Инструкция по применению: информация для пациента

Секвакор 1,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бисопролола фумарат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Секвакор и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Секвакора
Как принимать Секвакор
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Секвакор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Секвакор и для чего он применяется

Действующее вещество, входящее в состав Секвакор, — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы. Эти препараты действуют, изменяя реакцию организма на некоторые нервные импульсы, в первую очередь в сердце. В результате бисопролол замедляет частоту сердечных сокращений и способствует более лёгкому кровообращению по организму.
Сердечная недостаточность проявляется в том случае, когда сердечная мышца ослабевает и больше не способна перекачивать достаточный объём крови для обеспечения потребностей организма. Секвакор показан для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.
Как правило, его применяют в сочетании с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что следует знать перед применением Секвакор

Не используйте Секвакор
Не принимайте Секвакор, если у вас имеется одно из следующих состояний:

Аллергия (гиперчувствительность) к бисопрололу или любому из компонентов препарата (см. раздел 6 «Что содержит Секвакор»);
Тяжелая форма астмы;
Тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), проявляющиеся онемением пальцев рук и ног, которые могут становиться бледными или синюшными;
Нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников;
Метаболический ацидоз, т.е. состояние, при котором в крови повышается содержание кислот.

Не принимайте Секвакор, если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

Острая сердечная недостаточность;
Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца;
Замедленный сердечный ритм;
Низкое артериальное давление;
Некоторые сердечные заболевания, вызывающие замедление частоты сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм;
Кардиогенный шок — тяжелое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Секвакор; возможно, врач будет действовать с осторожностью (например, назначит дополнительное лечение или проведет более частые обследования):

Сахарный диабет;
Строгая диета с ограничением пищи;
Некоторые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала);
Заболевания почек или печени;
Нарушения кровообращения в конечностях легкой степени тяжести;
Хронические заболевания легких или легкая форма астмы;
История заболеваний кожи с шелушением (псориаз);
Опухоль надпочечников (феохромоцитома);
Заболевания щитовидной железы.

Также сообщите врачу, если вы планируете:

Пройти десенсибилизирующую терапию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Секвакор может повысить вероятность аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
Пройти анестезию (например, перед хирургической операцией), поскольку Секвакор может повлиять на реакции вашего организма в этой ситуации.

Немедленно сообщите врачу, если у вас имеется хроническое заболевание легких или легкая форма астмы, и после начала приема Секвакор у вас появились новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки
Применение Секвакор не рекомендуется у детей и подростков.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Секвакор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте следующие препараты одновременно с Секвакор без четких указаний врача:

некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при гипертонии, стенокардии или нарушениях сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин.
Не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным применением следующих препаратов с Секвакор; врач может посчитать необходимым проводить более частое наблюдение за вашим состоянием:

некоторые препараты, применяемые при гипертонии или стенокардии (дигидропиридиновые антагонисты кальция, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли на основе тимолола для лечения глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), а также препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин или добутамин);
сахароснижающие препараты, включая инсулин;
анестетики (например, во время хирургических операций);
наперстянка, применяемая при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для лечения артрита, боли или воспалений (например, ибупрофен или диклофенак);
любые препараты, способные снижать артериальное давление, независимо от того, является ли это их основным действием, например, антигипертензивные средства, некоторые препараты при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты при лечении эпилепсии или применяемые при анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), а также некоторые препараты при лечении психотических расстройств с потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин);
мефлохин — для профилактики или лечения малярии;
антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), а также меклобемид.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Применение Секвакор во время беременности может нанести вред ребенку. Сообщите своему лечащему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать Секвакор во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Во время лечения Секвакор кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Секвакор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Секвакор должно проводиться под постоянным наблюдением врача. Особенно тщательно — в начале лечения, при увеличении дозы и в конце курса лечения.
Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку.
Таблетки, имеющие рисканшу, можно разделить на две равные дозы.
Лечение препаратом Секвакор, как правило, является длительным.

Взрослым, включая пожилых пациентов:
Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно её увеличивая.
Ваш врач определит, каким образом следует увеличивать дозу. Обычно это происходит следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель;
7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель;
10 мг бисопролола один раз в день — поддерживающая (поддерживающая в долгосрочной перспективе) доза.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от степени переносимости препарата ваш врач может принять решение о продлении интервалов между увеличением дозировки. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не можете переносить препарат, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола может быть ниже 10 мг.
Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.

Если вы должны окончательно прекратить приём препарата, врач, как правило, посоветует вам постепенно снижать дозу. В противном случае ваше состояние может резко ухудшиться.

Если вы приняли Секвакор в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток Секвакор, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо предпринять.
Симптомы передозировки могут включать: замедление сердцебиения, серьёзные затруднения дыхания, головокружение или дрожь (вследствие понижения уровня сахара в крови).

Если вы забыли принять Секвакор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекратите принимать Секвакор
Не прекращайте приём Секвакор без решения врача. В противном случае ваше состояние может серьёзно ухудшиться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех
людей.
Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возник внезапно или быстро ухудшается.
Самые тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

замедление частоты сердечных сокращений (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
ухудшение сердечной недостаточности (может встречаться до 1 из 10 человек)
медленный или нерегулярный сердечный ритм (может встречаться до 1 из 100 человек)

Если у вас головокружение, слабость или затрудненное дыхание, как можно скорее обратитесь к врачу.
Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Частые (может встречаться до 1 из 10 человек):

Усталость, ощущение слабости, головокружение, головная боль;
Ощущение холода или онемение в руках или ногах;
Низкое артериальное давление;
Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые (может встречаться до 1 из 100 человек):

Нарушения сна;
Депрессия;
Головокружение при вставании;
Респираторные проблемы у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких;
Слабость мышц, мышечные судороги.

Редкие (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

Нарушения слуха;
Аллергический ринит;
Снижение слезоотделения;
Воспалительный процесс в печени, который может вызвать желтушность кожи или глаз;
Отклонения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени, или аномальные уровни жиров в крови;
Аллергоподобные реакции, такие как зуд, приливы жара, кожная сыпь. Вам следует немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнут более тяжелые аллергические реакции, которые могут сопровождаться отеком лица, шеи, языка, рта или горла, а также затрудненным дыханием;
Нарушение эрекции;
Кошмары, галлюцинации;
Обмороки (синкопе).

Очень редкие (может встречаться до 1 из 10 000 человек):

Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит);
Выпадение волос;
Появление или ухудшение шелушения кожи (псориаз); псориаз в виде кожной сыпи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Секвакор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на контурной упаковке и на пачке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Секвакор 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Секвакор 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Секвакор 3,75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Секвакор 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Секвакор 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Секвакор 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Секвакор
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 1,25 мг

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,25 мг этого вещества.
Другие компоненты: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный преджелатинизированный; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Оболочка: диметикон; тальк; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 2,5 мг

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг этого вещества.
Другие компоненты: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Оболочка: диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 3,75 мг

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3,75 мг этого вещества.
Другие компоненты: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Оболочка: оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 5 мг

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг этого вещества.
Другие компоненты: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Оболочка: оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 7,5 мг

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг этого вещества.
Другие компоненты: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Оболочка: оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 10 мг

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг этого вещества.
Другие компоненты: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрофосфат (безводный). Оболочка: оксид железа красный (Е172); оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Описание внешнего вида Секвакор и состав упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 1,25 мг — круглые, белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 2,5 мг — сердцевидной формы, белого цвета, с риской на обеих сторонах.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 3,75 мг — сердцевидной формы, кремово-белого цвета, с риской на обеих сторонах.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 5 мг — сердцевидной формы, слегка желтоватого цвета, с риской на обеих сторонах.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 7,5 мг — сердцевидной формы, светло-желтого цвета, с риской на обеих сторонах.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Секвакор 10 мг — сердцевидной формы, бледно-оранжевого – светло-оранжевого цвета, с риской на обеих сторонах.
Каждая упаковка содержит 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Милан, Италия

Производство, контроль и выпуск серий
(все упаковки):
Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Германия

Первичная и вторичная упаковка
(все упаковки):
Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Германия
Merck KGaA & Co Werk Spittal, Hӧsslgasse 20 – 9800 Шпитталь – Австрия
Merck S.L. Poligono Merck 08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания

Первичная и вторичная упаковка
(все упаковки, кроме упаковки 1,25 мг):
Haupt Pharma Berlin GmbH, Werk Brackenheim Klingenberger Strasse 7, 74336 Бракенхайм – Германия
Catalent Germany Schorndorf GmbH Germany, Steinbeisstrasse 2, 73614 Шорндорф – Германия

В качестве альтернативы — только выпуск серий
(все упаковки):
Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Германия
Merck KGaA & Co Werk Spittal, Hӧsslgasse 20 – 9800 Шпитталь – Австрия
Merck S.L. Poligono Merck 08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Австрия: Concor COR
Бельгия: Emconcor HF *
Финляндия: Emconcor CHF
Франция: Cardensiel
Германия: Concor COR
Ирландия: Cardicor
Италия: Секвакор
Люксембург: Concor COR
Нидерланды: Emcor Deco
Португалия: Concor IC
Испания: Emconcor COR
Швеция: Emconcor CHF
Великобритания: Cardicor
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, *2,5 мг: Emconcor Minor