Bisoprolol KRKA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKU
Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bisoprololo Krka 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Bisoprololum fumaricum
Lek równoważny

Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bisoprololo Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Krka
3. Jak stosować Bisoprololo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprololo Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprololo Krka i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Bisoprololo Krka jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków znanych jako blokerów beta. Leki te działają, wpływając na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie na poziomie serca. W związku z tym bisoprolol spowalnia częstość akcji serca i umożliwia sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi przez cały organizm. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz dopływ krwi do serca. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy osłabia i nie jest już w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Bisoprololo Krka stosuje się do

• Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• Leczenia dławicy piersiowej.
• Leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tym stanie (np. inhibitorem ACE, diuretykami i glikozydami nasercowymi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Krka

Nie stosować Bisoprololo Krka
Nie przyjmować Bisoprololo Krka, jeśli dotyczy Ciebie którykolwiek z poniższych warunków:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
• Ciężka astma.

• Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda), powodujące mrowienie palców rąk i stóp, które mogą blaknąć lub stawać się sinawe.
• Nieleczony feochromocytyczny, czyli rzadki nowotwór nadnerczy.
• Kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym dochodzi do zwiększenia stężenia kwasów we krwi.

Nie przyjmuj Bisoprololu Krka, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych problemów serca:

• Ostra niewydolność serca.
• Wspólna niewydolność serca wymagająca podania leków dożylnie, zwiększających siłę skurczu serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Niektóre stany serca powodujące spowolnienie rytmu serca lub nieregularne bicie serca.
• Ostrą niewydolność serca (choke kardiogenny), czyli ciężki stan choroby serca, powodujący obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bisoprololu Krka. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Bisoprololu Krka w tabletach; może on zachcieć ostrożności (np. przepisać leczenie wspomagające lub wykonywać częstsze kontrole):

• Cukrzyca;
• Surowa dieta głodówkowa;
• Niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala);
• Choroby nerek lub wątroby;
• Lżejsze zaburzenia krążenia obwodowego;
• Lżejszą formę astmy lub przewlekłą chorobę płuc;
• W wywiadzie – łuszycie się skóry (płaskorozrost);
• Nowotwór nadnerczy (feochromocytyczny);
• Zaburzenia tarczycy.
• Blok serca I stopnia (stan, w którym przewodzenie impulsów nerwowych do serca jest zaburzone, powodując od czasu do czasu pominięcie uderzenia lub nieregularne bicie serca).

Ponadto poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz poddać się:

• Leczeniu desensybilizującemu (np. w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ Bisoprolol Krka może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą;
• Znieczuleniu (np. przed zabiegiem chirurgicznym), ponieważ Bisoprolol Krka może wpływać na reakcje Twojego organizmu w tej sytuacji.

Inne leki i Bisoprolol Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj następujących leków jednocześnie z Bisoprololo Krka bez wyraźnych wskazówek od lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwwymiotne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramina, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagoniści wapnia, takie jak werapamil i diltiazem);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przerywaj jednak przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków jednocześnie z Bisoprololo Krka; lekarz może uznać za konieczne częstsze kontrolowanie Twojego stanu:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (dihydropirydynowe antagoniści wapnia, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwwymiotne klasy III, takie jak amiodaron).
• Beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. timolol w postaci kropli do oczu w leczeniu jaskry).
• Niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub jaskrze (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbapchol), lub leki stosowane w leczeniu nagłych problemów sercowych (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• Leki znieczyszające (np. podczas zabiegu chirurgicznego).
• Cyfogenina, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).
• Dowolny lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina i amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Meflochinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemid.
• Moksydityl, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprololo Krka w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią

materno powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. On lub ona
zdecyduje, czy można przyjmować Bisoprololo Krka w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka matki. W związku z tym karmienie piersią nie jest
zalecane podczas leczenia Bisoprololo Krka.
Dzieci i młodzież
Bisoprololo Krka nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Możliwość kierowania pojazdami lub używania maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku.
Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.
Bisoprololo Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza „zasadniczo bez sodu”.

3. Jak stosować Bisoprololo Krka

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Weź tabletkę z niewielką ilością wody rano, z posiłkiem lub bez. Nie krusz ani nie żuj tabletki.
Leczenie Bisoprololo Krka wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz gdy przerywasz leczenie.
Leczenie Bisoprololo Krka jest zazwyczaj długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa
Dorośli, w tym osoby starsze
Dawkę należy dostosować indywidualnie. Typowa dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.
W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 5 mg lub zwiększeniu jej do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg w ciągu jednego dnia.

Przewlekła stabilna niewydolność serca
Dorośli, w tym osoby starsze
Leczenie bisoprolololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.
Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę. Zazwyczaj będzie to przebiegać w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;

• 7,5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie;
• 10 mg bisoprololu jednorazowo dziennie jako dawka utrzymania (obecnie stosowana). Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu. W zależności od stopnia tolerancji leku lekarz może zdecydować się na wydłużenie przedziałów między zwiększaniem dawek. Jeżeli stan pacjenta się pogorszy lub nie będzie można dłużej tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka utrzymania bisoprololu niższa niż 10 mg. Lekarz poinformuje, co należy zrobić. Jeżeli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, zazwyczaj lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki; w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby zazwyczaj nie jest wymagana korekta dawki.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się nie przekraczać dawki dziennej 10 mg bisoprololu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Bisoprololu Krka nie jest zalecane u dzieci.
Jeśli wziął(a) więcej Bisoprololu Krka niż powinien(a)
Jeśli wziął(a) więcej tabletek Bisoprololu Krka niż powinien(a), niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: spowolnienie częstości akcji serca, poważne trudności oddechowe, uczucie zawrotów głowy lub drżenie (spowodowane obniżonym stężeniem glukozy we krwi).
Jeśli zapomniał(a) zażyć Bisoprolol Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź zwykłą dawkę następnego ranka.
Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprololem Krka
Nie powinieneś przerywać przyjmowania Bisoprololu Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie stan może się pogorszyć. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli rozważa się przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszanie dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działanie niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W celu zapobiegania ciężkim reakcjom, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawiło się nagle lub szybko się nasila. Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie częstości akcji serca (może występować u do 1 osoby na 10)
• Nasilenie niewydolności serca (może występować u do 1 osoby na 10)
• Powolne lub nieregularne bicie serca (może występować u do 1 osoby na 100)
  Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, albo masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono dalsze działania niepożądane według częstości ich występowania:
Częste (może występować u do 1 osoby na 10):

• zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach
• niskie ciśnienie krwi
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste (może występować u do 1 osoby na 100):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy podczas wstawania
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1 000):

• zaburzenia słuchu
• alergiczne zapalenie nosa
• zmniejszone łzawienie (suchość oczu)
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu
• nieprawidłowości w niektórych badaniach krwi dotyczących czynności wątroby lub nieprawidłowe stężenia tłuszczów
• reakcje przypominające alergię, takie jak swędzenie, rumień, wysypka
• zaburzona erekcja
• koszmary, halucynacje
• omdlenia.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów

• wystąpienie lub nasilenie się łuszycia się skóry (łuszczycy), wysypki o charakterze łuszczycowym, objawów wysypki.

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bisoprololo Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisoprololo Krka

• Substancją czynną jest bisoprololu fumarat. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaratu. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaratu. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaratu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolian sodu typ A, povidon K30, bezwodny krzemionka pyłowa i stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz hipromeloza 2910, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172) – tylko w tabletkach powlekanych 5 mg i tabletkach powlekanych 10 mg oraz tlenek żelaza czerwony (E172) – tylko w tabletkach powlekanych 5 mg i tabletkach powlekanych 10 mg w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Bisoprololo Krka zawiera sodę”.

Opis wyglądu Bisoprololo Krka i zawartość opakowania

2,5 mg: tabletki powlekane filmem (tabletki) w kolorze od białego do prawie białego, o kształcie owalnym,
lekko dwuwypukłe, z nadrukiem po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość 5,5 mm, grubość: 3,2-3,7
mm). Tabletka może być dzielona na równe dawki.
5 mg: tabletki powlekane filmem (tabletki) w kolorze jasnożółtym z tendencją do brązowego, owalne,
lekko dwuwypukłe, z nadrukiem po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość 5,5 mm, grubość: 3,2-3,7
mm). Tabletka może być dzielona na równe dawki.
10 mg: tabletki powlekane filmem (tabletki) w kolorze jasnożółtym z tendencją do brązowego, okrągłe,
lekko dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z nadrukiem po jednej stronie (średnica: 10,0-10,3 mm, grubość: 3,1-3,5 mm). Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Blister (folia aluminiowa / aluminiowa): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek w opakowaniu.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Krajowy przedstawiciel we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie partii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: