Bisoprolol Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Bisoprolol Sandoz 1,25 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 3,75 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bisoprolol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprolol Sandoz
3. Cómo tomar Bisoprolol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoprolol Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES BISOPROLOLO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bisoprololo Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes, que protegen al
corazón de una actividad excesiva.
Bisoprololo Sandoz se utiliza para tratar:

• Insuficiencia cardíaca que provoca dificultad respiratoria durante el esfuerzo o retención de líquidos. En este caso, Bisoprololo Sandoz puede administrarse como tratamiento adicional junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BISOPROLOLO SANDOZ

No tome Bisoprololo Sandoz

• si es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece de shock cardiogénico, un trastorno cardíaco grave que provoca latidos rápidos y débiles, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayos
• si ha padecido previamente formas graves de dificultad respiratoria o asma, afecciones que podrían afectar la respiración
• si tiene frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de dudas, consulte a su médico
• si su presión arterial es muy baja
• si padece de trastornos graves de la circulación (pueden provocar hormigueo en los dedos de manos y pies, que además pueden volverse pálidos o adquirir un color azulado)
• si padece de ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco
• si padece de insuficiencia cardíaca reciente o no estabilizada, que requiera tratamiento hospitalario
• si padece de un trastorno que provoca una acumulación excesiva de ácido en el organismo, conocido como acidosis metabólica. Su médico le dará las indicaciones adecuadas
• si padece de un tumor de las glándulas suprarrenales, conocido como feocromocitoma, no tratado.

Si tiene dudas sobre cualquiera de las afecciones descritas anteriormente, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Bisoprololo Sandoz:

• si padece de dificultad respiratoria o problemas respiratorios (asma). Debe administrarse un tratamiento broncodilatador simultáneamente. Puede ser necesaria una dosis mayor de betamiméticos.
• si padece de diabetes. Las tabletas pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración)
• si sigue una dieta sin alimentos sólidos
• si está recibiendo tratamiento por reacciones de hipersensibilidad (alergia). Bisoprololo Sandoz puede acentuar la hipersensibilidad a las sustancias a las que es alérgico y aumentar la gravedad de las reacciones alérgicas. Por tanto, el tratamiento con adrenalina podría no producir el efecto deseado. En tal caso, podría ser necesaria una dosis más elevada de adrenalina (epinefrina)
• en caso de bloqueo cardíaco de primer grado (un trastorno de la conducción del corazón)
• si padece de angina de Prinzmetal, un tipo de dolor torácico provocado por el espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco
• si padece de problemas circulatorios en las extremidades del cuerpo, como manos y pies
• si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe al médico, dentista o personal sanitario del hospital sobre los medicamentos que está tomando
• si padece (o ha padecido) psoriasis (una enfermedad cutánea recurrente que provoca descamación y erupciones por piel seca)
• si padece de feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Su médico deberá tratar esta enfermedad antes de recetarle Bisoprololo Sandoz
• si padece de trastornos tiroideos. Las tabletas pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Hasta la fecha no existe experiencia terapéutica sobre el tratamiento con Bisoprololo Sandoz en pacientes con insuficiencia cardíaca que padezcan las siguientes enfermedades o condiciones:

• diabetes mellitus tratada con insulina (tipo I)
• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• ciertas enfermedades cardíacas
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisoprololo Sandoz requiere un control médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento.
El tratamiento con Bisoprololo Sandoz no debe interrumpirse de forma repentina, salvo por causas graves.
Si alguna de las afecciones descritas anteriormente le afecta o le ha afectado en el pasado, consulte a su médico.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Bisoprololo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes específicos (por ejemplo, en la dosis).
Informe siempre a su médico si está utilizando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos además de Bisoprololo Sandoz:

• medicamentos para controlar la presión arterial o para trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
• sedantes y tratamientos para psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también usados para epilepsia), fenotiazinas (también usadas para vómitos y náuseas)
• medicamentos para la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A
• medicamentos utilizados para anestesia durante intervenciones quirúrgicas (véase también el apartado "Advertencias y precauciones")
• ciertos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno)
• medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión ocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila
• ciertos medicamentos para el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• mefloquina, un medicamento antipalúdico
• la rifampicina, un antibiótico
• derivados del ácido ergotámico para la migraña. Todos estos medicamentos, así como Bisoprololo Sandoz, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos para la diabetes. El efecto de reducción de la glucosa en sangre puede verse potenciado y, además, pueden enmascararse los síntomas de hipoglucemia.

Bisoprololo Sandoz y alcohol
Los mareos y sensación de aturdimiento que puede provocar Bisoprololo Sandoz pueden empeorar con el consumo de alcohol: si presenta estos síntomas, debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Bisoprololo Sandoz puede perjudicar al embarazo y/o al feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto espontáneo, disminución del nivel de azúcar y de la frecuencia cardíaca del bebé. Asimismo, el crecimiento del recién nacido podría verse afectado. Por tanto, Bisoprololo Sandoz no debe utilizarse durante el embarazo.
No se sabe si Bisoprololo Sandoz se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento podría provocar fatiga, somnolencia o mareos. Si padece estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria. Tenga especial precaución al inicio del tratamiento, cuando se modifique la terapia o cuando se consuman bebidas alcohólicas simultáneamente.
Bisoprololo Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. CÓMO TOMAR BISOPROLOLO SANDOZ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas comprimidos debe tomar. Debe tomar el medicamento por la mañana, antes, durante o
después del desayuno. Trague el/los comprimido/s con un poco de agua, sin masticarlos ni triturarlos.
Dosis habitual:
Insuficiencia cardíaca (reducción de la potencia del corazón)
Antes de comenzar a usar Bisoprololo Sandoz, ya está tomando un inhibidor de la ECA, un diurético o un glucósido
cardiaco (un medicamento para el corazón/la presión arterial).
La dosis se aumentará gradualmente hasta determinar la dosis más adecuada para su caso:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
2,5 mg una vez al día durante otra semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
3,75 mg una vez al día durante otra semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
10 mg una vez al día, como dosis de mantenimiento.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Su médico determinará la dosis óptima para su caso, considerando, entre otros factores, los efectos
indeseables.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, su médico le controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y cualquier alteración de la función cardíaca.
Alteraciones de la función hepática o renal:
Su médico tendrá especial cuidado al aumentar la dosis.
Pacientes ancianos
Normalmente no es necesario ajustar la dosis.
Si observa que el efecto de Bisoprololo Sandoz es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Comprimido de 2,5 mg:

Coloque el comprimido sobre una superficie plana y firme con la línea de fractura hacia arriba.
Presione con el pulgar en el centro del comprimido y este se dividirá en dos partes iguales.
Comprimidos de 3,75 mg y de 7,5 mg:
Coloque el comprimido sobre una superficie plana y firme con la línea de
fractura hacia arriba. Presione con el pulgar en el centro del comprimido y este se
dividirá en tres partes.
Duración del tratamiento
En general, el tratamiento con Bisoprololo Sandoz es a largo plazo.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Bisoprololo Sandoz en niños y adolescentes; por tanto, su uso en niños no está recomendado.
Si toma más Bisoprololo Sandoz del que debe
Si ha tomado por error una dosis superior a la prescrita, informe inmediatamente al
médico/farmacéutico. Lleve consigo todos los comprimidos restantes o este prospecto, para que el
personal médico sepa exactamente qué medicamento ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden
incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, falta de aliento y/o sibilancias. También podría
producirse una disminución de la frecuencia cardíaca, una reducción de la presión arterial, insuficiencia
cardíaca y una disminución del nivel de glucosa en sangre (que podría asociarse a sensación de hambre, sudoración y palpitaciones).
Si olvida tomar Bisoprololo Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis normal tan pronto como lo recuerde y continúe al día siguiente con la dosis habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Sandoz
El tratamiento con Bisoprololo Sandoz no debe interrumpirse bruscamente. Si interrumpe
repentinamente el tratamiento con este medicamento, su enfermedad podría empeorar. La dosis debe
reducirse gradualmente, a lo largo de varias semanas, según las indicaciones de su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Para prevenir reacciones graves, consulte inmediatamente a un médico si un efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:

• disminución de la frecuencia cardíaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• latidos cardíacos lentos o irregulares (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
  Si experimenta mareo, debilidad o dificultad para respirar, contacte con su médico lo antes posible.

Debe consultar inmediatamente a un médico si presenta reacciones alérgicas más graves, que pueden causar hinchazón del rostro, del cuello, de la lengua, de la boca o de la garganta, o dificultad para respirar.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia con la que pueden presentarse:

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• fatiga, agotamiento
• mareos
• cefalea
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o de los pies, orejas y nariz); aparición más frecuente de dolor (similar a un calambre) en las piernas al caminar
• marcada disminución de la presión arterial (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• náuseas, vómitos
• diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• caída de la presión arterial al ponerse de pie, que puede provocar mareo, sensación de aturdimiento o desmayo
• trastornos del sueño
• depresión
• latidos cardíacos irregulares
• los pacientes asmáticos o con antecedentes de trastornos respiratorios podrían experimentar dificultad para respirar
• debilidad muscular y calambres

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:

• pesadillas
• alucinaciones (creer ver cosas que no existen)
• síncope
• alteración de la audición
• inflamación de las mucosas nasales que provoca escurrimiento nasal e irritación
• reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento, erupción cutánea)
• sequedad ocular causada por una reducción del flujo lagrimal (que puede ser muy molesta si se usan lentes de contacto)
• inflamación del hígado (hepatitis), que provoca dolor abdominal, pérdida del apetito y, en ocasiones, ictericia, con amarilleo de la parte blanca de los ojos y de la piel, y orina oscura
• disminución del rendimiento sexual (trastornos de la potencia)
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y de las enzimas hepáticas

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• dolor en el pecho
• empeoramiento de la psoriasis (un trastorno cutáneo) o aparición de una erupción cutánea seca con descamación de la piel similar a la psoriasis y pérdida del cabello
• picor o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BISOPROLOLO SANDOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las tiras después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Bisoprololo Sandoz
El principio activo es bisoprolol fumarato.
Cada comprimido contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son fosfato dibásico de calcio anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).
Cada comprimido contiene 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido contiene 7,5 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son:
fosfato dibásico de calcio anhidro
celulosa microcristalina
almidón de maíz pregelatinizado
carboximetilalmidón sódico
sílice coloidal anhidro
estearato de magnesio
lactosa monohidrato
hipromelosa
macrogol 4000
dióxido de titanio (E171)
dióxido de titanio amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Bisoprololo Sandoz y contenido del envase
Bisoprololo Sandoz 1,25 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco, con la inscripción “BIS 1,25”.

Bisoprololo Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco, con la inscripción “BIS 2,5” en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades de dosis iguales.
Bisoprololo Sandoz 3,75 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco-amarillento, con la inscripción “BIS 3,75” en un lado.
El comprimido puede dividirse en tres dosis iguales.
Bisoprololo Sandoz 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo, con la inscripción “BIS 7,5” en un lado. El comprimido puede dividirse en tres dosis iguales.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres OPA/Alu/PVC/Alu y se colocan en una caja de cartón.
Presentaciones:
Comprimidos recubiertos con película de 1,25 mg:
10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x20, 10x30 comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg, 3,75 mg, 7,5 mg:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x30 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Productores responsables de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Lubiana
Eslovenia
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
Lek S.A
Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow
Polonia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Bisoprolol Sandoz 1,25 mg - Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 3,75 mg – Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 7,5 mg – Filmtabletten
Bélgica Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
Alemania Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
España Bisoprolol Cor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Cor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Bisoprolol Sandoz 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 2,5 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 3,75 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé
Reino Unido Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 2,5 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 3,75 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 7,5 mg film-coated Tablets
Hungría Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Italia BISOPROLOLO SANDOZ
Países Bajos Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten 1,25 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 2,5 mg, filmomhulde tabletten 2,5 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 3,75 mg, filmomhulde tabletten 3,75 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 7,5 mg, filmomhulde tabletten 7,5 mg
Noruega Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmdrasjerte tabletter
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia Bibloc
Suecia Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmdragerade tabletter
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete
Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Bisoprololo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Bisoprololo Sandoz y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Sandoz
9. Cómo tomar Bisoprololo Sandoz
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Bisoprololo Sandoz
12. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES BISOPROLOLO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bisoprololo Sandoz pertenece al grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que protegen el
corazón frente a una actividad excesiva.
Bisoprololo Sandoz se utiliza para tratar:

• presión arterial elevada
• angina de pecho (dolor en el corazón)
• insuficiencia cardíaca que provoca dificultad respiratoria durante el esfuerzo o retención de líquidos. En este caso, Bisoprololo Sandoz puede administrarse como tratamiento adicional junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BISOPROLOLO SANDOZ

No tome Bisoprololo Sandoz

• si es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de Bisoprololo Sandoz (indicados en el apartado 6)
• si padece de shock cardiogénico, un trastorno cardíaco grave que provoca latidos rápidos y débiles, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayos
• si ha padecido previamente formas graves de disnea o asma, afecciones que podrían afectar la respiración
• si tiene la frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de dudas, consulte a su médico
• si su presión arterial es muy baja
• si padece trastornos graves de la circulación (pueden provocar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que además pueden volverse pálidos o adquirir un tono azulado)
• si padece ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco
• si padece insuficiencia cardíaca reciente o no estabilizada que requiera tratamiento hospitalario
• si padece un trastorno que provoca una acumulación excesiva de ácido en el organismo, conocido como acidosis metabólica. Su médico le dará las indicaciones adecuadas
• si padece un tumor de las glándulas suprarrenales, conocido como feocromocitoma, no tratado.

Si tiene dudas sobre alguno de los trastornos descritos anteriormente, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Bisoprololo Sandoz:

• si padece disnea o dificultad para respirar (asma). Debe administrarse un tratamiento broncodilatador simultáneamente. Puede ser necesaria una dosis mayor de betae-estimulantes.
• si tiene diabetes. Los comprimidos pueden enmascarar los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre (como taquicardia, palpitaciones o sudoración)
• si sigue una dieta sin alimentos sólidos
• si está recibiendo tratamiento por reacciones de hipersensibilidad (alergia). Bisoprololo Sandoz puede acentuar la hipersensibilidad a las sustancias a las que es alérgico y aumentar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. Por tanto, el tratamiento con adrenalina podría no producir los efectos deseados, y podría ser necesario administrar una dosis más elevada de adrenalina (epinefrina)
• en caso de bloqueo cardíaco de primer grado (un trastorno de la conducción del corazón)
• si padece angina de Prinzmetal, un tipo de dolor torácico provocado por el espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco
• si tiene problemas de circulación en las extremidades del cuerpo, como manos y pies
• si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia, informe al médico, al dentista o al personal sanitario del hospital sobre los medicamentos que está tomando
• si toma simultáneamente calcioantagonistas, como diltiazem y verapamil. No se recomienda el uso concomitante; véase también el apartado “Otros medicamentos y Bisoprololo Sandoz”
• si padece (o ha padecido) psoriasis (una enfermedad cutánea recurrente que provoca descamación y erupción cutánea por piel seca)
• si padece feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Su médico deberá tratar esta enfermedad antes de recetarle Bisoprololo Sandoz
• si padece un trastorno de la tiroides. Los comprimidos pueden enmascarar los síntomas de una tiroides hiperactiva. Hasta la fecha no existe experiencia terapéutica sobre el tratamiento con Bisoprololo Sandoz de la insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades y condiciones:
• diabetes mellitus tratada con insulina (tipo I)
• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• ciertas enfermedades cardíacas
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisoprololo Sandoz requiere un seguimiento médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento.
El tratamiento con bisoprolol no debe interrumpirse bruscamente salvo por causas graves.
En pacientes con hipertensión e angina de pecho asociadas a insuficiencia cardíaca, el tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina. La dosis debe reducirse lentamente, dividiéndola a la mitad cada semana.
Si alguno de los trastornos descritos le afecta o le ha afectado en el pasado, consulte a su médico.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Bisoprololo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden utilizarse conjuntamente, mientras que otros requieren modificaciones específicas (por ejemplo, en la dosis).
Informe siempre a su médico si está utilizando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos además de Bisoprololo Sandoz:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o medicamentos para trastornos cardíacos (por ejemplo amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
• sedantes y tratamientos para la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también utilizados para la epilepsia), fenotiazinas (también usadas para el vómito y las náuseas)
• medicamentos utilizados para la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A
• medicamentos utilizados para la anestesia durante una intervención quirúrgica (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”)
• ciertos analgésicos (por ejemplo ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno)
• medicamentos para el asma, la congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el shock (por ejemplo adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• mefloquina, un medicamento antimalárico
• el antibiótico rifampicina
• derivados de la ergotamina para la migraña. Todos estos medicamentos, así como Bisoprololo Sandoz, pueden tener efectos sobre la presión arterial y/o la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos para la diabetes. El efecto de reducción del nivel de glucosa en sangre puede verse potenciado y, además, pueden enmascararse los síntomas de hipoglucemia.

Bisoprololo Sandoz y el alcohol
Los mareos y la sensación de aturdimiento que Bisoprololo Sandoz podría provocar pueden empeorar con el consumo de alcohol: si presenta estos síntomas, debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Bisoprololo Sandoz puede perjudicar al embarazo y/o al feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto espontáneo, disminución del nivel de azúcar en sangre y de la frecuencia cardíaca del bebé. Asimismo, el crecimiento del recién nacido podría verse afectado. Por tanto, Bisoprololo Sandoz no debe utilizarse durante el embarazo.
No se sabe si Bisoprololo Sandoz se excreta en la leche materna y, por tanto, no se recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento podría provocar fatiga, somnolencia o mareos. Si padece estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria. Tenga especial precaución al inicio del tratamiento, cuando se modifique la terapia o cuando se consuman bebidas alcohólicas simultáneamente.
Bisoprololo Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. CÓMO TOMAR BISOPROLOLO SANDOZ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar. Debe tomar el medicamento por la mañana, antes, durante o después del desayuno. Trague la(s) tableta(s) con un poco de agua, sin masticarlas ni triturarlas.
Dosis habitual:
Adultos
Presión arterial alta/angina de pecho
La dosis se determina individualmente.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual en adultos es de 10 mg una vez al día. Su médico podría decidir aumentar o disminuir la dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.
Alteraciones graves de la función renal o hepática
Si padece un trastorno grave de la función renal o un trastorno grave de la función hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis. Su médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible.
Insuficiencia cardíaca (disminución de la capacidad del corazón)
Antes de comenzar a usar Bisoprololo Sandoz, ya estará tomando un inhibidor de la ECA, un diurético o un glucósido cardíaco (un medicamento para el corazón/la presión arterial).
La dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para su caso:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
2,5 mg una vez al día durante otra semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
3,75 mg una vez al día durante otra semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
10 mg una vez al día, como dosis de mantenimiento.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Su médico determinará la dosis óptima para su caso, considerando, entre otros factores, los posibles efectos adversos.
Después de la primera dosis de 1,25 mg, su médico controlará su presión arterial, frecuencia cardíaca y posibles alteraciones de la función cardíaca.
Alteraciones de la función hepática o renal:
Su médico tendrá especial cuidado al aumentar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis.
Si nota que el efecto de Bisoprololo Sandoz es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Coloque la tableta sobre una superficie plana y firme con la ranura de división hacia arriba.
Presione con el pulgar en el centro de la tableta y esta se dividirá en dos partes iguales. Presione con el pulgar en el centro de cada mitad y obtendrá cuatro partes iguales.
Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con Bisoprololo Sandoz es de larga duración.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Bisoprololo Sandoz en niños y adolescentes; por tanto, su uso en niños no se recomienda.
Si toma más Bisoprololo Sandoz del que debe
Si ha tomado por error una dosis superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo todas las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa exactamente qué medicamento ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, falta de aire y/o sibilancias. También podría presentarse disminución de la frecuencia cardíaca, descenso de la presión arterial, insuficiencia cardíaca y una reducción del nivel de glucosa en sangre (que podría asociarse a sensación de hambre, sudoración y palpitaciones).
Si olvida tomar Bisoprololo Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual tan pronto como se acuerde y continúe al día siguiente con la dosis habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Sandoz
El tratamiento con Bisoprololo Sandoz no debe interrumpirse bruscamente. Si suspende repentinamente este medicamento, su enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Para prevenir reacciones graves, consulte inmediatamente a un médico si un efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• disminución de la frecuencia cardíaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• latido cardíaco lento o irregular (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
  Si experimenta mareo, debilidad o dificultad para respirar, contacte con su médico lo antes posible.

Debe consultar inmediatamente a un médico si presenta reacciones alérgicas más graves, que pueden causar hinchazón del rostro, del cuello, de la lengua, de la boca o de la garganta, o dificultad para respirar.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia con que pueden presentarse:

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes de cada 100:

• agotamiento. En el tratamiento de la hipertensión o de la angina de pecho, este efecto adverso es poco frecuente.
• mareos, fatiga y cefalea (especialmente al inicio del tratamiento en pacientes con angina de pecho e hipertensión; los síntomas suelen ser leves y desaparecen en 1-2 semanas)
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o de los pies, orejas y nariz); aparición más frecuente de dolor (similar a un calambre) en las piernas al caminar
• descenso marcado de la presión arterial (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• náuseas, vómitos
• diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100:

• agotamiento. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto adverso es frecuente.
• caída de la presión arterial al ponerse de pie, que puede causar mareos, sensación de aturdimiento o desmayos
• trastornos del sueño
• depresión
• latido cardíaco irregular
• los pacientes asmáticos o con antecedentes de trastornos respiratorios podrían experimentar dificultad para respirar
• debilidad muscular y calambres

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1000:

• pesadillas
• alucinaciones (creer ver cosas que no existen)
• síncope
• alteración de la audición
• inflamación de las mucosas nasales que provoca secreción nasal e irritación
• reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento, erupción cutánea)
• sequedad ocular causada por una reducción del flujo lagrimal (lo que puede resultar muy molesto si se usan lentes de contacto)
• inflamación del hígado (hepatitis), que provoca dolor abdominal, pérdida del apetito y, a veces, ictericia, con amarilleo de la parte blanca de los ojos y de la piel, y orina oscura
• disminución del rendimiento sexual (trastornos de la potencia)
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y de las enzimas hepáticas

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000:

• empeoramiento de la psoriasis (un trastorno cutáneo) o aparición de una erupción cutánea seca con descamación de la piel similar a la psoriasis y pérdida de cabello
• picor o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BISOPROLOLO SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísteres después de
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASETAS Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Bisoprololo Sandoz
El principio activo es bisoprolol fumarato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de bisoprolol fumarato.
5 mg comprimidos recubiertos con película:
Los demás componentes son:
fosfato dibásico de calcio, anhidro
celulosa microcristalina
almidón de maíz pregelatinizado
croscarmelosa sódica
sílice coloidal anhidra
estearato de magnesio
lactosa monohidrato
hipromelosa
macrogol 4000
dióxido de titanio (E171)
óxido de hierro amarillo (E172)
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de bisoprolol fumarato.
10 mg comprimidos recubiertos con película:
Los demás componentes son:
fosfato dibásico de calcio, anhidro
celulosa microcristalina
almidón de maíz pregelatinizado
croscarmelosa sódica
sílice coloidal anhidra
estearato de magnesio
lactosa monohidrato
hipromelosa
macrogol 4000
dióxido de titanio (E171)
óxido de hierro amarillo (E172)
óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Bisoprololo Sandoz y contenido de la envase
Bisoprololo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con la inscripción "BIS 5" en un lado. El comprimido puede dividirse en cuatro dosis iguales.

Bisoprololo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color albaricoque, convexos, con la inscripción "BIS 10" en un lado. El comprimido puede dividirse en cuatro dosis iguales.

Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísters de OPA/Alu/PVC/Alu y colocados en una caja de cartón.

Envases disponibles:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 comprimidos recubiertos con película

Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Productores responsables del lanzamiento de los lotes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Lubiana
Eslovenia
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
Lek S.A
Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow
Polonia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Bisoprolol Sandoz 5 mg Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 10 mg Filmtabletten
Bélgica Bisoprolol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Bisoprolol Sandoz
Finlandia Bisoprolol Sandoz
Bisoprolol Sandoz
Francia BISOPROLOL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Hungría Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta
Italia BISOPROLOLO SANDOZ
Países Bajos Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 5 mg, filmomhulde tabletten 5 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 10 mg, filmomhulde tabletten 10 mg
Noruega Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia Bibloc
Eslovenia Byol 5 mg filmsko obložene tablete
Byol 10 mg filmsko obložene tablete
España Bisoprolol Cor Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Cor Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdragede tabletter
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdragede tabletter
Reino Unido Bisoprolol Fumarate 5 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 10 mg film-coated Tablets

Este prospecto fue aprobado por última vez en