Бісопролол AHCL

Інструкція: інформація для користувача

Бісопролол AHCL 2,5 мг таблетки плівкові, 5 мг таблетки плівкові, 10 мг таблетки плівкові

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бісопролол AHCL і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол AHCL
3. Як приймати Бісопролол AHCL
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Бісопролол AHCL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол AHCL і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є фумарат бісопрололу. Фумарат бісопрололу
належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бета-блокатор захищає серце
від надмірної активності. Цей лікарський засіб діє, впливаючи на реакцію організму на певні
нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього фумарат бісопрололу уповільнює
частоту серцевих скорочень і робить серце ефективнішим у перекачуванні крові по організмі.
Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця ослаблений і не здатний перекачувати
достатню кількість крові, необхідну для задоволення потреб організму.
Таблетки Бісопрололу AHCL 2,5 мг, 5 мг та 10 мг застосовують у поєднанні з іншими лікарськими
засобами для лікування стабільної серцевої недостатності.
Таблетки Бісопрололу AHCL 5 мг та 10 мг також застосовують для лікування підвищеного тиску (гіпертонії)
та стенокардії (болю в грудях, спричиненого звуженням артерій, що живлять м’яз серця).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бісопрололу AHCL

Не приймайте Бісопролол AHCL, якщо:

• Ви маєте алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас тяжкий астматичний стан.
• У Вас тяжке порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий або синюватий.
• У Вас нетретований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.
• У Вас метаболічний ацидоз — стан, при якому в крові надмірно багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол AHCL, якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність.
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає введення ліків у вену для підвищення сили скорочення серця.
• повільний серцевий ритм.
• низький кров’яний тиск.
• будь-яке захворювання серця, що викликає дуже повільний ритм або нерегулярне серцебиття.
• кардіогенний шок — тяжкий гострий стан серця, що призводить до низького кров’яного тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар, ймовірно, буде дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначить додаткову терапію або частіші перевірки), якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:

• цукровий діабет
• суворе голодування (відмова від твердої їжі)
• деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або тяжкий спокійний біль у грудях (ангіна Принцметала)
• захворювання нирок або проблеми з печінкою
• менш тяжке порушення кровообігу в кінцівках
• менш тяжкий астматичний стан або хронічне захворювання легень
• анамнез шкірної висипки (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (медулі) (феохромоцитома)
• захворювання щитовидної залози

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти:

• десенсибілізуючу терапію (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки фумарат бісопрололу може збільшити ймовірність алергічної реакції або ускладнити її перебіг.
• анестезію (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки цей лікарський засіб може впливати на реакцію організму в цій ситуації.

Якщо у Вас хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому Бісопрололу AHCL у Вас з’явилися нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичних навантажень тощо.
Для тих, хто займається спортом: прийом препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Бісопролол AHCL
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
Не приймайте наступні лікарські засоби разом з Бісопрололом AHCL без попередньої консультації з лікарем:

• деякі ліки для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон)
• деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску, стенокардії або порушення ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем)
• деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин, рілменідин. Однак, не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом наступних ліків разом з Бісопрололом AHCL обов’язково проконсультуйтеся з лікарем; можливо, лікар буде частіше проводити перевірки Вашого стану:

• деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску або стенокардії (дигідропіридинові блокатори кальцію, такі як фелодипін та амлодипін)
• деякі ліки для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, краплі тимололу для лікування глаукоми)
• деякі ліки, що використовуються, наприклад, при хворобі Альцгеймера або глаукомі (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін)
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін
• анестетики (наприклад, під час хірургічного втручання)
• наперстянка, що використовується для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-які ліки, що можуть знижувати кров’яний тиск як бажаний або небажаний ефект, наприклад, антигіпертензивні засоби, деякі ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), деякі ліки від епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або деякі ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії
• ліки від депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Існує ризик, що Бісопролол AHCL може нашкодити дитині, якщо застосовується під час вагітності. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Бісопролол AHCL під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає фумарат бісопрололу в грудне молоко. Через це годування груддю не рекомендовано під час лікування Бісопрололом AHCL.
Бісопролол AHCL містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від ступеня переносимості препарату. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування, під час збільшення дози або зміни препарату, а також при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Бісопролол AHCL

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування Бісопрололом AHCL завжди потребує регулярного медичного контролю.
Це особливо важливо на початку терапії, під час етапу збільшення дози та коли ви припиняєте лікування.
Бісопролол AHCL слід приймати вранці, незалежно від прийому їжі. Ковтайте таблетку або
таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води, не пережовуючи та не подрібнюючи їх.
Таблетку можна розділити на рівні частини. Якщо потрібно прийняти половину таблетки,
покладіть таблетку на рівну поверхню так, щоб лінія поділу була зверху. Потім обережно натисніть
на кожен бік лінії поділу, щоб розламати таблетку на дві рівні частини.
Лікування Бісопрололом AHCL, як правило, є тривалим.
Дорослі:
Біль у грудях та підвищений кров’яний тиск:
Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози (5 мг). На початку лікування вас буде
уважно спостерігати. Лікар поступово збільшуватиме дозу, щоб визначити оптимальну для вас.
Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.
Пацієнти з захворюваннями нирок:
Пацієнтам із тяжким захворюванням нирок не слід перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.
Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Пацієнти з захворюваннями печінки:
Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.
Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Серцева недостатність:
Перед початком прийому Бісопрололу AHCL ви повинні вже перебувати на лікуванні іншими
засобами від серцевої недостатності, включаючи інгібітори АПФ, діуретики та (за необхідності)
серцеві глікозиди.
Лікування Бісопрололом AHCL слід розпочинати з низької дози, поступово збільшуючи її.
Лікар визначить, як саме збільшувати дозу, і це, як правило, виконується таким чином:

• 1,25 мг фумарату бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг фумарату бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг фумарату бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг фумарату бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг фумарату бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг фумарату бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (постійна) терапія.

Максимальна рекомендована добова доза фумарату бісопрололу — 10 мг.
Залежно від того, наскільки добре ви переносите лікарський засіб, лікар може продовжити
інтервал між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите
ліки, може знадобитися повторне зниження дози або припинення лікування.
Деяким пацієнтам підтримувальна доза менше 10 мг фумарату бісопрололу може бути достатньою.
Лікар повідомить вам, що робити. Якщо вам потрібно повністю припинити лікування,
лікар, як правило, радить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваше
захворювання може погіршитися.
Застосування у дітей
Бісопролол AHCL не рекомендовано застосовувати дітям.
Літні пацієнти
Зазвичай коригування дози не потрібно. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.
Якщо ви помітили, що доза бісопрололу занадто сильна або недостатньо ефективна,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли Бісопролол AHCL у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу AHCL, ніж маєте, негайно повідомте лікаря.
Лікар визначить, які заходи необхідно вжити.
Симптоми передозування можуть включати уповільнення серцевого ритму, важку одихальну
недостатність, запаморочення або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).
Якщо ви забули прийняти Бісопролол AHCL
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози
ще не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Бісопрололом AHCL
Не припиняйте лікування раптово і не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої
консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити лікування, це має бути зроблено поступово,
щоб уникнути побічних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Щоб запобігти серйозним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується.
Найсерйозніші побічні ефекти стосуються функції серця:

• Уповільнення частоти серцевих скорочень (може виникати у до 1 із 10 осіб з хронічною серцевою недостатністю та у до 1 із 100 осіб з гіпертонією або стенокардією)
• Погіршення серцевої недостатності (може виникати у до 1 із 10 осіб з хронічною серцевою недостатністю та у до 1 із 100 осіб з гіпертонією або стенокардією)
• Повільне або нерегулярне серцебиття (може виникати у до 1 із 10 осіб з хронічною серцевою недостатністю)
• Погіршення симптомів блокування головної судини до ніг, особливо на початку лікування (частота не встановлена). Якщо у вас запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, якомога швидше зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти наведені нижче відповідно до частоти їхнього виникнення:
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Втому*, відчуття слабкості (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), запаморочення*, головний біль*
• Відчуття холоду або оніміння в руках або ногах
• Низький тиск крові, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• Проблеми зі шлунком або кишечником, такі як нудота, блювання, діарея або запори

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення сну
• Депресія
• Запаморочення під час підйому
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень
• Слабкість м’язів, м’язові судоми

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Проблеми зі слухом
• Алергічний риніт (закладений ніс або виділення з носа)
• Зниження виділення сліз (може бути проблемою, якщо ви носите контактні лінзи)
• Запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей
• Результати деяких аналізів крові на функцію печінки та вміст жирів відрізняються від нормальних показників
• Алергічні реакції, такі як свербіж, приливи, висип на шкірі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають більш серйозні алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• Порушення ерекції
• Кошмари, галюцинації
• Втрату свідомості

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• Випадання волосся
• Виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз): висип типу псоріазу.

* Якщо ви отримуєте лікування від підвищеного тиску крові або стенокардії, ці симптоми особливо часто виникають на початку лікування або при зміні дози.
Зазвичай вони є незначними або часто зникають протягом 1–2 тижнів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
реакції-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісопролол AHCL

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісопролол AHCL:
Діючою речовиною є бісопрололу фумарат. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг
бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: Мікрокристалічна целюлоза, Натрію амілгліколат (тип-А), Повідон
К-30, Колоїдний безводний діоксид кремнію, Магнію стеарат (Е70b), Гіпромелоза Е-15 (Е464), Макрогол 400 (Е553), Діоксид титану (Е171), Тальк.
Опис зовнішнього вигляду Бісопрололу AHCL та вміст упаковки:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопукі, круглі, білого або майже білого кольору,
з гравіруванням „b1“ на одній стороні та рисками розламу на іншій стороні
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопукі, круглі, білого або майже білого кольору,
з гравіруванням „b2“ на одній стороні та рисками розламу на іншій стороні
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопукі, круглі, білого або майже білого кольору,
з гравіруванням „b3“ на одній стороні та рисками розламу на іншій стороні
Реєструються упаковки по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток на упаковку для всіх дозувань. Можливо, не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:

Цей листок-вкладиш було затверджено у: 09/2025.