Бисопролол Зандоз

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бисопролол Зандоз 1,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бисопролол Зандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Бисопролола Зандоз
3. Как принимать Бисопролол Зандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бисопролол Зандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БИСОПРОЛОЛ ЗАНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Бисопролол Зандоз относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, которые защищают сердце от чрезмерной нагрузки.
Бисопролол Зандоз применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, вызывающей затруднённое дыхание при физической нагрузке или задержку жидкости. В этом случае Бисопролол Зандоз может применяться в качестве дополнительного лечения одновременно с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БИСОПРОЛОЛА ЗАНДОЗ

Не принимайте Бисопролол Зандоз

• если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент препарата Бисопролол Зандоз (см. раздел 6)
• при кардиогенном шоке — тяжелом нарушении функции сердца, вызывающем учащенное и слабое сердцебиение, низкое кровяное давление, холодную и влажную кожу, слабость и обмороки
• если у вас в анамнезе были тяжелые формы одышки или астма — состояния, которые могут нарушать дыхание
• при медленном сердцебиении (менее 60 ударов в минуту). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом
• если у вас очень низкое кровяное давление
• если у вас тяжелые нарушения кровообращения (могут вызывать онемение пальцев рук и ног, которые также могут становиться бледными или синюшными)
• если у вас тяжелые нарушения сердечного ритма
• если у вас недавно развившаяся или нестабильная сердечная недостаточность, требующая стационарного лечения
• если у вас заболевание, вызывающее чрезмерное накопление кислоты в организме — так называемый метаболический ацидоз. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации
• если у вас опухоль надпочечников — феохромоцитома, не получавшая лечения.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Бисопролола Зандоз:

• если у вас одышка или затрудненное дыхание (астма). Бронхорасширяющая терапия должна применяться одновременно. Может потребоваться более высокая доза бета-стимуляторов.
• если у вас сахарный диабет. Таблетки могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, учащенное сердцебиение, сердцебиение или потливость)
• если вы соблюдаете диету, исключающую твердую пищу
• если вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол Зандоз может усиливать гиперчувствительность к веществам, на которые у вас аллергия, и усугублять реакции гиперчувствительности. В связи с этим лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. Поэтому может потребоваться более высокая доза адреналина (эпинефрина)
• при первой степени атриовентрикулярной блокады (нарушение проводимости в сердце)
• если у вас стенокардия Принцметала — тип боли в груди, вызванной спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу
• если у вас нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках и ногах
• если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, сообщите врачу, стоматологу или медицинскому персоналу о всех препаратах, которые вы принимаете
• если у вас есть (или ранее была) псориаз (хроническое рецидивирующее заболевание кожи, сопровождающееся шелушением и сухими высыпаниями)
• если у вас феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников). Ваш врач должен пролечить это заболевание до назначения вам Бисопролола Зандоз
• если у вас заболевание щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

На сегодняшний день отсутствует клинический опыт применения Бисопролола Зандоз для лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:

• сахарный диабет, требующий инсулинотерапии (тип I)
• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• некоторые сердечные заболевания
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности с помощью Бисопролола Зандоз требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно, особенно в начале терапии.
Прием Бисопролола Зандоз нельзя резко прекращать, за исключением случаев серьезных медицинских показаний.
Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний (или оно было у вас в прошлом), обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные препараты и Бисопролол Зандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, другие требуют специальной коррекции (например, изменения дозы).
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или получаете один из следующих препаратов наряду с Бисопрололом Зандоз:

• препараты, применяемые для контроля артериального давления или при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил)
• седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое расстройство), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте)
• препараты, применяемые при депрессии, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А
• препараты, применяемые при анестезии во время хирургической операции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен)
• препараты при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка
• некоторые препараты, применяемые при шоке (например, адреналин, добутамин, норадреналин)
• мефлохин — противомалярийный препарат
• антибиотик рифампицин
• производные эрготамина при мигрени

Все эти препараты, а также Бисопролол Зандоз, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.

• инсулин или другие препараты при сахарном диабете. Снижающий уровень глюкозы эффект может усиливаться, а также могут маскироваться симптомы гипогликемии.

Бисопролол Зандоз и алкоголь
Головокружение и ощущение опьянения, которые могут возникать при приеме Бисопролола Зандоз, могут усиливаться при употреблении алкоголя: если у вас появляются такие симптомы, избегайте употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Бисопролол Зандоз может нанести вред беременности и/или плоду. Существует повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, снижения уровня сахара в крови и частоты сердечных сокращений у ребенка. Также может замедляться рост новорожденного. Поэтому Бисопролол Зандоз не должен применяться во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли Бисопролол Зандоз с грудным молоком, поэтому его применение не рекомендуется в период лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном употреблении алкоголя.
Бисопролол Зандоз содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ БИСОПРОЛОЛ ЗАНДОЗ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток необходимо принимать. Принимайте препарат утром, до, во время или после завтрака. Проглотите таблетку(и) целиком, запив небольшим количеством воды, не разжёвывая и не разламывая.
Обычная доза:
Сердечная недостаточность (снижение сократительной способности сердца)
Перед началом применения Бисопролол Зандоз вы уже принимаете ингибитор АПФ, диуретик или сердечный гликозид (препарат для лечения заболеваний сердца/артериального давления).
Доза будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для вашего случая:
1,25 мг один раз в день в течение 1 недели; если доза хорошо переносится, её можно увеличить до
2,5 мг один раз в день на следующую неделю; если доза хорошо переносится, её можно увеличить до
3,75 мг один раз в день на следующую неделю; если доза хорошо переносится, её можно увеличить до
5 мг один раз в день на следующие 4 недели; если доза хорошо переносится, её можно увеличить до
7,5 мг один раз в день на следующие 4 недели; если доза хорошо переносится, её можно увеличить до
10 мг один раз в день — поддерживающая доза.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Врач определит оптимальную дозу для вашего случая, учитывая, в том числе, возможные побочные эффекты.
После первой дозы 1,25 мг врач проверит ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений и возможные нарушения функции сердца.
Нарушения функции печени или почек:
Врач будет особенно осторожен при увеличении дозы.
Пожилые пациенты
Как правило, корректировка дозы не требуется.
Если вы заметили, что эффект Бисопролол Зандоз слишком сильный или, наоборот, недостаточный, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетка 2,5 мг:

Положите таблетку на твёрдую ровную поверхность так, чтобы линия деления была обращена вверх.
Нажмите большим пальцем в центр таблетки — она разделится на две равные части.
Таблетки 3,75 мг и 7,5 мг:
Положите таблетку на твёрдую ровную поверхность так, чтобы линия деления была обращена вверх. Нажмите большим пальцем в центр таблетки — она разделится на три части.
Продолжительность лечения
Как правило, лечение Бисопролол Зандоз проводится в течение длительного времени.
Применение у детей и подростков
Опыт применения Бисопролол Зандоз у детей и подростков отсутствует, поэтому применение у детей не рекомендуется.
Если вы случайно приняли Бисопролол Зандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли дозу, превышающую назначенную, немедленно сообщите врачу/фармацевту. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки или данный лист-вкладыш, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат вы приняли. Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение опьянения, усталость, одышку и/или свистящее дыхание. Также могут развиться брадикардия, снижение артериального давления, недостаточная работа сердца и снижение уровня глюкозы в крови (что может сопровождаться чувством голода, потливостью и сердцебиением).
Если вы забыли принять Бисопролол Зандоз
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Примите обычную дозу, как только вспомните, а на следующий день продолжайте приём в обычной дозе.
Если вы прекратите лечение Бисопролол Зандоз
Лечение Бисопролол Зандоз нельзя прекращать резко. При внезапной отмене препарата ваше заболевание может ухудшиться. Дозу необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель, как указано вашим врачом.
При наличии любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возник внезапно или быстро усугубляется.
Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление частоты сердечных сокращений (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться до 1 из 10 пациентов)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может наблюдаться до 1 из 100 пациентов)
  При головокружении, слабости или затрудненном дыхании как можно скорее обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут более тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднение дыхания.
Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения:

Часто — может наблюдаться до 1 из 10 пациентов:

• усталость, истощение
• головокружение
• головная боль
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши и нос); более частое возникновение боли (похожей на судорогу) в ногах при ходьбе
• значительное снижение артериального давления (гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея, запор

Нечасто — может наблюдаться до 1 из 100 пациентов:

• падение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение шума в голове или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярный сердечный ритм
• у пациентов с астмой или в анамнезе с заболеваниями дыхательных путей могут возникать затруднения дыхания
• мышечная слабость и судороги

Редко — может наблюдаться до 1 из 1000 пациентов:

• кошмары
• галлюцинации (ощущение видения несуществующих вещей)
• обморок (синкопе)
• нарушение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее насморк и раздражение
• аллергические кожные реакции (например, зуд, покраснение, сыпь)
• сухость глаз, вызванная снижением выработки слез (что может быть особенно неприятно при ношении контактных линз)
• воспаление печени (гепатит), проявляющееся болью в животе, снижением аппетита и иногда желтухой, с пожелтением белков глаз и кожи, а также потемнением мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов

Очень редко — может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов:

• боль в груди
• ухудшение псориаза (заболевания кожи) или появление сухой сыпи с шелушением кожи, напоминающей псориаз, и выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бисопролол Зандоз.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БИСОПРОЛОЛОЛ ЗАНДОЗ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистерах после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бисопролол Зандоз
Действующее вещество — бисопролола фумарат.
Каждая таблетка содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция двузамещённый безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, магния стеарат, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171).
Каждая таблетка содержит 3,75 мг бисопролола фумарата.
Каждая таблетка содержит 7,5 мг бисопролола фумарата.
Вспомогательные вещества:
фосфат кальция двузамещённый безводный
целлюлоза микрокристаллическая
крахмал кукурузный преджелатинизированный
натрия кроскармеллоза
кремнекислота коллоидная безводная
магния стеарат
лактоза моногидрат
гипромеллоза
макрогол 4000
диоксид титана (Е171)
диоксид титана жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Бисопролола Зандоз и содержимое упаковки
Бисопролол Зандоз 1,25 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой

• Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, круглые, белого цвета, с надписью «BIS 1,25».

Бисопролол Зандоз 2,5 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, круглые, белого цвета, с надписью «BIS 2,5» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Бисопролол Зандоз 3,75 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, круглые, бело-жёлтого цвета, с надписью «BIS 3,75» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на три равные дозы.
Бисопролол Зандоз 7,5 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой

• Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, круглые, жёлтого цвета, с надписью «BIS 7,5» на одной стороне. Таблетку можно разделить на три равные дозы.

Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, упакованы в блистеры ОРА/Alu/PVC/Alu и помещены в картонную пачку.
Упаковки:
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, 1,25 мг:
10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x20, 10x30 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, 2,5 мг, 3,75 мг, 7,5 мг:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x30 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Оридже (VA)
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Любляна
Словения
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава
Польша
Lek S.A
Ul. Podlipie 16, 95 010 Стрыков
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Bisoprolol Sandoz 1,25 mg - Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 3,75 mg – Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 7,5 mg – Filmtabletten
Бельгия Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
Германия Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Испания Bisoprolol Cor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Cor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия Bisoprolol Sandoz 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 2,5 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 3,75 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé
Великобритания Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 2,5 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 3,75 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 7,5 mg film-coated Tablets
Венгрия Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Италия BISOPROLOLO SANDOZ
Нидерланды Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten 1,25 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 2,5 mg, filmomhulde tabletten 2,5 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 3,75 mg, filmomhulde tabletten 3,75 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 7,5 mg, filmomhulde tabletten 7,5 mg
Норвегия Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmdrasjerte tabletter
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Польша Bibloc
Швеция Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmdragerade tabletter
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter
Словения Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete
Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Настоящая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата утверждена в последний раз в

ЛИСТ-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бисопролол Зандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

7. Что такое Бисопролол Зандоз и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приёмом Бисопролола Зандоз
9. Как принимать Бисопролол Зандоз
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Бисопролол Зандоз
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БИСОПРОЛОЛ ЗАНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Бисопролол Зандоз относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, которые защищают сердце от чрезмерной нагрузки.
Бисопролол Зандоз применяется для лечения:

• повышенного артериального давления
• стенокардии (боли в сердце)
• сердечной недостаточности, вызывающей затруднённое дыхание при физической нагрузке или задержку жидкости. В этом случае Бисопролол Зандоз может применяться в качестве дополнительной терапии в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми при сердечной недостаточности.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БИСОПРОЛОЛА ЗАНДОЗ

Не принимайте Бисопролол Зандоз

• если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент препарата Бисопролол Зандоз (перечислены в разделе 6)
• при кардиогенном шоке — тяжелом заболевании сердца, которое вызывает учащенное и слабое сердцебиение, низкое кровяное давление, холодную и влажную кожу, слабость и обмороки
• если ранее у вас были тяжелые формы одышки или астма — состояния, которые могут нарушать дыхание
• при медленном сердцебиении (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом
• если у вас очень низкое кровяное давление
• при наличии тяжелых нарушений кровообращения (могут вызывать онемение пальцев рук и ног, которые также могут становиться бледными или синюшными)
• при наличии определенных тяжелых нарушений сердечного ритма
• при недавно возникшей или нестабильной сердечной недостаточности, требующей стационарного лечения
• при заболевании, вызывающем чрезмерное накопление кислоты в организме — так называемом метаболическом ацидозе. Ваш врач даст соответствующие рекомендации
• при опухоли надпочечников — феохромоцитоме, не получавшей лечения.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бисопролола Зандоз:

• если у вас одышка или затрудненное дыхание (астма). Бронходилататорная терапия должна применяться одновременно. Может потребоваться более высокая доза бета-стимуляторов.
• если у вас сахарный диабет. Таблетки могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, учащенное сердцебиение, сердцебиение или потливость)
• если вы соблюдаете диету, исключающую твердую пищу
• если вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол Зандоз может усиливать гиперчувствительность к веществам, на которые у вас аллергия, и усугублять тяжесть аллергических реакций. Поэтому лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться введение более высокой дозы адреналина (эпинефрина)
• при первой степени атриовентрикулярной блокады (нарушение проводимости сердца)
• если у вас стенокардия Принцметала — вид боли в груди, вызванной спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу
• если у вас нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках и ногах
• если вам предстоит хирургическая операция с анестезией, сообщите врачу, стоматологу или медицинскому персоналу в больнице о принимаемых вами препаратах
• если вы одновременно принимаете блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил. Совместное применение не рекомендуется, см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бисопролол Зандоз»
• если у вас есть (или ранее было) псориаз (рецидивирующее кожное заболевание, вызывающее шелушение и высыпания на сухой коже)
• если у вас феохромоцитома (опухоль мозгового вещества надпочечников). Ваш врач должен пролечить это заболевание до назначения вам Бисопролола Зандоз
• если у вас заболевание щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы. На сегодняшний день отсутствует клинический опыт применения Бисопролола Зандоз для лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:
• инсулинозависимый сахарный диабет (тип I)
• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• некоторые сердечные заболевания
• инфаркт миокарда в последние 3 месяца.

Лечение сердечной недостаточности с помощью Бисопролола Зандоз требует регулярного медицинского наблюдения. Это абсолютно необходимо, особенно в начале терапии.
Лечение бисопрололом не должно внезапно прерываться, если только нет серьезных причин.
У пациентов с сопутствующими гипертонией, стенокардией и сердечной недостаточностью лечение не должно внезапно прекращаться. Дозу следует постепенно снижать, уменьшая ее вдвое каждую неделю.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или относилось в прошлом, проконсультируйтесь с врачом.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Бисопролол Зандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, другие требуют специфических корректировок (например, дозировки).
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или получаете один из следующих препаратов вместе с Бисопрололом Зандоз:

• препараты, применяемые для контроля артериального давления или при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил)
• седативные средства и препараты при психозах (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также используются при рвоте и тошноте)
• препараты, применяемые при депрессии, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А
• препараты, применяемые при анестезии во время хирургической операции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен)
• препараты при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка
• некоторые препараты, применяемые при шоке (например, адреналин, добутамин, норадреналин)
• мефлохин — противомалярийное средство
• антибиотик рифампицин
• производные эрготамина при мигрени. Все эти препараты, как и Бисопролол Зандоз, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.
• инсулин или другие препараты при сахарном диабете. Эффект снижения уровня глюкозы в крови может усиливаться, а также могут маскироваться симптомы гипогликемии.

Бисопролол Зандоз и алкоголь
Головокружение и ощущение опьянения, которые могут возникать при приеме Бисопролола Зандоз, могут усиливаться при употреблении алкоголя: если у вас появляются эти симптомы, следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Бисопролол Зандоз может нанести вред беременности и/или плоду. Существует повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, снижения уровня сахара в крови и частоты сердечных сокращений у ребенка. Также может быть нарушено развитие новорожденного. Поэтому Бисопролол Зандоз не должен применяться во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли Бисопролол Зандоз с грудным молоком, поэтому его применение не рекомендуется в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Будьте особенно внимательны в начале лечения, при изменении терапии и при одновременном употреблении алкогольных напитков.
Бисопролол Зандоз содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ БИСОПРОЛОЛ ЗАНДОЗ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать. Принимайте препарат утром, до, во время или после завтрака. Проглотите таблетку(и) целиком, запив небольшим количеством воды, не разжёвывая и не измельчая.

Обычная доза

Взрослым

Повышенное артериальное давление / стенокардия
Доза определяется индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки.
Обычная доза для взрослых — 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение о повышении или снижении дозы.
Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжёлые нарушения функции почек или печени
При тяжёлом нарушении функции почек или тяжёлом нарушении функции печени максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилые пациенты
Как правило, коррекция дозы не требуется. Врач начнёт лечение с минимально возможной дозы.

Сердечная недостаточность (снижение сократительной способности сердца)
Перед началом применения Бисопролол Зандоз вы уже принимаете ингибитор АПФ, диуретик или сердечный гликозид (препарат для лечения заболеваний сердца/артериального давления).
Доза будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной для вашего случая дозы:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели; если препарат хорошо переносится, доза может быть увеличена до 2,5 мг один раз в сутки ещё на 1 неделю; при хорошей переносимости доза может быть увеличена до 3,75 мг один раз в сутки ещё на 1 неделю; при хорошей переносимости доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели; при хорошей переносимости доза может быть увеличена до 7,5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели; при хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки, которая будет поддерживаться в дальнейшем.

Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
Врач определит оптимальную дозу для вас с учётом, в том числе, возможных побочных эффектов.
После первой дозы 1,25 мг врач проведёт контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и возможных нарушений функции сердца.

Нарушения функции печени или почек:
Врач будет особенно внимателен при увеличении дозы.

Пожилые пациенты
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если вы заметили, что эффект Бисопролол Зандоз слишком сильный или, наоборот, недостаточный, обратитесь к врачу или фармацевту.

Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность так, чтобы разделительная линия была направлена вверх.
Нажмите большим пальцем в центр таблетки — она разделится на две равные части. Затем нажмите большим пальцем в центр каждой половины — вы получите четыре равные части.

Продолжительность лечения
Как правило, лечение Бисопролол Зандоз проводится в течение длительного времени.

Применение у детей и подростков
Опыт применения Бисопролол Зандоз у детей и подростков отсутствует, поэтому его применение у этой возрастной группы не рекомендуется.

Если вы случайно приняли Бисопролол Зандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу/фармацевту. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки или данный лист-вкладыш, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат вы приняли. Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение опьянения, усталость, одышку и/или свистящее дыхание. Также могут развиться брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), снижение артериального давления, недостаточная работа сердца и снижение уровня глюкозы в крови (что может сопровождаться чувством голода, потливостью и сердцебиением).

Если вы забыли принять Бисопролол Зандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите обычную дозу, как только вспомните, а на следующий день продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекратите лечение Бисопролол Зандоз
Лечение Бисопролол Зандоз нельзя прекращать резко. При внезапной отмене препарата ваше заболевание может ухудшиться. Дозу необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель, как указано врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Для предотвращения тяжелых реакций немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является
тяжелым, возник внезапно или быстро ухудшается.
Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление частоты сердечных сокращений (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться до 1 из 10 человек)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может наблюдаться до 1 из 100 человек). При появлении головокружения, слабости или затруднённого дыхания как можно скорее свяжитесь с врачом.

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении тяжелых аллергических реакций, которые могут
вызывать отек лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднение дыхания.
Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения:
Часто — может наблюдаться до 1 из 10 пациентов из 100:

• изнеможение. При лечении гипертонии или стенокардии этот побочный эффект является нечастым.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале терапии у пациентов со стенокардией и гипертонией; симптомы, как правило, слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель)
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши и нос); более частое возникновение боли (напоминающей судорогу) в ногах при ходьбе
• значительное снижение артериального давления (гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея, запор

Нечасто — может наблюдаться до 1 из 100:

• изнеможение. При лечении сердечной недостаточности этот побочный эффект является частым.
• падение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение оглушения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярный сердечный ритм
• у пациентов с астмой или в анамнезе с нарушениями дыхания могут возникать затруднения дыхания
• мышечная слабость и судороги

Редко — может наблюдаться до 1 из 1000:

• кошмары
• галлюцинации (ощущение видения несуществующих вещей)
• обморок (синкопе)
• нарушение слуха
• воспаление слизистых оболочек носа, вызывающее насморк и раздражение
• аллергические кожные реакции (например, зуд, покраснение, сыпь)
• сухость глаз, вызванная уменьшением слёзного потока (что может быть очень неприятным при использовании контактных линз)
• воспаление печени (гепатит), проявляющееся болями в животе, потерей аппетита и иногда желтухой с пожелтением белков глаз и кожи, а также потемнением мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов

Очень редко — может наблюдаться до 1 из 10 000:

• ухудшение псориаза (заболевания кожи) или появление сухой шелушащейся сыпи, напоминающей псориаз, и выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БИСОПРОЛОЛОЛ ЗАНДОЗ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности указывается по последний день указанного месяца включительно.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бисопролол Зандоз
Действующее вещество — фумарат бисопролола.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Таблетки 5 мг, покрытые пленочной оболочкой:
Вспомогательные вещества:
фосфат кальция двузамещённый безводный
целлюлоза микрокристаллическая
крахмал кукурузный преджелатинизированный
натрия кроскармеллоза
кремнезём коллоидный безводный
магния стеарат
лактоза моногидрат
гипромеллоза
макрогол 4000
диоксид титана (Е171)
оксид железа жёлтый (Е172)

Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
Таблетки 10 мг, покрытые пленочной оболочкой:
Вспомогательные вещества:
фосфат кальция двузамещённый безводный
целлюлоза микрокристаллическая
крахмал кукурузный преджелатинизированный
натрия кроскармеллоза
кремнезём коллоидный безводный
магния стеарат
лактоза моногидрат
гипромеллоза
макрогол 4000
диоксид титана (Е171)
оксид железа жёлтый (Е172)
оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Бисопролола Зандоз и содержимое упаковки
Бисопролол Зандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, жёлтого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «BIS 5» с одной стороны. Таблетку можно разделить на четыре равные части.

Бисопролол Зандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, абрикосового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «BIS 10» с одной стороны. Таблетку можно разделить на четыре равные части.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры OPA/Alu/PVC/Alu и помещены в картонные коробки.

Упаковки:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Производители, ответственные за выпуск каждой серии
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Lubiana
Словения
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Польша
Lek S.A
Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства
и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия Bisoprolol Sandoz 5 mg Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 10 mg Filmtabletten
Бельгия Bisoprolol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Дания Bisoprolol Sandoz
Финляндия Bisoprolol Sandoz
Bisoprolol Sandoz
Франция BISOPROLOL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Венгрия Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta
Италия BISOPROLOLO SANDOZ
Нидерланды Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 5 mg, filmomhulde tabletten 5 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 10 mg, filmomhulde tabletten 10 mg
Норвегия Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter
Польша Bibloc
Словения Byol 5 mg filmsko obložene tablete
Byol 10 mg filmsko obložene tablete
Испания Bisoprolol Cor Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Cor Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdragede tabletter
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdragede tabletter
Великобритания Bisoprolol Fumarate 5 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 10 mg film-coated Tablets

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз в