Інструкція: інформація для пацієнта

БІСОПРОЛОЛ МІЛАН 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг або 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фільм
бісопрололу фумарат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бісопролол Мілан і для чого він застосовується
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Мілан
Як застосовувати Бісопролол Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бісопролол Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БІСОПРОЛОЛ МІЛАН і для чого його застосовують

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірної активності.
Бісопролол Мілан 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг таблетки застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування стабільної серцевої недостатності. Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця занадто слабкий, щоб ефективно перекачувати кров. Це призводить до утрудненого дихання та набряків. Бісопролол знижує частоту серцевих скорочень і робить серце ефективнішим у перекачуванні крові.
Бісопролол Мілан 5 мг та 10 мг таблетки також застосовується для лікування гіпертензії та стенокардії (болю в грудях, спричиненого звуженням артерій, що живлять м’яз серця).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бісопролол Мілан

Не приймайте Бісопролол Мілан, якщо Ви:

маєте алергію на бісопролол або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
страждаєте на тяжку астму або тяжкі хронічні захворювання легень
маєте повільне або нерегулярне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину). Запитайте лікаря, якщо не впевнені
маєте дуже низький артеріальний тиск
страждаєте на тяжкі проблеми з кровообігом (що можуть спричиняти оніміння або блідий або синюшний колір шкіри пальців рук і ніг)
страждаєте на серцеву недостатність, яка раптово погіршується і/або може вимагати лікування в лікарні
маєте надлишок кислоти в крові, стан, відомий як метаболічний ацидоз
маєте не лікований феохромоцитому — рідкісну пухлину надниркових залоз.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

страждаєте на астму або хронічні захворювання легень
страждаєте на цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові
не приймаєте твердої їжі
проходите лікування через реакції гіперчутливості (алергії). Бісопролол може погіршити Вашу алергію або ускладнити її лікування
маєте певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала)
маєте проблеми з печінкою або нирками
маєте проблеми з кровообігом у кінцівках
маєте пройти загальну анестезію під час хірургічного втручання — у цьому випадку повідомте лікареві, що приймаєте бісопролол
приймаєте верапаміл або дилтіазем — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця. Сумісне застосування не рекомендоване, див. також у розділі «Інші лікарські засоби та Бісопролол Мілан»
страждаєте (або страждали) на псоріаз (повторювану висипку на шкірі)
страждаєте на феохромоцитому (рідкісну пухлину надниркових залоз). Лікар повинен лікувати це захворювання перед тим, як призначити Вам Бісопролол Мілан
маєте проблеми з щитоподібною залозою. Ці таблетки можуть приховувати симптоми гіперактивності щитоподібної залози.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у дітей відсутня.
Інші лікарські засоби та Бісопролол Мілан Повідомте лікареві або фармацевту, якщо приймаєте будь-який
з наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Бісопролол Мілан:

ліки для контролю артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянка, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метілдофа, моґсонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
ліки для лікування депресії, наприклад, іміпрамін, амітриптилін, моклобемід
ліки для лікування психічних розладів, наприклад, фенотіазини, такі як левопромазин
ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічних операцій (див. також «Застереження та обережність»)
ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал
деякі знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацинова кислота, ібупрофен, напроксен)
ліки для лікування астми або закладеності носа
ліки, що використовуються для певних типів захворювань очей, наприклад, глаукоми (підвищення тиску в оці) або для розширення зіниці
деякі ліки, що використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін)
мефлохін — лікарський засіб, що використовується для лікування малярії.
всі ці ліки, як і бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію
рифампіцин — для лікування інфекцій
ліки для лікування тяжких головних болів або мігрені (ерготамін та похідні).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Бісопролол Мілан з їжею та напоями
Бісопролол Мілан слід приймати вранці, навіть під час їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими з рідиною, не розжовуючи.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Бісопролол Мілан може бути небезпечним під час вагітності та/або для дитини (збільшується ймовірність передчасних пологів, викидні, затримки розвитку, низький рівень глюкози в крові та зниження частоти серцевих скорочень у дитини).
Тому не повинні приймати цей засіб під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється бісопролол з материнським молоком. Тому не рекомендовано годування груддю під час застосування цього лікарського засобу.
Інформація щодо впливу Бісопролол Мілан на фертильність відсутня.
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Бісопролол Мілан іноді може спричиняти запаморочення або втому (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та/або механізмами. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час зміни дози.
Бісопролол Мілан містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Лише таблетки 5 мг, 7,5 мг та 10 мг:
Бісопролол Мілан містить барвник жовтий «Захід сонця»
Барвник жовтий «Захід сонця» (Е110) може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати БІСОПРОЛОЛ МІЛАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Біль у грудях та підвищений кров’яний тиск (ангіна та гіпертензія)
Лікар розпочне лікування найнижчою можливою дозою (5 мг). На початку лікування лікар буде уважно спостерігати за вами. Далі лікар збільшить дозу, щоб досягти найефективнішої можливої дози.
Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу. Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Пацієнти з захворюваннями печінки
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу. Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Серцева недостатність
Перед початком застосування Бісопрололу Мілан ви повинні вже отримувати лікування іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, включаючи інгібітор АПФ, діуретик та (за необхідності) серцевий глікозид.
Лікування Бісопрололом Мілан має розпочинатися з низької дози та поступово підвищуватися. Лікар визначить, як саме збільшувати дозу, і зазвичай це відбуватиметься таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня,
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня,
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня,
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів,
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів,
10 мг бісопрололу один раз на добу — для підтримувальної терапії.

Максимальна рекомендована доза — 10 мг бісопрололу на добу.
Залежно від того, як ви переносите препарат, лікар може вирішити продовжити інтервал між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршиться або ви перестанете переносити препарат, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів для підтримки стану достатньо меншої дози, ніж 10 мг бісопрололу.
Лікар повідомить вам, що робити.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Бісопрололу Мілан не рекомендоване, оскільки досвід застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків недостатній.
Літні пацієнти
Зазвичай коригування дози не потрібно. Рекомендовано починати з найнижчої можливої дози.
Якщо ви помітили, що доза Бісопрололу Мілан надто сильна або недостатньо ефективна, зверніться до лікаря або фармацевта.
Шлях і/або спосіб застосування:

Ковтайте таблетки, запиваючи склянкою води.
Таблетки не слід жувати.
Таблетки 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг можна ділити на дві рівні частини. Таблетку 1,25 мг не слід ділити.

Якщо ви застосували Бісопролол Мілан у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували Бісопролол Мілан у більшій кількості, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або в швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку та решту таблеток.
Якщо ви забули прийняти Бісопролол Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви забули кілька доз, зверніться до лікаря.
Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Мілан
Якщо ви раптово припините прийом Бісопрололу Мілан, у вас можуть виникнути побічні ефекти. Лікар поступово зменшить дозу протягом 2 тижнів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо вони виникнуть, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.
Припиніть прийом таблеток Бісопролол Мілан та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо з’являться такі симптоми:
Часті (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

погіршення серцевої недостатності, що призводить до утруднення дихання та/або затримки рідини, якщо у вас хронічна серцева недостатність.

Рідкісні (виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб):
Алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння шкіри та висипання. Серйозні алергічні реакції можуть призводити до набряку обличчя, шиї, язика, рота або горла або утруднення дихання.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

погіршення симптомів обструкції основних судин ніг, особливо на початку лікування.

Також були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

уповільнення серцевого ритму.

Часті (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

холодні руки і/або ноги
оніміння рук і/або ніг
зниження артеріального тиску
нудота, блювання, діарея, запори
стомлювання*
відчуття слабкості
запаморочення*
головний біль*

Нечасті (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

погіршення серцевої недостатності, якщо у вас гіпертонія або стенокардія
погіршення аритмії
порушення сну
депресія
проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легень
м’язова слабкість, м’язові судоми.
Рідкісні (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
зміни показників лабораторних аналізів крові
зниження слізотворення (може бути проблемою, якщо ви користуєтеся контактними лінзами)
порушення слуху
закладений ніс або виділення з носа
запалення печінки (гепатит), що супроводжується болями в животі, втратою апетиту та іноді жовтяницею з пожовтінням білка очей і шкіри та темною сечею
неможливість досягти та підтримувати ерекцію (еректільна дисфункція)
кошмари
галюцинації (бачення уявних речей)
непритомність.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

запалення очей (кон’юнктивіт)
погіршення псоріазу або виникнення подібного висипання з сухою, лущеною шкірою
випадання волосся

* під час лікування гіпертонії або стенокардії ці симптоми найчастіше виникають на початку лікування або при зміні дози. Зазвичай вони є незначними і часто зникають протягом 1–2 тижнів.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісопролол Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Флакон: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісопролол Мілан
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг діючої речовини —
бісопрололу фумарату.
Інші допоміжні речовини:
Таблетка: мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксіанізол, безводна колоїдна кремнезем, стеарат магнію,
натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Бісопролол Мілан містить натрій»),
жовте залізо (E172) (лише у таблетках 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг), червоне залізо (E172) (лише у таблетках 2,5 мг та 10 мг).
Плівкова оболонка: діоксид титану (E171), полідекстроза (E1200), гіпромелоза (E464), хіноліновий жовтий
(лише для таблеток 5 мг та 7,5 мг), макрогол, жовте залізо (E172) (лише у таблетках 3,75 мг та 10 мг), індоцианін (E132) (лише у таблетках 5 мг), жовтий «Сонячний захід» (лише у таблетках 5 мг, 7,5 мг та 10 мг).
Як виглядає Бісопролол Мілан та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка 1,25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двовипуклі, з гравіруванням «BL&1» на одній стороні таблетки та «M» — на іншій.
Таблетка 2,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двовипуклі, з насічкою; гравірування «BL&2» — з одного боку від розламу на одній стороні таблетки та «M» — на іншій стороні.
Таблетка 3,75 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кремового кольору, овальні, двовипуклі, з насічкою; гравірування «BL&3» — з одного боку від розламу на одній стороні таблетки та «M» — на іншій стороні.
Таблетка 5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-жовті, овальні, двовипуклі, з насічкою; гравірування «BL&4» — з одного боку від розламу на одній стороні таблетки та «M» — на іншій стороні.
Таблетка 7,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, двовипуклі, з насічкою; гравірування «BL&5» — з одного боку від розламу на одній стороні таблетки та «M» — на іншій стороні.
Таблетка 10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від блідо-помаранчевого до світло-помаранчевого кольору, овальні, двовипуклі, з насічкою; гравірування «BL&6» — з одного боку від розламу на одній стороні таблетки та «M» — на іншій стороні.
Бісопролол Мілан таблетки упаковують у блистери, що містять 28, 30, 84 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Бісопролол Мілан таблетки упаковують у флакони, що містять 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобританія
McDermott Laboratories (торгує як Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., H-2900, Комаром, Mylan útca.1, Угорщина
Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія Бісопролол Мілан
Великобританія Bisoprolol fumarate 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg film-
coated tablets