Бисопролол Алмус

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бисопролол Алмус 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бисопролол Алмус и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Бисопролола Алмус
3. Как принимать Бисопролол Алмус
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бисопролол Алмус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БИСОПРОЛОЛ АЛМУС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Бисопролол Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, которые защищают сердце от чрезмерной активности.
Бисопролол Алмус применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, вызывающей затруднённое дыхание при физической нагрузке или задержку жидкости. В этом случае Бисопролол Алмус может назначаться в качестве дополнительной терапии совместно с другими лекарственными средствами, применяемыми при сердечной недостаточности.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БИСОПРОЛОЛА АЛМУС

Не принимайте Бисопролол Алмус

• если у вас аллергия на фумарат бисопролола или любой другой компонент препарата Бисопролол Алмус (перечислены в разделе 6)
• при кардиогенном шоке — тяжелом нарушении функции сердца, которое вызывает учащенное и слабое сердцебиение, низкое кровяное давление, холодную и влажную кожу, слабость и обмороки
• если ранее у вас были тяжелые формы одышки или астма — состояния, которые могут нарушать дыхание
• при медленном сердцебиении (менее 60 ударов в минуту). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом
• если у вас очень низкое кровяное давление
• если у вас тяжелые нарушения кровообращения (могут вызывать онемение пальцев рук и ног, которые также могут становиться бледными или приобретать синюшный оттенок)
• если у вас тяжелые нарушения сердечного ритма
• если у вас недавно развившаяся или нестабильная сердечная недостаточность, требующая госпитального лечения
• если у вас заболевание, вызывающее чрезмерное накопление кислоты в организме — так называемый метаболический ацидоз. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации
• если у вас опухоль надпочечников — так называемая феохромоцитома, не получавшая лечения.

Если у вас есть сомнения относительно какого-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Бисопролол Алмус:

• если у вас одышка или затрудненное дыхание (астма). Бронходилататорная терапия должна применяться одновременно. Может потребоваться увеличение дозы бета-стимуляторов.
• если у вас сахарный диабет. Таблетки могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, учащенное сердцебиение, сердцебиение или потливость)
• если вы соблюдаете диету, исключающую твердую пищу
• если вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол Алмус может усиливать гиперчувствительность к веществам, на которые вы аллергичны, и усугублять тяжесть аллергических реакций. В результате лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. В таком случае может потребоваться введение более высокой дозы адреналина (эпинефрина)
• при первой степени атриовентрикулярной блокады (нарушение проводимости сердца)
• если у вас стенокардия Принцметала — тип боли в груди, вызванной спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу
• если у вас нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках и ногах
• если вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии, сообщите врачу, стоматологу или медицинскому персоналу о всех препаратах, которые вы принимаете
• если у вас есть (или ранее было) псориаз (хроническое рецидивирующее заболевание кожи, сопровождающееся шелушением и высыпаниями на сухой коже)
• если у вас феохромоцитома (опухоль мозгового вещества надпочечников). Ваш врач должен лечить это заболевание до назначения вам Бисопролол Алмус
• если у вас заболевание щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

На сегодняшний день нет клинического опыта применения Бисопролол Алмус для лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:

• сахарный диабет, требующий инсулинотерапии (тип I)
• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• некоторые сердечные заболевания
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности с помощью Бисопролол Алмус требует регулярного медицинского наблюдения. Это абсолютно необходимо, особенно в начале терапии.
Лечение Бисопролол Алмус не должно внезапно прекращаться, за исключением случаев серьезных медицинских показаний.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний касается вас или касалось ранее, проконсультируйтесь с врачом.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Бисопролол Алмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, другие требуют специфических корректировок (например, изменения дозы). Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или получаете какие-либо из следующих препаратов в дополнение к Бисопролол Алмус:

• препараты, применяемые для контроля артериального давления или при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил)
• седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте)
• препараты, применяемые при депрессии, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А
• препараты, применяемые при анестезии во время хирургической операции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• некоторые обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен)
• препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка
• некоторые препараты, применяемые при шоке (например, адреналин, добутамин, норадреналин)
• мефлохин — противомалярийный препарат
• антибиотик рифампицин
• производные эрготамина при мигрени

Все эти препараты, как и Бисопролол Алмус, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.

• инсулин или другие препараты для лечения диабета. Снижающий уровень глюкозы в крови эффект может усиливаться, а также могут маскироваться симптомы гипогликемии.

Бисопролол Алмус и алкоголь
Головокружение и ощущение опьянения, которые могут возникать при приеме Бисопролол Алмус, могут усилиться при употреблении алкоголя: если у вас появляются эти симптомы, избегайте употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Бисопролол Алмус может нанести вред беременности и/или плоду. Существует повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, снижения уровня сахара в крови и частоты сердечных сокращений у ребенка. Также может нарушаться рост новорожденного. Поэтому Бисопролол Алмус не должен применяться во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли Бисопролол Алмус с грудным молоком, поэтому его применение не рекомендуется в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при изменении терапии и при одновременном употреблении алкогольных напитков.
Бисопролол Алмус содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ БИСОПРОЛОЛ АЛМУС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток необходимо принимать. Принимайте препарат утром, до, во время или после завтрака. Проглатывайте таблетку(и) целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжёвывая и не измельчая.
Обычная доза:
Сердечная недостаточность (снижение сократительной способности сердца)
Перед началом применения Бисопролол Алмус вы уже принимаете ингибитор АПФ, диуретик или сердечный гликозид (препарат для лечения заболеваний сердца/гипертонии).
Доза будет постепенно увеличиваться до определения оптимальной дозы для вашего случая:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели; если переносится хорошо, доза может быть увеличена до
2,5 мг один раз в сутки на следующую неделю; если переносится хорошо, доза может быть увеличена до
3,75 мг один раз в сутки на следующую неделю; если переносится хорошо, доза может быть увеличена до
5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели; если переносится хорошо, доза может быть увеличена до
7,5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели; если переносится хорошо, доза может быть увеличена до
10 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей дозы.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Врач определит оптимальную дозу для вашего случая с учётом, в том числе, возможных побочных эффектов.
После первой дозы 1,25 мг врач проверит ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений и возможные нарушения функции сердца.
Нарушения функции печени или почек:
Врач будет особенно осторожен при увеличении дозы.
Пожилые пациенты
Как правило, корректировка дозы не требуется.
Если вы заметили, что эффект препарата Бисопролол Алмус слишком сильный или, наоборот, недостаточный, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетка 2,5 мг:

Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность так, чтобы линия деления была обращена вверх.
Нажмите большим пальцем по центру таблетки — она разделится на две равные части.
Таблетка 3,75 мг и 7,5 мг:
Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность так, чтобы линия деления была обращена вверх. Нажмите большим пальцем по центру таблетки — она разделится на три части.
Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Бисопролол Алмус носит длительный характер.
Применение у детей и подростков
Опыт применения Бисопролол Алмус у детей и подростков отсутствует, поэтому применение у детей не рекомендуется.
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Бисопролол Алмус
Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите врачу/фармацевту. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или данный лист-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, какой препарат вы приняли. Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение оглушённости, усталость, одышку и/или свистящее дыхание. Также могут развиться брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), снижение артериального давления, недостаточная работа сердца и понижение уровня глюкозы в крови (что может сопровождаться чувством голода, потливостью и сердцебиением).
Если вы забыли принять Бисопролол Алмус
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите обычную дозу, как только вспомните, и продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Бисопролол Алмус
Лечение препаратом Бисопролол Алмус не должно быть прекращено внезапно. Если вы резко прекратите приём этого препарата, ваше заболевание может ухудшиться. Дозу необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель, как это указано вашим врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, препарат Бисопролол Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для профилактики тяжелых реакций немедленно обратитесь к врачу, если у вас внезапно развился тяжелый побочный эффект или он быстро ухудшается.
Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление частоты сердечных сокращений (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться до 1 из 10 пациентов)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

При появлении головокружения, слабости или затрудненного дыхания необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли более тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднение дыхания.
Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения:

Часто — может наблюдаться до 1 из 10 пациентов:

• утомление, истощение
• головокружение
• головная боль
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши и нос); более частое возникновение боли (похожей на судорогу) в ногах при ходьбе
• значительное снижение артериального давления (гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто — может наблюдаться до 1 из 100 пациентов:

• падение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение головной тяжести или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярный сердечный ритм
• у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе с заболеваниями дыхательных путей может возникнуть затрудненное дыхание
• мышечная слабость и судороги

Редко — может наблюдаться до 1 из 1000 пациентов:

• ночные кошмары
• галлюцинации (ощущение видения несуществующих вещей)
• обморок (синкопе)
• нарушение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее насморк и раздражение
• аллергические кожные реакции (например, зуд, покраснение, сыпь)
• сухость глаз, вызванная уменьшением выработки слез (что может быть особенно неприятно при ношении контактных линз)
• воспаление печени (гепатит), проявляющееся болью в животе, потерей аппетита и иногда желтухой (пожелтением белков глаз и кожи), а также потемнением мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов

Очень редко — может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов:

• ухудшение псориаза (заболевания кожи) или появление сухой шелушащейся сыпи, схожей с псориазом, и выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БИСОПРОЛОЛА АЛМУС

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистерах после
«СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры:
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бисопролол Алмус
Действующее вещество — фумарат бисопролола.
Каждая таблетка содержит 1,25 мг фумарата бисопролола.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты:
фосфат кальция двузамещённый безводный,
целлюлоза микрокристаллическая,
крахмал кукурузный преджелатинизированный,
натрия кроскармеллоза,
кремнекислота коллоидная безводная,
магния стеарат,
лактоза моногидрат,
гипромеллоза,
макрогол 4000,
диоксид титана (Е171).
Каждая таблетка содержит 3,75 мг фумарата бисопролола.
Каждая таблетка содержит 7,5 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты:
фосфат кальция двузамещённый безводный,
целлюлоза микрокристаллическая,
крахмал кукурузный преджелатинизированный,
натрия кроскармеллоза,
кремнекислота коллоидная безводная,
магния стеарат,
лактоза моногидрат,
гипромеллоза,
макрогол 4000,
диоксид титана (Е171),
оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Бисопролол Алмус и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1,25 мг:
Круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с нанесённой на одной стороне надписью «BIS 1,25».
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг:
Круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с нанесённой на одной стороне надписью «BIS 2,5».
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3,75 мг:
Круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бело-жёлтого цвета, с нанесённой на одной стороне надписью «BIS 3,75».
Таблетку можно разделить на три равные дозы.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 7,5 мг:
Круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с нанесённой на одной стороне надписью «BIS 7,5».
Таблетку можно разделить на три равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры ОРА/Аl/ПВХ/Аl и помещены в картонные пачки или упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышками из полипропилена (PP) и влагопоглотителем.

Упаковки:
Блистеры:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1,25 мг:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x20, 10x30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 3,75 мг, 7,5 мг:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Флаконы:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг:
100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Виале Луиджи Стурцо, 43
20154 Милан
Италия

Производители
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1, 39179 Барлебен
Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бэнтри, графство Корк
Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d
Веровскова, 57, 1526 Любляна
Словения
Lek S.A.
Ул. Доманиевска, 50 С, 02-672 Варшава
Польша
Lek S.A.
Ул. Подлипиэ, 16, 95010 Стрыков
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини, 2d, 9220 Лендава
Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Германия: BISOHEXAL 1,25 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 2,5 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 3,75 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 7,5 MG FILMTABLETTEN
Ирландия: BISOP 1.25 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 2.5 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 3.75 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 7.5 MG FILM-COATED TABLETS
Италия: БИСОПРОЛОЛ АЛМУС
Нидерланды: BISOPROLOLFUMARAAT 1.25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 2.5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 3.75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 7.5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бисопролол Алмус 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

7. Что такое Бисопролол Алмус и для чего он применяется
8. Что следует знать перед приемом Бисопролола Алмус
9. Как принимать Бисопролол Алмус
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Бисопролол Алмус
12. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БИСОПРОЛОЛ АЛМУС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Бисопролол Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, которые защищают сердце от чрезмерной активности.
Бисопролол Алмус применяется для лечения:

• повышенного артериального давления
• стенокардии (боли в сердце)
• сердечной недостаточности, вызывающей затруднённое дыхание при физической нагрузке или задержку жидкости. В этом случае Бисопролол Алмус может применяться в качестве дополнительного лечения совместно с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БИСОПРОЛОЛА АЛМУС

Не принимайте Бисопролол Алмус

• если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент препарата Бисопролол Алмус (перечислены в разделе 6);
• при кардиогенном шоке — тяжелом нарушении функции сердца, проявляющемся учащенным или слабым сердцебиением, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороками;
• если ранее у вас были тяжелые формы одышки или астма — состояния, которые могут нарушать дыхание;
• при брадикардии (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас тяжелые нарушения кровообращения (могут вызывать онемение пальцев рук и ног, которые могут также становиться бледными или приобретать синюшный оттенок);
• если у вас тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если у вас недавно развившаяся или нестабильная сердечная недостаточность, требующая госпитального лечения;
• если у вас заболевание, вызывающее чрезмерное накопление кислоты в организме — так называемый метаболический ацидоз. Ваш врач даст соответствующие рекомендации;
• если у вас опухоль надпочечников — феохромоцитома, не получавшая лечения.

Если у вас возникли сомнения относительно любого из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Бисопролола Алмус:

• если у вас одышка или затруднённое дыхание (астма). Бронходилататорная терапия должна применяться одновременно. Может потребоваться более высокая доза бета-стимуляторов;
• если у вас сахарный диабет. Таблетки могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, учащённое сердцебиение, сердцебиение, потливость);
• если вы соблюдаете диету, исключающую твёрдую пищу;
• если вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол Алмус может усиливать гиперчувствительность к веществам, на которые у вас аллергия, и усугублять тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. Возможно, потребуется введение более высокой дозы адреналина (эпинефрина);
• при первой степени атриовентрикулярной блокады (нарушение проводимости сердца);
• если у вас стенокардия Принцметала — тип боли в груди, вызванной спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу;
• если у вас нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках и ногах;
• если вам предстоит хирургическая операция с анестезией, сообщите врачу, стоматологу или медицинскому персоналу о принимаемых вами лекарствах;
• если вы одновременно принимаете блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил. Совместное применение не рекомендуется, см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бисопролол Алмус»;
• если у вас есть (или ранее было) псориаз (рецидивирующее заболевание кожи, вызывающее шелушение и высыпания на сухой коже);
• если у вас феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников). Врач должен лечить это заболевание до назначения вам Бисопролола Алмус;
• если у вас заболевание щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

На сегодняшний день отсутствует клинический опыт применения Бисопролола Алмус для лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:

• сахарный диабет, леченый инсулином (тип I);
• тяжелое заболевание почек;
• тяжелое заболевание печени;
• некоторые заболевания сердца;
• инфаркт миокарда в последние 3 месяца.

Лечение сердечной недостаточности с помощью Бисопролола Алмус требует регулярного медицинского наблюдения. Это абсолютно необходимо, особенно в начале терапии.
Прием Бисопролола Алмус не должен быть внезапно прекращен, за исключением случаев серьезных медицинских показаний.
Пациентам с сопутствующими гипертонией, стенокардией и сердечной недостаточностью не следует резко прекращать лечение. Дозу необходимо постепенно снижать, уменьшая её вдвое каждую неделю.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или ранее у вас наблюдалось, проконсультируйтесь с врачом.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Бисопролол Алмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, другие требуют специальной коррекции (например, изменения дозы). Обязательно сообщайте врачу, если вы принимаете или получаете одновременно с Бисопрололом Алмус следующие препараты:

• лекарства, применяемые для контроля артериального давления или при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, барбитураты (также используемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте);
• препараты, применяемые при депрессии, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А;
• лекарства, применяемые при анестезии во время хирургической операции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен);
• препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка;
• некоторые препараты, применяемые при шоке (например, адреналин, добутамин, норадреналин);
• мефлохин — противомалярийное средство;
• антибиотик рифампицин;
• производные эрготамина при мигрени. Все эти препараты, как и Бисопролол Алмус, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.
• инсулин или другие препараты при диабете. Снижающий уровень глюкозы в крови эффект может усиливаться, а также могут маскироваться симптомы гипогликемии.

Бисопролол Алмус и алкоголь
Головокружение и ощущение опьянения, которые могут возникать при приеме Бисопролола Алмус, могут усиливаться при употреблении алкоголя: если у вас появляются эти симптомы, следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Бисопролол Алмус может нанести вред беременности и/или плоду. Существует повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, снижения уровня сахара в крови и частоты сердечных сокращений у ребёнка. Также может нарушаться рост новорождённого. Поэтому Бисопролол Алмус не должен применяться во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли Бисопролол Алмус с грудным молоком, поэтому его применение не рекомендуется в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и/или механизмами. Будьте особенно внимательны в начале лечения, при изменении схемы терапии и при одновременном употреблении алкогольных напитков.
Бисопролол Алмус содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ БИСОПРОЛОЛ АЛМУС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать. Принимайте препарат утром, до, во время или после завтрака. Проглотите таблетку(и) целиком, запив небольшим количеством воды, не разжёвывая и не разламывая.

Повышенное артериальное давление / стенокардия

Взрослым
Доза подбирается индивидуально.
Начальная рекомендуемая доза — 5 мг один раз в сутки.
Обычная поддерживающая доза для взрослых — 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжёлые нарушения функции почек или печени
Если у вас тяжёлое нарушение функции почек или тяжёлое нарушение функции печени, максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилые пациенты
Как правило, коррекция дозы не требуется. Врач начнёт лечение с минимальной возможной дозы.

Сердечная недостаточность (снижение сократительной способности сердца)

Перед началом применения Бисопролол Алмус вы уже принимаете ингибитор АПФ, диуретик или сердечный гликозид (препарат для лечения заболеваний сердца/артериального давления).
Дозу будут постепенно увеличивать до достижения оптимальной для вас дозы:

• 1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели;
• если доза хорошо переносится, её можно увеличить до 2,5 мг один раз в сутки на следующую неделю;
• если доза хорошо переносится, её можно увеличить до 3,75 мг один раз в сутки на следующую неделю;
• если доза хорошо переносится, её можно увеличить до 5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели;
• если доза хорошо переносится, её можно увеличить до 7,5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели;
• если доза хорошо переносится, её можно увеличить до 10 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
Врач определит оптимальную для вас дозу с учётом, в том числе, возможных побочных эффектов.
После первой дозы 1,25 мг врач проведёт контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и возможных нарушений функции сердца.

Нарушения функции печени или почек:
Врач будет особенно осторожен при увеличении дозы.

Пожилые пациенты
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если вы заметили, что эффект Бисопролол Алмус слишком сильный или, наоборот, недостаточный, обратитесь к врачу или фармацевту.

Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность так, чтобы линия разделения была направлена вверх.
Нажмите большим пальцем в центр таблетки — она разделится на две равные части. Затем нажмите большим пальцем в центр каждой половины — вы получите четыре равные части.

Продолжительность лечения
Как правило, лечение Бисопролол Алмус проводится в течение длительного времени.

Применение у детей и подростков
Опыт применения Бисопролол Алмус у детей и подростков отсутствует, поэтому применение у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Бисопролол Алмус в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли дозу, превышающую назначенную, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки или данный лист-вкладыш, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был принят. Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение опьянения, усталость, одышку и/или свистящее дыхание. Также могут возникнуть брадикардия (замедление пульса), снижение артериального давления, недостаточная сократительная функция сердца и снижение уровня глюкозы в крови (что может сопровождаться чувством голода, потливостью и сердцебиением).

Если вы забыли принять Бисопролол Алмус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите обычную дозу, как только вспомните, а на следующий день продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Бисопролол Алмус
Лечение Бисопролол Алмус нельзя прекращать резко. Если вы внезапно прекратите приём этого препарата, ваше заболевание может ухудшиться. Дозу необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если у вас внезапно появился тяжелый побочный эффект или он быстро усугубляется.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление частоты сердечных сокращений (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек);
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться до 1 из 10 человек);
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может наблюдаться до 1 из 100 человек).

При появлении головокружения, слабости или затрудненного дыхания необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица, шеи, языка, рта или горла, а также затрудненное дыхание.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения:

Часто — могут наблюдаться до 1 из 10 человек:

• утомление. При лечении гипертонии или стенокардии этот побочный эффект является нечастым.

  • головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале терапии у пациентов со стенокардией и гипертонией; симптомы обычно незначительны и исчезают в течение 1–2 недель);
  • ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши и нос); более частое возникновение боли (похожей на судорогу) в ногах при ходьбе;
  • значительное снижение артериального давления (гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
  • тошнота, рвота;
  • диарея;
  • запор.

Нечасто — могут наблюдаться до 1 из 100 человек:

• утомление. При лечении сердечной недостаточности этот побочный эффект является частым;
• падение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок;
• нарушения сна;
• депрессия;
• нерегулярный сердечный ритм;
• у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе с нарушениями дыхания могут возникать затруднения дыхания;
• мышечная слабость и судороги.

Редко — может наблюдаться до 1 из 1000 человек:

• кошмары;
• галлюцинации (ощущение видения несуществующих вещей);
• обморок (синкопе);
• нарушение слуха;
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее насморк и раздражение;
• аллергические кожные реакции (например, зуд, покраснение, сыпь);
• сухость глаз, вызванная уменьшением выработки слез (что может быть особенно неприятно при ношении контактных линз);
• воспаление печени (гепатит), проявляющееся болью в животе, потерей аппетита и иногда желтухой (пожелтением белков глаз и кожи), а также потемнением мочи;
• снижение половой функции (нарушения потенции);
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.

Очень редко — может наблюдаться до 1 из 10 000 человек:

• ухудшение псориаза (заболевания кожи) или появление сухой шелушащейся сыпи, напоминающей псориаз, а также выпадение волос;
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бисопролол Алмус.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БИСОПРОЛОЛО HEXAL

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистерах после
«СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры:
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бисопролол Алмус

• Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола. Каждая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг:
Прочие компоненты: фосфат кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг:
Прочие компоненты: фосфат кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Бисопролол Алмус и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с тиснением «BIS 5» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на четыре равные части.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвета абрикоса, с тиснением «BIS 10» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на четыре равные части.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры OPA-Al-PVC/Al и помещены в картонные коробки.
Упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производители
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Любляна
Словения
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава
Польша
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16, 95010 Стрыков
Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Ирландия: BISOP 5 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 10 MG FILM-COATED TABLETS
Италия: БИСОПРОЛОЛ АЛМУС
Нидерланды: BISOPROLOLFUMARAAT 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN