Инструкция: информация для пользователя

КОНКОР 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бисопролола фумарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КОНКОР и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом КОНКОР
Как принимать КОНКОР
Возможные побочные эффекты
Как хранить КОНКОР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое КОНКОР и для чего он применяется

Конкор содержит действующее вещество — фумарат бисопролола — и относится к группе лекарственных средств, известных как селективные бета-блокаторы.
Конкор показан для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) и стенокардии (грудной боли, вызванной нарушением кровоснабжения коронарных артерий сердечной мышцы).

2. Что необходимо знать перед применением КОНКОР

Не принимайте КОНКОР:

если у вас аллергия на бисопролол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
при острой сердечной недостаточности или эпизодах декомпенсированной сердечной недостаточности, требующих внутривенной инотропной терапии (терапии, повышающей силу сокращения сердца);
при кардиогенном шоке (тяжёлом и внезапном снижении артериального давления, вызванном снижением эффективности работы сердца);
при атриовентрикулярной блокаде II и III степени без кардиостимулятора (когда электрический импульс от предсердий не доходит должным образом к желудочкам);
при синдроме слабости синусового узла (нарушении функции водителя ритма сердца — синусового узла);
при синоатриальной блокаде (импульс от синусового узла не проводится должным образом к предсердиям);
при брадикардии (снижении частоты сердечных сокращений) с частотой менее 60 ударов/мин до начала терапии;
при артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.);
при тяжёлом бронхиальном астме или тяжёлой хронической обструктивной лёгочной болезни (закупорке бронхов);
при тяжёлой стадии периферической артериальной окклюзии и синдроме Рейно (тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях — руках и ногах);
при нелеченом феохромоцитоме (опухоли надпочечников, вызывающей резкие приступы повышения артериального давления) (см. раздел «Меры предосторожности»);
при метаболическом ацидозе (состоянии, характеризующемся избытком кислоты в крови).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением КОНКОР, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением КОНКОР.
Препарат КОНКОР следует применять с осторожностью в следующих случаях:

при сердечной недостаточности (неспособности сердца обеспечивать кровоснабжение организма); начало лечения стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом должно проводиться с особой фазы титрования дозы;
при бронхоспазме (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей);
при применении ингаляционных анестетиков (используемых для индукции анестезии во время хирургических операций); если необходимо прекратить терапию перед хирургическим вмешательством, это следует делать по возможности постепенно, прекратив приём препарата не менее чем за 48 часов до операции;
при сахарном диабете с нестабильным уровнем глюкозы в крови (высокий уровень сахара в крови, недостаточно контролируемый); симптомы гипогликемии (снижения уровня сахара в крови) могут быть неузнаваемы;
при строгом голодании;
при проводимой десенсибилизирующей терапии (терапии аллергии перорально или подкожными инъекциями);
при атриовентрикулярной блокаде I степени (замедлении проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам);
при стенокардии Принцметала (грудная боль в покое; у пациентов, получающих бисопролол, наблюдались случаи спазма коронарных артерий);
при периферической артериальной окклюзии (снижение кровообращения в конечностях; возможное ухудшение симптомов, особенно в начале терапии).

Если у вас бронхиальная астма или другие хронические обструктивные лёгочные заболевания (закупорка бронхов), врач должен назначить вам сопутствующую терапию бронходилататорами.
Как и другие бета-блокаторы, бисопролол может усиливать как чувствительность к аллергенам (веществам, вызывающим аллергию), так и тяжесть анафилактических реакций (тяжёлых аллергических реакций). Лечение адреналином (препаратом с действием, противоположным бисопрололу, используемым при тяжёлых аллергических реакциях и резком падении давления) не всегда оказывает ожидаемый терапевтический эффект.
Если у вас псориаз (шелушащиеся кожные высыпания) или есть семейный анамнез этого заболевания, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением бета-блокаторов (бисопролола).
Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников), бисопролол не должен применяться без предварительного назначения альфа-блокатора (препарата, расширяющего мелкие артерии и снижающего давление).
Во время терапии бисопрололом могут становиться неузнаваемыми симптомы тиреотоксикоза (состояния, при котором в организме избыток тиреоидных гормонов), проявляющегося учащением сердцебиения, тремором, ощущением жара, снижением массы тела при повышенном аппетите и выпученностью глаз).
Если необходимо прекратить терапию бисопрололом, это не должно делаться резко, если это не требуется по жизненным показаниям. Дополнительную информацию см. в разделе «Если вы прекратите лечение КОНКОР».
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и КОНКОР
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При применении КОНКОР не рекомендуется одновременное применение:

кальциевых антагонистов, таких как верапамил, а в меньшей степени — дилтиазем (применяются при лечении артериальной гипертензии, стенокардии — сужении коронарных артерий сердца — и аритмий — нарушении ритма сердца), поскольку они оказывают отрицательное влияние на сократимость сердечной мышцы и атриовентрикулярную проводимость. При одновременном применении бета-блокаторов внутривенное введение верапамила может вызвать глубокую гипотензию (резкое снижение давления) и атриовентрикулярную блокаду (нарушение проведения электрического импульса в сердце);
клонидина (применяется при лечении артериальной гипертензии), поскольку повышается риск «вторичной гипертензии», а также чрезмерного снижения частоты сердечных сокращений и нарушения проводимости в сердце;
ингибиторов моноаминоксидазы, за исключением ингибиторов МАО-В (препаратов, применяемых при лечении депрессии), поскольку усиливается гипотензивное действие бета-блокаторов, а также существует риск гипертонического криза.

При применении КОНКОР следует соблюдать осторожность при одновременном применении:

кальциевых антагонистов, таких как производные дигидропиридина (например, нифедипин), поскольку возрастает риск гипотензии (чрезмерного снижения артериального давления), особенно в начале лечения. При скрытой сердечной недостаточности одновременное применение бета-блокаторов может привести к сердечной недостаточности;
ингибиторов АПФ (используемых как антигипертензивные средства, например, каптоприл, эналаприл) в начале терапии, поскольку они могут вызвать чрезмерное снижение артериального давления;
антиаритмических препаратов класса I (нормализующих частоту сердечных сокращений) (например, дизопирамид, хинидин), поскольку они могут усиливать влияние на внутрипредсердную проводимость (увеличивают время передачи импульса, вызывающего сокращение сердца), а также усиливать негативный инотропный эффект (снижение силы сокращения сердца);
антиаритмических препаратов класса III (например, амиодарон), поскольку они могут усиливать влияние на внутрипредсердную проводимость (замедляют импульс, вызывающий сокращение сердца);
парасимпатомиметиков (включая такрин), поскольку они могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости;
других бета-блокаторов, включая глазные капли, поскольку они оказывают аддитивный эффект (усиливают действие бисопролола);
инсулина и пероральных гипогликемических средств, поскольку они усиливают гипогликемическое действие (снижение уровня глюкозы в крови). Кроме того, блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии;
анестетиков (используемых для анестезии во время хирургических операций), поскольку они ослабляют тахикардический рефлекс и увеличивают риск гипотензии. Продолжение бета-блокады снижает риск аритмий (нарушений ритма сердца) во время индукции и интубации (начальных этапов анестезии). Пациент должен сообщить анестезиологу о приёме бета-блокаторов (например, бисопролола);
сердечных гликозидов (препаратов, усиливающих сократительную функцию сердца), поскольку они вызывают снижение частоты сердечных сокращений и увеличение времени атриовентрикулярной проводимости;
ингибиторов простагландин-синтетазы (веществ, участвующих в образовании простагландинов, выделяющихся при воспалении), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект;
производных эрготамина (применяются при головной боли и действуют путём сужения артерий), поскольку они могут усугублять нарушения периферического кровообращения;
симпатомиметиков (например, адреналина), поскольку может снижаться эффективность обоих препаратов (адреналина и бисопролола, имеющих противоположные действия). Может потребоваться увеличение дозы адреналина для подавления аллергических реакций;
трициклических антидепрессантов (применяются при лечении депрессии), барбитуратов (применяются при лечении эпилепсии), фенотиазинов (применяются при лечении, в том числе, психических заболеваний), как и других антигипертензивных средств (применяемых для снижения артериального давления), поскольку они усиливают гипотензивное действие;
рифампицина (антибиотик), поскольку он усиливает образование печеночных ферментов, метаболизирующих препарат, и, таким образом, незначительно снижает период полувыведения бисопролола (сокращает время пребывания препарата в крови и, соответственно, его эффективность). Обычно коррекция дозы не требуется;
мефлохина (препарат, применяемый при малярии), поскольку повышается риск брадикардии (снижения частоты сердечных сокращений);
алкоголя, анальгетиков (препаратов для лечения боли) и антигистаминных средств (препаратов для лечения аллергии), поскольку КОНКОР может усиливать их центральное угнетающее действие.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Бисопролол оказывает фармакологическое действие, которое может вызывать нежелательные эффекты во время беременности и/или у плода/новорождённого. Бета-блокаторы снижают плацентарный кровоток, что может привести к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода, выкидышу или преждевременным родам. У плода и новорождённого могут возникнуть побочные эффекты, такие как гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) и брадикардия (замедление сердечного ритма). Необходим тщательный контроль за состоянием плода, поскольку симптомы гипогликемии и брадикардии обычно проявляются в первые три дня терапии. При необходимости терапии предпочтительнее применять селективные бета1-блокаторы.
Бисопролол не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. В таком случае необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. При возникновении негативных эффектов следует рассмотреть альтернативную терапию.

Грудное вскармливание
Применение бисопролола во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о возможности его проникновения в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Бисопролол не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами, однако из-за индивидуальных различий в реакции на препарат способность к вождению и работе с механизмами может быть нарушена, особенно в начале терапии, при смене режима лечения или при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Конкор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну пластиночную таблетку 10 мг один раз в день, если врачом не предписано иное.
Начальная доза может составлять ½ таблетки 10 мг один раз в день.
При необходимости суточная доза может быть увеличена до одной таблетки в день.
Только в отдельных случаях может потребоваться увеличение дозы до двух таблеток по 10 мг в день, принимаемых однократно.
У пациентов с лёгкой почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
При тяжёлой почечной или печеночной недостаточности не следует превышать дозу 10 мг в день.
Не требуется изменение дозы при одновременном приёме лекарственных средств, усиливающих метаболизм в печени (например, рифампицин).
Лечение препаратом Конкор не должно внезапно прекращаться, особенно у пациентов, страдающих стенокардией.
Таблетки следует запивать небольшим количеством жидкости, по возможности утром, во время еды.
Если вы приняли Конкор в большей дозе, чем нужно
При превышении дозы вы можете почувствовать брадикардию (замедление сердечного ритма), гипотензию (снижение артериального давления), бронхоспазм (затруднение дыхания), острое сердечную недостаточность (быстрое появление симптомов, таких как затруднённое дыхание, слабость, недомогание, вызванных неспособностью сердца эффективно перекачивать кровь) и гипогликемию (снижение уровня сахара в крови).
В случае передозировки лечение бисопрололом следует прекратить и начать симптоматическую поддерживающую терапию.
Если вы забыли принять Конкор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение препаратом Конкор
Лечение препаратом Конкор не должно внезапно прекращаться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений)

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

ухудшение сердечной недостаточности (неспособность сердца обеспечивать кровоснабжение всего организма);
ощущение холода или покалывания в конечностях, гипотензия (низкое артериальное давление);
усталость, слабость, головокружение, головная боль (чаще возникают в начале терапии и обычно исчезают в течение 1–2 недель);
тошнота, рвота, диарея, запор.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

мышечная слабость, судороги;
нарушения атриовентрикулярной проводимости (нарушения сердечного ритма), ортостатическая гипотензия (быстрое снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение);
нарушения сна, депрессия;
бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — заболеваниями с обструктивным компонентом.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

синкопе (внезапная кратковременная потеря сознания);
кошмары, галлюцинации;
реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, кожная сыпь). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся более тяжелые аллергические реакции, которые могут сопровождаться отеком лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднением дыхания;
повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), гепатиты (воспаление печени);
повышение уровня триглицеридов (жиров в крови);
эректильная дисфункция (нарушения мужской сексуальной функции);
нарушения слуха, аллергические риниты (затруднение носового дыхания, чихание, зуд в носу и глазах);
снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз).

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

конъюнктивиты (воспаление глаза);
псориаз (шелушащаяся кожная сыпь), бета-блокаторы могут вызывать или усугублять псориаз или вызывать псевдопсориатические высыпания (кожные высыпания, схожие с псориазом);
алопеция (выпадение волос и других волосковых покровов).

Были сообщения о случаях коронарного вазоспазма (сужение артерий, снабжающих сердце кровью).
Хотя при применении Конкора подобные случаи не были зарегистрированы, следует учитывать, что при использовании бета-блокаторов единичные случаи сообщались о тромбоцитопенической пурпуре (мелкие кожные кровоизлияния, вызванные снижением уровня тромбоцитов) и гранулоцитопении (снижение уровня лейкоцитов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства, хотя они и не возникают у всех пациентов.

5. Как хранить Конкор

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Конкор
Действующее вещество: фумарат бисопролола 10 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, гипромеллоза, стеарат магния,
кремнезем коллоидный безводный, диоксид титана, макрогол 6000, оксид железа желтый, фосфат кальция двузамещенный безводный,
оксид железа красный.
Описание внешнего вида Конкора и содержимое упаковки
Блистер из 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток по 10 мг
Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici s.p.a. – Via San Martino, 12 – 20122 Милан, Италия
По лицензии Merck KGaA – Дармштадт (Германия)
Производитель
Patheon Italia S.p.A. – Viale G.B. Stucchi, 110 – 20900 Монца, Миланская область
Doppel Farmaceutici s.r.l – Via Volturno, 48 – 20089 Квинто-дей-Стампи – Розzano (Милан)