Инструкция: Информация для пациента

КОНГЕСКОР 1,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бисопролола фумарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КОНГЕСКОР и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом КОНГЕСКОР
Как принимать КОНГЕСКОР
Возможные побочные эффекты
Как хранить КОНГЕСКОР
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое КОНГЕСКОР и для чего он применяется

Действующее вещество, входящее в состав КОНГЕСКОР, — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на определённые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет частоту сердечных сокращений и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по всему организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма. КОНГЕСКОР применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности и используется в сочетании с другими лекарственными средствами, предназначенными для этой патологии (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что нужно знать перед приемом КОНГЕСКОР

Не принимайте КОНГЕСКОР
Не принимайте КОНГЕСКОР, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

аллергия (гиперчувствительность) к бисопрололу или любому из вспомогательных веществ (см. раздел 6 «Что содержит КОНГЕСКОР»)
тяжелая астма
серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение или изменение цвета пальцев (бледность или синюшность) рук и ног
нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников
метаболический ацидоз — состояние, характеризующееся избытком кислоты в крови.

Не принимайте КОНГЕСКОР, если у вас есть одно из следующих сердечных заболеваний:

острая сердечная недостаточность
ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца
низкая частота сердечных сокращений
низкое артериальное давление
определенные сердечные заболевания, вызывающие очень низкую частоту сердечных сокращений или нерегулярный ритм
кардиогенный шок — тяжелое острое сердечное состояние, вызывающее низкое артериальное давление и нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас присутствует одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема КОНГЕСКОР; врач может назначить специальные меры (например, дополнительное лечение или более частые обследования):

сахарный диабет
строгая диета с ограничением пищи
определенные сердечные заболевания, такие как нарушения ритма сердца или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала)
заболевания почек или печени
менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях
хронические заболевания легких или менее тяжелая астма
анамнез шелушащихся кожных высыпаний (псориаз)
опухоль надпочечников (феохромоцитома)
нарушения функции щитовидной железы.

Кроме того, сообщите врачу, если вам предстоит:

десенсибилизирующая терапия (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку КОНГЕСКОР может способствовать аллергической реакции или усугубить её
анестезия (например, при хирургической операции), поскольку КОНГЕСКОР может повлиять на реакцию организма в этой ситуации.

Если у вас хроническое заболевание легких или менее тяжелая астма, немедленно сообщите врачу, если во время лечения КОНГЕСКОР у вас появятся дополнительные трудности с дыханием, кашель, одышка после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки
Применение КОНГЕСКОР не рекомендуется у детей и подростков.

Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные препараты и КОНГЕСКОР
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с КОНГЕСКОР без специальных указаний врача:

определенные препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)
определенные препараты, применяемые при артериальной гипертензии, стенокардии или нарушениях сердечного ритма (кальциевый антагонисты, такие как верапамил и дилтиазем)
определенные препараты, применяемые при артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед началом одновременного приема КОНГЕСКОР с следующими препаратами проконсультируйтесь с врачом, который может назначить более частое наблюдение за вашим состоянием:

определенные препараты, применяемые при артериальной гипертензии или стенокардии (кальциевый антагонисты дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин)
определенные препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон)
местные бета-блокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, при лечении глаукомы)
определенные препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
антидиабетические препараты, включая инсулин
анестетики (например, во время хирургических операций)
наперстянка (дигоксин), применяемая при сердечной недостаточности
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при артрите, боли или воспалении (например, ибупрофен или диклофенак)
любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемый или побочный эффект, такие как антигипертензивные препараты, определенные препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты, применяемые при эпилепсии или анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты, применяемые при психических расстройствах с потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии
препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Беременность и лактация
Беременность
Существует риск, что применение КОНГЕСКОР во время беременности может нанести вред плоду. Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли вам принимать КОНГЕСКОР во время беременности.

Лактация
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому во время терапии КОНГЕСКОР рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может изменяться в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными будьте в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать КОНГЕСКОР

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение препаратом КОНГЕСКОР требует периодического медицинского наблюдения. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Принимайте таблетки утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Таблетки с риской можно разделить на две равные части.
Лечение препаратом КОНГЕСКОР, как правило, проводится в течение длительного времени.

Взрослым, включая пожилых пациентов:
Лечение бисопрололом следует начинать с низких доз, которые постепенно увеличивают.
Врач определит порядок увеличения дозы, обычно следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель
7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель
10 мг бисопролола один раз в день для поддерживающей (долгосрочной) терапии

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервалов между увеличением доз. Если ваше состояние ухудшается или вы перестаёте переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза может быть ниже 10 мг бисопролола.
Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.
Если вы полностью прекращаете лечение, врач, скорее всего, посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Если вы приняли КОНГЕСКОР в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток КОНГЕСКОР, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу, который определит необходимые меры.
Симптомы передозировки могут включать замедлённое сердцебиение, тяжёлые нарушения дыхания, головокружение и дрожь (обусловленные снижением уровня глюкозы в крови).

Если вы забыли принять КОНГЕСКОР
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете лечение КОНГЕСКОРОМ
Никогда не прекращайте приём КОНГЕСКОРА без предварительной консультации с врачом: ваше состояние может ухудшиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Для профилактики тяжелых реакций немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, внезапно появляется или быстро ухудшается.
Самые серьезные побочные эффекты связаны с нарушением функции сердца:

замедление сердечного ритма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек)
медленный или нерегулярный сердечный ритм (может наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек).
Если у вас возникают головокружение, слабость или затруднённое дыхание, как можно скорее обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

усталость, ощущение слабости, головокружение, головная боль
ощущение холода или онемения в руках или ногах
низкое артериальное давление
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечасто (может наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):

нарушения сна
депрессия
головокружение при переходе в вертикальное положение
проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких
мышечная слабость, мышечные судороги.

Редко (может наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

нарушения слуха
аллергический ринит
снижение слёзоотделения
воспалительный процесс в печени, который может привести к пожелтению кожи или склер глаз
отклонения в результатах анализов крови на функцию печени или уровня жиров от нормы
реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, приливы жара, кожные высыпания.
Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются более тяжелые аллергические реакции, которые могут сопровождаться отеком лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднением дыхания.
нарушения эрекции
кошмары, галлюцинации
обмороки

Очень редко (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
выпадение волос
появление или ухудшение шелушащейся сыпи (псориаз); сыпь, похожая на псориаз.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Конгескор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.

Конгескор 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Конгескор 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Конгескор 3,75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Конгескор 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Конгескор 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Конгескор 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КОНГЕСКОР
КОНГЕСКОР 1,25 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Активное вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 1,25 мг.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный преджелатинизированный; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Пленочная оболочка: диметикон; тальк; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

КОНГЕСКОР 2,5 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Активное вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Пленочная оболочка: диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

КОНГЕСКОР 3,75 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Активное вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 3,75 мг.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Пленочная оболочка: оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

КОНГЕСКОР 5 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Активное вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Пленочная оболочка: оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

КОНГЕСКОР 7,5 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Активное вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Пленочная оболочка: оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

КОНГЕСКОР 10 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Активное вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Пленочная оболочка: оксид железа красный (Е172); оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Описание внешнего вида КОНГЕСКОР и содержимое упаковки
Таблетки КОНГЕСКОР 1,25 мг, с пленочной оболочкой — белые, круглые.
Таблетки КОНГЕСКОР 2,5 мг, с пленочной оболочкой — белые, сердцевидной формы, с риской с обеих сторон.
Таблетки КОНГЕСКОР 3,75 мг, с пленочной оболочкой — светло-кремовые, сердцевидной формы, с риской с обеих сторон.
Таблетки КОНГЕСКОР 5 мг, с пленочной оболочкой — светло-желтые, сердцевидной формы, с риской с обеих сторон.
Таблетки КОНГЕСКОР 7,5 мг, с пленочной оболочкой — бледно-желтые, сердцевидной формы, с риской с обеих сторон.
Таблетки КОНГЕСКОР 10 мг, с пленочной оболочкой — бледно-оранжевые, сердцевидной формы, с риской с обеих сторон.
Каждая упаковка содержит 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
MERCK SERONO S.p.A.
Via Casilina, 125, 00176 Рим, Италия (IT)

Производитель
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Германия
или
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Франция: BisoCé Gé
Германия: Bisoprolol-CT
Италия: Конгескор
Швеция: Libracor