SEQUACOR

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Sequacor 1,25 mg tabletki powlekane, 2,5 mg tabletki powlekane, 3,75 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

bisoprololum fumaricum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sequacor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sequacor
3. Jak stosować Sequacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sequacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sequacor i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Sequacor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków znanych jako blokerów beta. Działają one poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie na poziomie serca. W związku z tym bisoprolol spowalnia częstość akcji serca i umożliwia sercu łatwiejsze przekazywanie krwi do całego organizmu.
Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy osłabnie i nie jest już w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Sequacor jest stosowany w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca.
Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczeniu tego stanu (np. inhibitorami ACE, diuretykami i glikozydami nasercowymi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sequacor

Nie przyjmuj Sequacor
Nie zażywaj Sequacor, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

• Alergia (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz punkt 6 „Co zawiera Sequacor”);
• Ciężka astma;
• Ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), powodujące mrowienie w palcach rąk i stóp, które mogą blaknąć lub przybrać sinawy odcień;
• Nieleczony feochromocyto­ma, czyli rzadki nowotwór nadnerczy;
• Kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym dochodzi do wzrostu stężenia kwasów we krwi.

Nie zażywaj Sequacor, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób serca:

• Ostra niewydolność serca;
• Nasilająca się niewydolność serca wymagająca podania leków wzmacniających kurczliwość serca w drodze dożylnej;
• Spowolnione bicie serca;
• Niskie ciśnienie;
• Niektóre stany serca powodujące spowolnienie tętna lub nieregularne bicie serca;
• Ostrą niewydolność krążenia (szok kardiogenny), stan polegający na gwałtownym spadku ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Sequacor; lekarz może uznać za stosowne zachować szczególną ostrożność (np. przepisać leczenie wspomagające lub wykonywać częstsze kontrole):

• Cukrzyca;
• Ścisła dieta głodówkowa;
• Niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala);
• Zaburzenia nerek lub wątroby;
• Mniej poważne zaburzenia krążenia w kończynach;
• Przewlekła choroba płuc lub mniej poważna astma;
• W przeszłości występujące odwarstwienie się skóry (łuszczyca);
• Nowotwór nadnerczy (feochromocyto­ma);
• Zaburzenia tarczycy.

Poinformuj również lekarza, jeśli zamierzasz poddać się:

• Leczeniu odwrażającemu (np. w celu zapobiegania kichawie spowodowanej pyłkiem), ponieważ Sequacor może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą;
• Znieczuleniu (np. przed zabiegiem chirurgicznym), ponieważ Sequacor może wpływać na reakcje organizmu w tej sytuacji.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej poważną astmę i zaczynasz doświadczać nowych trudności w oddychaniu, kaszlu, świstów w płucach po wysiłku fizycznym itp. podczas stosowania Sequacor.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Sequacor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i Sequacor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować innych leków.
Nie przyjmuj następujących leków jednocześnie z Sequacor bez wyraźnych wskazań od lekarza:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopirydama, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
• Niektóre leki stosowane w nadciśnieniu, dławicy piersiowej lub nieregularnym rytmie serca (blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem);
• Niektóre leki stosowane w nadciśnieniu, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przerywaj jednak przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem następujących leków z Sequacor; lekarz może uznać za konieczne częstsze monitorowanie stanu Twojego zdrowia:

• Niektóre leki stosowane w nadciśnieniu lub dławicy piersiowej (dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, takie jak felodypina i amlodypina);
• Niektóre leki stosowane w nieregularnym lub nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);
• Beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople oczne zawierające timolol w leczeniu jaskry);
• Niektóre leki stosowane w chorobie Alzheimera lub jaskrze (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakoł) lub leki stosowane w ostrym niedołężności serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina lub dobutamina);
• Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
• Znieczulenia (np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• Cyfrowica, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak);
• Każdy lek, który może obniżyć ciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy jest to zamierzony efekt, np. leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w zaburzeniach psychicznych z utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna);
• Meflochinę stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii;
• Antydepresanty zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak meklobemid.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Stosowanie Sequacor w czasie ciąży może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Sequacor w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sequacor.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Twoja zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być ograniczona w zależności od stopnia tolerancji leku. Zachowaj szczególną ostrożność na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, przy zmianie leku lub jednoczesnym spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować Sequacor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem Sequacor powinno odbywać się pod regularną kontrolą lekarza, szczególnie na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz na zakończenie leczenia.
Tabletkę należy przyjmować rano, wraz z niewielką ilością wody, z jedzeniem lub bez. Nie należy rozgniatywać ani żuć tabletki.
Tabletki z nasadą mogą być dzielone na dwie równe dawki.
Leczenie lekiem Sequacor jest zazwyczaj długotrwałe.

Dorośli, w tym osoby starsze:
Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.
Lekarz ustali sposób zwiększania dawki. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako dawka utrzymaniu (długoterminowa).

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu.
W zależności od stopnia tolerancji leku lekarz może zdecydować o wydłużeniu okresów między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie będzie można dłużej tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania bisoprololu niższa niż 10 mg może okazać się wystarczająca.
Lekarz poinformuje, co należy zrobić.

Jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. W przeciwnym razie stan może się gwałtownie pogorszyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Sequacor niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej tabletek Sequacor niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie kroki należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: spowolnienie rytmu serca, poważne trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drżenie (spowodowane obniżonym poziomem glukozy we krwi).

Jeśli zapomnisz przyjąć Sequacor
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie, następnego ranka.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Sequacor
Nie przerywaj przyjmowania Sequacor, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przeciwnym razie stan może się gwałtownie pogorszyć.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W celu zapobiegania ciężkim reakcjom, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawiło się nagle lub szybko się nasila.
Najcięższe działania niepożądane dotyczą czynności serca:

• spowolnienie częstości akcji serca (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Jeśli odczuwa zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, uporządkowane według częstości ich występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, bóle głowy;
• Odczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach;
• Niskie ciśnienie;
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu;
• Depresja;
• Zawroty głowy po wstawaniu;
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną;
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Problemy słuchowe;
• Rinita alergiczna;
• Zmniejszone łzawienie;
• Zapalenie wątroby, które może prowadzić do żółtaczki (żółtaczki skóry lub białka oka);
• Nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi dotyczących czynności wątroby lub nieprawidłowe stężenia tłuszczów;
• Reakcje przypominające alergię, takie jak swędzenie, rumień, wysypka. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu;
• Zaburzenia erekcji;
• Koszmary, halucynacje;
• Omdlenia (syncope).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek);
• Łysienie;
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy (łupieżu skóry); łupież w postaci wysypki skórnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sequacor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na blistrze i tece po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Sequacor 1,25 mg tabletki powlekane filmowe:
Sequacor 2,5 mg tabletki powlekane filmowe:
Sequacor 3,75 mg tabletki powlekane filmowe:

• Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Sequacor 5 mg tabletki powlekane filmowe:
Sequacor 7,5 mg tabletki powlekane filmowe:
Sequacor 10 mg tabletki powlekane filmowe:

• Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sequacor
Sequacor 1,25 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka: dimetykon; talk; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

Sequacor 2,5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka: dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

Sequacor 3,75 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka: żółty tlenek żelaza (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

Sequacor 5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka: żółty tlenek żelaza (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

Sequacor 7,5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka: żółty tlenek żelaza (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

Sequacor 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Powłoka: czerwony tlenek żelaza (E172); żółty tlenek żelaza (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hipromeloza.

Opis wyglądu Sequacor i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Sequacor 1,25 mg są okrągłe i białego koloru.
Tabletki powlekane Sequacor 2,5 mg mają kształt serca, są białego koloru i posiadają linię złamania po obu stronach.
Tabletki powlekane Sequacor 3,75 mg mają kształt serca, są kremowego koloru i posiadają linię złamania po obu stronach.
Tabletki powlekane Sequacor 5 mg mają kształt serca, są bladoróżowe i posiadają linię złamania po obu stronach.
Tabletki powlekane Sequacor 7,5 mg mają kształt serca, są jasnożółte i posiadają linię złamania po obu stronach.
Tabletki powlekane Sequacor 10 mg mają kształt serca, są jasnopomarańczowe – jasnożółte i posiadają linię złamania po obu stronach.
Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Mediolan
Produkcja, kontrola i wydanie serii
(we wszystkich opakowaniach):
Merck KGaA -Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Niemcy
Pakowanie pierwotne i wtórne
(we wszystkich opakowaniach)
Merck KGaA -Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Niemcy
Merck KGaA & Co Werk Spittal, Hӧsslgasse 20 – 9800 Spittal – Austria
Merck S.L. Poligono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Hiszpania
Pakowanie pierwotne i wtórne
(we wszystkich opakowaniach z wyjątkiem opakowania 1,25 mg):
Haupt Pharma Berlin GmbH, Werk Brackenheim Klingenberger Strasse 7, 74336 Brackenheim –
Niemcy
Catalent Germany Schorndorf GmbH Germany, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf – Niemcy
Alternatywnie wyłącznie do wydania serii
(we wszystkich opakowaniach):
Merck KGaA -Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Niemcy
Merck KGaA & Co Werk Spittal, Hӧsslgasse 20 – 9800 Spittal – Austria
Merck S.L. Poligono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Concor COR
Belgia: Emconcor HF *
Finlandia: Emconcor CHF
Francja: Cardensiel
Niemcy: Concor COR
Irlandia: Cardicor
Włochy: Sequacor
Luksemburg: Concor COR
Holandia: Emcor Deco
Portugalia: Concor IC
Hiszpania: Emconcor COR
Szwecja: Emconcor CHF
Wielka Brytania: Cardicor
Tabletki powlekane o mocy *2,5 mg: Emconcor Minor