Ulotka: informacja dla pacjenta

BISOPROLOLO MYLAN 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg tabletki powlekane

filmem
bisoprololum fumaricum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne przeczytanie jej ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Bisoprololo Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Mylan
Jak stosować Bisoprololo Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bisoprololo Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BISOPROLOLO MYLAN i do czego służy

Bisoprololo należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery chronią serce przed nadmierną aktywnością.
Bisoprololo Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg tabletki stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest zbyt słaby, aby odpowiednio pompować krew.
Powoduje to trudności w oddychaniu oraz obrzęki. Bisoprololo obniża tętno i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne w pompowaniu krwi.
Bisoprololo Mylan 5 mg i 10 mg tabletki stosuje się również w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniami tętnic krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BISOPROLOLO MYLAN

Nie przyjmuj Bisoprololo Mylan, jeśli:

jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
cierpisz na ciężką astmę lub ciężkie przewlekłe choroby płuc
masz powolne lub nieregularne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien
masz bardzo niskie ciśnienie krwi
cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie lub bladą lub siną cerycję palców rąk i stóp)
cierpisz na niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać leczenia w szpitalu
masz nadmiar kwasu we krwi, stan znany jako kwasica metaboliczna
masz nieleczony guz nadnerczy (feochromocytoma).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku, jeśli:

cierpisz na astmę lub przewlekłe choroby płuc
cierpisz na cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
nie przyjmujesz pokarmów stałych
jesteś leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergii). Bisoprolol może nasilić alergię lub utrudnić jej leczenie
masz pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
masz problemy z wątrobą lub nerkami
masz problemy z krążeniem w kończynach
masz przejść na ogólne znieczulenie w trakcie zabiegu chirurgicznego – w takim przypadku poinformuj lekarza, że przyjmujesz bisoprolol
przyjmujesz werapamil lub diltiazem – leki stosowane w leczeniu chorób serca. Jednoczesnego stosowania nie zaleca się; zobacz również punkt „Inne leki i Bisoprololo Mylan”
cierpiałeś (lub cierpisz) na łuszczycę (powtarzające się wysypki skórne)
cierpisz na feochromocytomę (rzadki guz nadnerczy). Lekarz musi najpierw wyleczyć tę chorobę przed przepisaniem Bisoprololo Mylan
masz problemy z tarczycą. Te tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci.
Inne leki i Bisoprololo Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Bisoprololo Mylan:

leki stosowane w nadciśnieniu lub w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopyramid, felodipina, flekainid, lidokaina, metylo-dopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
leki stosowane w depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, moclobemid
leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. fenotiazyny, takie jak lewopromazyna
leki stosowane w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
leki stosowane w epilepsji, np. barbiturany, takie jak fenobarbital
niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen)
leki stosowane w astmie lub w zatkaniu nosa
leki stosowane w niektórych chorobach oczu, takie jak jaskra (zwiększony ciśnienie w oku) lub stosowane w poszerzaniu źrenicy oka
niektóre leki stosowane w szoku (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
meflochinę, lek stosowany w malarii.
wszystkie te leki, podobnie jak bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca
ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji
leki stosowane w ciężkich bólach głowy lub migrenie (ergotamina i jej pochodne).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Bisoprololo Mylan z pokarmami i napojami
Bisoprololo Mylan należy przyjmować rano, również wraz z posiłkiem. Tabletki należy połknąć z płynem i nie należy ich żuć.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Bisoprololo Mylan może być niebezpieczny w czasie ciąży i/lub dla dziecka (zwiększony ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, opóźnienia rozwoju, niskiego poziomu glukozy we krwi i spowolnienia rytmu serca u dziecka).
Dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy bisoprolol wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania tego leku.
Nie ma dostępnych informacji o wpływie Bisoprololo Mylan na płodność.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Bisoprololo Mylan może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn. Prawdopodobniejść wystąpienia tych działań niepożądanych jest większa na początku leczenia lub po zmianie dawki.
Bisoprololo Mylan zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Tylko tabletki o dawce 5 mg, 7,5 mg i 10 mg:
Bisoprololo Mylan zawiera barwnik żółć zachodu
Barwnik żółć zachodu (E110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować BISOPROLOLO MYLAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Ból w klatce piersiowej i podwyższone ciśnienie krwi (angina i nadciśnienie)
Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dawki (5 mg). Na początku leczenia lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować. Lekarz będzie zwiększał dawkę, aby osiągnąć najlepszą możliwą dawkę.
Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.
Pacjenci z chorobami nerek
Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Pacjenci z chorobami wątroby
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Niewydolność serca
Przed rozpoczęciem stosowania Bisoprololo Mylan musisz być już leczony innymi lekami na niewydolność serca, w tym inhibitory ACE, diuretykami oraz (opcjonalnie) glikozydami nasercowymi.
Leczenie Bisoprololo Mylan należy rozpocząć od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększać. Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez 1 tydzień,
2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez 1 tydzień,
3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez 1 tydzień,
5 mg bisoprololu raz dziennie przez 4 tygodnie,
7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez 4 tygodnie,
10 mg bisoprololu raz dziennie jako dawka utrzymaniowa.

Maksymalna zalecana dawka to 10 mg bisoprololu dziennie.
W zależności od tego, jak tolerujesz lek, lekarz może zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie będziesz tolerować leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa mniejsza niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca.
Lekarz powie Ci, co należy zrobić.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Bisoprololo Mylan nie jest zalecane, ponieważ doświadczenie z zastosowaniem tego leku u dzieci i nastolatków jest niewystarczające.
Pacjenci starsi
Zazwyczaj nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie od najniższej możliwej dawki.
Jeśli zauważysz, że dawka Bisoprololo Mylan jest zbyt duża lub nie działa wystarczająco dobrze, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania:

Tabletki należy połykać z szklanką wody.
Tabletek nie wolno żuć.
Tabletki o dawkach 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg mogą być dzielone na dwie równe części. Tabletki 1,25 mg nie należy dzielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprololo Mylan niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprololo Mylan niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub na oddział ratunkowy. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprololo Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprololo Mylan
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Bisoprololo Mylan, możesz doświadczyć niepożądanych skutków. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu 2 tygodni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniższe działania niepożądane są ważne i w przypadku ich wystąpienia wymagają natychmiastowego działania. Należy przerwać przyjmowanie tabletek Bisoprololo Mylan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

pogorszenie niewydolności serca powodujące duszność i/lub zatrzymanie płynu, jeśli cierpi na przewlekłą niewydolność serca.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka skórna. Ciężkie reakcje alergiczne mogą powodować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła lub trudności w oddychaniu.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pogorszenie objawów zatorowości głównych naczyń krwionośnych nóg, szczególnie na początku leczenia.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

spowolnienie rytmu serca.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zimne ręce i/lub stopy
mrowienie rąk i/lub stóp
obniżenie ciśnienia krwi
nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
zmęczenie*
uczucie osłabienia
zawroty głowy*
ból głowy*

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

pogorszenie niewydolności serca, jeśli ma nadciśnienie lub cierpi na dławicę piersiową
pogorszenie nieregularnego rytmu serca
zaburzenia snu
depresja
problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłymi chorobami płuc
osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

zmiany wyników badań krwi
zmniejszenie wydzielania łez (może stanowić problem, jeśli używa pan pacjent soczewek kontaktowych)
zaburzenia słuchu
zatkany nos lub ciekący nos
zapalenienie wątroby (hepatyt) powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z zżółceniem białka oczu i skóry oraz ciemny kolor moczu
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektylna)
koszmary
halucynacje (widzenie wyobrażonych rzeczy)
omdlenie.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
nasilenie łuszczycy lub pojawienie się podobnej wysypki skórnej z suchą i łuszczącą się skórą
wypadanie włosów

* podczas leczenia nadciśnienia lub dławicy piersiowej te objawy pojawiają się szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Zazwyczaj są łagodne i często ustępują w ciągu 1–2 tygodni.
Jeśli wystąpią u pana pacjenta jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u pana pacjenta jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BISOPROLOLO MYLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: nie przechowywać powyżej 30°C.
Butelka: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisoprololo Mylan
Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg substancji czynnej
bisoprololu fumaranu.
Inne substancje pomocnicze to:
Tabletka: celuloza mikrokryształowa, butylohydroksyjanizol, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu,
laurilsulfonian sodu, croscarmellosa sodowa (patrz punkt 2 „Bisoprololo Mylan zawiera sód”),
tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w tabletach 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w tabletach 2,5 mg i 10 mg).
Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E171), polidestroza (E1200), hipromeloza (E464), chinolina żółta
(tylko dla tabletek 5 mg i 7,5 mg), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w tabletach 3,75 mg i 10 mg), indygo karmin (E132) (tylko w tabletach 5 mg), barwnik żółty zachodzącego słońca (tylko w tabletach 5 mg, 7,5 mg i 10 mg).
Jak wygląda Bisoprololo Mylan i jakie jest zawartość opakowania
Tabletki powlekane
Tabletka 1,25 mg: Tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „BL&1” wygrawerowanym po jednej stronie tabletu i „M” po drugiej stronie.
Tabletka 2,5 mg: Tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z brzegiem ryflowanym; „BL&2” wygrawerowane po jednej stronie linii podziału na jednej stronie tabletu i „M” po drugiej stronie.
Tabletka 3,75 mg: Tabletki powlekane, kremowe, owalne, dwuwypukłe, z brzegiem ryflowanym; „BL&3” wygrawerowane po jednej stronie linii podziału na jednej stronie tabletu i „M” po drugiej stronie.
Tabletka 5 mg: Tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z brzegiem ryflowanym; „BL&4” wygrawerowane po jednej stronie linii podziału na jednej stronie tabletu i „M” po drugiej stronie.
Tabletka 7,5 mg: Tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z brzegiem ryflowanym; „BL&5” wygrawerowane po jednej stronie linii podziału na jednej stronie tabletu i „M” po drugiej stronie.
Tabletka 10 mg: Tabletki powlekane, o barwie od jasnopomarańczowej do jasno pomarańczowej, owalne, dwuwypukłe, z brzegiem ryflowanym; „BL&6” wygrawerowane po jednej stronie linii podziału na jednej stronie tabletu i „M” po drugiej stronie.
Bisoprololo Mylan tabletki jest opakowany w blisty zawierające 28, 30, 84 i 90 tabletek powlekanych.
Bisoprololo Mylan tabletki jest opakowany w słoiki zawierające 100 i 500 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano.
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
McDermott Laboratories (działająca jako Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan útca.1, Węgry
Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Bisoprololo Mylan
Wielka Brytania Bisoprolol fumarate 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg film-coated tablets