Bisoprolol Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

BISOPROLOLO MYLAN 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg comprimidos recubiertos con

película
bisoprolol fumarato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bisoprololo Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Mylan
3. Cómo tomar Bisoprololo Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoprololo Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BISOPROLOLO MYLAN y para qué se utiliza

El bisoprolol pertenece a una clase de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes protegen al corazón de una actividad excesiva.
Bisoprololo Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg comprimidos se utiliza en asociación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca estable. La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco es demasiado débil para bombear adecuadamente la sangre.
Esto provoca dificultad para respirar e hinchazón. El bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y hace que el corazón sea más eficiente al bombear la sangre.
Bisoprololo Mylan 5 mg y 10 mg comprimidos también se utiliza para tratar la hipertensión y la angina de pecho (dolor torácico causado por obstrucciones en las arterias que irrigan al músculo cardíaco).

2. Qué debe saber antes de tomar BISOPROLOLO MYLAN

No tome Bisoprololo Mylan si usted:

• es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• padece asma grave o enfermedades pulmonares crónicas graves.
• tiene un ritmo cardíaco lento o irregular (menos de 60 latidos por minuto). Consulte a su médico si no está seguro.
• tiene la presión arterial muy baja.
• padece problemas circulatorios graves (que pueden causar hormigueo o coloración pálida o azulada en los dedos de las manos y de los pies).
• padece una insuficiencia cardíaca que empeora de forma repentina y/o que pueda requerir tratamiento hospitalario.
• tiene exceso de ácido en la sangre, una condición conocida como acidosis metabólica.
• tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• padece asma o enfermedades pulmonares crónicas.
• padece diabetes. Bisoprololo puede ocultar los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
• no ingiere alimentos sólidos.
• está siendo tratado por reacciones de hipersensibilidad (alergias). Bisoprololo puede empeorar su alergia o dificultar su tratamiento.
• padece ciertas enfermedades cardíacas, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor torácico intenso en reposo (angina de Prinzmetal).
• tiene problemas hepáticos o renales.
• tiene problemas circulatorios en las extremidades.
• va a someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica; en tal caso, informe a su médico de que está tomando bisoprolol.
• está tomando verapamilo o diltiazem, medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas. No se recomienda la administración conjunta; véase también el apartado «Otros medicamentos y Bisoprololo Mylan».
• padece (o ha padecido) psoriasis (una erupción cutánea recurrente).
• padece feocromocitoma (un tumor raro de las glándulas suprarrenales). Su médico deberá tratar esta enfermedad antes de recetarle Bisoprololo Mylan.
• tiene problemas tiroideos. Estas tabletas pueden ocultar los síntomas de hiperactividad tiroidea.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
No existen datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños.

Otros medicamentos y Bisoprololo Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Bisoprololo Mylan:

• medicamentos para controlar la hipertensión o problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecaína, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• medicamentos para la depresión, como imipramina, amitriptilina, moclobemida.
• medicamentos para tratar trastornos mentales, por ejemplo fenotiazinas, como levopromazina.
• medicamentos utilizados para anestesia durante intervenciones quirúrgicas (véase también «Advertencias y precauciones»).
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo barbitúricos, como fenobarbital.
• algunos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
• medicamentos para el asma o usados para la congestión nasal.
• medicamentos utilizados para ciertos tipos de trastornos oculares, como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o para dilatar la pupila del ojo.
• algunos medicamentos utilizados para tratar el shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• mefloquina, un medicamento utilizado para la malaria.
• todos estos medicamentos, así como el bisoprolol, pueden influir en la presión arterial y/o en la función cardíaca.
• rifampicina, para el tratamiento de infecciones.
• medicamentos para tratar fuertes dolores de cabeza o migrañas (ergotamina y derivados).

Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar BISOPROLOLO MYLAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Dolor en el pecho y presión arterial elevada (angina e hipertensión)
Su médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible (5 mg). Durante las primeras fases del tratamiento, su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia. Su médico irá aumentando la dosis hasta alcanzar la dosis óptima.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Pacientes con enfermedades renales
Los pacientes con enfermedades renales graves no deben superar la dosis de 10 mg de bisoprolol una vez al día. Consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Pacientes con enfermedades hepáticas
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben superar la dosis de 10 mg de bisoprolol una vez al día. Consulte a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.
Insuficiencia cardíaca
Antes de iniciar el tratamiento con Bisoprololo Mylan, debe estar ya recibiendo tratamiento con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, incluyendo un inhibidor de la ECA, un diurético y (como opción adicional) un glucósido cardíaco.
El tratamiento con Bisoprololo Mylan debe iniciarse con una dosis baja y aumentarse gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y normalmente se hará del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana,
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana,
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana,
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas,
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas,
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para la terapia de mantenimiento.

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo tolere el medicamento, su médico puede decidir prolongar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si su estado empeora o deja de tolerar el medicamento, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol.
Su médico le indicará qué debe hacer.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Bisoprololo Mylan no está recomendado, ya que la experiencia con este medicamento en niños y adolescentes es insuficiente.
Pacientes ancianos
Generalmente no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible.
Si observa que la dosis de Bisoprololo Mylan es demasiado fuerte o no es lo suficientemente eficaz, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía y/o forma de administración:

• Trague las tabletas con un vaso de agua.
• Las tabletas no deben masticarse.
• Las tabletas de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg pueden dividirse en dos dosis iguales. La tableta de 1,25 mg no debe partirse.

Si toma más Bisoprololo Mylan de lo que debe
Si toma más Bisoprololo Mylan de lo indicado, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias. Lleve consigo el envase y las tabletas restantes.
Si olvida tomar Bisoprololo Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ha olvidado varias dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Mylan
Si deja de tomar Bisoprololo Mylan de forma repentina, podría experimentar efectos adversos. Su médico reducirá lentamente la dosis durante un período de 2 semanas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si aparecen, requieren una intervención inmediata. Debe interrumpir la toma de Bisoprololo Mylan comprimidos y contactar inmediatamente con un médico si aparecen los siguientes síntomas:
Frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoca dificultad para respirar y/o retención de líquidos si padece insuficiencia cardíaca crónica.

Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
Reacciones alérgicas como picor, enrojecimiento y erupción cutánea. Las reacciones alérgicas graves pueden provocar hinchazón del rostro, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de obstrucción de los principales vasos sanguíneos de las piernas, especialmente al inicio del tratamiento.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la frecuencia cardíaca.

Frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• manos y/o pies fríos
• entumecimiento de las manos y/o pies
• disminución de la presión arterial
• náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
• cansancio*
• sensación de debilidad
• mareos*
• dolor de cabeza*

Poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca si padece hipertensión o angina de pecho
• empeoramiento de la irregularidad del latido cardíaco
• trastornos del sueño
• depresión
• problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedades pulmonares crónicas
• debilidad muscular, calambres musculares.

Infrecuentes (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre
• reducción de la producción lagrimal (puede ser un problema si usa lentes de contacto)
• trastornos auditivos
• congestión nasal o secreción nasal
• inflamación del hígado (hepatitis) que causa dolores abdominales, pérdida del apetito y, a veces, ictericia con amarilleo de la parte blanca de los ojos y de la piel, y orina oscura
• incapacidad para lograr y mantener una erección (disfunción eréctil)
• pesadillas
• alucinaciones (visión de cosas imaginarias)
• desmayos.

Muy infrecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción similar, con piel seca y escamosa
• pérdida del cabello

* durante el tratamiento de la hipertensión o de la angina de pecho, estos síntomas aparecen especialmente al inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis. Habitualmente son leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BISOPROLOL MYLAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster: no conservar por encima de 30 °C.
Frasco: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bisoprololo Mylan
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg de la sustancia activa bisoprolol fumarato.
Los demás excipientes son:
Comprimido: celulosa microcristalina, butilhidroxianisol, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, carboximetilcelulosa sódica (ver sección 2 “Bisoprololo Mylan contiene sodio”), óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 2,5 mg y 10 mg).
Recubrimiento de película: dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), hipromelosa (E464), amarillo de quinoleína (solo para los comprimidos de 5 mg y 7,5 mg), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 3,75 mg y 10 mg), carmín índigo (E132) (solo en los comprimidos de 5 mg), colorante amarillo anaranjado (solo en los comprimidos de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg).
Aspecto de Bisoprololo Mylan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
Comprimido de 1,25 mg: Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción “BL&1” grabada en un lado del comprimido y “M” en el otro lado.
Comprimido de 2,5 mg: Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos, con borde ranurado; “BL&2” grabado al lado de la línea de fractura en un lado del comprimido y “M” en el otro lado.
Comprimido de 3,75 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color crema, ovalados, biconvexos, con borde ranurado; “BL&3” grabado al lado de la línea de fractura en un lado del comprimido y “M” en el otro lado.
Comprimido de 5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo pálido, ovalados, biconvexos, con borde ranurado; “BL&4” grabado al lado de la línea de fractura en un lado del comprimido y “M” en el otro lado.
Comprimido de 7,5 mg: Comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados, biconvexos, con borde ranurado; “BL&5” grabado al lado de la línea de fractura en un lado del comprimido y “M” en el otro lado.
Comprimido de 10 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color entre naranja claro y naranja pálido, ovalados, biconvexos, con borde ranurado; “BL&6” grabado al lado de la línea de fractura en un lado del comprimido y “M” en el otro lado.
Bisoprololo Mylan comprimidos está envasado en blísteres que contienen 28, 30, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Bisoprololo Mylan comprimidos está envasado en frascos que contienen 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán.
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
McDermott Laboratories (comercialmente Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan útca.1, Hungría
Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Bisoprololo Mylan
Reino Unido Bisoprolol fumarate 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg film-coated tablets