Інструкція: інформація для пацієнта

Секвакор 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бісопрололу фумарат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка

Що таке Секвакор і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Секвакору
Як приймати Секвакор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Секвакор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Секвакор і для чого він призначений

Діючою речовиною, що міститься в Секвакорі, є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо на рівні серця. Унаслідок цього бісопролол уповільнює частоту серцевих скорочень і полегшує серцю циркуляцію крові по організму.
Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз ослаблюється і більше не може перекачувати достатню кількість крові для забезпечення потреб організму. Секвакор застосовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Зазвичай його використовують у поєднанні з іншими ліками, призначеними для лікування цього стану (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та кардіоактивними глікозидами).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Секвакору

Не використовуйте Секвакор
Не приймайте Секвакор, якщо маєте одну з наступних умов:

Алергію (гіперчутливість) до бісопрололу або будь-якого з компонентів препарату (див. розділ 6 «Що містить Секвакор»);
Тяжкий астматичний стан;
Серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що призводять до відчуття поколювання в пальцях ніг і рук, які можуть ставати блідими або синюшними;
Нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози;
Метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому в крові зростає кількість кислот.

Не приймайте Секвакор, якщо страждаєте від одного з наступних захворювань серця:

Гостра серцева недостатність;
Загострення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця;
Уповільнений серцевий ритм;
Низький кров’яний тиск;
Деякі серцеві захворювання, що призводять до уповільнення частоти серцевих скорочень або нерегулярного серцебиття;
Кардіогенний шок — тяжкий гострий стан серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та обережність
Якщо у Вас є будь-яка з наступних умов, повідомте про це лікаря перед початком прийому Секвакору; можливо, лікар вирішить діяти обережно (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити перевірки частіше):

Цукровий діабет;
Суворе голодування;
Деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний спокійний біль у грудях (ангіна Принцметала);
Порушення функції нирок або печінки;
Менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
Хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан;
Анамнез шкірного лущення (псоріаз);
Пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
Захворювання щитоподібної залози.

Також повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти:

Десенсибілізуючу терапію (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Секвакор може збільшити ймовірність алергічної реакції або спричинити її більш тяжкий перебіг;
Анестезію (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки Секвакор може впливати на реакції Вашого організму в цій ситуації.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, і Ви починаєте відчувати нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо під час прийому Секвакору.
Діти та підлітки
Застосування Секвакору не рекомендовано дітям та підліткам.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

Інші ліки та Секвакор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте наступні ліки одночасно з Секвакором без чітких вказівок лікаря:

Деякі ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритміки класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флецаїнід, пропафенон);
Деякі ліки для лікування гіпертонії, стенокардії або нерегулярного серцебиття (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
Деякі ліки для лікування гіпертонії, такі як клонідин, метілдопа, моксонідин, рільменідин. Не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом із Секвакором; лікар може вважати необхідним частіше контролювати Ваш стан:

Деякі ліки для лікування гіпертонії або стенокардії (дигідропіридинові блокатори кальцієвих каналів, такі як фелодипін та амлодипін);
Деякі ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритміки класу III, такі як аміодарон);
Бета-блокатори для місцевого застосування (наприклад, очні краплі на основі тимололу для лікування глаукоми);
Деякі ліки для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін або добутамін);
Протидіабетичні ліки, включаючи інсулін;
Засоби загальної анестезії (наприклад, під час хірургічних операцій);
Дигіталіс, що використовується для лікування серцевої недостатності;
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
Будь-які ліки, що знижують артеріальний тиск, навмисно чи ні, наприклад, антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), деякі ліки для лікування епілепсії або що використовуються під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або деякі ліки для лікування психотичних розладів із втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин);
Мефлохін для профілактики або лікування малярії;
Антидепресанти, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), а також мехлобемід.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Застосування Секвакору під час вагітності може нашкодити дитині. Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Секвакор під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко. Тому під час лікування Секвакором не рекомендується годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від ступеня переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час збільшення дози або при зміні препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

3. Як приймати Секвакор

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Секвакор має проводитися під регулярним контролем лікаря, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та наприкінці лікування.
Приймайте таблетку з трохию водою вранці, незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
Таблетки з рисками можна розділити на дві рівні дози.
Лікування препаратом Секвакор, як правило, є тривалим.

Дорослі, включаючи літніх людей:
Лікування бісопрололом слід починати з низької дози, яку потім поступово збільшують.
Лікар визначить, як саме збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (тривала) доза.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від ступеня переносимості препарату лікар може вирішити продовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршиться або ви більше не зможете переносити препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза бісопрололу менше 10 мг може бути достатньою.
Лікар повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо вам необхідно остаточно припинити лікування, зазвичай лікар радить поступово зменшувати дозу. Інакше ваш стан може значно погіршитися.

Якщо ви прийняли більше Секвакору, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Секвакору, ніж передбачено, негайно повідомте про це лікареві. Він визначить, які заходи слід вжити.
Симптоми передозування можуть включати: уповільнення частоти серцевих скорочень, серйозні труднощі з диханням, почуття запаморочення або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви забули прийняти Секвакор
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припините приймати Секвакор
Не припиняйте прийом Секвакору без рішення лікаря. Інакше ваш стан може серйозно погіршитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Щоб запобігти тяжким реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово
виник або швидко погіршується.
Найсерйозніші побічні ефекти стосуються серцевої діяльності:

уповільнення частоти серцевих скорочень (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
погіршення серцевої недостатності (може виникати у до 1 з 10 осіб)
повільне або нерегулярне серцебиття (може виникати у до 1 з 100 осіб)

Якщо у вас запаморочення, відчуття слабкості або труднощі з диханням — зверніться до лікаря якнайшвидше.
Нижче перелічені інші побічні ефекти залежно від їхньої поширеності:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Втому, відчуття слабкості, запаморочення, головний біль;
Відчуття холоду або оніміння рук або ніг;
Низький тиск;
Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Розлади сну;
Депресія;
Запаморочення під час підйому в положення стоячи;
Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень;
Слабкість м’язів, м’язові судоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

Проблеми зі слухом;
Алергічний риніт;
Зниження виділення сльози;
Запальний процес у печінці, що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей;
Відхилення в результатах деяких кров’яних тестів на функцію печінки або аномальні концентрації жирів;
Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, приливи жару, висипання на шкірі. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникають більш тяжкі алергічні реакції, які можуть супроводжуватися набряком обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощами з диханням;
Порушення ерекції;
Зорові галюцинації, кошмари;
Втрати свідомості (синкопе)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт);
Випадання волосся;
Виникнення або погіршення шкірного відшарування (псоріаз); псоріаз у вигляді шкірного висипання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Секвакор

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Секвакор 1,25 мг таблетки в оболонці:
Секвакор 2,5 мг таблетки в оболонці:
Секвакор 3,75 мг таблетки в оболонці:

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Секвакор 5 мг таблетки в оболонці:
Секвакор 7,5 мг таблетки в оболонці:
Секвакор 10 мг таблетки в оболонці:

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Секвакор
Секвакор 1,25 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діюча речовина — фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,25 мг
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: диметикон; тальк; макрогол 400; титану діоксид (E171); гіпромелоза.

Секвакор 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діюча речовина — фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: диметикон; макрогол 400; титану діоксид (E171); гіпромелоза.

Секвакор 3,75 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діюча речовина — фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3,75 мг
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: оксид заліза жовтий (E172); диметикон; макрогол 400; титану діоксид (E171); гіпромелоза.

Секвакор 5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діюча речовина — фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: оксид заліза жовтий (E172), диметикон, макрогол 400, титану діоксид (E171), гіпромелоза.

Секвакор 7,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діюча речовина — фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: оксид заліза жовтий (E172); диметикон; макрогол 400; титану діоксид (E171); гіпромелоза.

Секвакор 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діюча речовина — фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний). Оболонка: оксид заліза червоний (E172); оксид заліза жовтий (E172); диметикон; макрогол 400; титану діоксид (E171); гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Секвакор та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Секвакор 1,25 мг — круглі, білого кольору.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Секвакор 2,5 мг — серцеподібної форми, білого кольору, з рисками поділу з обох боків.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Секвакор 3,75 мг — серцеподібної форми, кремового кольору, з рисками поділу з обох боків.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Секвакор 5 мг — серцеподібної форми, жовтувато-білого кольору, з рисками поділу з обох боків.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Секвакор 7,5 мг — серцеподібної форми, світло-жовтого кольору, з рисками поділу з обох боків.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Секвакор 10 мг — серцеподібної форми, блідо-помаранчевого – світло-помаранчевого кольору, з рисками поділу з обох боків.
Кожна упаковка містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються на ринку.

Власник ліцензії на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Мілано

Виробництво, контроль та випуск партій
(всі упаковки):
Merck KGaA -Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина

Первинне та вторинне фасування
(всі упаковки)
Merck KGaA -Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
Merck KGaA & Co Werk Spittal, Hӧsslgasse 20 – 9800 Спітталь – Австрія
Merck S.L. Poligono Merck 08100 Mollet del Vallés (Барселона) Іспанія

Первинне та вторинне фасування
(всі упаковки, крім упаковки по 1,25 мг):
Haupt Pharma Berlin GmbH, Werk Brackenheim Klingenberger Strasse 7, 74336 Brackenheim – Німеччина
Catalent Germany Schorndorf GmbH Germany, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf – Німеччина

Альтернативно лише для випуску партій
(всі упаковки):
Merck KGaA -Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
Merck KGaA & Co Werk Spittal, Hӧsslgasse 20 – 9800 Спітталь – Австрія
Merck S.L. Poligono Merck 08100 Mollet del Vallés (Барселона) Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Concor COR
Бельгія: Emconcor HF *
Фінляндія: Emconcor CHF
Франція: Cardensiel
Німеччина: Concor COR
Ірландія: Cardicor
Італія: Секвакор
Люксембург: Concor COR
Нідерланди: Emcor Deco
Португалія: Concor IC
Іспанія: Emconcor COR
Швеція: Emconcor CHF
Великобританія: Cardicor
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, *2,5 мг: Emconcor Minor