Bisoprolol Krka

FOLLETO INFORMATIVO
Folleto informativo: Información para el paciente

Bisoprololo Krka 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Bisoprolol fumarato
Medicamento equivalente

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bisoprolol Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprolol Krka
3. Cómo tomar Bisoprolol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoprolol Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bisoprololo Krka y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Bisoprololo Krka es el bisoprololo. El bisoprololo pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos como beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan influyendo
sobre la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente a nivel cardíaco. Como consecuencia, el bisoprololo
reduce la frecuencia cardíaca y permite que el corazón bombee la sangre al resto del organismo con mayor facilidad.
Al mismo tiempo, el bisoprololo disminuye la demanda de oxígeno y el aporte sanguíneo del corazón.
La insuficiencia cardíaca se manifiesta cuando el músculo cardíaco se debilita y ya no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Bisoprololo Krka se utiliza para:

• Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
• Tratar la angina de pecho.
• El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable. Se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como inhibidores de la ECA, diuréticos y glucósidos cardíacos).

2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprolol Krka

No use Bisoprolol Krka
No tome Bisoprolol Krka si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes (indicados en el apartado 6).
• Asma grave.

• Problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), con hormigueo en los dedos de los pies y de las manos, que pueden volverse pálidos o azules.
• Feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula suprarrenal.
• Acidosis metabólica, es decir, una afección en la que se produce un aumento de ácidos en la sangre.

No tome Bisoprolol Krka si padece alguno de los siguientes problemas cardíacos:

• Insuficiencia cardíaca aguda.
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere administración endovenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón.
• Presión sanguínea baja.
• Algunas afecciones cardíacas que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca o un ritmo cardíaco irregular.
• Shock cardiogénico, es decir, una afección cardíaca aguda grave que provoca una disminución de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bisoprolol Krka. Si padece alguna de las siguientes afecciones, informe a su médico antes de tomar Bisoprolol Krka comprimidos; él/ella podría necesitar actuar con precaución (por ejemplo, recetar un tratamiento adicional o realizar controles más frecuentes):

• Diabetes;
• Ayuno estricto;
• Algunas enfermedades cardíacas, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor torácico intenso en reposo (angina de Prinzmetal);
• Problemas renales o hepáticos;
• Trastornos circulatorios en las extremidades de menor gravedad;
• Asma leve o enfermedad pulmonar crónica;
• Antecedentes de descamación cutánea (psoriasis);
• Tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• Trastornos tiroideos.
• Bloqueo cardíaco de primer grado (una afección en la que las señales nerviosas al corazón están alteradas, provocando ocasionalmente una omisión de latidos o un ritmo cardíaco irregular).

Además, informe a su médico si va a someterse a:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Bisoprolol Krka puede hacer más probable la aparición de una reacción alérgica o que esta se manifieste de forma más grave;
• una anestesia (por ejemplo, para una intervención quirúrgica), ya que Bisoprolol Krka puede influir en las reacciones de su organismo en esta situación.

Otros medicamentos y Bisoprolol Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome los siguientes medicamentos simultáneamente con Bisoprolol Krka sin instrucciones precisas de su médico:

• algunos medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardiaco anormal o irregular (antiarrítmicos de Clase I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaínida, propafenona);
• algunos medicamentos utilizados para tratar hipertensión, angina de pecho o ritmo cardiaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No deje de tomar estos medicamentos sin consultar antes con su médico.

Consulte con su médico antes de tomar simultáneamente los siguientes medicamentos con Bisoprolol Krka; su médico podría considerar necesario controlar su estado con mayor frecuencia:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o ritmo cardiaco anormal (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridínico, como nifedipino, felodipino y amlodipino).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular o anormal (antiarrítmicos de clase III como amiodarona).
• Betabloqueantes aplicados localmente (como timolol en colirio para el tratamiento del glaucoma).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como tacrina o carbacol), o medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoproterenol y dobutamina).
• Medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina.
• Agentes anestésicos (por ejemplo, durante una intervención quirúrgica).
• La digital, utilizada para tratar la insuficiencia cardiaca.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco).
• Cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como antihipertensivos, algunos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina y amitriptilina), algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante anestesia (barbitúricos como fenobarbital), o algunos medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por una pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, como levomepromazina).
• Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria.
• Medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores MAO-B), como moclobemida.
• Moxisylyte, que se utiliza para tratar problemas circulatorios como el síndrome de Raynaud.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Bisoprolol Krka durante el embarazo pueda dañar al niño. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando lactancia con leche

la madre consulte al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Él o ella
decidirá si puede tomar Bisoprololo Krka durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por tanto, no se recomienda la
lactancia durante el tratamiento con Bisoprololo Krka.
Niños y adolescentes
Bisoprololo Krka no se recomienda en niños y adolescentes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada en función de la forma en que usted tolera el
medicamento. Procure tener especial precaución al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o se modifica el medicamento, así como también en combinación con alcohol.
Bisoprololo Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, «esencialmente sin sodio».

3. Cómo tomar Bisoprololo Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido.
El tratamiento con Bisoprololo Krka requiere un seguimiento regular por parte del médico. Esto es especialmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y cuando se interrumpe el tratamiento.
El tratamiento con Bisoprololo Krka es generalmente de larga duración.

Hipertensión y angina de pecho
Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada
La dosis debe adaptarse individualmente. La dosis diaria habitual es de 10 mg de bisoprololo.
Según su respuesta al medicamento, el médico puede decidir reducir la dosis a 5 mg o aumentarla a 20 mg. La dosis no debe superar los 20 mg al día.

Insuficiencia cardíaca crónica estable
Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada
El tratamiento con bisoprololo debe iniciarse con una dosis baja que se irá aumentando gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis. Normalmente, se procederá del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprololo una vez al día durante una semana;
• 2,5 mg de bisoprololo una vez al día durante una semana;
• 3,75 mg de bisoprololo una vez al día durante una semana;
• 5 mg de bisoprololo una vez al día durante cuatro semanas;

• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (en curso). La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol. Dependiendo de su grado de tolerancia al medicamento, el médico puede decidir prolongar los intervalos entre los incrementos de dosis. Si su estado empeora o si ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de mantenimiento de bisoprolol inferior a 10 mg. El médico le indicará qué hacer. Si debe interrumpir el tratamiento definitivamente, normalmente el médico le aconsejará reducir la dosis de forma gradual; de lo contrario, su estado podría empeorar.

Uso en pacientes con alteración hepática y/o renal
En pacientes con alteración renal o hepática leve o moderada no se requiere normalmente ningún ajuste de la dosis.
En pacientes con alteración renal grave (clearance de la creatinina <20 ml/min) y en pacientes con alteración hepática grave, se recomienda no superar una dosis diaria de 10 mg de bisoprolol.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Bisoprololo Krka no se recomienda en niños.

Si toma más Bisoprololo Krka de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de Bisoprololo Krka de los que debe, comuníquelo inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas adoptar.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: disminución de la frecuencia cardíaca, graves dificultades respiratorias, sensación de vértigo o temblores (debido a la disminución de la glucemia).

Si olvida tomar Bisoprololo Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual al día siguiente por la mañana.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Krka
No debe dejar de tomar Bisoprololo Krka sin haber hablado antes con el médico. De lo contrario, su estado podría empeorar. Especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente. Si se está considerando la interrupción del tratamiento, el médico normalmente aconsejará reducir gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas
los presenten.
Para prevenir reacciones graves, acuda inmediatamente al médico si el efecto adverso es grave, aparece de
forma repentina o empeora rápidamente. Los efectos adversos más graves están relacionados con la
función del corazón:

• Disminución de la frecuencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Latidos cardíacos lentos o irregulares (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Si nota mareos o se siente débil, o tiene dificultad para respirar, acuda al médico lo antes posible.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fatiga, sensación de debilidad, vértigo, dolor de cabeza
• sensación de frío o hormigueo en las manos o los pies
• presión sanguínea baja
• problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño
• depresión
• mareos al levantarse
• problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
• debilidad muscular, calambres musculares.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• problemas auditivos
• rinitis alérgica
• disminución de la lagrimation (sequedad ocular)
• inflamación del hígado que puede causar ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos)
• alteraciones en algunas pruebas de sangre relacionadas con la función hepática o concentraciones anormales de grasas
• reacciones de tipo alérgico como picor, sofocos, erupción cutánea
• disfunción eréctil
• pesadillas, alucinaciones
• desmayos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• pérdida del cabello

• aparición o empeoramiento de descamación cutánea (psoriasis), erupción cutánea de tipo psoriásico, rash.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoprolol Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bisoprololo Krka

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A, povidona K30, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido; e hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172) –solo para los comprimidos recubiertos con película de 5 mg y los comprimidos recubiertos con película de 10 mg– y óxido de hierro rojo (E172) –solo para los comprimidos recubiertos con película de 5 mg y los comprimidos recubiertos con película de 10 mg– en el recubrimiento de película. Ver sección 2 “Bisoprololo Krka contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Bisoprololo Krka y contenido del envase

2,5 mg: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color blanco a casi blanco, de forma ovalada, ligeramente biconvexos, grabados en un lado (longitud: 8,3-8,7 mm, anchura: 5,5 mm, grosor: 3,2-3,7 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
5 mg: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color amarillo claro tendiendo al marrón, ovalados, ligeramente biconvexos, grabados en un lado (longitud: 8,3-8,7 mm, anchura: 5,5 mm, grosor: 3,2-3,7 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
10 mg: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color amarillo claro tendiendo al marrón, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, grabados en un lado (diámetro: 10,0-10,3 mm, grosor: 3,1-3,5 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blíster (lámina de aluminio/aluminio): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos por caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: