Бисопролол Крка

ПАМЯТКА-ИНСТРУКЦИЯ
Инструкция по применению: информация для пациента

Бисопролол Крка 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бисопролола фумарат
Лекарственное средство-аналог

Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Бисопролол Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Бисопролол Крка
3. Как принимать Бисопролол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бисопролол Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бисопролол Крка и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Бисопролол Крка — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы. Эти препараты оказывают влияние на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет частоту сердечных сокращений и облегчает сердцу перекачивание крови по организму. Одновременно бисопролол уменьшает потребность сердца в кислороде и приток крови к нему. Сердечная недостаточность развивается, когда сердечная мышца ослабевает и больше не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.
Бисопролол Крка применяется для:

• Лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• Лечения стенокардии.
• Лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими лекарственными средствами для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что Вы должны знать перед применением Бисопролол Крка

Не применять Бисопролол Крка
Не принимайте Бисопролол Крка, если Вы имеете одно из следующих состояний:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• тяжелая бронхиальная астма.

• Тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), приводящие к онемению пальцев рук и ног, которые могут становиться бледными или синюшными.
• Нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.
• Метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором в крови повышается содержание кислот.

Не принимайте Бисопролол Крка, если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• Острая сердечная недостаточность.
• Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную функцию сердца.
• Низкое кровяное давление.
• Некоторые сердечные заболевания, вызывающие замедление частоты сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм.
• Кардиогенный шок — тяжелое острое сердечное заболевание, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бисопролол Крка. Если у вас имеется какое-либо из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема таблеток Бисопролол Крка; возможно, потребуется особая осторожность (например, назначение дополнительного лечения или более частые обследования):

• Сахарный диабет;
• Строгая голодная диета;
• Некоторые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала);
• Поражение почек или печени;
• Менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях;
• Легкая форма астмы или хроническое заболевание легких;
• Наличие в анамнезе кожного шелушения (псориаз);
• Опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• Заболевания щитовидной железы.
• Сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что время от времени вызывает пропуск сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм).

Также сообщите врачу, если вы собираетесь пройти:

• Десенсибилизирующую терапию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Крка может повысить вероятность развития аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• Анестезию (например, перед хирургической операцией), поскольку Бисопролол Крка может повлиять на реакции вашего организма в этой ситуации.

Другие лекарственные средства и Бисопролол Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте следующие лекарства одновременно с Бисопрололом Крка без четких указаний врача:

• некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или нерегулярного сердцебиения (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенилтоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые для лечения гипертонии, стенокардии или нерегулярного сердцебиения (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые для лечения гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным применением следующих лекарств с Бисопрололом Крка; возможно, врачу потребуется чаще проводить контроль вашего состояния:

• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• бета-блокаторы местного действия (например, тимолол в виде глазных капель для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин, карбахол), а также препараты, используемые при лечении острых сердечных состояний (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• антидиабетические препараты, включая инсулин;
• анестетики (например, во время хирургической операции);
• препараты наперстянки, применяемые при сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак);
• любые лекарства, которые могут снижать артериальное давление как желаемым, так и побочным образом, например, антигипертензивные средства, некоторые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), а также некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах с нарушением контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин);
• мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии;
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид;
• моксисилит, применяемый для лечения нарушений кровообращения, таких как синдром Рейно.

Беременность и лактация
Существует риск того, что применение Бисопролола Крка во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком

матерью, обратитесь к врачу или фармацевту, прежде чем применять этот лекарственный препарат. Он или она
определит, можно ли принимать Бисопролол Крка во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью не
рекомендуется во время терапии Бисопрололом Крка.
Дети и подростки
Бисопролол Крка не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости
препарата. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Бисопролол Крка содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть «практически без натрия».

3. Как принимать Бисопролол Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не жуйте таблетку.
Лечение препаратом Бисопролол Крка требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы, а также при прекращении терапии.
Лечение препаратом Бисопролол Крка, как правило, является длительным.

Артериальная гипертензия и стенокардия
Взрослые, включая пожилых пациентов
Доза должна подбираться индивидуально. Обычная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от вашей реакции на препарат врач может принять решение о снижении дозы до 5 мг или увеличении до 20 мг. Суточная доза не должна превышать 20 мг.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность
Взрослые, включая пожилых пациентов
Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Ваш врач определит, каким образом следует увеличивать дозу. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель;

• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель;
• 10 мг бисопролола один раз в день — поддерживающая доза (поддерживающая терапия). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола. В зависимости от степени вашей переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервалов между повышением дозировки. Если ваше состояние ухудшится или вы перестанете переносить препарат, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов может быть достаточной поддерживающая доза бисопролола, меньшая, чем 10 мг. Ваш врач сообщит вам, что следует делать. Если вам необходимо окончательно прекратить лечение, обычно врач порекомендует постепенно снижать дозу; в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью, как правило, не требуется коррекция дозировки.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью рекомендуется не превышать суточную дозу 10 мг бисопролола.

Применение у детей и подростков
Применение Бисопролол Крка не рекомендуется у детей.

Если вы приняли Бисопролол Крка в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток Бисопролол Крка, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о необходимых мерах.
Симптомы передозировки могут включать: замедление частоты сердечных сокращений, тяжёлые нарушения дыхания, головокружение или дрожь (вследствие понижения уровня глюкозы в крови).

Если вы забыли принять Бисопролол Крка
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете приём Бисопролол Крка
Не прекращайте приём Бисопролол Крка без предварительной консультации с врачом. В противном случае ваше состояние может ухудшиться. Особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца лечение не должно быть прекращено внезапно. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач обычно порекомендует постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Для предотвращения тяжелых реакций немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возник внезапно или быстро ухудшается. Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• Замедление частоты сердечных сокращений (может встречаться у до 1 из 10 человек)
• Ухудшение сердечной недостаточности (может встречаться у до 1 из 10 человек)
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм (может встречаться у до 1 из 100 человек)
  Если у вас возникают головокружение или слабость, или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• усталость, ощущение слабости, головокружение, головная боль
• ощущение холода или покалывание в руках или ногах
• низкое кровяное давление
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при вставании
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких
• мышечная слабость, мышечные судороги.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения слуха
• аллергический ринит
• уменьшение слезоотделения (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызвать пожелтение кожи или белков глаз
• отклонения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени, или аномальные уровни жиров в крови
• аллергоподобные реакции, такие как зуд, приливы жара, сыпь
• нарушение эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обморок.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• выпадение волос

• появление или ухудшение кожного шелушения (псориаз), сыпь псевдопсориатического типа, кожная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бисопролола Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бисопролол Крка

• Активное вещество — фумарат бисопролола. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А, поливидон К30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172) — только для пластифицированных таблеток 5 мг и пластифицированных таблеток 10 мг, оксид железа красный (Е172) — только для пластифицированных таблеток 5 мг и пластифицированных таблеток 10 мг — в пленочном покрытии. См. раздел 2 «Бисопролол Крка содержит натрий».

Описание внешнего вида Бисопролол Крка и содержимое упаковки

2,5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), цвета от белого до почти белого, овальной формы,
слегка двояковыпуклые, с риской с одной стороны (длина: 8,3–8,7 мм, ширина 5,5 мм, толщина: 3,2–3,7
мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), светло-желтого цвета с коричневым оттенком, овальные,
слегка двояковыпуклые, с риской с одной стороны (длина: 8,3–8,7 мм, ширина 5,5 мм, толщина: 3,2–3,7
мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), светло-желтого цвета с коричневым оттенком, круглые,
слегка двояковыпуклые, с фаской, с риской с одной стороны (диаметр: 10,0–10,3 мм, толщина: 3,1–
3,5 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер (алюминиевая фольга / алюминий): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток в упаковке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Местный представитель в Италии:
KRKA Фармацевтичес Милано С.р.л., виале Акилле Папа, 30, 20149 Милан, Италия
Производители, ответственные за выпуск серии:
KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
На этом лекарственном средстве получены регистрационные удостоверения в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями: