Bisoprolol AHCL

Folleto informativo: Información para el usuario

Bisoprolol AHCL 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bisoprolol AHCL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprolol AHCL
3. Cómo tomar Bisoprolol AHCL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoprolol AHCL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisoprololo AHCL y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol fumarato
pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. El beta-bloqueante protege el corazón
frente a una actividad excesiva. Este medicamento actúa modificando la respuesta del organismo a ciertos
impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como consecuencia, el bisoprolol fumarato reduce la
frecuencia cardíaca y hace que el corazón bombee la sangre alrededor del cuerpo de forma más eficiente.
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco está debilitado y no es capaz de
bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Los comprimidos de Bisoprololo AHCL de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg se utilizan en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable.
Los comprimidos de Bisoprololo AHCL de 5 mg y 10 mg también se utilizan para el tratamiento
de la presión arterial alta (hipertensión) y de la angina de pecho (dolor torácico causado por obstrucciones
en las arterias que irrigan el músculo cardíaco).

2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprolol AHCL

No tome Bisoprolol AHCL si:

• es alérgico al bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Tiene asma grave.
• Tiene un problema grave de circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede provocar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o hacer que se vuelvan pálidos o azules.
• Tiene feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula suprarrenal.
• Tiene acidosis metabólica, que es una afección en la que hay una cantidad excesiva de ácido en la sangre.

No tome Bisoprolol AHCL si tiene alguno de los siguientes problemas cardíacos:

• Insuficiencia cardíaca aguda.
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiera la inyección de medicamentos por vía intravenosa para aumentar la fuerza de contracción del corazón.
• Frecuencia cardíaca lenta.
• Presión arterial baja.
• Algún trastorno cardíaco que provoque una frecuencia cardíaca muy lenta o un ritmo cardíaco irregular.
• Shock cardiogénico, que es una afección cardíaca aguda grave que provoca presión arterial baja e insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es probable que su médico desee prestar especial atención (por ejemplo, administrarle un tratamiento adicional o realizar controles más frecuentes) si tiene alguna de las siguientes afecciones:

• Diabetes
• Ayuno estricto (ayuno de alimentos sólidos)
• Algunas enfermedades cardíacas, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolores torácicos graves en reposo (angina de Prinzmetal)
• Enfermedad renal o problemas hepáticos
• Problema menos grave de circulación sanguínea en las extremidades
• Asma de menor gravedad o enfermedad pulmonar crónica
• Antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis)
• Tumor de la glándula suprarrenal (médula) (feocromocitoma)
• Trastorno tiroideo

Además, informe a su médico si va a someterse a:

• Terapia de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el bisoprolol fumarato podría hacer más probable que presente una reacción alérgica o podría hacer que esta reacción sea más grave.
• Anestesia (por ejemplo, para una intervención quirúrgica), ya que este medicamento puede influir en la forma en que el cuerpo reacciona ante esta situación.

Si tiene una enfermedad pulmonar crónica o asma de menor gravedad, informe inmediatamente a su médico si comienza a tener dificultades respiratorias nuevas, tos, sibilancias tras el ejercicio físico, etc., durante el uso de Bisoprolol AHCL.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar de todos modos un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Bisoprolol AHCL
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
No tome los siguientes medicamentos junto con Bisoprolol AHCL sin haber consultado previamente a su médico:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de clase I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, la angina de pecho o el ritmo cardíaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no suspenda la toma de estos medicamentos sin haber consultado antes a su médico.

Consulte a su médico antes de tomar los siguientes medicamentos junto con Bisoprolol AHCL; es posible que su médico deba controlar su estado con mayor frecuencia:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o la angina de pecho (antagonistas del calcio dihidropiridínicos como felodipina y amlodipina)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de clase III como la amiodarona)
• Betabloqueantes aplicados localmente (como colirios con timolol para el tratamiento del glaucoma)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol) o medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoproterenol y dobutamina)
• Medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina
• Agentes anestésicos (por ejemplo, durante una intervención quirúrgica)
• Digital, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco)
• Cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como antihipertensivos, algunos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o algunos medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales caracterizadas por una pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina)
• Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria
• Medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores MAO-B), como la moclobemida.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Existe el riesgo de que Bisoprolol AHCL pueda dañar al bebé si se utiliza durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Él/ella determinará si puede tomar Bisoprolol AHCL durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el bisoprolol fumarato pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Bisoprolol AHCL.
Bisoprolol AHCL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
La capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse afectada, dependiendo de la forma en que tolere el medicamento. Preste especial atención al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o cuando se modifica el medicamento, y cuando el medicamento se asocia con alcohol.

3. Cómo tomar Bisoprololo AHCL

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Bisoprololo AHCL requiere siempre un seguimiento regular por parte del médico. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante la fase de aumento de la dosis y cuando interrumpe el tratamiento.
Bisoprololo AHCL debe tomarse por la mañana, con o sin alimentos. Trague la(s) pastilla(s) entera(s) con un poco de agua, sin masticarla(s) ni triturarla(s). La pastilla puede dividirse en dosis iguales. Si es necesario tomar media pastilla, coloque la pastilla sobre una superficie plana con la línea de división hacia arriba. A continuación, presione suavemente sobre cada lado de la línea de división para partir la pastilla en dos mitades iguales.
El tratamiento con Bisoprololo AHCL es generalmente prolongado.

Adulto:
Dolor torácico y presión arterial alta:
Su médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible (5 mg). Será sometido a un control estrecho al inicio del tratamiento. Su médico irá aumentando la dosis que toma hasta alcanzar la dosis óptima.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Paciente con enfermedad renal:
El paciente con enfermedad renal grave no debe superar la dosis de 10 mg de bisoprololo una vez al día. Consulte a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.

Paciente con enfermedad hepática:
El paciente con enfermedad hepática grave no debe superar la dos游戏副本 de 10 mg de bisoprololo una vez al día. Consulte a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.

Insuficiencia cardíaca:
Antes de comenzar a tomar Bisoprololo AHCL, debería estar ya en tratamiento con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, incluyendo un inhibidor de la ECA, un diurético y (como opción adicional) un glucósido cardíaco.
El tratamiento con Bisoprololo AHCL debe iniciarse con una dosis baja y la dosis debe aumentarse gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y normalmente se hará del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprololo fumarato una vez al día durante una semana
• 2,5 mg de bisoprololo fumarato una vez al día durante una semana
• 3,75 mg de bisoprololo fumarato una vez al día durante una semana
• 5 mg de bisoprololo fumarato una vez al día durante cuatro semanas
• 7,5 mg de bisoprololo fumarato una vez al día durante cuatro semanas
• 10 mg de bisoprololo fumarato una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (continuo).

La dosis diaria máxima recomendada de bisoprololo fumarato es de 10 mg.
Dependiendo de cómo tolere el medicamento, su médico podría además prolongar el tiempo entre los aumentos de dosis. Si su estado empeora o deja de tolerar el medicamento, será probablemente necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprololo fumarato puede ser suficiente. Su médico le indicará qué hacer. Si necesita interrumpir completamente el tratamiento, normalmente su médico le aconsejará reducir la dosis gradualmente, ya que de lo contrario su enfermedad podría empeorar.

Uso en niños
Bisoprololo AHCL no se recomienda para uso en niños.

Paciente anciano
Generalmente no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible.

Si observa que la dosis de bisoprololo es demasiado fuerte o no funciona lo suficientemente bien, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Bisoprololo AHCL de lo que debe
Si ha tomado más pastillas de Bisoprololo AHCL de las que debía, informe inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué medidas son necesarias.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir latidos cardíacos lentos, dificultad grave para respirar, mareos o temblores (debido a la disminución de la glucemia).

Si olvida tomar Bisoprololo AHCL
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que ya esté casi a punto de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo AHCL
No interrumpa el tratamiento de forma repentina ni cambie la dosis recomendada sin haber hablado antes con su médico. Si es necesario interrumpir el tratamiento, la interrupción debe hacerse gradualmente para evitar efectos adversos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Para prevenir reacciones graves, consulte inmediatamente a su médico si un efecto adverso es
grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución de la frecuencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas con insuficiencia cardíaca crónica y hasta a 1 de cada 100 personas con hipertensión o angina de pecho)
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas con insuficiencia cardíaca crónica y hasta a 1 de cada 100 personas con hipertensión o angina de pecho)
• Latido cardíaco lento o irregular (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas con insuficiencia cardíaca crónica)
• Empeoramiento de los síntomas de obstrucción de los vasos sanguíneos principales de las piernas, especialmente al inicio del tratamiento (frecuencia no determinada). Si nota mareo, debilidad o dificultad para respirar, acuda lo antes posible al médico.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia con la que pueden
ocurrir:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Fatiga*, sensación de debilidad (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), mareos*, dolor de cabeza*
• Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies
• Presión arterial baja, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• Problemas estomacales o intestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño
• Depresión
• Mareos al levantarse
• Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
• Debilidad muscular, calambres musculares

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Problemas auditivos
• Rinitis alérgica (nariz tapada o secreción nasal)
• Disminución del flujo lagrimal (puede ser un problema si usa lentes de contacto)
• Inflamación del hígado que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos)
• Alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática y con el contenido de grasas
• Reacciones de tipo alérgico, como picazón, sofocos, erupción cutánea. Debe consultar inmediatamente al médico si presenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar.
• Alteración de la erección
• Pesadillas, alucinaciones
• Desmayo

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Irritación y enrojecimiento del ojo (conjuntivitis)
• Pérdida del cabello
• Aparición o empeoramiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis): erupción de tipo psoriásico.

* Si está recibiendo tratamiento para la presión arterial alta o para la angina, estos síntomas
suelen aparecer especialmente al inicio del tratamiento o si se modifica su dosis.
Generalmente son leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema de notificación de reacciones adversas. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoprolol AHCL

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bisoprololo AHCL:
El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de
fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), povidona
K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E70b), hipromelosa E-15 (E464), macrogol
400 (E553), dióxido de titanio (E171), talco.
Descripción del aspecto de Bisoprololo AHCL y contenido del envase:
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma redonda, de color blanco a blanco-
casi blanco, con la inscripción 'b1' grabada en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma redonda, de color blanco a blanco-
casi blanco, con la inscripción 'b2' grabada en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma redonda, de color blanco a blanco-
casi blanco, con la inscripción 'b3' grabada en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Los envases de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos por envase están autorizados para
todos los dosajes. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:

Este prospecto fue aprobado en: 09/2025.