CONGESCOR

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

CONGESCOR 1,25 mg tabletki powlekane, 2,5 mg tabletki powlekane, 3,75 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

bisoprololum fumaricum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CONGESCOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CONGESCOR
3. Jak stosować CONGESCOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CONGESCOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CONGESCOR i do czego służy

Substancją czynną zawartą w CONGESCOR jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Leki te działają, wpływając na reakcję organizmu na pewne impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W ten sposób bisoprolol spowalnia częstość akcji serca i sprawia, że serce skuteczniej pompuje krew do całego organizmu.
Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi potrzebnej do zaspokojenia potrzeb organizmu. Congescor jest stosowany w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca i jest używany w połączeniu z innymi lekami dostępnymi w tym stanie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasierdziowe).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem CONGESCOR

Nie przyjmuj CONGESCOR
Nie przyjmuj CONGESCOR, jeśli ma pan/pani którąkolwiek z poniższych chorób:

• uczulenie (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z substancji pomocniczych (zobacz punkt 6 „Co zawiera CONGESCOR”)
• ciężki astmę
• ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub zmiany zabarwienia palców (bladość lub sinica) rąk i stóp
• nieleczony fochromocytyczny guz nadnercza (rzadki nowotwór nadnerczy)
• kwasicę metaboliczną, stan charakteryzujący się nadmiarem kwasu we krwi.

Nie przyjmuj CONGESCOR, jeśli ma pan/pani jeden z następujących problemów sercowych:

• ostre niewydolność serca
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania leków dożylnie, zwiększających siłę skurczu serca
• niską częstość rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• pewne stany chorobowe serca powodujące bardzo niską częstość rytmu serca lub nieregularny rytm
• wstrząs kardiogenny, ciężki ostry stan sercowy prowadzący do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli ma pan/pani którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania CONGESCOR; lekarz może zastosować specjalne środki (np. przepisać dodatkowe leczenie lub wykonywać częstsze kontrole):

• cukrzyca
• surowa dieta głodówkowa
• pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
• przewlekłe choroby płuc lub mniej ciężki astmę
• wywiad o występowaniu łuszczących się wyprysków na skórze (łuszczycy)
• guz nadnercza (feochromocytoma)
• choroby tarczycy.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani otrzymać:

• leczenie odwrażające (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ CONGESCOR może nasilać reakcję alergiczną lub uczynić ją cięższą
• znieczulenie (np. przed zabiegiem chirurgicznym), ponieważ CONGESCOR może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

Jeśli ma pan/pani przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężki astmę, powiadom natychmiast lekarza, jeśli podczas leczenia CONGESCOR wystąpią dodatkowe trudności w oddychaniu, kaszel, duszność po wysiłku fizycznym itp.
Dzieci i młodzież
Stosowanie CONGESCOR nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i CONGESCOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków razem z CONGESCOR bez specjalnych wskazówek lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopiramina, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Przed przyjmowaniem CONGESCOR razem z poniższymi lekami skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić częstsze kontrole stanu zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (blokery kanału wapniowego typu dihydropirydynowego, takie jak felodypina i amlodypina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron)
• betablokery stosowane miejscowo (np. krople do oczu zawierające timolol w leczeniu jaskry)
• niektóre leki stosowane np. w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakoł) lub leki stosowane w leczeniu ostrych stanów sercowych (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
• środki znieczulające (np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• digitalis, stosowany w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie tętnicze jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenylobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• meflochinę, stosowaną w zapobieganiu i leczeniu malarii
• leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO), z wyjątkiem inhibitorów MAO-B, takich jak moclobemid.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Istnieje ryzyko, że stosowanie CONGESCOR w czasie ciąży może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz przyjmować CONGESCOR w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki. Dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia CONGESCOR.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może zależeć od indywidualnej tolerancji leku. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie z innego leku oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować CONGESCOR

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem CONGESCOR wymaga okresowego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przy odstawianiu leku.
Przyjmuj tabletki rano, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Nie krusz i nie żuj tabletki. Tabletki z ryflowaną linią łamania można podzielić na dwie równe dawki.
Leczenie lekiem CONGESCOR jest zazwyczaj długotrwałe.

Dorośli, w tym osoby starsze:
Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskich dawek, które następnie stopniowo się zwiększa. Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę, zazwyczaj w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz dziennie w terapii utrzymaniu (długotrwałej)

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu.
W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zadecydować o wydłużeniu okresu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan Twojego zdrowia się pogorszy lub nie będziesz dłużej tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca.
Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.
Jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, lekarz najprawdopodobniej zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan Twojego zdrowia może się pogorszyć.

Jeśli przyjmiesz więcej CONGESCOR niż należy
Jeśli zażyłeś więcej tabletek CONGESCOR niż przepisano, natychmiast powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, jakie środki należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować powolne bicie serca, ciężkie trudności oddechowe, zawroty głowy oraz drżenie (spowodowane obniżeniem poziomu glukozy we krwi).

Jeśli zapomnisz przyjąć CONGESCOR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwyczajnym czasie następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem CONGESCOR
Nigdy nie przerywaj przyjmowania leku CONGESCOR bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem – stan Twojego zdrowia może się wówczas pogorszyć.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Aby zapobiec ciężkim reakcjom, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie,
nagle się pojawia lub szybko się nasila.
Najcięższe działania niepożądane dotyczą funkcji serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość lub problemy z oddychaniem, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, w zależności od częstości ich występowania:
Częste (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

• zmęczenie, uczucie słabości, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub nogach
• niskie ciśnienie tętnicze
• dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczeście (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):

• dolegliwości słuchu
• przepływ nosa alergicznego
• zmniejszone wydzielanie łez
• stan zapalny wątroby, który może prowadzić do żółtaczki (żółtacze skóry lub białek oczu)
• wyniki niektórych badań krwi dotyczących czynności wątroby lub poziomu tłuszczów różniące się od normy
• reakcje typu alergicznego, takie jak świąd, napady gorąca, wysypka
  Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, a także trudności w oddychaniu.
• zaburzenia erekcji
• koszmary, halucynacje
• omdlenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypki podobnej do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CONGESCOR

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej i kartonie po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

CONGESCOR 1,25 mg tabletki powlekane:
CONGESCOR 2,5 mg tabletki powlekane:
CONGESCOR 3,75 mg tabletki powlekane:

• Nie przechowuj powyżej 25 °C.

CONGESCOR 5 mg tabletki powlekane:
CONGESCOR 7,5 mg tabletki powlekane:
CONGESCOR 10 mg tabletki powlekane:

• Nie przechowuj powyżej 30 °C.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CONGESCOR
CONGESCOR 1,25 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobię kukurydzianą wstępnie żelatynizowaną; skrobię kukurydzianą; celulozę mikrokryształową; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka filmowa: dimetykon; talk; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

CONGESCOR 2,5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobię kukurydzianą; celulozę mikrokryształową; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka filmowa: dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

CONGESCOR 3,75 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobię kukurydzianą; celulozę mikrokryształową; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka filmowa: tlenek żelaza żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

CONGESCOR 5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobię kukurydzianą; celulozę mikrokryształową; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka filmowa: tlenek żelaza żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

CONGESCOR 7,5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobię kukurydzianą; celulozę mikrokryształową; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka filmowa: tlenek żelaza żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

CONGESCOR 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobię kukurydzianą; celulozę mikrokryształową; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka filmowa: tlenek żelaza czerwony (E172); tlenek żelaza żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

Opis wyglądu CONGESCOR i zawartość opakowania
CONGESCOR 1,25 mg tabletki powlekane są białe i okrągłe.
CONGESCOR 2,5 mg tabletki powlekane są białe, sercowate, z ryflowaną linią po obu stronach.
CONGESCOR 3,75 mg tabletki powlekane są kremowo-białe, sercowate, z ryflowaną linią po obu stronach.
CONGESCOR 5 mg tabletki powlekane są jasnożółte, sercowate, z ryflowaną linią po obu stronach.
CONGESCOR 7,5 mg tabletki powlekane są jasnopomarańczowe, sercowate, z ryflowaną linią po obu stronach.
CONGESCOR 10 mg tabletki powlekane są jasnopomarańczowe, sercowate, z ryflowaną linią po obu stronach.
Każde opakowanie zawiera 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MERCK SERONO S.p.A.
Via Casilina, 125, 00176 Roma, Italia (IT)
Producent
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Niemcy
lub
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Hiszpania
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: BisoCé Gé
Niemcy: Bisoprolol-CT
Włochy: Congescor
Szwecja: Libracor