Бисопролола гидрохлорид АХКЛ

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Бисопролола гидрохлорид АХКЛ 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бисопролола гидрохлорид АХКЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Бисопролола гидрохлорида АХКЛ
3. Как принимать Бисопролола гидрохлорид АХКЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бисопролола гидрохлорид АХКЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бисопролола гидрохлорид АХКЛ и для чего он применяется

Действующее вещество этого лекарственного средства — фумарат бисопролола. Фумарат бисопролола относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокатор защищает сердце от чрезмерной активности. Данный препарат действует, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате фумарат бисопролола замедляет частоту сердечных сокращений и делает сердце более эффективным в перекачивании крови по организму.
Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма.
Таблетки Бисопролола гидрохлорид АХКЛ 2,5 мг, 5 мг и 10 мг применяются в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения стабильной сердечной недостаточности.
Таблетки Бисопролола гидрохлорид АХКЛ 5 мг и 10 мг также используются для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и стенокардии (боли в груди, вызванной сужением артерий, снабжающих кровью сердечную мышцу).

2. Что следует знать перед приемом Бисопролола гидрохлорид АХКЛ

Не принимайте Бисопролола гидрохлорид АХКЛ, если:

• у вас аллергия на бисопролол фумарат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• у вас тяжелая форма астмы.
• у вас серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение.
• у вас нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.
• у вас метаболический ацидоз — состояние, при котором в крови накапливается избыток кислоты.

Не принимайте Бисопролола гидрохлорид АХКЛ, если у вас одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность.
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца.
• очень медленный сердечный ритм.
• низкое артериальное давление.
• любые нарушения сердечной деятельности, вызывающие чрезмерно медленный сердечный ритм или нерегулярное сердцебиение.
• кардиогенный шок — тяжелое острое сердечное заболевание, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства. Врач, вероятно, будет особенно внимательным (например, назначит дополнительную терапию или проведет более частые обследования), если у вас есть одно из следующих состояний:

• сахарный диабет
• строгий голод (отказ от твердой пищи)
• некоторые заболевания сердца, такие как нарушения ритма сердца или тяжелые приступы боли в груди в покое (стенокардия Принцметала)
• заболевания почек или печени
• менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях
• легкая форма астмы или хроническое заболевание легких
• анамнез псориаза (чешуйчатое кожное высыпание)
• опухоль надпочечников (мозгового слоя) — феохромоцитома
• заболевания щитовидной железы

Кроме того, сообщите врачу, если вы планируете пройти:

• десенсибилизирующую терапию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол фумарат может повысить вероятность аллергической реакции или усугубить её течение.
• анестезию (например, перед хирургической операцией), так как это лекарственное средство может повлиять на реакцию организма в этих условиях.

Если у вас хроническое заболевание легких или легкая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если во время приема Бисопролола гидрохлорид АХКЛ у вас появились новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.д.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Бисопролола гидрохлорид АХКЛ
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с Бисопрололом гидрохлоридом АХКЛ без предварительной консультации с врачом:

• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон)
• некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, стенокардии или нарушениях сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем)
• некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед началом приема следующих препаратов вместе с Бисопрололом гидрохлоридом АХКЛ проконсультируйтесь с врачом. Возможно, врач будет чаще проводить контроль вашего состояния:

• некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин)
• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон)
• местные бета-блокаторы (например, глазные капли тимолол для лечения глаукомы)
• некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• противодиабетические препараты, включая инсулин
• анестетики (например, во время хирургической операции)
• сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при артрите, боли или воспалении (например, ибупрофен или диклофенак)
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемый или побочный эффект, такие как антигипертензивные средства, некоторые препараты от депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты для лечения психических заболеваний, сопровождающихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
• мефлохин — препарат для профилактики и лечения малярии
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Существует риск, что Бисопролола гидрохлорид АХКЛ может нанести вред ребенку, если используется во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете зачать ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач определит, можно ли вам принимать Бисопролола гидрохлорид АХКЛ во время беременности.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли бисопролол фумарат в грудное молоко. По этой причине кормление грудью не рекомендуется во время лечения Бисопрололом гидрохлоридом АХКЛ.

Бисопролола гидрохлорид АХКЛ содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Управление транспортными средствами и механизмами:
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно внимательны будьте в начале лечения, при увеличении дозы или при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролола гидрохлорид АХКЛ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение препаратом Бисопролола гидрохлорид АХКЛ требует постоянного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале терапии, на этапе увеличения дозы и при прекращении лечения.
Бисопролола гидрохлорид АХКЛ следует принимать утром, независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку или таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжёвывая и не разламывая. Таблетку можно разделить на равные дозы. Если необходимо принять половину таблетки, положите её на ровную поверхность так, чтобы разделительная линия была направлена вверх. Затем аккуратно надавите на обе стороны разделительной линии, чтобы разделить таблетку на две равные части.
Лечение препаратом Бисопролола гидрохлорид АХКЛ, как правило, продолжительное.

Взрослым:
Грудная боль и повышенное артериальное давление:
Лечение начнётся с минимально возможной дозы (5 мг), назначенной врачом. В начале терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента. Доза будет постепенно увеличиваться врачом до достижения оптимального эффекта.
Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек:
Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью не следует превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени:
Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Сердечная недостаточность:
Перед началом приёма Бисопролола гидрохлорид АХКЛ пациент должен уже находиться на лечении другими препаратами от сердечной недостаточности, включая ингибитор АПФ, диуретик и (по показаниям) сердечный гликозид.
Лечение Бисопролола гидрохлорид АХКЛ следует начинать с низкой дозы, постепенно увеличивая её. Решение о порядке увеличения дозы принимает врач, обычно по следующей схеме:

• 1,25 мг фумарата бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 2,5 мг фумарата бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 3,75 мг фумарата бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 5 мг фумарата бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
• 7,5 мг фумарата бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
• 10 мг фумарата бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающаяся) терапия.

Максимальная суточная доза фумарата бисопролола составляет 10 мг.
В зависимости от переносимости препарата врач может увеличить интервал между повышением дозы. Если состояние пациента ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза ниже 10 мг фумарата бисопролола может оказаться достаточной. Врач сообщит вам, что делать. Если необходимо полностью прекратить лечение, врач, как правило, порекомендует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае заболевание может ухудшиться.

Применение у детей
Бисопролола гидрохлорид АХКЛ не рекомендуется для применения у детей.

Пожилые пациенты
Как правило, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с минимально возможной дозы.
Если вы заметили, что доза бисопролола слишком сильная или недостаточно эффективная, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно приняли слишком много Бисопролола гидрохлорид АХКЛ
Если вы приняли больше таблеток Бисопролола гидрохлорид АХКЛ, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимы.
Симптомы передозировки могут включать замедление сердцебиения, сильные затруднения дыхания, головокружение или тремор (вследствие снижения уровня сахара в крови).

Если вы забыли принять Бисопролола гидрохлорид АХКЛ
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после вспоминания, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Бисопролола гидрохлорид АХКЛ
Не прекращайте лечение внезапно и не изменяйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение, это следует делать постепенно, чтобы избежать нежелательных эффектов.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают.
Для профилактики тяжелых реакций немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возникает внезапно или быстро ухудшается.
Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• Замедление сердечного ритма (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов с хронической сердечной недостаточностью и у до 1 из 100 пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией)
• Ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов с хронической сердечной недостаточностью и у до 1 из 100 пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией)
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов с хронической сердечной недостаточностью)
• Ухудшение симптомов блокады основной артерии к ногам, особенно в начале лечения (частота не установлена). Если у вас возникают головокружение, слабость или затрудненное дыхание, как можно скорее обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Усталость*, ощущение слабости (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*
• Ощущение холода или онемения в руках или ногах
• Низкое кровяное давление, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• Проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушения сна
• Депрессия
• Головокружение при вставании
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких
• Мышечная слабость, мышечные судороги

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Проблемы со слухом
• Аллергический ринит (заложенность носа или выделения из носа)
• Снижение выработки слёз (может быть проблемой при ношении контактных линз)
• Воспаление печени, которое может вызвать пожелтение кожи или белков глаз
• Результаты некоторых анализов крови на функцию печени и содержание жиров могут отличаться от нормальных значений
• Аллергические реакции, такие как зуд, приливы жара, кожная сыпь. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затрудненное дыхание.
• Нарушение эрекции
• Кошмары, галлюцинации
• Обморок

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Раздражение и покраснение глаза (конъюнктивит)
• Выпадение волос
• Появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз): псориатическая сыпь.

* Если вы получаете лечение от высокого кровяного давления или стенокардии, эти симптомы особенно часто возникают в начале лечения или при изменении дозировки.
Как правило, они незначительны и часто исчезают в течение 1–2 недель.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему регистрации нежелательных реакций. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бисопролола гидрохлорид АХКЛ

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бисопролола гидрохлорид АХКЛ:
Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), поливидон К-30, анидрид кремнекислой кислоты коллоидной, стеарат магния (Е70b), гипромеллоза Е-15 (Е464), макрогол 400 (Е553), диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Бисопролола гидрохлорида АХКЛ и содержимое упаковки:
Пленочные таблетки, двояковыпуклые, круглой формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой «b1» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Пленочные таблетки, двояковыпуклые, круглой формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой «b2» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Пленочные таблетки, двояковыпуклые, круглой формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой «b3» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.

Регистрируются упаковки по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблеток в упаковке для всех дозировок. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия, Шиматари, 32009, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Этот листок-вкладыш был утвержден в: 09/2025.