Sequacor

Folleto informativo: información para el paciente

Sequacor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 3,75 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

bisoprolol fumarato
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Sequacor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sequacor
3. Cómo tomar Sequacor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sequacor
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sequacor y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Sequacor es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan influyendo en la respuesta del organismo a
algunos impulsos nerviosos, especialmente a nivel cardíaco. Como consecuencia, el bisoprolol reduce la
frecuencia cardíaca y permite que el corazón bombee la sangre con mayor eficacia a todo el organismo.
La insuficiencia cardíaca se manifiesta cuando el músculo cardíaco se debilita y ya no es capaz de
bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo. Sequacor está indicado
en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.
Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos indicados para tratar esta afección (como
inhibidores de la ECA, diuréticos y glicósidos cardiotónicos).

2. Qué debe saber antes de tomar Sequacor

No use Sequacor
No tome Sequacor si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

• Alergia (hipersensibilidad) al bisoprolol o a cualquiera de los componentes (véase el apartado 6 “Qué contiene Sequacor”);
• Asma grave;
• Problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), con consecuente hormigueo en los dedos de los pies y de las manos, que pueden volverse pálidos o azules;
• Feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula suprarrenal;
• Acidosis metabólica, es decir, una condición en la que se produce un aumento de ácidos en la sangre.

No tome Sequacor si padece alguno de los siguientes problemas cardíacos:

• Insuficiencia cardíaca aguda;
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiera la administración endovenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• Latido cardíaco lento;
• Presión baja;
• Algunas afecciones cardíacas que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca o un ritmo cardíaco irregular;
• Shock cardiogénico, es decir, una afección cardíaca aguda grave que provoca una bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las siguientes condiciones, informe a su médico antes de tomar Sequacor; es posible que este desee actuar con precaución (por ejemplo, prescribir un tratamiento complementario o realizar controles más frecuentes):

• Diabetes;
• Ayuno estricto;
• Algunas enfermedades cardíacas como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor torácico severo en reposo (angina de Prinzmetal);
• Problemas renales o hepáticos;
• Trastornos circulatorios en las extremidades de menor gravedad;
• Enfermedad pulmonar crónica o asma de menor gravedad;
• Antecedentes de descamación cutánea (psoriasis);
• Tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• Trastornos tiroideos.

Asimismo, informe a su médico si va a someterse a:

• Tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Sequacor puede hacer más probable la aparición de una reacción alérgica o que esta se manifieste de forma más grave;
• Anestesia (por ejemplo, para una intervención quirúrgica), ya que Sequacor puede influir en las respuestas de su organismo en esta situación.

Informe inmediatamente a su médico si padece una enfermedad pulmonar crónica o asma de menor gravedad y comienza a presentar nuevas dificultades respiratorias, tos, sibilancias tras el ejercicio físico, etc., cuando utiliza Sequacor.
Niños y adolescentes
El uso de Sequacor no se recomienda en niños y adolescentes.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Sequacor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome los siguientes medicamentos simultáneamente con Sequacor sin instrucciones precisas de su médico:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco anormal o irregular (antiarrítmicos de clase I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho o el ritmo cardíaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem);
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No suspenda, en ningún caso, la toma de estos medicamentos sin consultar antes con su médico.

Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos conjuntamente con Sequacor; es posible que el médico considere necesario controlar su estado con mayor frecuencia:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho (antagonistas del calcio dihidropiridínicos como felodipina y amlodipina);
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de clase III como amiodarona);
• Betabloqueantes para uso tópico (como los colirios a base de timolol para el tratamiento del glaucoma);
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol) o medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoproterenol o dobutamina);
• Medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• Anestésicos (por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas);
• Digital, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca;
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para tratar la artritis, el dolor o las inflamaciones (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco);
• Cualquier medicamento capaz de disminuir la presión arterial, ya sea este efecto deseado o no, como los antihipertensivos, algunos medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos como la imipramina o la amitriptilina), algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o utilizados durante la anestesia (barbitúricos como fenobarbital) o algunos medicamentos para tratar trastornos psicóticos caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina);
• Mefloquina para la prevención o el tratamiento de la malaria;
• Antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores MAO-B), así como la meclobemida.

Embarazo y lactancia
Embarazo
El uso de Sequacor durante el embarazo podría dañar al bebé. Informe a su médico si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada. El médico decidirá si puede tomar Sequacor durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con Sequacor se desaconseja amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada en función de su tolerancia al medicamento. Sea especialmente precavido al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis o cuando cambie de medicamento, así como si toma alcohol simultáneamente.

3. Cómo tomar Sequacor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Sequacor debe realizarse bajo supervisión médica regular, especialmente al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al finalizar el tratamiento.
Tome la comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido.
Las comprimidos con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.
El tratamiento con Sequacor es generalmente un tratamiento de larga duración.

Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada:
El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con una dosis baja que se irá aumentando gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis. Normalmente, esto se hará del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (a largo plazo).

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de su grado de tolerancia al medicamento, su médico puede decidir prolongar los intervalos entre los aumentos de dosis. Si su estado empeora o deja de tolerar el medicamento, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento de bisoprolol inferior a 10 mg. Su médico le indicará qué hacer.

Si debe interrumpir definitivamente el tratamiento, normalmente su médico le aconsejará reducir la dosis de forma gradual; de lo contrario, su estado podría empeorar.

Si toma más Sequacor del que debe
Si ha tomado más comprimidos de Sequacor de los indicados, comuníqueselo inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué medidas adoptar.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: disminución de la frecuencia cardíaca, graves dificultades respiratorias, sensación de mareo o temblores (debido a la disminución de la glucemia).

Si olvida tomar Sequacor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual al día siguiente por la mañana.

Si deja de tomar Sequacor
No deje de tomar Sequacor a menos que sea su médico quien lo decida. De lo contrario, su estado podría empeorar gravemente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Para prevenir reacciones graves, consulte inmediatamente a su médico si el efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves afectan a la función cardíaca:

• Disminución de la frecuencia cardíaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Latido cardíaco lento o irregular (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Si tiene mareos, se siente débil o tiene dificultad para respirar, consulte al médico lo antes posible.
A continuación se enumeran otros efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Fatiga, sensación de debilidad, mareos, cefalea;
• Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies;
• Presión arterial baja;
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño;
• Depresión;
• Mareos al levantarse;
• Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica;
• Debilidad muscular, calambres musculares.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos auditivos;
• Rinitis alérgica;
• Disminución de la producción lagrimal;
• Proceso inflamatorio hepático que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclera del ojo);
• Alteraciones en los resultados de algunas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática o concentraciones anormales de lípidos;
• Reacciones de tipo alérgico como picor, sofocos, erupción cutánea. Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar;
• Disfunción eréctil;
• Pesadillas, alucinaciones;
• Pérdida de conocimiento (síncope).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Irritación y enrojecimiento ocular (conjuntivitis);
• Caída del cabello;
• Aparición o empeoramiento de descamación cutánea (psoriasis); psoriasis en forma de erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sequacor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Sequacor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película:
Sequacor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Sequacor 3,75 mg comprimidos recubiertos con película:

• Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

Sequacor 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Sequacor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Sequacor 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• Conservar a una temperatura no superior a 30°C.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sequacor
Sequacor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 1,25 mg.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz pregelatinizado; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato cálcico hidrógeno (anhidro). Recubrimiento: dimeticona; talco; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Sequacor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato cálcico hidrógeno (anhidro). Recubrimiento: dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Sequacor 3,75 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 3,75 mg.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato cálcico hidrógeno (anhidro). Recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Sequacor 5 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato cálcico hidrógeno (anhidro). Recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Sequacor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato cálcico hidrógeno (anhidro). Recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Sequacor 10 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato cálcico hidrógeno (anhidro). Recubrimiento: óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Descripción del aspecto de Sequacor y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 1,25 mg son redondos y de color blanco.
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 2,5 mg son comprimidos en forma de corazón, de color blanco y con una línea de fractura en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 3,75 mg son comprimidos en forma de corazón, de color blanco crema y con una línea de fractura en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 5 mg son comprimidos en forma de corazón, de color blanco amarillento y con una línea de fractura en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 7,5 mg son comprimidos en forma de corazón, de color amarillo claro y con una línea de fractura en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 10 mg son comprimidos en forma de corazón, de color naranja pálido a naranja claro y con una línea de fractura en ambos lados.
Cada envase contiene 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milán

Fabricación, control y liberación de lotes
(todos los envases):
Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania

Envase primario y secundario
(todos los envases):
Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania
Merck KGaA & Co Werk Spittal, Hӧsslgasse 20 – 9800 Spittal – Austria
Merck S.L. Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) España

Envase primario y secundario
(todos los envases excepto el de 1,25 mg):
Haupt Pharma Berlin GmbH, Werk Brackenheim Klingenberger Strasse 7, 74336 Brackenheim – Alemania
Catalent Germany Schorndorf GmbH Alemania, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf – Alemania

Alternativamente, solo para la liberación de lotes
(todos los envases):
Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania
Merck KGaA & Co Werk Spittal, Hӧsslgasse 20 – 9800 Spittal – Austria
Merck S.L. Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria: Concor COR
Bélgica: Emconcor HF *
Finlandia: Emconcor CHF
Francia: Cardensiel
Alemania: Concor COR
Irlanda: Cardicor
Italia: Sequacor
Luxemburgo: Concor COR
Países Bajos: Emcor Deco
Portugal: Concor IC
España: Emconcor COR
Suecia: Emconcor CHF
Reino Unido: Cardicor
Comprimidos recubiertos con película de *2,5 mg: Emconcor Minor