Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

CONCOR 10 mg tabletki powlekane

Bisoprololum fumaricum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest CONCOR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CONCOR
Jak stosować CONCOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CONCOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CONCOR i do czego służy

CONCOR zawiera substancję czynną bisoprolol fumarian i należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami beta.
CONCOR jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi) oraz dławicy serca (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniami tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CONCOR

Nie przyjmuj CONCOR:

jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku ostrej niewydolności serca lub epizodów dekompensowanej niewydolności serca wymagających terapii inotropowej (zwiększającej siłę skurczu serca) podawanej dożylnie.
w przypadku szoku kardiogennego (ciężkiego i nagłego spadku ciśnienia krwi spowodowanego obniżoną wydajnością serca).
w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia bez rozrusznika serca (gdy impuls z górnej części serca – przedsionków – nie dociera poprawnie do komór).
w przypadku zespołu węzła zatokowego (miejsca, z którego wychodzą impulsu powodujące skurcze serca).
w przypadku bloku zatokowo-przedsionkowego (gdy impuls z węzła zatokowego nie dociera poprawnie do przedsionków).
w przypadku bradykardii (spowolnienia częstości skurczów serca) z liczbą uderzeń poniżej 60/min przed rozpoczęciem terapii.
w przypadku hipotensji (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg).
w przypadku ciężkiego astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zamknięcie oskrzeli).
w przypadku zaawansowanego stadium obturacji tętnic obwodowych i zespołu Raynauda (ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach – ręce i stopy).
w przypadku nieleczonych chromochłoniaków (nowotwór nadnerczy, gruczołu położonego na nerce), powodujących silne skoki ciśnienia tętniczego (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
w przypadku kwasicy metabolicznej (stan charakteryzujący się nadmiarem kwasu we krwi).
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CONCOR.
CONCOR należy stosować z ostrożnością w przypadku:

niewydolności serca (niemożności serca do skutecznego przekazania krwi do całego organizmu); leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem należy rozpoczynać od specjalnej fazy doboru dawki.
bronchospazmu (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby dróg oddechowych).
stosowania znieczuleń wziewnych (stosowanych do wywołania znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych); jeśli konieczne jest przerwanie terapii przed zabiegiem chirurgicznym, należy to zrobić możliwie stopniowo, kończąc podawanie co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.
cukrzycy typu 1 z niestabilną glikemią (wysoki poziom cukru we krwi nieadekwatnie kontrolowany); objawy hipoglikemii (obniżenia poziomu cukru we krwi) mogą być trudne do rozpoznania.
głodówki.
trwającej terapii dezaktywizacyjnej (terapia przeciwalergiczna doustna lub w postaci wstrzykiwań podskórnych).
bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia (spowolnienie przewodzenia impulsu skurczowego z przedsionków do komór).
dławicy piersiowej Prinzmetala (ból w klatce piersiowej w spoczynku; u pacjentów leczonych bisoprololem obserwowano przypadki skurczu tętnic wieńcowych).
obturacji tętnic obwodowych (ograniczone przepływu krwi w kończynach; objawy mogą się nasilać, szczególnie na początku terapii).

W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc
lekarz powinien podać Ci terapię wspomagającą z bronchodlatatorami.
Tak jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny (substancje wywołujące alergię), jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych (ciężkie reakcje alergiczne). Leczenie adrenalina (lek o działaniu przeciwnym do bisoprololu, stosowany w ciężkich reakcjach alergicznych i nagłym spadku ciśnienia) nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny.
W przypadku łuszczycy (łuszczące się wypryski skórne) lub w rodzinie występuje skłonność do tej choroby, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem beta-blokerów (bisoprololu).
W przypadku chromochłoniaka (nowotwór nadnerczy) bisoprolol nie powinien być podawany samodzielnie, bez jednoczesnego stosowania alfa-blokera (działającego na mniejsze tętnice, powodującego ich rozszerzenie i obniżenie ciśnienia).
Podczas leczenia bisoprololem mogą być maskowane objawy tireotoksykozy (stan z nadmiarem hormonów tarczycy w organizmie), które objawiają się zwiększeniem częstości skurczów serca, drżeniem, uczuciem gorąca, spadkiem masy ciała mimo zwiększonego apetytu oraz wystających oczu.
Jeśli musisz przerwać leczenie bisoprololem, nie powinieneś robić tego gwałtownie, chyba że jest to konieczne.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie CONCOR”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

Inne leki i CONCOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania CONCOR z:

blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil i w mniejszym stopniu diltiazem (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej – zamknięcie tętnic wieńcowych serca – oraz arytmii – nieregularny rytm serca), ponieważ mogą one negatywnie wpływać na kurczliwość mięśnia sercowego i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. U pacjentów leczonych beta-blokerami dożylne podanie werapamilu może spowodować głęboką hipotensję (spadek ciśnienia) oraz blok przedsionkowo-komorowy (zablokowanie przewodzenia elektrycznego w sercu).
klonidyną (stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ zwiększa ryzyko wystąpienia „nadciśnienia drugotnego”, a także nadmierne spowolnienie rytmu serca i przewodnictwa sercowego.
inhibitorami monoaminooksydazy, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ zwiększają hipotensyjne działanie beta-blokerów, a także istnieje ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

W przypadku stosowania CONCOR należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu:

blokerów kanałów wapniowych, takich jak pochodne dihydropirydyny (np. nifedypina), ponieważ zwiększają ryzyko hipotensji (nadmiernego spadku ciśnienia krwi), szczególnie na początku leczenia. Jeśli masz ukrytą niewydolność serca, jednoczesne leczenie beta-blokerami może prowadzić do załamania krążenia.
inhibitorów ACE (stosowanych jako leki przeciwciśnieniowe, np. kapoten, enapril) na początku terapii, ponieważ mogą one powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.
leków przeciwarytmicznych klasy I (wyrównujących częstość skurczów serca) (np. disopyramid, chinidyna), ponieważ mogą nasilać działanie na czas przewodzenia przedsionkowego (wydłużają czas przekazywania impulsu powodującego skurcz serca) oraz zwiększać działanie inotropowe ujemne (osłabienie siły skurczu serca).
leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaron), ponieważ mogą nasilać działanie na czas przewodzenia przedsionkowego (spowalniają impuls powodujący skurcz serca).
leków parasympatykomimetycznych (w tym takryny), ponieważ mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
innych beta-blokerów, w tym kropli do oczu, ponieważ mają działanie addytywne (wzmacniają działanie bisoprololu).
insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących, ponieważ nasilają działanie hipoglikemizujące (obniżenie poziomu glukozy we krwi). Ponadto blokada receptorów beta-adrenergicznych może utrudniać rozpoznanie objawów hipoglikemii.
znieczuleń (stosowanych w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych), ponieważ osłabiają odruch tachykardii i zwiększają ryzyko hipotensji. Kontynuacja beta-blokady zmniejsza ryzyko arytmii (zaburzeń rytmu serca) podczas indukcji i intubacji (początkowych etapów znieczulenia). Pacjent powinien poinformować anestezjologa, jeśli przyjmuje beta-blokery (np. bisoprolol).
glikozydów naparstnicy (leki zwiększające siłę skurczu serca), ponieważ powodują spowolnienie rytmu serca i wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego (czas przekazywania impulsu).
leków inhibitorów syntazy prostaglandyn (substancji uczestniczących w produkcji prostaglandyn, uwalnianych w stanach zapalnych), ponieważ powodują zmniejszenie hipotensyjnego działania leku.
pochodnych ergotaminy (stosowanych w migrenie i działających przez zwężanie tętnic), ponieważ mogą nasilać zaburzenia krążenia obwodowego.
środków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny), ponieważ może to zmniejszyć działanie obu leków (adrenaliny i bisoprololu, które mają przeciwstawne działania). Może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny w celu przeciwdziałania reakcjom alergicznym.
trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji), barbituranów (stosowanych w leczeniu epilepsji), fenotiazyn (stosowanych m.in. w leczeniu chorób psychicznych), podobnie jak innych leków przeciwciśnieniowych (stosowanych do obniżania ciśnienia krwi), ponieważ nasilają działanie obniżające ciśnienie tętnicze.
ryfampicyny (antybiotyk), która zwiększa produkcję enzymów w wątrobie rozkładających lek, co prowadzi do lekkiego skrócenia czasu półtrwania bisoprololu (zmniejsza czas obecności leku we krwi i jego skuteczność). Zwykle nie jest konieczna zmiana dawki.
mefloquiny (lek stosowany przeciwko malarii), ponieważ zwiększa ryzyko bradykardii (spowolnienia rytmu serca).
alkoholu, środków przeciwbólowych (leki stosowane na ból) i antyhistamin (leki stosowane na alergię), ponieważ CONCOR może nasilać ich działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może prowadzić do skutków szkodliwych w czasie ciąży i/lub u płodu/niemowlęcia. Beta-blokery zmniejszają przepływ krwi przez łożysko (dopływ krwi do łożyska), co może prowadzić do opóźnienia wzrostu płodu, śmierci płodu w macicy, poronienia lub porodu przedwczesnego. U płodu i noworodka mogą wystąpić niepożądane objawy, takie jak hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) i bradykardia (spowolnienie rytmu serca). Płód należy dokładnie monitorować, ponieważ objawy hipoglikemii i bradykardii zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych trzech dni terapii. Jeśli terapia jest konieczna, preferowane są selektywne beta-1 blokery.
Bisoprololu nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku należy monitorować przepływ krwi maciczno-łożyskowy i wzrost płodu. W przypadku wystąpienia skutków negatywnych należy rozważyć terapię alternatywną.

Karmienie piersią
Nie zaleca się przyjmowania bisoprololu podczas karmienia piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat możliwości przechodzenia bisoprololu do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bisoprolol nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji na leki, zdolność ta może być zaburzona, zwłaszcza na początku terapii, przy zmianie dawki lub jednoczesnym spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować CONCOR

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 10 mg raz dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Dawkę początkową może stanowić ½ tabletki 10 mg raz dziennie.
W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do jednej tabletki dziennie.
Tylko w pojedynczych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do 2 tabletek po 10 mg dziennie w jednorazowej dawce.
U pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki.
W przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek lub wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg dziennie.
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających metabolizm w wątrobie (np. ryfampicyna).
Leczenia CONCOR-em nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu, najlepiej rano, podczas lub po posiłku.
Jeśli wziąłeś więcej CONCOR niż należy
Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż zalecono, możesz odczuwać bradykardię (spowolnienie akcji serca), hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem), ostrą niewydolność serca (szybkie pojawienie się objawów, takich jak trudności z oddychaniem, osłabienie, złe samopoczucie, wynikające z niewystarczającej wydajności serca w pompowaniu krwi) oraz hipoglikemię (obniżenie poziomu cukru we krwi).
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie bisoprololem i rozpocząć leczenie wspomagające i objawowe.
Jeśli zapomniałeś wziąć CONCOR
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CONCOR-em
Leczenia CONCOR-em nie należy przerywać nagle.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane w zależności od ich częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

bradykardia (spowolnienie rytmu serca)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

nasilenie niewydolności serca (niedostateczność serca w doprowadzaniu krwi do całego organizmu);
uczucie zimna lub mrowienia w kończynach, hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy (pojawiają się przede wszystkim na początku leczenia i zwykle ustępują w ciągu 1–2 tygodni);
nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

osłabienie mięśni, skurcze;
zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (zaburzenia rytmu serca), hipotensja ortostatyczna (szybki spadek ciśnienia krwi po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej);
zaburzenia snu, depresja;
bronchospazm u pacjentów z astmą oskrzelową lub z przeszłością choroby obturacyjnej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

omdlenie (nagła, przejściowa utrata przytomności)
koszmary, halucynacje;
reakcje nadwrażliwości (świerzbienie, zaczerwienienie, wysypka). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu;
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT), zapalenia wątroby (zapalenia wątroby);
podwyższenie poziomu trójglicerydów (tłuszcze we krwi);
zaburzenia erekcji (zaburzenia funkcji seksualnej u mężczyzn);
zaburzenia słuchu, alergiczne rinitidy (kicha, ciekły nos, swędzenie nosa i oczu);
zmniejszenie wydzielania łez (należy wziąć pod uwagę przy noszeniu soczewek kontaktowych).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zapalenia spojówek (zapalenia oka);
łuszczycę (wysypkę łuszczącą), beta-blokery mogą wywołać lub nasilić łuszczycę lub spowodować wysypkę pseudołuszczycową (wysypka przypominająca łuszczycę);
alopecję (zmniejszenie ilości włosów i owłosienia ciała).

Zgłaszano przypadki wazospazmu wieńcowego (zwężenie tętnic doprowadzających krew do serca).
Chociaż przy stosowaniu CONCOR nie odnotowano doniesień na ten temat, należy pamiętać, że po zastosowaniu beta-blokerów zgłaszano pojedyncze przypadki trombocytopenicznej purpury (małe krwawienia skórne spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi) oraz granulocytopenii (zmniejszenie liczby białych krwinek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku, choć nie u wszystkich osób one występują.

5. Jak przechowywać lek CONCOR

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CONCOR
Substancją czynną jest: bisoprololu fumaran 10 mg
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, hipromeloza, stearynian magnezu,
krzemionka bezwodna, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty, fosforan wapnia dwupodstawiony bezwodny,
tlenek żelaza czerwony.
Opis wyglądu CONCOR i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek powlekanych 10 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici s.p.a. – Via San Martino, 12 – 20122 Mediolan
Na podstawie licencji firmy Merck KGaA – Darmstadt (Niemcy)
Producent
Patheon Italia S.p.A. – Viale G.B. Stucchi, 110 – 20900 Monza MB
Doppel Farmaceutici s.r.l - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)