra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym,
aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Efluelda Tetra

• Substancje czynne to: wirusy grypy (rozdzielone, nieaktywne) następujących szczepów*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – szczep równoważny (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
..................................................................................................................................... 60 mikrogramów HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – szczep równoważny (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
..................................................................................................................................... 60 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021 – szczep równoważny (B/Michigan/01/2021, typ dziki) ......... 60 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013 – szczep równoważny (B/Phuket/3073/2013; typ dziki) ............... 60 mikrogramów HA**
Na dawkę 0,7 ml
* rozmnażany w zapłodnionych jajach kurzowych
** hemaglutynina
Ten preparat szczepionki jest zgodny z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i
decyzją Unii Europejskiej dla półkuli północnej na sezon 2025/2026.
Inne składniki to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, fosforan sodu jednozasadowy, fosforan sodu dwuzasadowy, wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania oraz octoxynol-9.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości niektórych substancji, takich jak białko jaja (owalbumina, białka kurze) lub formaldehyd (patrz punkt 2).
Opis wyglądu Efluelda Tetra i zawartości opakowania
Szczepionka po delikatnym wstrząśnięciu ma postać bezbarwnego płynu o mlecznym wyglądzie.
Efluelda Tetra to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o objętości 0,7 ml, z lub bez osobno dołączanej igły (opakowania zawierające 1, 5 lub 10 sztuk) lub z igłą ochronną (opakowania zawierające 1 lub 10 sztuk). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Reprezentant we Włoszech
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR znajdującego się na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona lub po odwiedzeniu następującego adresu URL: https://efluelda-nh.info.sanofi .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Tak jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwania, odpowiednie środki leczenia oraz nadzór medyczny powinny być zawsze natychmiast dostępne w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Szczepionka przed użyciem powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Potrząsać przed użyciem. Sprawdzić wizualnie przed podaniem.
Szczepionki nie należy stosować, jeśli zawiera ona w zawiesinie obce cząstki.
Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Szczepionki tej nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
Zobacz także punkt 3. Jak stosować Efluelda Tetra
˂Przygotowanie do podania

Instrukcje obsługi igły bezpieczeństwa do strzykawki wstępnie napełnionej z końcówką Luer Lock:

Rysunek A: Igła bezpieczeństwa (wewnątrz osłony)	Rysunek B: Składniki igły bezpieczeństwa (przygotowane do użycia)
Krok 1: Aby podłączyć igłę do strzykawki, należy zdjąć nakrywkę złączki, odsłaniając połączenie igły, a następnie delikatnie obrócić igłę w adapterze Luer Lock strzykawki, aż poczujesz lekkie opóźnienie.
Krok 2: Wyjąć igłę bezpieczeństwa z osłony. Igła jest pokryta ochroną bezpieczeństwa i osłonką igły.
Krok 3: A: Oddalić ochronę bezpieczeństwa od igły i skierować ją w stronę ciała strzykawki pod kątem pokazanym na rysunku. B: Usunąć osłonkę igły.
Krok 4: Po zakończeniu zastrzyku zablokować (aktywować) ochronę bezpieczeństwa, używając jednej z trzech (3) pokazanych technik jednoręcznej aktywacji: powierzchni, kciuka lub palców. Uwaga: aktywację potwierdza słyszalny i/lub wyczuwalny „click”.
Krok 5: Wizualnie sprawdzić aktywację ochrony bezpieczeństwa. Ochrona bezpieczeństwa musi być całkowicie zablokowana (aktywowana), jak pokazano na Obrazie C. Obraz D wskazuje, że ochrona bezpieczeństwa NIE jest całkowicie zablokowana (nieaktywowana).
Uwaga: Nie próbuj odblokować (dezaktywować) urządzenia bezpieczeństwa, wyciągając siłowo igłę z ochrony bezpieczeństwa.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.˃