Bisoprolol AHCL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bisoprololo AHCL 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli dolegliwości są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Bisoprololo AHCL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo AHCL
3. Jak stosować Bisoprololo AHCL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprololo AHCL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprololo AHCL i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest bisoprololu fumaran. Bisoprololu fumaran
należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Bloker beta chroni serce
przed nadmierną aktywnością. Ten lek działa poprzez wpływ na reakcję organizmu na pewne
impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprololu fumaran spowalnia
tętno i czyni serce skuteczniejszym w pompowaniu krwi po całym organizmie.
Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie
pompać wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.
Tabletki Bisoprololo AHCL o dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg stosuje się w połączeniu
z innymi lekami w leczeniu stabilnej niewydolności serca.
Tabletki Bisoprololo AHCL o dawce 5 mg i 10 mg stosuje się również w leczeniu
nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) oraz dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zablokowaniem tętnic zaopatrujących mięsień sercowy).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo AHCL

Nie przyjmuj Bisoprololo AHCL, jeśli:

• jesteś uczulony na bisoprolol fumaran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz ciężką astmę.
• Masz poważny problem z krążeniem krwi w kończynach (np. zespół Raynauda), który może powodować mrowienie palców rąk i stóp lub sprawiać, że stają się bladziejące lub siniejące.
• Masz nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy.
• Masz kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym w organizmie występuje nadmiar kwasu we krwi.

Nie przyjmuj Bisoprololo AHCL, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• nasilającą się niewydolność serca, wymagającą wstrzykiwania leków do żyły, które zwiększają siłę skurczu serca.
• powolne tętno.
• niskie ciśnienie krwi.
• Jakiekolwiek zaburzenia serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularne rytm serca.
• Ostrą niewydolność serca (szok kardiogenny), czyli ciężki stan kardiologiczny prowadzący do niskiego ciśnienia krwi i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz może chcieć zachować szczególną ostrożność (np. zastosować leczenie wspomagające lub częstsze badania kontrolne), jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• cukrzycę
• surowe odżywianie (głodówkę)
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężkie bóle w spoczynku (angina Prinzmetala)
• chorobę nerek lub problemy wątroby
• mniej poważny problem z krążeniem krwi w kończynach
• mniej ciężką astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• wywiad chorobowy dotyczącego łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy)
• guz nadnerczy (rdzenia) (feochromocytom)
• zaburzenia tarczycy

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu odwrażającemu (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ bisoprolol fumaran może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczuleniu (np. przed zabiegiem chirurgicznym), ponieważ ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na taką sytuację.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli podczas stosowania Bisoprololo AHCL zaczniesz doświadczać nowych trudności z oddychaniem, kaszlu, świstów przy oddychaniu po wysiłku fizycznym itp.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach.
Inne leki i Bisoprololo AHCL
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprololo AHCL bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonistów wapnia, takich jak werapamil i diltiazem)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże, nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Sprawdź u lekarza przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z Bisoprololo AHCL; lekarz może potrzebować częstszej kontroli stanu Twojego zdrowia:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej (antagonistów wapnia dihydropirydynowych, takich jak felodypina i amlodypina)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron)
• beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli do oczu z timololem w leczeniu jaskry)
• niektórych leków stosowanych np. w chorobie Alzheimera lub jaskrze (parasympatykomimetyków, takich jak takryna lub karbakol) lub leków stosowanych w leczeniu ostrych zaburzeń serca (sympatykomimetyków, takich jak izoprenalina i dobutamina)
• leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny
• środków znieczulających (np. podczas zabiegu chirurgicznego)
• digitalis, stosowanego w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)
• jakiegokolwiek leku, który może obniżyć ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, np. leki przeciwciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• meflochinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), z wyjątkiem inhibitorów MAO-B, takich jak moklobemid.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Istnieje ryzyko, że Bisoprololo AHCL może zaszkodzić dziecku, jeśli stosowany jest w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz ustali, czy możesz kontynuować leczenie Bisoprololo AHCL w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bisoprolol fumaran przechodzi do mleka matki. Z tego powodu karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Bisoprololo AHCL.
Bisoprololo AHCL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

3. Jak stosować Bisoprololo AHCL

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem Bisoprololo AHCL wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, w trakcie zwiększania dawki oraz w przypadku przerywania leczenia.
Bisoprololo AHCL należy przyjmować rano, z pożywieniem lub bez niego. Tabletkę lub tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody, nie żując ani nie krusząc. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jeśli konieczne jest przyjęcie połowy tabletki, należy umieścić ją na płaskiej powierzchni z widoczną linią podziału skierowaną do góry, a następnie delikatnie nacisnąć z obu stron linii, aby podzielić tabletkę na dwie równe części.
Leczenie lekiem Bisoprololo AHCL jest zazwyczaj długotrwałe.
Dorośli:
Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie tętnicze:
Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej możliwej dawki (5 mg). Na początku terapii lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aby osiągnąć optymalny poziom dawkowania.
Maksymalna zalecana dawka to 20 mg jednokrotnie dziennie.
Pacjenci z chorobą nerek:
Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu jednokrotnie dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci z chorobą wątroby:
Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu jednokrotnie dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Niewydolność serca:
Przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprololo AHCL pacjent powinien być już leczony innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, w tym inhibitory ACE, diuretykami oraz (opcjonalnie) glikozydami nasierdziowymi.
Leczenie Bisoprololo AHCL należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać. Decyzję o sposobie zwiększania dawki podejmuje lekarz, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg fumaranu bisoprololu jednokrotnie dziennie przez jeden tydzień
• 2,5 mg fumaranu bisoprololu jednokrotnie dziennie przez jeden tydzień
• 3,75 mg fumaranu bisoprololu jednokrotnie dziennie przez jeden tydzień
• 5 mg fumaranu bisoprololu jednokrotnie dziennie przez cztery tygodnie
• 7,5 mg fumaranu bisoprololu jednokrotnie dziennie przez cztery tygodnie
• 10 mg fumaranu bisoprololu jednokrotnie dziennie jako dawkę utrzymania (ciągłe leczenie).

Maksymalna zalecana dzienna dawka fumaranu bisoprololu to 10 mg.
W zależności od tego, jak dobrze pacjent toleruje lek, lekarz może wydłużyć okres między kolejnymi zwiększeniami dawki. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub jeśli nie będzie tolerował leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg fumaranu bisoprololu może okazać się wystarczająca. Lekarz poinformuje, co należy zrobić. Jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagle przerwane leczenie może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.
Stosowanie u dzieci
Bisoprololo AHCL nie jest zalecane do stosowania u dzieci.
Pacjenci starsi
Zwykle nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki.
Jeśli zauważysz, że dawka bisoprololu jest zbyt wysoka lub niewystarczająco skuteczna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisoprololo AHCL
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Bisoprololo AHCL niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje, jakie działania są konieczne.
Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnione tętno, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu glukozy we krwi).
Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprololo AHCL
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprololo AHCL
Nie przerywaj leczenia nagle i nie zmieniaj zaleconej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy to zrobić stopniowo, aby uniknąć niepożądanych skutków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Aby zapobiec ciężkim reakcjom, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest poważne, pojawia się nagle lub szybko się nasila.
Najcięższe działania niepożądane dotyczą funkcji serca:

• Spowolnienie częstości akcji serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób z przewlekłą niewydolnością serca oraz do 1 na 100 osób z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową)
• Nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób z przewlekłą niewydolnością serca oraz do 1 na 100 osób z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową)
• Powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób z przewlekłą niewydolnością serca)
• Nasilenie objawów zablokowania głównego naczynia krwionośnego prowadzącego do nóg, szczególnie na początku leczenia (częstość nieustalona). Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dodatkowe działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości ich występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie*, uczucie osłabienia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*
• Uczucie zimna lub mrowienia w rękach lub stopach
• Obniżone ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu
• Depresja
• Zawroty głowy podczas wstawania
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Problemy słuchowe
• Rinitis alergica (zatkany nos lub kapiący nos)
• Zmniejszony przepływ łez (może stanowić problem, jeśli nosisz soczewki kontaktowe)
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu
• Wyniki niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby i zawartości tłuszczu różnią się od wartości normalnych
• Reakcje alergiczne, takie jak świąd, rumień, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• Utrata potencji
• Koszmary, halucynacje
• Omdlenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek)
• Wypadanie włosów
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (zespołu trądzikowego): wysypka typu trądzikowego.

* Jeśli otrzymujesz leczenie z powodu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej, te objawy pojawiają się szczególnie na początku leczenia lub gdy zmieni się dawkowanie.
Zazwyczaj są łagodne i często ustępują w ciągu 1–2 tygodni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
reacciones-aversiones. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bisoprolol AHCL

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po napisie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisoprololo AHCL:
Substancją czynną jest bisoprololum fumaricum. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg
bisoprololum fumaricum.
Inne składniki to Cellulosa microcristallina, Natrium amido glycolicum (Typ-A), Povidonum
K-30, Silica colloidale anhydrica, Magnesium stearicum (E70b), Hypromellosa E-15 (E464), Macrogolum
400 (E553), Titanium dioxidum (E171), Talcum.
Opis wyglądu Bisoprololo AHCL i zawartości opakowania:
Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie okrągłym, o kolorze od białego do blado białego,
z wygrawerowanym „b1” po jednej stronie i bruzdą podziałową po drugiej stronie
Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie okrągłym, o kolorze od białego do blado białego,
z wygrawerowanym „b2” po jednej stronie i bruzdą podziałową po drugiej stronie
Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie okrągłym, o kolorze od białego do blado białego,
z wygrawerowanym „b3” po jednej stronie i bruzdą podziałową po drugiej stronie
Opakowania zawierające 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek są zarejestrowane dla
wszystkich dawek. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został zatwierdzony w dniu: 09/2025.