Efluelda Tetra

Folleto informativo: información para el usuario

Efluelda Tetra, suspensión inyectable en jeringa precargada, 60 microgramos HA/cepa

Vacuna antigripal tetravalente (virión fragmentado, inactivado)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Efluelda Tetra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efluelda Tetra
3. Cómo usar Efluelda Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efluelda Tetra
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Efluelda Tetra y para qué se utiliza
Efluelda Tetra es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger contra la gripe a personas de 60 años o más. La administración de Efluelda Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales sobre vacunación antigripal.
Cuando se administra Efluelda Tetra a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) desarrollará su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de la influenza, que puede provocar una enfermedad de leve a grave y puede causar complicaciones graves como neumonía, lo que puede requerir hospitalización o incluso provocar la muerte. La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está causada por diferentes cepas que pueden variar cada año. Debido a esta posible variación anual de las cepas circulantes, así como a la duración de la protección prevista por la vacuna, se recomienda vacunarse cada año. El mayor riesgo de contraer la gripe se presenta durante los meses fríos entre octubre y marzo. Si no ha recibido la vacuna en otoño, aún es conveniente vacunarse antes de que finalice la primavera, es decir, hasta que exista riesgo de contraer la gripe. Su médico podrá aconsejarle el mejor momento para vacunarse.
Efluelda Tetra tiene como objetivo protegerle frente a las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna, aproximadamente 2-3 semanas después de la inyección. Además, si está expuesto a la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación, puede desarrollar la enfermedad, ya que el periodo de incubación de la gripe dura varios días.
La vacuna no le protegerá del resfriado común, aunque algunos síntomas sean similares a los de la gripe.

2. Qué debe saber antes de usar Efluelda Tetra
Para asegurarse de que Efluelda Tetra es adecuado para usted, es importante que informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes puntos le afecta. Si no entiende algo, no dude en pedir explicaciones a su médico o farmacéutico.

No use Efluelda Tetra:

• Si es alérgico:
  • al(i) principio(s) activo(s), o
  • a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o
  • a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como huevo (ovalbúmina, proteínas de pollo) y formaldehído.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Efluelda Tetra.
Informe a su médico antes de la vacunación si:

• tiene una respuesta inmunitaria deficiente (inmunodeficiencia o debido al uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario),
• tiene problemas de coagulación o tendencia a presentar hematomas,
• ha padecido el síndrome de Guillain-Barré (GBS) (grave debilidad muscular) tras recibir una vacuna antigripal,
• padece una enfermedad con fiebre alta o moderada o una enfermedad aguda; en tal caso, la vacunación deberá posponerse hasta después de la recuperación. Su médico decidirá si debe recibir la vacuna.

Después, o incluso antes de cualquier inyección con aguja, puede presentarse una pérdida de conocimiento. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si ha tenido desmayos tras una inyección previa.
Como con todas las vacunas, Efluelda Tetra puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Informe a su médico si, por cualquier motivo, debe someterse a un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación antigripal. Esto se debe a que se han observado resultados falsos positivos en análisis de sangre en algunos pacientes recientemente vacunados.

Niños
Esta vacuna no debe utilizarse en niños, sino únicamente en adultos de 60 años o más.

Otros medicamentos y Efluelda Tetra
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.

• Si Efluelda Tetra debe administrarse simultáneamente con otras vacunas, estas deben administrarse siempre en extremidades diferentes.
• Téngase en cuenta que algunas reacciones adversas pueden intensificarse con cualquier administración concomitante.
• La respuesta inmunológica puede disminuir durante un tratamiento inmunosupresor, como corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia
Efluelda Tetra está indicado únicamente para su uso en adultos de 60 años o más.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico o farmacéutico le ayudarán a decidir si debe vacunarse con Efluelda Tetra.

Conducción y uso de máquinas
Efluelda Tetra no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, si no se encuentra bien o tiene mareos, no es recomendable conducir.

Efluelda Tetra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo usar Efluelda Tetra
Los adultos de 60 años o más recibirán una dosis de 0,7 ml.

Cómo se administra Efluelda Tetra
Su médico, farmacéutico o enfermero le administrarán la dosis recomendada de la vacuna mediante inyección en el músculo o bajo la piel.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Acuda INMEDIATAMENTE al médico si presenta:

• Reacciones alérgicas graves:
  • que pueden provocar una emergencia médica con presión arterial baja, respiración agitada, sibilancias o dificultad para respirar, frecuencia cardíaca acelerada y pulso débil, piel fría y pegajosa, mareo, que pueden llevar al colapso (anafilaxia, incluido angioedema, es decir, hinchazón más evidente en la cabeza y el cuello, incluidos rostro, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo, y que puede causar dificultad para tragar o respirar).

Acuda al médico si presenta:

• Reacciones alérgicas como reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo sensación de picor, urticaria, erupción cutánea.

Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Otros efectos adversos notificados
Los siguientes efectos adversos se han notificado en adultos de 60 años o más:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección: dolor, enrojecimiento (eritema)
• Sensación general de malestar (malesstar), cefalea, dolor muscular (mialgia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección: hinchazón, equimosis, endurecimiento
• Fiebre, escalofríos (temblores)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección: picor
• Fatiga, letargo, sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea
• Tos, debilidad muscular, indigestión (dispepsia), inflamación de la garganta (dolor orofaríngeo)
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Ausencia anormal de energía (astenia), rubor, dolor articular (artralgia), mareo, sudoración nocturna, erupción cutánea, entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia), inflamación nasal (rinorrea), vértigo, exceso de sangre en la parte blanca del ojo (hiperemia ocular)
• Dolor en las extremidades.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del número de ciertos tipos de partículas en la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de éstas puede provocar la formación excesiva de moretones o hemorragias (trombocitopenia);
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axila o ingle (linfadenopatía);
• Trastornos neurológicos que pueden causar rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis y mielitis transversa, neuritis braquial, síndrome de Guillain-Barré), parálisis facial (parálisis de Bell), trastornos visuales debidos a disfunción de los nervios ópticos (neuritis óptica/neuropatía), crisis (convulsiones, incluidas convulsiones febriles), desmayo (síncope) poco después de la vacunación;
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupciones cutáneas y, en casos muy raros, problemas renales temporales, apertura de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• Dolor torácico;
• Sibilancias, sensación de estrechez en la garganta, dificultad para respirar (disnea).

La mayoría de los efectos adversos se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación y se resolvieron en un plazo de 3 días. La intensidad de estos efectos adversos fue de leve a moderada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efluelda Tetra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en el refrigerador (2°C – 8°C). No congelar. Mantener la jeringa en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efluelda Tetra

• Los principios activos son: virus de la gripe (inactivado, fraccionado) de las siguientes cepas*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
..................................................................................................................................... 60 microgramos HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – cepa equivalente (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
..................................................................................................................................... 60 microgramos HA**
B/Austria/1359417/2021 – cepa equivalente (B/Michigan/01/2021, tipo silvestre) ......... 60 microgramos HA**
B/Phuket/3073/2013 – cepa equivalente (B/Phuket/3073/2013; tipo silvestre) ............... 60 microgramos HA**
Por dosis de 0,7 ml
* cultivado en huevos de gallina fértiles
** hemaglutinina
Este vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
(Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.
Los demás ingredientes son: una solución tampón que contiene cloruro sódico, fosfato monobásico sódico, fosfato dibásico sódico, agua para preparaciones inyectables y octoxinol-9.
La vacuna puede contener restos de ciertas sustancias, como huevo (ovalbúmina, proteínas de pollo) o formaldehído (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Efluelda Tetra y contenido del envase
La vacuna, tras agitarse suavemente, presenta un líquido incoloro y opalescente.
Efluelda Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,7 ml, con o sin aguja separada (envase de 1, 5 o 10) o con aguja de seguridad (envase de 1 o 10). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los nombres siguientes:

Otras fuentes de información
La información más reciente aprobada sobre este producto está disponible escaneando el código QR, presente
en el envase exterior, con un smartphone o visitando la siguiente URL: https://efluelda-nh.info.sanofi .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Como con todas las vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de forma inmediata tratamientos adecuados y supervisión médica, por si se produjera una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración.
No debe utilizarse la vacuna si están presentes partículas extrañas en suspensión.
No debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Esta vacuna no debe inyectarse directamente en un vaso sanguíneo.
Véase también la sección 3. Cómo utilizar Efluelda Tetra
˂Preparación para la Administración

Instrucciones para el uso de la aguja de seguridad de la jeringa precargada con cono Luer Lock:

Figura A: Aguja de seguridad (dentro la funda)	Figura B: Componentes de la aguja de seguridad (preparados para su uso)
Paso 1: Para conectar la aguja a la jeringa, retire la tapa del acoplamiento para exponer el conector de la aguja y gire suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta que sienta una ligera resistencia.
Paso 2: Saque la aguja de seguridad de la funda. La aguja está cubierta por la protección de seguridad y la tapa de la aguja.
Paso 3: A: Aleje la protección de seguridad de la aguja y diríjala hacia el cuerpo de la jeringa según el ángulo mostrado. B: Retire la tapa de la aguja.
Paso 4: Al finalizar la inyección, bloquee (active) la protección de seguridad utilizando una de las tres (3) técnicas ilustradas de activación con una sola mano: superficie, pulgar o dedos. Nota: la activación se verifica mediante un "clic" audible y/o táctil.
Paso 5: Inspeccione visualmente la activación de la protección de seguridad. La protección de seguridad debe estar completamente bloqueada (activada), como se muestra en la Imagen C. La Imagen D indica que la protección de seguridad NO está completamente bloqueada (no activada).
Atención: No intente desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad forzando la aguja fuera de la protección de seguridad.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.˃