Інструкція: інформація для користувача

КОНКОР 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Бісопрололу фумарат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КОНКОР і для чого застосовують цей засіб
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати КОНКОР
Як застосовувати КОНКОР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОНКОР
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОНКОР і для чого він призначений

КОНКОР містить активну речовину бісопрололу фумарат і належить до групи лікарських засобів,
які називаються селективними бета-блокаторами.
КОНКОР показаний для лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) та стенокардії
(болю в грудях, спричиненого звуженням коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОНКОР

Не приймайте КОНКОР:

якщо Ви маєте алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у випадках гострої серцевої недостатності або епізодів декомпенсованої серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенної інотропної терапії (яка підвищує силу скорочення серця).
у разі кардіогенного шоку (серйозне та раптове зниження артеріального тиску через знижену ефективність серця).
у разі атріовентрикулярної блокади II та III ступеня без кардіостимулятора (коли імпульс від верхніх камер серця — передсердь — не доходить правильно до нижніх камер — шлуночків).
у разі синдрому вузла синуса (це — точка, від якої відходять імпульси, що змушують серце скорочуватися).
у разі синусово-передсердньої блокади (імпульс від вузла синуса не доходить правильно до передсердь).
у разі брадикардії (зниження частоти серцевих скорочень) з менш ніж 60 ударами/хв. до початку терапії.
у разі артеріальної гіпотензії (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.).
у разі тяжкого бронхіального астматичного нападу або тяжкого хронічного обструктивного захворювання легень (закриття бронхів).
у разі пізньої стадії периферичної артеріальної оклюзії та синдрому Рейно (серйозні порушення кровообігу в кінцівках — руках та ногах).
у разі нелікованого феохромоцитому (пухлина наднирника, залози, що розташована на нирці), що викликає різкі піки артеріального тиску (див. розділ «Застереження та обережність»).
у разі метаболічного ацидозу (стан, що характеризується надмірною кількістю кислоти в крові). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОНКОР.
КОНКОР слід застосовувати з обережністю у разі:

серцевої недостатності (нездатності серця постачати кров усім органам тіла); лікування стабільної хронічної серцевої недостатності бісопрололом має розпочинатися з особливого етапу підбору дози.
бронхоспазму (бронхіальна астма, обструктивні захворювання дихальних шляхів).
застосування інгаляційних анестетиків (використовуються для викликання анестезії під час хірургічних втручань); якщо необхідно припинити терапію перед хірургічним втручанням, це слід робити поступово, припинивши прийом принаймні за 48 годин до операції.
цукрового діабету з нестабільним рівнем глюкози в крові (високий рівень цукру в крові, який недостатньо контролюється); симптоми гіпоглікемії (зниження цукру в крові) можуть бути нерозпізнані.
суворого голодування.
триваючої десенсибілізуючої терапії (лікування алергії перорально або підшкірними ін’єкціями).
атріовентрикулярної блокади I ступеня (уповільнення імпульсу скорочення серця від передсердь до шлуночків).
стенокардії Принцметала (болі в грудях у стані спокою; у пацієнтів, які отримували бісопролол, спостерігалися випадки спазму коронарних артерій).
периферичної артеріальної оклюзії (зниження кровотоку в кінцівках; може виникнути погіршення стану, особливо на початку терапії).

Якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму або інші хронічні обструктивні захворювання легень (закриття бронхів),
лікар має призначити Вам супутню терапію бронходилататорами.
Як і інші бета-блокатори, бісопролол може підвищувати як чутливість до алергенів (речовин, що викликають алергію), так і тяжкість анафілактичних реакцій (серйозних алергічних реакцій). Лікування адреналіном (лікарський засіб з дією, протилежною до бісопрололу, що використовується при серйозних алергічних реакціях та гострому зниженні тиску) не завжди дає очікуваний терапевтичний ефект.
Якщо Ви страждаєте на псоріаз (відшарування шкіри з висипаннями) або маєте сімейну схильність до цього захворювання, Ваш лікар має уважно оцінити співвідношення ризику та користі перед призначенням бета-блокаторів (бісопрололу).
Якщо Ви страждаєте на феохромоцитом (пухлина надниркової залози), бісопролол не повинен застосовуватися окремо від альфа-блокатора (що діє на найдрібніші артерії, розширюючи їх і знижуючи тиск).
Під час терапії бісопрололом можуть бути нерозпізнані симптоми тиреотоксикозу (стан, при якому в організмі надлишок тиреоїдних гормонів), що проявляється підвищенням частоти серцевих скорочень, тремором, відчуттям жару, зниженням ваги при збільшенні апетиту та випуклістю очей.
Якщо Вам необхідно припинити терапію бісопрололом, це не слід робити раптово, якщо це необхідно.
Додаткову інформацію див. у розділі «Якщо Ви припините лікування КОНКОР».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та КОНКОР
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте КОНКОР, не рекомендується одночасне застосування:

кальцієвих блокаторів, таких як верапаміл, а в меншій мірі — дилтіазем (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, стенокардії — закриття коронарних артерій серця — та аритмій — нерегулярного серцебиття), оскільки вони мають негативний вплив на скоротливість серцевого м’яза та атріовентрикулярну провідність. Якщо Ви отримуєте бета-блокатори, внутрішньовенне введення верапамілу може спричинити глибоку гіпотензію (зниження тиску) та атріовентрикулярну блокаду (порушення поширення електричного імпульсу серця).
клонідину (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску), оскільки це збільшує ризик «вторинної гіпертензії», а також надмірного зниження частоти серцевих скорочень та порушення серцевої провідності.
інгібіторів моноаміноксидази, за винятком інгібіторів МАО-В (лікарські засоби для лікування депресії), оскільки вони посилюють гіпотензивну дію бета-блокаторів, а також існує ризик гіпертензивної кризи.

Якщо Ви приймаєте КОНКОР, слід застосовувати з обережністю одночасно з:

кальцієвими блокаторами, такими як дигідропіридинові похідні (наприклад, ніфедипін), оскільки це збільшує ризик гіпотензії (надмірне зниження артеріального тиску), особливо на початку лікування. Якщо у Вас прихована серцева недостатність, сумісне лікування бета-блокаторами може призвести до серцевого колапсу.
інгібіторами АПФ (використовуються як антигіпертензивні засоби, наприклад, каптоприл, еналаприл) на початку терапії, оскільки можуть спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
антиаритмічними засобами класу I (що нормалізують частоту серцебиття) (наприклад, дисопірамід, хінідин), оскільки можуть посилювати дію на час передсердної провідності (збільшують час передачі імпульсу, що змушує серце скорочуватися), а також може посилюватися негативний інотропний ефект (зниження сили скорочення серця).
антиаритмічними засобами класу III (наприклад, аміодарон), оскільки можуть посилювати дію на час передсердної провідності (уповільнюють імпульс, що змушує серце скорочуватися).
парасимпатоміметиками (включаючи такрін), оскільки можуть збільшувати час атріовентрикулярної провідності.
іншими бета-блокаторами, включаючи краплі для очей, оскільки вони мають адитивний ефект (посилюють дію бісопрололу).
інсуліном та пероральними гіпоглікемічними засобами, оскільки посилюють гіпоглікемічну дію (зниження рівня цукру в крові). Крім того, блокада бета-адренорецепторів може приховувати симптоми гіпоглікемії.
анестетиками (використовуються для анестезії під час хірургічних втручань), оскільки вони послаблюють тахікардійний рефлекс і збільшують ризик гіпотензії. Продовження бета-блокування зменшує ризик аритмій (порушення ритму серця) під час індукції та інтубації (початкові етапи анестезії під час хірургічних втручань). Пацієнт повинен повідомити анестезіолога, якщо отримує терапію бета-блокаторами (наприклад, бісопрололом).
глікозидами наперстянки (лікарські засоби, що підвищують силу скорочення серця), оскільки вони спричиняють зниження частоти серцевих скорочень та подовження часу атріовентрикулярної провідності (час передачі імпульсу).
інгібіторами простагландин-синтетази (речовина, що бере участь у виробленні простагландинів, які виділяються при запаленні), оскільки можуть зменшувати гіпотензивні ефекти.
похідними ерготаміну (використовуються при головному болі та діють, звужуючи артерії), оскільки можуть погіршувати порушення периферичного кровообігу.
симпатоміметиками (наприклад, адреналін), оскільки може знижуватися ефект обох препаратів (адреналіну та бісопрололу, що мають протилежну дію). Може знадобитися збільшення дози адреналіну для протидії алергічним реакціям.
трициклічними антидепресантами (використовуються для лікування депресії), барбітуратами (використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинами (використовуються для лікування, зокрема, психічних захворювань), як і інші антигіпертензивні засоби (використовуються для зниження артеріального тиску), оскільки можуть посилювати ефект зниження тиску.
рифампіцином (антибіотик), що підвищує утворення ферментів у печінці, які інактивують препарат, і, таким чином, спричиняє незначне зниження періоду напіввиведення бісопрололу (скорочує час перебування лікарського засобу в крові та, відповідно, ефективність). Зазвичай не потрібно змінювати дозу.
мефлохіною (лікарський засіб від малярії), оскільки збільшується ризик брадикардії (зниження частоти серцевих скорочень).
алкоголем, анальгетиками (лікарські засоби від болю) та антигістамінними засобами (лікарські засоби від алергії), оскільки КОНКОР може посилювати їх центральний депресивний ефект.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Бісопролол має фармакологічні ефекти, які можуть спричинити шкідливі наслідки під час вагітності та/або у плоді/новонародженому. Бета-блокатори зменшують плацентарну перфузію (кровопостачання плаценти), що може призвести до затримки росту плода, внутрішньоутробної смерті плода, викидня або передчасних пологів. У плоді та новонародженому можуть виникнути побічні ефекти, такі як гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) та брадикардія (уповільнення серцебиття). Необхідно уважно спостерігати за плодом, оскільки симптоми гіпоглікемії та брадикардії зазвичай виникають протягом перших трьох днів терапії. Якщо терапія необхідна, краще використовувати селективні бета-1-блокатори.
Бісопролол не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. У такому разі слід контролювати матково-плацентарний кровотік та ріст плода. У разі негативних наслідків слід розглянути альтернативну терапію.
Годування грудьми
Не рекомендується приймати бісопролол під час годування грудьми, оскільки немає достатньо інформації щодо можливості проникнення бісопрололу в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бісопролол не впливає негативно на здатність керувати транспортними засобами, однак через індивідуальні відмінності в реакції на ліки здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, особливо на початку терапії, при зміні терапії або при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати КОНКОР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна плівково вкрита таблетка 10 мг на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Початкова доза може становити ½ таблетки 10 мг один раз на добу.
За потреби добову дозу можна підвищити до однієї таблетки на добу.
Лише в окремих випадках може знадобитися підвищення дози до 2 таблеток по 10 мг на добу одноразово.
У пацієнтів із легким ступенем ниркової або печінкової недостатності корекція дози не потрібна.
У разі тяжкого ступеня ниркової або печінкової недостатності не слід перевищувати дозу 10 мг на добу.
Не потрібно змінювати дозу при одночасному застосуванні ліків, що підвищують метаболізм у печінці (наприклад, рифампіцин).
Лікування КОНКОРОМ не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із стенокардією.
Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю рідини, бажано вранці, під час їжі.
Якщо ви застосували більше КОНКОРУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, можуть виникнути брадикардія (уповільнення серцевих скорочень), гіпотензія (зниження артеріального тиску), бронхоспазм (утруднення дихання), гостра серцева недостатність (швидке виникнення симптомів, таких як задишка, слабкість, погане самопочуття через те, що серце не може належним чином перекачувати кров), або гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові).
У разі передозування лікування бісопрололом слід припинити та розпочати симптоматичну підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти КОНКОР
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування КОНКОРОМ
Лікування КОНКОРОМ не слід раптово припиняти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено побічні ефекти залежно від частоти їхнього виникнення:
Дуже часто (може вплинути на більше, ніж 1 із 10 людей)

брадикардія (уповільнена частота серцевих скорочень)

Часто (може вплинути до 1 із 10 людей):

погіршення серцевої недостатності (неможливість серця постачати кров усім органам тіла);
відчуття холоду або поколювання в кінцівках, гіпотензія (низький кров’яний тиск);
втому, слабкість, запаморочення, головний біль (вони виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають протягом 1–2 тижнів);
нудоту, блювоту, діарею, запори.

Нечасто (може вплинути до 1 із 100 людей):

м’язову слабкість, судоми;
порушення атріовентрикулярної провідності (порушення серцевого ритму), ортостатичну гіпотензію (швидке зниження кров’яного тиску після переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне);
порушення сну, депресію;
бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або історією обструктивних захворювань.

Рідко (може вплинути до 1 із 1000 людей):

синкопу (раптову тимчасову втрату свідомості);
кошмари, галюцинації;
реакції гіперчутливості (свербіж, почервоніння, висипання). У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, які можуть супроводжуватися набряком обличчя, шиї, язика, рота або горла або утрудненим диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря;
підвищення рівня печінкових ферментів (АЛаТ, АСаТ), гепатити (запалення печінки);
підвищення рівня тригліцеридів (жирів у крові);
еректильну дисфункцію (порушення чоловічої статевої функції);
порушення слуху, алергічний риніт (виділення з носа, чхання, свербіж у носі та очах);
зниження слізотечі (важливо враховувати при ношенні контактних лінз).

Дуже рідко (може вплинути до 1 із 10 000 людей):

кон’юнктивіти (запалення очей);
псоріаз (шелушіння шкіри), бета-блокатори можуть спричинити або погіршити псоріаз або викликати псевдопсоріатичні висипання (висипання, схожі на псоріаз);
алопецію (зменшення кількості волосся та волосяного покриву).

Повідомлялося про випадки коронарного васкулоспазму (звуження артерій, що постачають кров до серця).
Хоча при застосуванні КОНКОР не було зареєстровано повідомлень про це, слід мати на увазі, що при застосуванні бета-блокаторів окремі випадки повідомлялися про тромбоцитопеничну пурпуру (дрібні крововиливи під шкірою через зниження тромбоцитів) та гранулоцитопенію (зниження білих кров’яних тіл).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу, хоча вони не виникають у всіх людей.

5. Як зберігати КОНКОР

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОНКОР
Діюча речовина: бісопрололу фумарат 10 мг
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, полівідон, гіпромелоза, магнію стеарат,
кремнезем колоїдний безводний, титану діоксид, макрогол 6000, заліза оксид жовтий, кальцію фосфат двозаміщений безводний,
заліза оксид червоний.
Опис зовнішнього вигляду КОНКОР та вміст упаковки
Пачка з 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг
Власник дозволу на введення в обіг
Dompé farmaceutici s.p.a. – Via San Martino, 12 – 20122 Milano
За ліцензією Merck KGaA – Darmstadt (Німеччина)
Виробник
Patheon Italia S.p.A. – Viale G.B. Stucchi, 110 – 20900 Monza MB
Doppel Farmaceutici s.r.l - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)