Бісопролол КРКА

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ
Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол КРКА 2,5 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Бісопрололу фумарат
Еквівалентний лікарський засіб

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бісопролол КРКА і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Бісопролол КРКА
3. Як приймати Бісопролол КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бісопролол КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол КРКА і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Бісопролол КРКА є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Ці препарати діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо на рівні серця. Унаслідок цього бісопролол уповільнює частоту серцевих скорочень і дозволяє серцю легше перекачувати кров по всьому організмі. Водночас бісопролол зменшує потребу серця в кисні та приплив крові до нього. Серцеву недостатність спостерігають тоді, коли м’яз серця послаблюється і більше не може перекачувати достатню кількість крові, щоб забезпечити потреби організму.
Препарат Бісопролол КРКА застосовують для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
• Лікування стенокардії.
• Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Використовується у поєднанні з іншими відповідними препаратами для цього стану (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та серцевими глікозидами).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Бісопролол КРКА

Не використовуйте Бісопролол КРКА
Не приймайте Бісопролол КРКА, якщо до Вас стосується одна з наступних умов:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент (перелічені в розділі 6).
• тяжка астма.

• Серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що призводить до відчуття поколювання в пальцях ніг і рук, які можуть стати блідими або синюшними.
• Нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.
• Метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому в крові зростає вміст кислот.

Не приймайте Бісопролол КРКА, якщо у вас є одне з наступних захворювань серця:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця.
• Низький кров’яний тиск.
• Деякі серцеві захворювання, що призводять до уповільнення частоти серцевих скорочень або нерегулярного серцебиття.
• Кардіогенний шок — тяжкий гострий стан, що призводить до зниження кров’яного тиску та порушень кровообігу.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бісопрололу КРКА. Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві перед початком прийому таблеток Бісопролол КРКА; лікар може вирішити діяти обережно (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити частіші перевірки):

• Цукровий діабет;
• Суворе голодування;
• Деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (стенокардія Принцметала);
• Порушення функції нирок або печінки;
• Менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
• Менш тяжка астма або хронічне захворювання легень;
• Анамнез шкірного лущення (псоріаз);
• Пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• Захворювання щитовидної залози.
• Перша стадія серцевої блокади (стан, при якому нервові імпульси до серця порушуються, що іноді призводить до пропущеного удару або нерегулярного серцебиття).

Також повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся пройти:

• Десенсибілізуючу терапію (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки Бісопролол КРКА може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або спричинити її більш тяжкий перебіг;
• Анестезію (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки Бісопролол КРКА може впливати на реакції вашого організму в цій ситуації.

Інші ліки та Бісопролол КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Не приймайте такі ліки одночасно з Бісопрололом КРКА без чітких вказівок лікаря:

• деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або порушеного серцебиття (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії або нерегулярного серцебиття (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем);
• деякі ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, такі як клонідин, метілдофа, моксонодин, рільменідин. У будь-якому разі не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом таких ліків одночасно з Бісопрололом КРКА; лікар може вважати необхідним частіше контролювати ваш стан:

• Деякі ліки, що використовуються для лікування високого тиску, стенокардії або порушеного серцебиття (дигідропіридні блокатори кальцію, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або порушеного серцебиття (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, тимолол у вигляді крапель для очей для лікування глаукоми).
• Деякі ліки, що використовуються, наприклад, при хворобі Альцгеймера або глаукомі (парасимпатоміметики, такі як такрин або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).
• Протидіабетичні засоби, включаючи інсулін.
• Засоби для загального знеболення (наприклад, під час хірургічного втручання).
• Дигіталіс, що використовується для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Будь-який лікарський засіб, що може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, наприклад, антигіпертензивні, деякі ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітриптилін), деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або деякі ліки для лікування психічних розладів із втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії.
• Ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.
• Моксисиліт, що використовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування Бісопрололу КРКА під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю

матері проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Він або вона
вирішить, чи можна приймати Бісопролол КРКА під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому під час терапії Бісопрололом КРКА
годування груддю не рекомендується.
Діти та підлітки
Бісопролол КРКА не рекомендується дітям та підліткам.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може залежати від індивідуальної
переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, коли збільшується доза або
змінюється препарат, а також при застосуванні разом з алкоголем.
Бісопролол КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто «практично без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, з їжею або без неї. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
Лікування препаратом Бісопролол КРКА вимагає регулярного контролю лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.
Лікування препаратом Бісопролол КРКА, як правило, є довготривалим.

Гіпертензія та стенокардія
Дорослі, включаючи літніх пацієнтів
Дозу слід підбирати індивідуально. Звичайна добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від вашої реакції на ліки, лікар може зменшити дозу до 5 мг або збільшити до 20 мг. Добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Стабільна хронічна серцева недостатність
Дорослі, включаючи літніх пацієнтів
Лікування бісопрололом слід починати з низької дози, яку потім поступово збільшують.
Лікар визначить, як саме слід збільшувати дозу. Як правило, це відбувається таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;

• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуючу дозу (наразі). Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу. Залежно від ступеня Вашої переносимості лікар може вирішити продовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо Ваш стан погіршиться або Ви більше не зможете переносити препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів може бути достатньо підтримуючої дози бісопрололу, меншої за 10 мг. Лікар повідомить Вам, що потрібно робити. Якщо Вам необхідно остаточно припинити лікування, зазвичай лікар радить поступово знижувати дозу; в іншому випадку Ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки та/або нирок
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок або печінки зазвичай не потрібно коригувати дозу.
У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки рекомендується не перевищувати добової дози 10 мг бісопрололу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Бісопрололу КРКА не рекомендовано дітям.

Якщо Ви прийняли Бісопролол КРКА більше, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше таблеток Бісопрололу КРКА, ніж потрібно, негайно повідомте лікарю. Лікар визначить, які заходи слід вжити.
Симптоми передозування можуть включати: уповільнення частоти серцевих скорочень, тяжкі труднощі з диханням, почуття запаморочення або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).

Якщо Ви забули прийняти Бісопролол КРКА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо Ви припинили прийом Бісопрололу КРКА
Не припиняйте прийом Бісопрололу КРКА без попередньої консультації з лікарем. В іншому випадку Ваш стан може погіршитися. Особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікування не повинно припинятися раптово. Якщо розглядається можливість припинення лікування, лікар зазвичай радить поступово знижувати дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щоб запобігти серйозним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виник або швидко погіршується. Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• Уповільнення частоти серцевих скорочень (може виникати у до 1 із 10 осіб)
• Погіршення серцевої недостатності (може виникати у до 1 із 10 осіб)
• Повільне або нерегулярне серцебиття (може виникати у до 1 із 100 осіб)

Якщо у вас запаморочення, слабкість або ви відчуваєте труднощі з диханням, якомога швидше зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти перелічено нижче залежно від частоти їх виникнення:
Поширений (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• стомлювання, відчуття слабкості, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або поколювання в руках або ногах
• знижений кров’яний тиск
• шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

Непоширений (може виникати у до 1 із 100 осіб):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення при підйомі
• дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень
• м’язова слабкість, м’язові спазми.

Рідкий (може виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• проблеми зі слухом
• алергічний риніт
• зниження виділення сліз (сухість очей)
• запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей
• відхилення у результатах деяких аналізів крові на функцію печінки або аномальні рівні жирів
• алергічні реакції, такі як свербіж, приливи, висип
• порушення ерекції
• кошмари, галюцинації
• непритомність.

Дуже рідкий (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадання волосся

• виникнення або погіршення шкірного лущення (псоріаз), висипання псоріатичного типу, висип.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісопролол КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісопролол КРКА

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг фумарату бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фумарату бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фумарату бісопрололу.
• Інші компоненти: целюлоза микрокристалічна, натрію крохмаль гліколат тип А, повідон К30, силіція колоїдна безводна та магнію стеарат (Е470b) — у ядрі таблетки; гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172) — лише для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 5 мг та таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг; оксид заліза червоний (Е172) — лише для таблеток 5 мг та таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг — у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Бісопролол КРКА містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Бісопрололу КРКА та вміст упаковки

2,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), від білого до майже білого кольору, овальної форми, трохи двоопуклі, з насічкою з одного боку (довжина: 8,3-8,7 мм, ширина 5,5 мм, товщина: 3,2-3,7 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), світло-жовті з налітами коричневого кольору, овальні, трохи двоопуклі, з насічкою з одного боку (довжина: 8,3-8,7 мм, ширина 5,5 мм, товщина: 3,2-3,7 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), світло-жовті з налітами коричневого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з фасками, з насічкою з одного боку (діаметр: 10,0-10,3 мм, товщина: 3,1-3,5 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блистери (алюміній/алюміній): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток у пачці.
Можливо, не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: