Инструкция: информация для пациента

БИСОПРОЛОЛ МАЙЛАН 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бисопролола фумарат
Лекарственное средство-дженерик

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бисопролол Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Бисопролола Майлан
Как принимать Бисопролол Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бисопролол Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БИСОПРОЛОЛ МАЙЛАН и для чего он применяется

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы. Бета-блокаторы защищают сердце от чрезмерной активности.
Бисопролол Майлан 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг таблетки применяется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения стабильной сердечной недостаточности. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца становится слишком слабой, чтобы эффективно перекачивать кровь. Это вызывает одышку и отёки. Бисопролол снижает частоту сердечных сокращений и повышает эффективность работы сердца при перекачивании крови.
Бисопролол Майлан 5 мг и 10 мг таблетки также применяется для лечения артериальной гипертензии и стенокардии (боли в груди, вызванной сужением артерий, питающих сердечную мышцу).

2. Что следует знать перед приемом Бисопролол Майлан

Не принимайте Бисопролол Майлан, если вы:

имеете аллергию на бисопролол или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
страдаете тяжелой астмой или тяжелыми хроническими заболеваниями легких;
имеете медленный или нерегулярный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту). Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены;
имеете очень низкое артериальное давление;
страдаете тяжелыми нарушениями кровообращения (которые могут вызывать покалывание, бледность или синюшность пальцев рук и ног);
страдаете сердечной недостаточностью, которая внезапно ухудшается и/или требует госпитализации;
имеете избыток кислоты в крови — состояние, известное как метаболический ацидоз;
имеете нелеченую феохромоцитому — редкую опухоль надпочечников.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если вы:

страдаете астмой или хроническими заболеваниями легких;
страдаете диабетом. Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
не употребляете твердую пищу;
проходите лечение из-за аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол может усугубить аллергию или затруднить ее лечение;
страдаете определенными заболеваниями сердца, такими как нарушения ритма сердца или сильная боль в груди в покое (ангина Принцметала);
имеете проблемы с печенью или почками;
имеете нарушения кровообращения в конечностях;
должны пройти общую анестезию во время хирургической операции — в этом случае сообщите врачу, что принимаете бисопролол;
принимаете верапамил или дилтиазем — препараты, используемые для лечения заболеваний сердца. Совместное применение не рекомендуется, см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бисопролол Майлан»;
страдаете (или страдали) псориазом (повторяющаяся кожная сыпь);
страдаете феохромоцитомой (редкое опухолевое заболевание надпочечников). Врач должен сначала пролечить это заболевание, прежде чем назначать вам Бисопролол Майлан;
имеете проблемы с щитовидной железой. Эти таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Информация об использовании этого препарата у детей отсутствует.

Другие лекарственные средства и Бисопролол Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Бисопролол Майлан:

препараты для контроля артериального давления или лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, наперстянка, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
препараты от депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, моклобемид;
препараты для лечения психических расстройств, например, фенотиазины, такие как левопромазин;
препараты, используемые для анестезии во время хирургических операций (см. также раздел «Меры предосторожности и предупреждения»);
препараты, применяемые при эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал;
некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен);
препараты от астмы или заложенности носа;
препараты, применяемые при некоторых видах глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка;
некоторые препараты, применяемые при шоке (например, адреналин, добутамин, норадреналин);
мефлохин — препарат, применяемый при малярии;
все эти препараты, как и бисопролол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца;
рифампицин — препарат для лечения инфекций;
препараты для лечения сильной головной боли или мигрени (эрготамин и его производные).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Бисопролол Майлан и пища/напитки
Бисопролол Майлан следует принимать утром, можно во время еды. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разжевывая.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Бисопролол Майлан может быть опасен во время беременности и/или для ребенка (повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, задержки развития, низкого уровня глюкозы в крови и брадикардии у ребенка).
Поэтому не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Поэтому не рекомендуется кормление грудью во время приема этого препарата.
Информация о влиянии Бисопролол Майлан на фертильность отсутствует.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием Бисопролол Майлан может иногда вызывать головокружение или усталость (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и/или механизмами. Вероятность таких побочных эффектов выше в начале лечения или при изменении дозы.

Бисопролол Майлан содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

Только таблетки 5 мг, 7,5 мг и 10 мг:
Бисопролол Майлан содержит краситель «Желтый закат»
Краситель «Желтый закат» (Е110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Бисопролол Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Боли в груди и повышенное артериальное давление (стенокардия и гипертензия)
Врач начнёт лечение с самой низкой возможной дозы (5 мг). В начале лечения врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием. Доза будет постепенно увеличиваться до достижения оптимального эффекта.
Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.
Пациенты с заболеваниями почек
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями почек не должны превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом приёма этого препарата проконсультируйтесь с врачом.
Пациенты с заболеваниями печени
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени не должны превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом приёма этого препарата проконсультируйтесь с врачом.
Сердечная недостаточность
Перед началом приёма Бисопролола Майлан Вы уже должны получать лечение другими препаратами от сердечной недостаточности, включая ингибитор АПФ, диуретик и (по выбору) сердечный гликозид.
Лечение Бисопрололом Майлан начинают с низкой дозы, которую постепенно увеличивают. Решение о повышении дозы принимает врач, и обычно это делается следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели,
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели,
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели,
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель,
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель,
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая терапия.

Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг бисопролола в сутки.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение увеличить интервал между повышением доз. Если Ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола.
Врач сообщит Вам, что необходимо делать.
Применение у детей и подростков
Применение Бисопролола Майлан не рекомендуется, поскольку опыт применения этого препарата у детей и подростков недостаточен.
Пожилые пациенты
Как правило, корректировка дозы не требуется. Рекомендуется начинать с самой низкой возможной дозы.
Если Вы заметили, что доза Бисопролола Майлан слишком сильная или недостаточно эффективная, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ и/или путь введения:

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки не следует жевать.
Таблетки 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг можно разделить на две равные части. Таблетку 1,25 мг делить не следует.

Если Вы приняли Бисопролол Майлан в дозе больше рекомендованной
Если Вы приняли Бисопролол Майлан в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.
Если Вы забыли принять Бисопролол Майлан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если Вы пропустили несколько доз, обратитесь к врачу.
Если Вы прекратите лечение Бисопрололом Майлан
Если Вы резко прекратите приём Бисопролола Майлан, у Вас могут возникнуть нежелательные эффекты. Врач будет постепенно снижать дозу в течение 2 недель.
Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бисопролол Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены серьезные побочные эффекты, при возникновении которых требуется немедленное вмешательство. Вы должны прекратить прием таблеток Бисопролол Майлан и немедленно обратиться к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее затруднённое дыхание и/или задержку жидкости, если у вас хроническая сердечная недостаточность.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):
Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и кожная сыпь. Тяжёлые аллергические реакции могут сопровождаться отёком лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднением дыхания.
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

ухудшение симптомов закупорки крупных кровеносных сосудов ног, особенно в начале лечения.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

замедление сердечного ритма.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

холодные руки и/или ноги
онемение рук и/или ног
снижение артериального давления
тошнота, рвота, диарея, запор
усталость*
ощущение слабости
головокружение*
головная боль*

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

ухудшение сердечной недостаточности, если у вас гипертония или стенокардия
ухудшение нарушений сердечного ритма
нарушение сна
депрессия
проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническими заболеваниями лёгких
мышечная слабость, мышечные судороги

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

изменения результатов лабораторных анализов крови
уменьшение выделения слёз (может быть проблемой при ношении контактных линз)
нарушения слуха
заложенность носа или насморк
воспаление печени (гепатит), проявляющееся болями в животе, потерей аппетита и иногда желтухой (пожелтением белков глаз и кожи), а также тёмной мочой
невозможность достичь и сохранить эрекцию (эректильная дисфункция)
кошмары
галлюцинации (зрительные образы, не соответствующие действительности)
обморок

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

воспаление глаз (конъюнктивит)
ухудшение псориаза или появление похожей кожной сыпи с сухой и шелушащейся кожей
выпадение волос

* При лечении гипертонии или стенокардии эти симптомы особенно часто возникают в начале лечения или при изменении дозы. Как правило, они слабо выражены и часто исчезают в течение 1–2 недель.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бисопролол Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: не хранить при температуре выше 30 °C.
Флакон: для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не утилизируйте лекарства с помощью канализации или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бисопролол Майлан
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг действующего вещества — фумарата бисопролола.
Прочие вспомогательные вещества:
Таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Бисопролол Майлан содержит натрий»), оксид железа желтый (Е172) (только в таблетках 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг), оксид железа красный (Е172) (только в таблетках 2,5 мг и 10 мг).
Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), полидекстроза (Е1200), гипромеллоза (Е464), хинолиновый желтый (только для таблеток 5 мг и 7,5 мг), макрогол, оксид железа желтый (Е172) (только в таблетках 3,75 мг и 10 мг), индиго кармин (Е132) (только в таблетках 5 мг), азорубин (Е129) (только в таблетках 5 мг, 7,5 мг и 10 мг).

Как выглядит Бисопролол Майлан и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка 1,25 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «BL&1» на одной стороне таблетки и «M» — на другой стороне.
Таблетка 2,5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской; маркировка «BL&2» — с одной стороны линии деления на одной стороне таблетки и «M» — на другой стороне.
Таблетка 3,75 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кремового цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской; маркировка «BL&3» — с одной стороны линии деления на одной стороне таблетки и «M» — на другой стороне.
Таблетка 5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской; маркировка «BL&4» — с одной стороны линии деления на одной стороне таблетки и «M» — на другой стороне.
Таблетка 7,5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской; маркировка «BL&5» — с одной стороны линии деления на одной стороне таблетки и «M» — на другой стороне.
Таблетка 10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-оранжевого до светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской; маркировка «BL&6» — с одной стороны линии деления на одной стороне таблетки и «M» — на другой стороне.

Бисопролол Майлан в таблетках выпускается в блистерах по 28, 30, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Бисопролол Майлан в таблетках также выпускается в флаконах по 100 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124, Милан, Италия.

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
McDermott Laboratories (торгует как Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., H-2900, Комаром, улица Mylan útca, 1, Венгрия
Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия — Бисопролол Майлан
Великобритания — Bisoprolol fumarate 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg film-coated tablets