Concor

Folleto informativo: información para el usuario

CONCOR 10 mg comprimidos recubiertos con película

Bisoprolol fumarato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CONCOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CONCOR
3. Cómo tomar CONCOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CONCOR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CONCOR y para qué se utiliza

CONCOR contiene el principio activo bisoprolol hemifumarato y pertenece al grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes selectivos.
CONCOR está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) y de la angina de pecho (dolor torácico causado por obstrucciones en las arterias coronarias que irrigan el músculo cardíaco).

2. Qué debe saber antes de tomar CONCOR

No tome CONCOR:

• si es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en casos de insuficiencia cardíaca aguda o episodios de insuficiencia cardíaca descompensada que requieran terapia inotrópica (que aumenta la fuerza de contracción del corazón) por vía endovenosa.
• en caso de shock cardiogénico (disminución grave e inmediata de la presión arterial debida a una reducida eficacia del corazón).
• en caso de bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado sin marcapasos (cuando el estímulo de la parte superior del corazón, los atrios, no llega correctamente a las cámaras inferiores, los ventrículos).
• en caso de síndrome del nódulo sinusal (este es el punto desde donde se originan los estímulos que hacen contraer al corazón).
• en caso de bloqueo sinoauricular (el estímulo del nódulo sinusal no llega correctamente a los atrios).
• en caso de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca) con menos de 60 latidos/min antes del inicio del tratamiento.
• en caso de hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg).
• en caso de asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (cierre de los bronquios).
• en caso de estadio avanzado de oclusión arterial periférica y síndrome de Raynaud (graves problemas circulatorios en las extremidades, manos y pies).
• en caso de feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal, situada sobre el riñón) no tratado, que provoca picos elevados de presión arterial (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
• en caso de acidosis metabólica (una condición caracterizada por exceso de ácido en la sangre). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CONCOR.
CONCOR debe usarse con precaución en caso de:

• Insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente a todo el organismo); el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase especial de determinación de la dosis.
• Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias).
• Uso de anestésicos por inhalación (utilizados para inducir anestesia en intervenciones quirúrgicas); si fuera necesario interrumpir el tratamiento antes de una cirugía, la interrupción deberá hacerse, en lo posible, de forma gradual, suspendiendo la administración al menos 48 horas antes de la intervención.
• Diabetes mellitus con glucemia inestable (niveles elevados de azúcar en sangre no adecuadamente controlados); los síntomas de hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) podrían no ser reconocibles.
• Ayuno estricto.
• Terapia de desensibilización en curso (tratamiento contra alergias por vía oral o por inyecciones subcutáneas).
• Bloqueo auriculoventricular de primer grado (ralentización del estímulo de contracción del corazón desde los atrios hacia los ventrículos).
• Angina de Prinzmetal (dolor torácico en reposo; se han observado casos de espasmo de las arterias coronarias en pacientes tratados con bisoprolol).
• Oclusión arterial periférica (reducción de la circulación sanguínea en las extremidades; podría producirse un empeoramiento de los trastornos, especialmente al inicio del tratamiento).

Si padece asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (por cierre de los bronquios),
su médico deberá administrarle un tratamiento concomitante con broncodilatadores.
Como otros betabloqueantes, el bisoprolol podría aumentar tanto la sensibilidad frente a los alérgenos (sustancias que provocan alergia) como la gravedad de las reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas). No siempre el tratamiento con adrenalina (medicamento con acción opuesta al bisoprolol, usado en reacciones alérgicas graves y en la caída aguda de la presión) produce el efecto terapéutico esperado.
Si padece psoriasis (erupciones cutáneas descamativas) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad, su médico deberá evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de administrarle betabloqueantes (bisoprolol).
Si padece feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal), el bisoprolol no debe administrársele sin haber administrado previamente un alfa-bloqueante (que actúa sobre las arterias más pequeñas, dilatándolas y reduciendo la presión).
Durante el tratamiento con bisoprolol pueden no reconocerse los síntomas de una tireotoxicosis (condición con exceso de hormonas tiroideas en el organismo), que se manifiesta con aumento de la frecuencia cardíaca, temblores, sensación de calor, pérdida de peso junto con aumento del apetito y ojos saltones.
Si debe suspender el tratamiento con bisoprolol, no debe hacerlo bruscamente a menos que sea absolutamente necesario.
Para más información, ver “Si interrumpe el tratamiento con Concor”.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y CONCOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si toma CONCOR, no se recomienda la administración concomitante de:

• Antagonistas del calcio como el verapamilo y, en menor medida, el diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho -cierre de las arterias coronarias del corazón- y las arritmias -ritmo cardíaco irregular-), ya que tienen un efecto negativo sobre la contractilidad miocárdica y sobre la conducción auriculoventricular. Si está en tratamiento con betabloqueantes, la administración endovenosa de verapamilo puede provocarle una profunda hipotensión (disminución de la presión) y un bloqueo auriculoventricular (bloqueo de la difusión del estímulo eléctrico del corazón).
• Clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial), ya que aumenta el riesgo de “hipertensión secundaria” así como una reducción excesiva de la frecuencia cardíaca y de la conducción cardíaca.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa, excepto los inhibidores MAO-B (medicamentos utilizados para tratar la depresión), ya que aumentan el efecto hipotensor de los betabloqueantes y existe también el riesgo de crisis hipertensiva.

Si toma CONCOR, debe usar con precaución la administración concomitante de:

• Antagonistas del calcio, como los derivados de la dihidropiridina (por ejemplo, nifedipino), ya que aumentan el riesgo de hipotensión (disminución excesiva de la presión sanguínea), especialmente al inicio del tratamiento. Si tiene una insuficiencia cardíaca latente, el tratamiento concomitante con betabloqueantes podría provocar un colapso cardíaco.
• Inhibidores de la ECA (utilizados como antihipertensivos, por ejemplo, captopril, enalapril) al inicio del tratamiento, ya que podrían provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
• Fármacos antiarrítmicos de clase I (que normalizan la frecuencia cardíaca) (por ejemplo, disopiramida, quinidina), ya que pueden potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auricular (aumentan el tiempo de transmisión del estímulo que hace contraer al corazón) y podría aumentar el efecto inotrópico negativo (reducción de la fuerza de contracción del corazón).
• Fármacos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), ya que pueden potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auricular (ralentizan el estímulo que hace contraer al corazón).
• Fármacos parasimpaticomiméticos (incluida la tacrina), ya que pueden aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular.
• Otros betabloqueantes, incluidos los colirios, ya que tienen efecto aditivo (aumentan el efecto del bisoprolol).
• Insulina y antidiabéticos orales, ya que intensifican el efecto hipoglucemiante (disminución de la glucemia). Además, el bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos puede hacer que no se reconozcan los síntomas de hipoglucemia.
• Anestésicos (utilizados para anestesia en intervenciones quirúrgicas), ya que atenúan el reflejo taquicárdico y aumentan el riesgo de hipotensión. La continuación del bloqueo beta reduce el riesgo de arritmias durante la inducción y la intubación (fases iniciales de la anestesia en cirugías). El paciente debe informar al anestesista si está recibiendo tratamiento con betabloqueantes (por ejemplo, bisoprolol).
• Glicósidos digitálicos (medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón), ya que provocan una reducción de la frecuencia cardíaca y un aumento del tiempo de conducción auriculoventricular (tiempo de transmisión del estímulo).
• Fármacos inhibidores de la prostaglandina sintetasa (sustancia que interviene en la producción de prostaglandinas, liberadas en casos de inflamación), ya que provocan una disminución de los efectos hipotensores.
• Derivados de la ergotamina (utilizados en cefaleas y que actúan constriñendo las arterias), ya que provocan un empeoramiento de los trastornos circulatorios periféricos.
• Agentes simpaticomiméticos (como la adrenalina), ya que podrían reducir el efecto de ambos medicamentos (adrenalina y bisoprolol, que tienen acciones opuestas). Podría ser necesario aumentar la dosis de adrenalina para contrarrestar reacciones alérgicas.
• Antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión), barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia), fenotiazinas (utilizadas para tratar, entre otras, enfermedades mentales), como otros antihipertensivos (utilizados para reducir la presión arterial), ya que provocan un aumento del efecto de disminución de la presión arterial.
• Rifampicina (un antibiótico), que aumenta la producción de enzimas hepáticos que desactivan el fármaco y por tanto provoca una ligera reducción de la vida media del bisoprolol (disminuye el tiempo de permanencia del medicamento en sangre y, por tanto, su eficacia). Normalmente no es necesaria una variación de la dosis.
• Mefloquina (medicamento utilizado contra la malaria), ya que aumenta el riesgo de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca).
• Alcohol, analgésicos (medicamentos para tratar el dolor) y antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias), ya que CONCOR puede potenciar su acción depresora central.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden provocar efectos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido. Los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria (aporte de sangre a la placenta), lo que puede provocar retraso en el crecimiento fetal, muerte fetal intrauterina, aborto o parto prematuro. En el feto y en el recién nacido pueden producirse efectos adversos como hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre) y bradicardia (frecuencia cardíaca reducida). Debe monitorizarse al feto cuidadosamente, ya que los síntomas de hipoglucemia y bradicardia suelen manifestarse generalmente dentro de los primeros tres días de tratamiento. Si el tratamiento es necesario, se prefieren los betabloqueantes beta-1 selectivos.
El bisoprolol no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. En tal caso, debe monitorizarse el flujo sanguíneo uteroplacentario y el crecimiento fetal. Si se producen efectos negativos, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Lactancia
No se recomienda tomar bisoprolol durante la lactancia, ya que no se dispone de suficiente información sobre si el bisoprolol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El bisoprolol no afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos, sin embargo, debido a las variaciones individuales en la respuesta a los medicamentos, la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria podría verse afectada, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de tratamiento o al consumir alcohol simultáneamente.

3. Cómo tomar CONCOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta recubierta con película de 10 mg al día, salvo prescripción médica diferente.
La dosis inicial puede ser de ½ tableta de 10 mg una vez al día.
Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1 tableta al día.
Solo en casos aislados puede ser necesario aumentar la dosis hasta 2 tabletas de 10 mg al día en una única toma.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática leve no es necesario ajustar la dosis.
Si la insuficiencia renal o hepática es grave, no debe superarse la dosis de 10 mg al día.
No es necesario modificar la dosis cuando se toman simultáneamente medicamentos que aumentan el metabolismo hepático (por ejemplo, rifampicina).
El tratamiento con CONCOR no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con angina de pecho.
Las tabletas deben tragarse con un poco de líquido, preferiblemente por la mañana y con el estómago lleno.
Si toma más CONCOR del que debe
Si toma más tabletas de las indicadas, podría experimentar bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), hipotensión (descenso de la presión arterial), broncoespasmo (dificultad para respirar), insuficiencia cardíaca aguda (aparición rápida de síntomas como dificultad para respirar, debilidad, malestar, debidos a la incapacidad del corazón para bombear adecuadamente la sangre) e hipoglucemia (descenso del nivel de azúcar en sangre).
En caso de sobredosificación, debe interrumpirse el tratamiento con bisoprolol y comenzar un tratamiento de apoyo y sintomático.
Si olvida tomar CONCOR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CONCOR
El tratamiento con CONCOR no debe interrumpirse bruscamente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia con la que aparecen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bradicardia (frecuencia cardíaca reducida)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre a todo el organismo);
• sensación de frío o hormigueo en las extremidades, hipotensión (presión arterial baja);
• fatiga, debilidad, mareo, dolor de cabeza (suelen aparecer sobre todo al inicio del tratamiento y generalmente desaparecen en 1-2 semanas);
• náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• debilidad muscular, calambres;
• trastornos de la conducción auriculoventricular (alteraciones del ritmo cardíaco), hipotensión ortostática (descenso rápido de la presión arterial tras pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie);
• trastornos del sueño, depresión;
• broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad obstructiva.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• síncope (pérdida repentina y transitoria de la conciencia);
• pesadillas, alucinaciones;
• reacciones de hipersensibilidad (picor, enrojecimiento, erupción cutánea). Debe consultar inmediatamente al médico si presenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón en la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar;
• aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), hepatitis (inflamación del hígado);
• aumento de los triglicéridos (grasas en sangre);
• disfunción eréctil (trastornos de la función sexual masculina);
• trastornos auditivos, rinitis alérgica (escurrimiento nasal, estornudos, picor de nariz y ojos);
• reducción de la secreción lagrimal (tenerlo en cuenta en caso de uso de lentes de contacto).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):

• conjuntivitis (inflamación del ojo);
• psoriasis (erupción cutánea descamativa); los betabloqueantes podrían provocar o empeorar la psoriasis o inducir erupciones cutáneas pseudo-psoriasiformes (erupciones similares a la psoriasis);
• alopecia (disminución de la cantidad de cabello y vello).

Se han notificado casos de vasoespasmo coronario (estrechamiento de las arterias que llevan sangre al corazón).
Aunque con el uso de CONCOR no se han notificado casos al respecto, debe tenerse en cuenta que con el uso de betabloqueantes se han referido casos aislados de púrpura trombocitopénica (pequeñas hemorragias cutáneas causadas por la disminución de plaquetas) y de granulocitopenia (disminución de los glóbulos blancos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento, aunque no todas las personas los experimenten.

5. Cómo conservar CONCOR

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CONCOR
El principio activo es: fumarato de bisoprolol 10 mg
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, hipromelosa, estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo, fosfato cálcico dibásico anhidro,
óxido de hierro rojo.
Descripción del aspecto de CONCOR y contenido del envase
Estuche con 28 comprimidos recubiertos con película de 10 mg
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmacéuticos s.p.a. – Via San Martino, 12 – 20122 Milán
Bajo licencia de Merck KGaA – Darmstadt (Alemania)
Productor
Patheon Italia S.p.A. – Viale G.B. Stucchi, 110 – 20900 Monza MB
Doppel Farmacéuticos s.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)