Бісопролол Сандоз

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бісопролол Сандоз 1,25 мг таблетки в оболонці, 2,5 мг таблетки в оболонці, 3,75 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бісопролол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Сандоз
3. Як застосовувати Бісопролол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бісопролол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Бісопролол Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, що захищають серце від надмірного навантаження.
Бісопролол Сандоз застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка спричиняє задишку під час фізичного навантаження або затримку рідини в організмі. У цьому випадку Бісопролол Сандоз може призначатися як додаткове лікування разом з іншими препаратами, що використовуються при серцевій недостатності.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ БІСОПРОЛОЛУ САНДОЗ

Не приймайте Бісопролол Сандоз

• якщо у вас алергія на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у разі кардіогенного шоку — тяжкого захворювання серця, що спричиняє прискорене та слабке серцебиття, низький кров’яний тиск, холодну та вологу шкіру, слабкість і втрату свідомості
• якщо у вас раніше були тяжкі форми задишки або астма — стани, що можуть ускладнити дихання
• якщо у вас повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск
• якщо у вас тяжкі порушення кровообігу (можуть спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, які також можуть ставати блідими або набувати синюватого кольору)
• якщо у вас певні тяжкі порушення серцевого ритму
• якщо у вас нестабільна або недавно виникла серцева недостатність, що вимагає лікування в лікарні
• якщо у вас захворювання, що призводить до надмірного накопичення кислоти в організмі — відоме як метаболічний ацидоз. Лікар надасть вам відповідні рекомендації
• якщо у вас пухлина надниркових залоз — феохромоцитома, яка не лікувалася.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з перелічених вище станів, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Бісопрололу Сандоз:

• якщо у вас задишка або труднощі з диханням (астма). Бронходилататорну терапію слід застосовувати одночасно. Може знадобитися більша доза бета-стимуляторів.
• якщо у вас цукровий діабет. Таблетки можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорене серцебиття, серцебиття або пітливість)
• якщо ви дотримуєтеся дієти без твердої їжі
• якщо ви проходите лікування алергічних реакцій (алергії). Бісопролол Сандоз може посилювати гіперчутливість до речовин, на які у вас алергія, і погіршувати перебіг алергічних реакцій. Тому лікування адреналіном може не дати бажаного ефекту. Може знадобитися застосування вищої дози адреналіну (епінефрину)
• у разі кардіального блокади І ступеня (порушення провідності серця)
• якщо у вас ангіна Принцметала — різновид болю в грудях, спричинений спазмом коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у кінцівках, таких як руки і ноги
• якщо вам потрібно хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікаря, стоматолога або медичний персонал лікарні про всі ліки, які ви приймаєте
• якщо у вас є (або була раніше) псоріаз (рецидивне шкірне захворювання, що супроводжується шелушінням і висипом на сухій шкірі)
• якщо у вас феохромоцитома (пухлина мозкового шару надниркових залоз). Лікар повинен лікувати це захворювання перед тим, як призначити вам Бісопролол Сандоз
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози. Таблетки можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає клінічного досвіду щодо лікування серцевої недостатності за допомогою Бісопрололу Сандоз у пацієнтів із такими захворюваннями та станами:

• цукровий діабет, лікований інсуліном (тип I)
• тяжке захворювання нирок
• тяжке захворювання печінки
• деякі захворювання серця
• інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності за допомогою Бісопрололу Сандоз вимагає регулярного медичного нагляду. Це абсолютно необхідно, особливо на початку терапії.
Лікування Бісопрололом Сандоз не повинно припинятися раптово, якщо тільки це не пов’язано зі серйозними причинами.
Якщо будь-який із перелічених вище станів стосується вас або стосувався раніше, проконсультуйтеся з лікарем.
Для тих, хто займається спортом: застосування цього лікувального засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Бісопролол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають певних корективів (наприклад, у дозуванні).
Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наведених нижче ліків разом з Бісопрололом Сандоз:

• ліки, що використовуються для контролю кров’яного тиску або захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, серцеві глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метілдофа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл)
• седативні засоби та ліки для лікування психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазини (використовуються також при нудоті та блювоті)
• ліки, що використовуються при депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А
• ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання (див. також розділ «Застереження та обережність»)
• деякі знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен)
• ліки від астми, нежиті або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищення очного тиску) або розширення зіниці
• деякі ліки, що використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін)
• мефлохін — антималярійний засіб
• антибіотик рифампіцин
• похідні ерготаміну від мігрені. Усі ці ліки, так само як і Бісопролол Сандоз, можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.
• інсулін або інші ліки від цукрового діабету. Ефект зниження рівня глюкози в крові може посилюватися, а також можуть бути приховані симптоми низького рівня цукру в крові.

Бісопролол Сандоз та алкоголі
Запаморочення та відчуття непритомності, які може викликати Бісопролол Сандоз, можуть посилюватися при вживанні алкоголю: якщо у вас виникають ці симптоми, слід утриматися від вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу. Бісопролол Сандоз може шкодити вагітності та/або плоду. Існує більша ймовірність передчасних пологів, самовільного аборту, зниження рівня цукру та частоти серцевих скорочень у дитини. Може також порушуватися ріст новонародженого. Тому Бісопролол Сандоз не повинен застосовуватися під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється Бісопролол Сандоз з материнським молоком, тому його не рекомендовано застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти втому, сонливість або запаморочення. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та/або механізмами. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час зміни терапії та при одночасному вживанні алкоголю.
Бісопролол Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-покриту таблетку, тобто практично без натрію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати. Приймати ліки слід вранці, до, під час або після сніданку. Проковтніть таблетку(-и) цілими, запивши невеликою кількістю води, не пережовуючи і не подрібнюючи їх.
Звичайна доза:
Серцева недостатність (зниження сили серця)
Перш ніж почати застосовувати Бісопролол Сандоз, ви, як правило, вже приймаєте інгібітор АПФ, діуретик або серцевий глікозид (ліки для лікування захворювань серця/артеріального тиску).
Дозу поступово збільшуватимуть до визначення оптимальної для вашого випадку:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
2,5 мг один раз на добу ще на 1 тиждень; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
3,75 мг один раз на добу ще на 1 тиждень; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
7,5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
10 мг один раз на добу як підтримувальну дозу.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначить оптимальну дозу для вашого випадку, враховуючи, зокрема, побічні ефекти.
Після першої дози 1,25 мг лікар перевірить ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та можливі порушення функції серця.
Порушення функції печінки або нирок:
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу.
Літні люди
Зазвичай коригування дози не потрібно.
Якщо ви помітили, що дія Бісопрололу Сандоз надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або аптекаря.
Таблетка 2,5 мг :

Покладіть таблетку на рівну та міцну поверхню так, щоб лінія поділу була зверху.
Натисніть великим пальцем по центру таблетки — вона розколеться на дві рівні частини.
Таблетка 3,75 мг та 7,5 мг:
Покладіть таблетку на рівну та міцну поверхню так, щоб лінія поділу була зверху. Натисніть великим пальцем по центру таблетки — вона розколеться на три частини.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування Бісопрололом Сандоз є довготривалим.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування Бісопрололу Сандоз у дітей та підлітків відсутній, тому застосування у дітей не рекомендоване.
Якщо ви прийняли Бісопролол Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви помилково прийняли більшу дозу, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря/аптекаря. Візьміть із собою всі залишки таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал міг точно знати, який препарат ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, відчуття непритомності, втому, нестачу повітря та/або свист. Також може виникнути зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, недостатня робота серця та зниження рівня глюкози в крові (що може супроводжуватися відчуттям голоду, пітливістю та серцебиттям).
Якщо ви забули прийняти Бісопролол Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, а наступного дня продовжуйте приймати препарат у звичайному режимі.
Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Сандоз
Лікування Бісопрололом Сандоз не повинно припинятися раптово. Якщо ви раптово припините терапію цим препаратом, ваш стан може погіршитися. Дозу слід поступово знижувати протягом декількох тижнів, як вказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щоб запобігти серйозним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виник або швидко погіршується.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може виникати у до 1 з 10 осіб)
• повільне або нерегулярне серцебиття (може виникати у до 1 з 100 осіб)
  У разі запаморочення, слабкості або утрудненого дихання зверніться до лікаря якомога швидше.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозні алергічні реакції, які можуть призводити до набряку обличчя, шиї, язика, рота або горла або утрудненого дихання.
Інші побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення:
Поширено — може виникати у до 1 з 10 осіб:

• втому, знесилення
• запаморочення
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальці рук або ніг, вуха та ніс); частіше виникає біль (подібний до судоми) у ногах під час ходьби
• значне зниження тиску (гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея, запори

Непоширено — може виникати у до 1 з 100 осіб:

• зниження кров’яного тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярне серцебиття
• пацієнти з астмою або історією захворювань дихальних шляхів можуть відчувати утруднення дихання
• слабкість м’язів та судоми

Рідко — може виникати у до 1 з 1000 осіб:

• жахи
• галюцинації (відчуття, що бачиш те, чого немає)
• синкопе
• порушення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння, висип)
• сухість очей, спричинена зниженням вироблення сльози (що може бути дуже неприємним, якщо використовуються контактні лінзи)
• запалення печінки (гепатит), що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці, з жовтінням білка очей та шкіри та темним кольором сечі
• зниження статевої здібності (порушення потенції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів

Дуже рідко — може виникати у до 1 з 10 000 осіб:

• біль у грудях
• погіршення псоріазу (шкірного захворювання) або виникнення сухого висипання з лущенням шкіри, подібного до псоріазу, та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерах після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бісопролол Сандоз
Діюча речовина: бісопрололу фумарат
Кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові: кальцію фосфат двоосновний безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (E171).
Кожна таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
Кожна таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові:
кальцію фосфат двоосновний безводний
целюлоза мікрокристалічна
крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований
натрію кроскармелоза
кремнезем колоїдний безводний
магнію стеарат
лактоза моногідрат
гіпромелоза
макрогол 4000
титану діоксид (E171)
титану діоксид жовтий (E172).
Опис зовнішнього вигляду Бісопрололу Сандоз та вміст упаковки
Бісопролол Сандоз 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору, з написом «BIS 1,25».

Бісопролол Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору, з написом «BIS 2,5» з одного боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Бісопролол Сандоз 3,75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовто-білого кольору, з написом «BIS 3,75» з одного боку.
Таблетку можна розділити на три рівні частини.
Бісопролол Сандоз 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовтого кольору, з написом «BIS 7,5» з одного боку. Таблетку можна розділити на три рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери OPA/Alu/PVC/Alu та поміщені в картонну коробку.
Упаковки:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1,25 мг:
10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x20, 10x30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 2,5 мг, 3,75 мг, 7,5 мг:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Lubiana
Словенія
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Польща
Lek S.A
Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Bisoprolol Sandoz 1,25 mg - Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 3,75 mg – Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 7,5 mg – Filmtabletten
Бельгія Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
Німеччина Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Іспанія Bisoprolol Cor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Cor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія Bisoprolol Sandoz 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 2,5 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 3,75 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé
Великобританія Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 2,5 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 3,75 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 7,5 mg film-coated Tablets
Угорщина Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Італія BISOPROLOLO SANDOZ
Нідерланди Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten 1,25 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 2,5 mg, filmomhulde tabletten 2,5 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 3,75 mg, filmomhulde tabletten 3,75 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 7,5 mg, filmomhulde tabletten 7,5 mg
Норвегія Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmdrasjerte tabletter
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Польща Bibloc
Швеція Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmdragerade tabletter
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter
Словенія Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete
Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete
Ця інструкція була затверджена в останній раз у

ДОДАТОК: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бісопролол Сандоз 5 мг таблетки плівкові, 10 мг таблетки плівкові

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Бісопролол Сандоз і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Бісопролол Сандоз
9. Як застосовувати Бісопролол Сандоз
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Бісопролол Сандоз
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Бісопролол Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, що захищають серце від надмірної активності.
Бісопролол Сандоз застосовується для лікування:

• підвищеного артеріального тиску
• стенокардії (болю в серці)
• серцевої недостатності, яка спричиняє задишку під час навантаження або затримку рідини в організмі. У цьому випадку Бісопролол Сандоз може застосовуватися як додаткове лікування разом з іншими препаратами, що використовуються при серцевій недостатності.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ БІСОПРОЛОЛУ САНДОЗ

Не приймайте Бісопролол Сандоз

• якщо у вас алергія на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент препарату Бісопролол Сандоз (перелічені в розділі 6)
• при кардіогенному шоці — серйозному захворюванні серця, що викликає прискорене та слабке серцебиття, низький кров’яний тиск, холодну та вологу шкіру, слабкість і втрату свідомості
• якщо у вас у минулому були тяжкі форми задишки або астма — стани, що можуть ускладнити дихання
• при повільному серцебитті (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск
• якщо у вас тяжкі порушення кровообігу (можуть викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, які також можуть ставати блідими або набувати синюватого кольору)
• якщо у вас тяжкі порушення серцевого ритму
• якщо у вас недавно виникла або нестабільна серцева недостатність, яка вимагає лікування у стаціонарі
• якщо у вас захворювання, що призводить до надмірного накопичення кислоти в організмі — метаболічний ацидоз. Лікар надасть вам відповідні рекомендації
• якщо у вас пухлина надниркових залоз — феохромоцитома, яка не лікувалася.

Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого з перелічених вище станів, проконсультуйтесь із лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Бісопрололу Сандоз:

• якщо у вас задишка або труднощі з диханням (астма). Бронходилататорну терапію повинно бути призначено одночасно. Може знадобитися більша доза бета-стимуляторів.
• якщо у вас цукровий діабет. Таблетки можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорене серцебиття, серцебиття або пітіння)
• якщо ви дотримуєтеся дієти без твердої їжі
• якщо ви проходите лікування алергічних реакцій (гіперчутливості). Бісопролол Сандоз може посилювати гіперчутливість до речовин, на які у вас алергія, та погіршувати перебіг алергічних реакцій. Тому лікування адреналіном може не дати бажаного ефекту, і може знадобитися введення більшої дози адреналіну (епінефрину)
• при серцевій блокаді І ступеня (порушення провідності серця)
• якщо у вас ангіна Принцметала — тип болю в грудях, спричинений спазмом коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у кінцівках, наприклад у руках і ногах
• якщо вам потрібно хірургічне втручання з використанням анестезії, повідомте лікаря, стоматолога або медичний персонал лікарні про всі ліки, які ви приймаєте
• якщо ви одночасно приймаєте кальцієві антагоністи, такі як дилтіазем або верапаміл. Сумісне застосування не рекомендоване, див. також розділ «Інші ліки та Бісопролол Сандоз»
• якщо у вас є (або була) псоріаз (рецидивне шкірне захворювання, що викликає шелушіння та висипання на сухій шкірі)
• якщо у вас феохромоцитома (пухлина мозкової речовини надниркових залоз). Лікар повинен лікувати цю хворобу перед тим, як призначити вам Бісопролол Сандоз
• якщо у вас захворювання щитоподібної залози. Таблетки можуть приховувати симптоми гіпертиреозу. На даний момент немає досвіду лікування серцевої недостатності за допомогою Бісопрололу Сандоз у пацієнтів із такими захворюваннями та станами:
• цукровий діабет І типу, що лікується інсуліном
• тяжке захворювання нирок
• тяжке захворювання печінки
• деякі захворювання серця
• інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності за допомогою Бісопрололу Сандоз вимагає регулярного медичного нагляду. Це абсолютно необхідно, особливо на початку терапії.
Лікування бісопрололом не повинно припинятися раптово, якщо тільки на це немає серйозних причин.
Пацієнтам із супутніми гіпертензією та стенокардією з серцевою недостатністю припинення лікування не повинно бути раптовим. Дозу слід зменшувати поступово, зменшуючи її наполовину кожного тижня.
Якщо будь-який з перелічених вище станів стосується вас або стосувався раніше, проконсультуйтесь із лікарем.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Бісопролол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають певних корективів (наприклад, у дозуванні).
Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наведених нижче ліків разом із Бісопрололом Сандоз:

• ліки, що використовуються для контролю кров’яного тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, серцеві глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рільменідин, верапаміл)
• седативні засоби та ліки для лікування психозу (психічного захворювання), наприклад барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазини (використовуються також при нудоті та блювоті)
• ліки, що використовуються при депресії, наприклад трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А
• ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання (див. також розділ «Застереження та обережність»)
• деякі знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен)
• ліки від астми, нежиті або деяких офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищення очного тиску) або розширення зіниці
• деякі ліки, що використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін)
• мефлохін — протималярійний препарат
• антибіотик рифампіцин
• похідні ерготаміну від мігрені. Усі ці ліки, так само як і Бісопролол Сандоз, можуть впливати на артеріальний тиск та/або серцеву функцію.
• інсулін або інші ліки від цукрового діабету. Ефект зниження рівня глюкози в крові може посилюватися, а також можуть бути приховані симптоми низького рівня цукру в крові.

Бісопролол Сандоз та алкоголі
Запаморочення та відчуття оглушення, які може викликати Бісопролол Сандоз, можуть посилюватися при вживанні алкоголю: якщо у вас виникають ці симптоми, утримайтеся від вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату. Бісопролол Сандоз може нашкодити вагітності та/або плоду. Існує підвищений ризик передчасних пологів, самовільного переривання вагітності, зниження рівня цукру та частоти серцебиття у дитини. Може також порушитися ріст новонародженого. Тому Бісопролол Сандоз не повинен застосовуватися під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється Бісопролол Сандоз з материнським молоком, тому його не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може викликати втому, сонливість або запаморочення. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та/або механізмами. Будьте особливо обережні на початку лікування, під час зміни терапії та при одночасному вживанні алкоголю.
Бісопролол Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці з плівковою оболонкою, тобто практично без натрію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати. Приймати ліки слід вранці, до, під час або після сніданку. Проковтніть таблетку(-и) цілими, запиваючи невеликою кількістю води, не пережовуючи і не розтинаючи їх.
Звичайна доза:
Дорослі
Підвищений кров’яний тиск/стенокардія
Доза встановлюється індивідуально.
Початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу.
Звичайна доза для дорослих — 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу.
Максимальна доза — 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
Якщо у вас тяжке порушення функції нирок або тяжке порушення функції печінки, максимальна доза становить 10 мг на добу.
Літні люди
Зазвичай корекція дози не потрібна. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.
Серцева недостатність (зниження сили серця)
Перед початком застосування Бісопрололу Сандоз ви, як правило, вже приймаєте інгібітор АПФ, діуретик або серцевий гликозид (ліки для лікування серця/кров’яного тиску).
Дозу поступово збільшуватимуть, щоб визначити найбільш відповідну для вашого випадку:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
2,5 мг один раз на добу на наступний тиждень; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
3,75 мг один раз на добу на наступний тиждень; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
7,5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
10 мг один раз на добу — це підтримувальна доза.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
Лікар визначить оптимальну дозу для вашого випадку, враховуючи, зокрема, можливі побічні ефекти.
Після першої дози 1,25 мг лікар перевірить ваш кров’яний тиск, частоту серцевих скорочень та можливі порушення роботи серця.
Порушення функції печінки або нирок:
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу.
Літні люди
Зазвичай корекція дози не потрібна.
Якщо ви помітили, що дія Бісопрололу Сандоз надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або аптекаря.

Покладіть таблетку на рівну тверду поверхню так, щоб розривна лінія була зверху.
Натисніть великим пальцем по центру таблетки — вона розіллеться на дві рівні частини. Натисніть великим пальцем по центру кожної половини — отримаєте чотири рівні частини.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування Бісопрололом Сандоз є тривалим.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування Бісопрололу Сандоз у дітей та підлітків відсутній, тому застосування у дітей не рекомендоване.
Якщо ви прийняли Бісопролол Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви помилково прийняли більше, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря/аптекаря. Візьміть із собою всі залишки таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал міг точно визначити, який саме лікарський засіб ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, відчуття непритомності, втому, задишку і/або свистяче дихання. Також може виникнути зниження частоти серцевих скорочень, зниження кров’яного тиску, недостатня робота серця та зниження рівня глюкози в крові (що може супроводжуватися відчуттям голоду, пітливістю та серцебиттям).
Якщо ви забули прийняти Бісопролол Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати ліки наступного дня в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Бісопрололом Сандоз
Лікування Бісопрололом Сандоз не можна припиняти раптово. Якщо ви раптово припините терапію цим лікарським засобом, ваш стан може погіршитися. Дозу слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів, як вказав лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щоб запобігти серйозним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо небажаний ефект є тяжким, раптово виник або швидко погіршується.
Найсерйозніші небажані ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може виникати у до 1 з 10 осіб)
• повільне або нерегулярне серцебиття (може виникати у до 1 з 100 осіб).
  Якщо виникають запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, зверніться до лікаря якнайшвидше.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають більш тяжкі алергічні реакції, які можуть призводити до набряку обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощів із диханням.
Інші небажані ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення:
Часто — може виникати у до 1 з 10 пацієнтів із 100:

• виснаження. Під час лікування гіпертензії або стенокардії цей небажаний ефект є нечастим.
• запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку терапії у пацієнтів із стенокардією та гіпертензією; симптоми зазвичай є незначними та зникають протягом 1–2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальці рук або ніг, вуха та ніс); частіше виникає біль (подібний до судоми) у ногах під час ходьби
• значне зниження тиску (гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея, запори

Нечасто — може виникати у до 1 з 100:

• виснаження. Під час лікування серцевої недостатності цей небажаний ефект є частим.
• зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття ослаблення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярне серцебиття
• пацієнти з астмою або історією респіраторних порушень можуть відчувати труднощі з диханням
• м’язова слабкість та судоми

Рідко — може виникати у до 1 з 1000:

• кошмари
• галюцинації (відчуття, що бачиш те, чого немає)
• синкопе
• порушення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до закладеності носа, виділення сльози та подразнення
• алергічні реакції на шкірі (наприклад, свербіж, почервоніння, висип)
• сухість очей, спричинена зниженням вироблення сліз (що може бути дуже неприємним, якщо використовуються контактні лінзи)
• запалення печінки (гепатит), що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтінням білка очей та шкіри та темним кольором сечі
• зниження статевої здатності (порушення потенції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів

Дуже рідко — може виникати у до 1 з 10 000:

• погіршення псоріазу (шкірного захворювання) або виникнення сухої висипки з лущенням шкіри, подібної до псоріазу, та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистерах після напису
«СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ». Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бісопролол Сандоз
Діючою речовиною є бісопрололу фумарат.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Таблетки 5 мг, вкриті плівковою оболонкою:
Інші складові:
кальцію фосфат двоосновний безводний
целюлоза мікрокристалічна
кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований
натрію кроскармелоза
кремнезем колоїдний безводний
магнію стеарат
лактоза моногідрат
гіпромелоза
макрогол 4000
титану діоксид (Е171)
заліза оксид жовтий (Е172)
Кожна плівкова таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
Таблетки 5 мг, вкриті плівковою оболонкою:
Інші складові:
кальцію фосфат двоосновний безводний
целюлоза мікрокристалічна
кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований
натрію кроскармелоза
кремнезем колоїдний безводний
магнію стеарат
лактоза моногідрат
гіпромелоза
макрогол 4000
титану діоксид (Е171)
заліза оксид жовтий (Е172)
заліза оксид червоний (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Бісопрололу Сандоз та вміст упаковки
Бісопролол Сандоз 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Плівково вкриті таблетки круглі, жовтого кольору, з написом «BIS 5» на одній стороні. Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.
Бісопролол Сандоз 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Плівково вкриті таблетки круглі, абрикосового кольору, опуклі, з написом «BIS 10» на одній стороні. Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери OPA/Alu/PVC/Alu та розміщені в картонній упаковці.
Упаковки:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Словенія
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Польща
Lek S.A
Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія Bisoprolol Sandoz 5 mg Filmtabletten
Bisoprolol Sandoz 10 mg Filmtabletten
Бельгія Bisoprolol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Данія Bisoprolol Sandoz
Фінляндія Bisoprolol Sandoz
Bisoprolol Sandoz
Франція BISOPROLOL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
BISOPROLOL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Угорщина Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta
Італія BISOPROLOLO SANDOZ
Нідерланди Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 5 mg, filmomhulde tabletten 5 mg
Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 10 mg, filmomhulde tabletten 10 mg
Норвегія Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter
Польща Bibloc
Словенія Byol 5 mg filmsko obložene tablete
Byol 10 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Bisoprolol Cor Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Cor Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdragede tabletter
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdragede tabletter
Великобританія Bisoprolol Fumarate 5 mg film-coated Tablets
Bisoprolol Fumarate 10 mg film-coated Tablets

Цей листок-інструкція було схвалено востаннє у