Конгескор

Інструкція: інформація для пацієнта

КОНГЕСКОР 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бісопрололу фумарат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КОНГЕСКОР і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування КОНГЕСКОР
3. Як застосовувати КОНГЕСКОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОНГЕСКОР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОНГЕСКОР і для чого він призначений

Діючою речовиною у препараті КОНГЕСКОР є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на відповідь організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Внаслідок цього бісопролол уповільнює частоту серцевих скорочень і робить серце ефективнішим у перекачуванні крові по всьому організму.
Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є ослабленим і не здатен перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму. Конгескор застосовується для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності і використовується у поєднанні з іншими ліками, доступними для цього стану (такими як інгібітори АПФ, діуретики та кардіоактивні глікозиди).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом КОНГЕСКОР

Не приймайте КОНГЕСКОР
Не приймайте КОНГЕСКОР, якщо Ви маєте хоча б одну з наступних умов:

• алергію (гіперчутливість) до бісопрололу або будь-якого з допоміжних речовин (див. розділ 6 «Що містить КОНГЕСКОР»)
• тяжкий астматичний стан
• тяжкі порушення кровообігу у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти відчуття поколювання або зміну забарвлення пальців (бліді або сині) рук і ніг
• нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози
• метаболічний ацидоз — стан, що характеризується надмірною кислотністю крові.

Не приймайте КОНГЕСКОР, якщо у Вас одна з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця
• низький серцевий ритм
• низький артеріальний тиск
• певні захворювання серця, що спричиняють дуже низький пульс або нерегулярне серцебиття
• кардіогенний шок — тяжкий гострий стан серця, що призводить до низького артеріального тиску та циркуляторного колапсу.

Попередження та застереження
Якщо у Вас є одна з наступних умов, повідомте про це лікаря перед початком прийому КОНГЕСКОР; лікар може вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити частіші обстеження):

• цукровий діабет
• тривале голодування
• певні захворювання серця, такі як порушення ритму серця або тяжкий біль у грудях у стані спокою (стенокардія Принцметала)
• захворювання нирок або печінки
• менш тяжкі порушення кровообігу у кінцівках
• хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан
• історія шкірних висипань з лущенням (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• захворювання щитоподібної залози.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Вам потрібно пройти:

• десенсибілізуючу терапію (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки КОНГЕСКОР може сприяти алергічній реакції або посилити її
• анестезію (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки КОНГЕСКОР може впливати на реакцію організму в цій ситуації.

Якщо у Вас хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування КОНГЕСКОРОМ у Вас з’являються додаткові труднощі з диханням, кашель, задиха після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки
Застосування КОНГЕСКОРУ не рекомендоване дітям та підліткам.

Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.

Інші ліки та КОНГЕСКОР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з КОНГЕСКОРОМ без спеціальних вказівок лікаря:

• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон)
• певні ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії або нерегулярного серцебиття (кальцієві блокатори, такі як верапаміл та дилтіазем)
• певні ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин, рільменідин. Однак, не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому КОНГЕСКОРУ разом з наступними ліками проконсультуйтеся з лікарем, який може призначити частіші обстеження Вашого стану:

• певні ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (кальцієві блокатори типу дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін)
• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, очні краплі, що містять тимолол, для лікування глаукоми)
• певні ліки, що використовуються, наприклад, для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатомиметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін)
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін
• анестетики (наприклад, під час хірургічних операцій)
• наперстянка, що використовується для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), певні ліки, що використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних розладів із втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, що використовується для профілактики та лікування малярії
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Існує ризик, що застосування КОНГЕСКОРУ під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна Вам приймати КОНГЕСКОР під час вагітності.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко. Тому рекомендується не годувати дитину груддю під час лікування КОНГЕСКОРОМ.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може залежати від індивідуальної переносимості препарату. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого лікування, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як застосовувати Конгескор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Конгескор вимагає періодичного контролю лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.
Приймайте таблетки з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не розтирайте і не жуйте таблетку. Таблетки з рисками розламу можна розділити на дві рівні частини.
Лікування препаратом Конгескор, як правило, є довготривалим.
Дорослі, включаючи людей похилого віку:
Лікування бісопрололом слід починати з низьких доз, які потім поступово збільшують.
Лікар визначить, як саме збільшувати дозу, зазвичай таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримувальної терапії (довготривалої)

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може вирішити продовжити інтервал між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів для підтримки стану достатньо дози, нижчої за 10 мг бісопрололу.
Лікар повідомить вам, що потрібно робити.
Якщо вам необхідно повністю припинити лікування, лікар, ймовірно, порадить поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.
Якщо ви прийняли більше Конгескору, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Конгескору, ніж потрібно, негайно повідомте про це лікареві, який визначить, які заходи необхідно вжити.
Симптоми передозування можуть включати уповільнення серцевого ритму, важке утруднення дихання, запаморочення та тремор (внаслідок зниження рівня цукру в крові).
Якщо ви забули прийняти Конгескор
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.
Якщо ви припиняєте лікування Конгескором
Ніколи не припиняйте прийом Конгескору без попередньої консультації з лікарем: ваш стан може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щоб запобігти серйозним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово з’являється або швидко погіршується.
Найсерйозніші побічні ефекти стосуються серцевої діяльності:

• уповільнення серцевого ритму (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати на менше ніж 1 людину з 10)
• повільне або нерегулярне серцебиття (може впливати на менше ніж 1 людину з 100)

Якщо у вас запаморочення, відчуваєте слабкість або маєте проблеми з диханням, якомога швидше зверніться до лікаря.

Нижче перераховані інші побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Поширено (може впливати на менше ніж 1 людину з 10):

• втому, відчуття слабкості, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або відчуття відсутності чутливості в руках або ногах
• низький артеріальний тиск
• шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Непоширено (може впливати на менше ніж 1 людину з 100):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення при переході в вертикальне положення
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень
• м’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідко (може впливати на менше ніж 1 людину з 1 000):

• проблеми зі слухом
• алергічний риніт
• зниження виділення сліз
• запалення печінки, яке може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей
• результати певних аналізів крові на функцію печінки або рівні жирів, що відрізняються від норми
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, приливи жару, висипання на шкірі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають тяжчі алергічні реакції, які можуть супроводжуватися набряком обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощами дихання.
• порушення ерекції
• кошмари, галюцинації
• непритомність

Дуже рідко (може впливати на менше ніж 1 людину з 10 000):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадання волосся
• виникнення або погіршення шкірного висипання з лущенням (псоріаз); висипання, подібне до псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Конгескор

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на картонній упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Конгескор 1,25 мг таблетки в оболонці:
Конгескор 2,5 мг таблетки в оболонці:
Конгескор 3,75 мг таблетки в оболонці:

• Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Конгескор 5 мг таблетки в оболонці:
Конгескор 7,5 мг таблетки в оболонці:
Конгескор 10 мг таблетки в оболонці:

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст пакування та інша інформація

Що містить КОНГЕСКОР
Конгескор 1,25 мг таблетки в оболонці

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка в оболонці містить 1,25 мг.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: диметикон; тальк; макрогол 400; титану діоксид (E171); гіпромелоза.

Конгескор 2,5 мг таблетки в оболонці

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка в оболонці містить 2,5 мг.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: диметикон; макрогол 400; титану діоксид (E171); гіпромелоза.

Конгескор 3,75 мг таблетки в оболонці

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка в оболонці містить 3,75 мг.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: заліза оксид жовтий (E172); диметикон; макрогол 400; титану діоксид (E171); гіпромелоза.

Конгескор 5 мг таблетки в оболонці

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка в оболонці містить 5 мг.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: заліза оксид жовтий (E172); диметикон; макрогол 400; титану діоксид (E171); гіпромелоза.

Конгескор 7,5 мг таблетки в оболонці

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка в оболонці містить 7,5 мг.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: заліза оксид жовтий (E172); диметикон; макрогол 400; титану діоксид (E171); гіпромелоза.

Конгескор 10 мг таблетки в оболонці

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка в оболонці містить 10 мг.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: заліза оксид червоний (E172); заліза оксид жовтий (E172); диметикон; макрогол 400; титану діоксид (E171); гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Конгескору та вміст упаковки
Конгескор 1,25 мг таблетки в оболонці — білі, круглі.
Конгескор 2,5 мг таблетки в оболонці — білі, серцеподібні, з рисками розламу з обох боків.
Конгескор 3,75 мг таблетки в оболонці — кремово-білі, серцеподібні, з рисками розламу з обох боків.
Конгескор 5 мг таблетки в оболонці — світло-жовті, серцеподібні, з рисками розламу з обох боків.
Конгескор 7,5 мг таблетки в оболонці — блідо-жовті, серцеподібні, з рисками розламу з обох боків.
Конгескор 10 мг таблетки в оболонці — світло-помаранчеві, серцеподібні, з рисками розламу з обох боків.
Кожна упаковка містить 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
MERCK SERONO S.p.A.
Via Casilina, 125, 00176 Рим, Італія (IT)

Виробник
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
або
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: BisoCé Gé
Німеччина: Bisoprolol-CT
Італія: Конгескор
Швеція: Libracor