Bisoprolol ALMUS

ULOTKA DLA PACJENTA

Bisoprololo Almus 1,25 mg tabletki powlekane, 2,5 mg tabletki powlekane, 3,75 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprololo Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Almus
3. Jak stosować Bisoprololo Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprololo Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST BISOPROLOLO ALMUS I DO CZEGO SŁUŻY

Bisoprololo Almus należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które chronią serce przed nadmierną aktywnością.
Bisoprololo Almus stosuje się do leczenia:

• niewydolności serca powodującej duszność podczas wysiłku lub zatrzymanie płynów w organizmie. W takim przypadku Bisoprololo Almus może być stosowany jako leczenie uzupełniające w połączeniu z innymi lekami używanymi w niewydolności serca.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM BISOPROLOLO ALMUS

Nie przyjmuj Bisoprololo Almus

• jeśli jest uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z innych składników leku Bisoprololo Almus (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku szoku kardiogennego, ciężkiego zaburzenia serca powodującego przyśpieszony i słaby rytm, niskie ciśnienie krwi, zimną i wilgotną skórę, osłabienie i omdlenia
• jeśli wcześniej chorował na ciężką duszność lub astmę, stan, który może utrudniać oddychanie
• w przypadku wolnego rytmu serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia krążenia (mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp, które mogą również blaknąć lub przybrać niebieskawy odcień)
• jeśli cierpi na określone ciężkie zaburzenia rytmu serca
• jeśli cierpi na niedawno wystąpiłą niewydolność serca lub niewydolność nieustabilizowaną, wymagającą leczenia szpitalnego
• jeśli cierpi na chorobę powodującą nadmierne gromadzenie się kwasu w organizmie, znaną jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek
• jeśli cierpi na guza nadnerczy, znanego jako feochromocytoma, nieleczony.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bisoprololo Almus:

• jeśli cierpisz na duszność lub trudności w oddychaniu (astmę). Leczenie rozszerzające oskrzela powinno być stosowane równolegle. Może być konieczna większa dawka beta-stymulatorów.
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Tabletki mogą maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (takie jak przyśpieszony rytm serca, kołatanie serca lub potliwość)
• jeśli przestrzegasz diety pozbawionej pokarmów stałych
• jeśli jesteś leczony na reakcje nadwrażliwości (alergię). Bisoprololo Almus może nasilać nadwrażliwość na substancje, na które jesteś uczulony, i nasilać ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wówczas nie przynieść oczekiwanych efektów. Może być zatem konieczne podanie wyższej dawki adrenaliny (epinefryny)
• w przypadku bloku serca I stopnia (zaburzenia przewodnictwa serca)
• jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala, rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy
• jeśli masz problemy z krążeniem w kończynach, takich jak ręce i stopy
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza, dentystę lub personel medyczny szpitala o lekach, które przyjmujesz
• jeśli cierpisz (lub cierpiałeś) na łuszczycę (przewlekłą chorobę skóry powodującą łuszczenie i wysypkę na suchej skórze)
• jeśli cierpisz na feochromocytomę (nowotwór rdzenia nadnerczy). Lekarz musi najpierw wyleczyć tę chorobę, zanim przepisze Ci Bisoprololo Almus
• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Do tej pory nie ma żadnego doświadczenia terapeutycznego w leczeniu niewydolności serca za pomocą Bisoprololo Almus u pacjentów z następującymi chorobami i stanami:

• cukrzyca typu I leczona insuliną
• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• niektóre choroby serca
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Leczenie niewydolności serca za pomocą Bisoprololo Almus wymaga regularnego monitorowania medycznego. Jest to absolutnie konieczne, szczególnie na początku terapii.
Leczenia Bisoprololo Almus nie należy przerywać nagle, chyba że wystąpią poważne przeciwwskazania.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznego wskazania stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Inne leki i Bisoprololo Almus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne wymagają specyficznych modyfikacji (np. dawki). Zawsze informuj lekarza, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków oprócz Bisoprololo Almus:

• leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazen, disopiramina, felodipina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil)
• środki uspokajające i leki stosowane w psychозie (chorobie psychicznej), np. barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenotiazyny (stosowane również na wymioty i nudności)
• leki stosowane w depresji, np. trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, inhibitory MAO-A
• leki stosowane w znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen)
• leki stosowane w astmie, zatkaniu nosa lub niektórych chorobach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oczach) lub rozszerzenie źrenicy
• niektóre leki stosowane w szoku (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• meflochinę, lek przeciwmalarialny
• antybiotyk ryfampycynę
• pochodne ergotaminy stosowane w migrenie. Wszystkie te leki, podobnie jak Bisoprololo Almus, mogą wpływać na ciśnienie tętnicze i/lub czynność serca.
• insulinę lub inne leki stosowane w cukrzycy. Efekt obniżania poziomu glukozy we krwi może być nasilony, a także mogą być maskowane objawy niskiego poziomu glukozy we krwi.

Bisoprololo Almus i alkohol
Zawroty głowy i uczucie oszołomienia, które może powodować Bisoprololo Almus, mogą nasilić się po spożyciu alkoholu: jeśli występują te objawy, należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Bisoprololo Almus może szkodzić ciąży i/lub płodowi. Istnieje większe ryzyko przedwczesnego porodu, poronienia, obniżenia poziomu cukru we krwi i częstości bicia serca u dziecka. Może również być zaburzony wzrost noworodka. Bisoprololo Almus nie powinien być zatem stosowany w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Bisoprololo Almus wydzielany jest w mleku matki, dlatego nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy. Jeśli występują te działania niepożądane, nie powinieneś kierować pojazdów i/lub korzystać z maszyn. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia, gdy zmienia się terapię oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z napojami alkoholowymi.
Bisoprololo Almus zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie bez sodu.

3. JAK STOSOWAĆ BISOPROLOL ALMUS

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować. Lek należy przyjmować rano, przed, podczas lub po śniadaniu. Tabletki połknięte w całości z niewielką ilością wody, nie żując ani nie krusząc ich.
Dawka zwyczajowa to:
Niewydolność serca (osłabienie działania serca)
Zanim zaczniesz stosować Bisoprolol Almus, przyjmujesz już inhibitor ACE, diuretyk lub glikozyd nasercowy (lek na serce/ciśnienie krwi).
Dawkowanie będzie stopniowo zwiększane, aż do ustalenia optymalnej dawki dla Twojego przypadku:
1,25 mg raz dziennie przez 1 tydzień; jeśli dobrze tolerowane, dawkę można zwiększyć do 2,5 mg raz dziennie przez kolejny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, dawkę można zwiększyć do 3,75 mg raz dziennie przez kolejny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, dawkę można zwiększyć do 5 mg raz dziennie przez następne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, dawkę można zwiększyć do 7,5 mg raz dziennie przez następne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, dawkę można zwiększyć do 10 mg raz dziennie jako dawkę utrzymaną.
Maksymalna dawka to 10 mg raz dziennie.
Lekarz ustali optymalną dawkę dla Twojego przypadku, biorąc pod uwagę, między innymi, możliwe działania niepożądane.
Po pierwszej dawce 1,25 mg lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz ewentualne zaburzenia czynności serca.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:
Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę przy zwiększaniu dawki.
Osoby starsze
Zwykle nie jest wymagana żadna korekta dawki.
Jeśli zauważysz, że działanie Bisoprololu Almus jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletka 2,5 mg:

Połóż tablet na płaskiej i twardej powierzchni z linią łamania skierowaną do góry.
Naciśnij kciukiem w środek tabletu, a tablet pęknie na dwie równe części.
Tabletka 3,75 mg i 7,5 mg:
Połóż tablet na płaskiej i twardej powierzchni z linią łamania skierowaną do góry. Naciśnij kciukiem w środek tabletu, a tablet pęknie na trzy części.
Czas trwania leczenia
Zwykle leczenie Bisoprololem Almus jest długoterminowe.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma doświadczenia w stosowaniu Bisoprololu Almus u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprololu Almus niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę większą niż przepisana, natychmiast powiadom lekarza/farmaceutę. Zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki lub ten ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek przyjąłeś. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zmęczenie, brak tchu i/lub świsty. Może również dojść do spowolnienia akcji serca, obniżenia ciśnienia krwi, niedostatecznej czynności serca oraz obniżenia poziomu glukozy we krwi (co może wiązać się z uczuciem głodu, poceniem się i kołatanie serca).
Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Almus
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprololem Almus
Leczenia Bisoprololem Almus nie należy przerywać gwałtownie. Jeśli nagle przerwiesz terapię tym lekiem, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Aby zapobiec ciężkim reakcjom, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpiło ciężkie działanie niepożądane, które nagle się pojawiło lub szybko się nasila.
Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

W przypadku zawrotów głowy, osłabienia lub trudności z oddychaniem należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania:

Częste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10: zmęczenie, wyczerpanie

• zawroty głowy
• ból głowy
• uczucie zimna lub zdrętwienia kończyn (palców rąk lub stóp, uszu i nosa); częstsze występowanie bólu (podobnego do skurczu) w nogach podczas chodzenia
• znaczne obniżenie ciśnienia (hipotensja), szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca
• nudności, wymioty
• biegunka
• zaparcia

Nieczone, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia
• zaburzenia snu
• depresja
• nieregularne bicie serca
• pacjenci z astmą lub z wywiadem chorób układu oddechowego mogą doświadczać trudności z oddychaniem
• osłabienie mięśni i skurcze

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• koszmary
• halucynacje (wierzenie, że widzi się rzeczy, które nie istnieją)
• omdlenia
• zaburzenia słuchu
• zapalenie błony śluzowej nosa powodujące kichanie i podrażnienie
• reakcje alergiczne skóry (np. świąd, zaczerwienienie, wysypka)
• suchość oczu spowodowana zmniejszeniem przepływu łez (co może być bardzo uciążliwe przy noszeniu soczewek kontaktowych)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę, z żółknięciem białek oczu i skóry oraz ciemnym moczem
• obniżenie sprawności seksualnej (zaburzenia erekcji)
• wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów) i enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• nasilenie się łuszczycy (choroby skóry) lub pojawienie się wysypki w postaci suchych, łuszczących się plam przypominających łuszczycę oraz wypadanie włosów
• świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BISOPROLOLO ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blisterach po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Bisoprololo Almus
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.
Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
Inne składniki to:
wapnia fosforan dwudopodstawiony bezwodny
celuloza mikrokrystaliczna
skrobia kukurydziana preżelowana
sodowa croscarmelloza
krzemionka koloidalna bezwodna
stearyna magnezu
laktoza jednowodna
hipromeloza
makrogol 4000
dwutlenek tytanu (E171)
Każda tabletka zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu.
Każda tabletka zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu.
Inne składniki to:
wapnia fosforan dwudopodstawiony bezwodny
celuloza mikrokrystaliczna
skrobia kukurydziana preżelowana
sodowa croscarmelloza
krzemionka koloidalna bezwodna
stearyna magnezu
laktoza jednowodna
hipromeloza
makrogol 4000
dwutlenek tytanu (E171)
żelazo tlenek żółty (E172)

Opis wyglądu Bisoprololo Almus i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 1,25 mg:
Tabletki powlekane, okrągłe, białe, z oznaczeniem „BIS 1,25” po jednej stronie.
Tabletki powlekane 2,5 mg:
Tabletki powlekane, okrągłe, białe, z oznaczeniem „BIS 2,5” po jednej stronie.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki powlekane 3,75 mg:
Tabletki powlekane, okrągłe, biało-żółte, z oznaczeniem „BIS 3,75” po jednej stronie.
Tabletka może być podzielona na trzy równe dawki.
Tabletki powlekane 7,5 mg:
Tabletki powlekane, okrągłe, żółte, z oznaczeniem „BIS 7,5” po jednej stronie.
Tabletka może być podzielona na trzy równe dawki.

Tabletki są pakowane w blisterach OPA/Alu/PVC/Alu i umieszczane w pudełkach z tektury lub w fiolkach z HDPE z korkami z PP z środkami suszącymi.

Opakowania:
Blister:
Tabletki powlekane 1,25 mg:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x20, 10x30 tabletek powlekanych
Tabletki powlekane 2,5 mg, 3,75 mg, 7,5 mg:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x30 tabletek powlekanych

Fiołek:
Tabletki powlekane 2,5 mg:
100 tabletek powlekanych

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy

Producenci
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Niemcy
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlandia
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Lublana
Słowenia
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polska
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16, 95010 Stryków
Polska
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Słowenia

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: BISOHEXAL 1,25 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 2,5 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 3,75 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 7,5 MG FILMTABLETTEN
Irlandia: BISOP 1.25 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 2.5 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 3.75 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 7.5 MG FILM-COATED TABLETS
Włochy: BISOPROLOLO ALMUS
Holandia: BISOPROLOLFUMARAAT 1.25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 2.5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 3.75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 7.5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Bisoprololo Almus 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może zdarzyć się, że będziesz musiał ją ponownie przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Bisoprololo Almus i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Almus
9. Jak stosować Bisoprololo Almus
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Bisoprololo Almus
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST BISOPROLOLO ALMUS I DO CZEGO SŁUŻY

Bisoprololo Almus należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów β, które chronią serce przed nadmierną aktywnością.
Bisoprololo Almus stosuje się w leczeniu:

• podwyżyszonego ciśnienia krwi
• dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
• niewydolności serca powodującej duszność podczas wysiłku lub zatrzymanie płynów w organizmie. W takim przypadku Bisoprololo Almus może być stosowany jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami używanymi w niewydolności serca.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM BISOPROLOLU ALMUS

Nie przyjmuj Bisoprololu Almus

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
• w przypadku wstrząsu kardiogennego, ciężkiego zaburzenia serca powodującego przyspieszone lub słabe bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zimne i wilgotne skóra, osłabienie i omdlenia
• jeśli wcześniej chorował(a) Pan/Pani na ciężkie formy duszności lub astmy, stanów, które mogą utrudniać oddychanie
• w przypadku powolnego rytmu serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
• jeśli ma Pan/Pani bardzo niskie ciśnienie krwi
• jeśli cierpi Pan/Pani na ciężkie zaburzenia krążenia (mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp, które mogą również bladnąć lub nabrać sinawego zabarwienia)
• jeśli cierpi Pan/Pani na szczególne ciężkie zaburzenia rytmu serca
• jeśli cierpi Pan/Pani na niedawno wystąpiłą niewydolność serca lub niewydolność niezrównoważoną, wymagającą leczenia szpitalnego
• jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę prowadzącą do nadmiernego gromadzenia się kwasu w organizmie, znaną jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli odpowiednich porad
• jeśli cierpi Pan/Pani na guza nadnerczy, znanego jako fochromocytoma, nieleczony.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zaakceptowaniem Bisoprololu Almus:

• jeśli cierpi Pan/Pani na duszność lub trudności w oddychaniu (astma). Leczenie rozszerzające oskrzela powinno być stosowane równolegle. Może być konieczna większa dawka beta-stymulatorów.
• jeśli ma Pan/Pani cukrzycę. Tabletki mogą maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (takie jak przyspieszone bicie serca, kołatanie serca lub potliwość)
• jeśli przestrzega Pan/Pani diety pozbawionej pokarmów stałych
• jeśli jest Pan/Pani leczony(a) na reakcje nadwrażliwości (alergię). Bisoprolol Almus może nasilać nadwrażliwość na substancje, na które jest Pan/Pani uczulony i nasilać ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenalina może wówczas nie przynieść oczekiwanych efektów. Może być zatem konieczne podanie wyższej dawki adrenaliny (epinefryny)
• w przypadku I stopnia bloku serca (zaburzenia przewodnictwa serca)
• jeśli cierpi Pan/Pani na dławicę Prinzmetala, rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy
• jeśli ma Pan/Pani problemy z krążeniem w kończynach, takich jak ręce i stopy
• jeśli ma Pan/Pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza, dentystę lub personel medyczny szpitala o lekach, które Pan/Pani przyjmuje
• jeśli równocześnie przyjmuje Pan/Pani antagonistów wapnia, takich jak diltiazem i werapamil. Jednoczesnego stosowania nie zaleca się, patrz także punkt „Inne leki i Bisoprolol Almus”
• jeśli cierpi Pan/Pani (lub cierpiał(a)) na łuszczycę (przewlekłą chorobę skóry powodującą łuszczenie się i wysypkę na tle suchej skóry)
• jeśli cierpi Pan/Pani na fochromocytoma (nowotwór rdzenia nadnerczy). Lekarz musi leczyć tę chorobę przed przepisaniem Bisoprololu Almus
• jeśli cierpi Pan/Pani na zaburzenia tarczycy. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Do tej pory nie ma doświadczeń terapeutycznych dotyczących leczenia niewydolności serca Bisoprololem Almus u pacjentów z następującymi chorobami i stanami:

• cukrzycą typu I leczoną insuliną
• ciężką chorobą nerek
• ciężką chorobą wątroby
• niektórymi chorobami serca
• zawałem serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Leczenie niewydolności serca Bisoprololem Almus wymaga regularnego monitorowania medycznego. Jest to absolutnie konieczne, szczególnie na początku terapii.
Leczenia Bisoprololem Almus nie należy przerywać nagle, chyba że z ważnych przyczyn.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową współistniejącą z niewydolnością serca leczenie nie powinno być przerywane nagle. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać poprzez tygodniowe zmniejszanie dawki o połowę.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Pani lub dotykał w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.
Inne leki i Bisoprolol Almus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, inne wymagają specyficznych modyfikacji (np. dawkowania).
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków oprócz Bisoprololu Almus:

• leki stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramid, felodipina, flekaina, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil)
• środki uspokajające i leki stosowane w psychозie (chorobie psychicznej), np. barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenylozyny (stosowane również w wymiotach i nudnościach)
• leki stosowane w depresji, np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO-A
• leki stosowane w znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen)
• leki stosowane w astmie, zatkaniu nosa lub niektórych chorobach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub rozszerzenie źrenicy
• niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• meflochina, lek stosowany w malarii
• antybiotyk ryfampicyna
• pochodne ergotaminy stosowane w migrenie. Wszystkie te leki, podobnie jak Bisoprolol Almus, mogą wpływać na ciśnienie tętnicze i/lub czynność serca.
• insulinę lub inne leki stosowane w cukrzycy. Efekt obniżania poziomu glukozy we krwi może być nasilony, a także mogą być maskowane objawy niskiego poziomu glukozy we krwi.

Bisoprolol Almus i alkohol
Omdlenia i uczucie oszołomienia, które mogą być wywołane przez Bisoprolol Almus, mogą się nasilać po spożyciu alkoholu: jeśli występują u Pana/Pani te objawy, należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, przed zaakceptowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Bisoprolol Almus może szkodzić ciąży i/lub płodowi. Istnieje większe ryzyko przedwczesnego porodu, poronienia, obniżenia poziomu cukru we krwi i częstości akcji serca u dziecka. Może również być zaburzony wzrost noworodka. Bisoprololu Almus nie należy zatem stosować w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Bisoprolol Almus wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie jest on zalecany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy. Jeśli występują u Pana/Pani te niepożądane objawy, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, przy zmianie terapii oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Bisoprolol Almus zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zaakceptowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. JAK STOSOWAĆ BISOPROLOLO ALMUS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować. Lek należy przyjmować rano, przed, podczas lub po śniadaniu. Tabletki połknij w całości z niewielką ilością wody, nie żując ani nie rozgniatając ich.

Podwyżnione ciśnienie krwi/angina pectoris
Dorośli
Dawkowanie ustalane jest indywidualnie.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie.
Zwykła dawka dla dorosłych to 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki.
Maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, maksymalna dawka to 10 mg dziennie.

Seniorzy
Zwykle nie jest wymagana żadna korekta dawkowania. Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej możliwej dawki.

Niewydolność serca (osłabienie działania serca)
Przed rozpoczęciem stosowania Bisoprololo Almus przyjmujesz już inhibitor ACE, lek moczopędny lub glikozyd nasierdziowy (lek na serce/ciśnienie krwi).
Dawkowanie będzie stopniowo zwiększane, aż do ustalenia odpowiedniej dla Ciebie dawki:
1,25 mg jednorazowo dziennie przez 1 tydzień; jeśli dobrze znoszone, dawkę można zwiększyć do 2,5 mg jednorazowo dziennie na kolejny tydzień; jeśli dobrze znoszone, dawkę można zwiększyć do 3,75 mg jednorazowo dziennie na kolejny tydzień; jeśli dobrze znoszone, dawkę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie na kolejne 4 tygodnie; jeśli dobrze znoszone, dawkę można zwiększyć do 7,5 mg jednorazowo dziennie na kolejne 4 tygodnie; jeśli dobrze znoszone, dawkę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie jako dawkę utrzymaną.
Maksymalna dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz ustali optymalną dawkę dla Twojego przypadku, biorąc pod uwagę między innymi ewentualne działania niepożądane.
Po pierwszej dawce 1,25 mg lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi, tętno oraz ewentualne zaburzenia czynności serca.

Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek:
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy zwiększaniu dawki.

Seniorzy
Zwykle nie jest wymagana żadna korekta dawkowania.
Jeśli zauważysz, że działanie Bisoprololo Almus jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Połóż tabletkę na twardą i płaską powierzchnię, z rysą podziału skierowaną do góry.
Naciśnij kciukiem w środek tablet, a ta pęknie na dwie równe części. Następnie naciśnij kciukiem w środek każdej połowy, aby uzyskać cztery równe części.

Czas trwania leczenia
Zwykle leczenie Bisoprololo Almus jest długotrwałe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma doświadczenia w stosowaniu Bisoprololo Almus u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprololo Almus niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę większą niż przepisana, natychmiast powiadom lekarza/farmaceutę. Weź ze sobą wszystkie pozostałe tabletki lub ten ulotnik, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, jaki lek przyjmujesz. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zmęczenie, brak tchu i/lub świsty. Może również wystąpić spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia krwi, niewystarczające działanie serca oraz obniżenie poziomu glukozy we krwi (co może wiązać się z uczuciem głodu, poceniem się i kołataniami serca).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprololo Almus
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, a następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprololo Almus
Leczenia Bisoprololo Almus nie należy przerywać nagle. Przerywanie terapii tym lekiem nagle może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Aby zapobiec ciężkim reakcjom, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpiło ciężkie działanie niepożądane, które nagle się pojawiło lub szybko się nasila.
Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

W przypadku zawrotów głowy, osłabienia lub trudności z oddychaniem należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane, uporządkowane według częstości ich występowania:

Częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• wyczerpanie. W leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej to działanie niepożądane jest rzadsze.

• zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy (szczególnie na początku leczenia u pacjentów z chorobą wieńcową i nadciśnieniem tętniczym; objawy są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1–2 tygodni)

• uczucie zimna lub mrowienia w kończynach (palce rąk lub stóp, uszy i nos); częstsze występowanie bólu (przypominającego skurcz) w nogach podczas chodzenia

• znaczne obniżenie ciśnienia (hipotensja), szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca

• nudności, wymioty

• biegunka

• zaparcia

Nieczone – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• wyczerpanie. W leczeniu niewydolności serca to działanie niepożądane jest częste
• spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia
• zaburzenia snu
• depresja
• nieregularne bicie serca
• u pacjentów z astmą lub z wywiadem chorób układu oddechowego mogą wystąpić trudności z oddychaniem
• osłabienie mięśni i skurcze

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• koszmary
• halucynacje (wrażenie widzenia rzeczy, które nie istnieją)
• omdlenia
• zaburzenia słuchu
• zapalenie błony śluzowej nosa powodujące kichanie, uczucie swędzenia i podrażnienie
• reakcje alergiczne skóry (np. swędzenie, zaczerwienienie, wysypka)
• suchość oczu spowodowana zmniejszeniem wydzielania łez (może być bardzo uciążliwe przy noszeniu soczewek kontaktowych)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę, z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry oraz ciemnym moczem
• obniżenie sprawności seksualnej (zaburzenia erekcji)
• wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydy) i enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• nasilenie łuszczycy (choroby skóry) lub pojawienie się wysypki w postaci suchych, łuszczących się plam na skórze przypominającej łuszczycę oraz wypadanie włosów
• swędzenie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BISOPROLOLO HEXAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po wyrazie „WAZN” („Ważne do”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blaszka:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Bisoprololo Almus

• Działający substancją jest bisoprololum fumaran. Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu. Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.

Tabletki powlekane 5 mg:
Inne składniki to wodorofosforan wapnia bezwodny, celuloza mikryształowa, skrobię kukurydzianą
pregelatynowaną, sodową sol croscarmelozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearyna magnezu,
laktozę jednowodną, hipromellozę, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), żelazok tlenek żółty (E172).
Tabletki powlekane 10 mg:
Inne składniki to wodorofosforan wapnia bezwodny, celuloza mikryształowa, skrobię kukurydzianą
pregelatynowaną, sodową sol croscarmelozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearyna magnezu, laktozę jednowodną,
hipromellozę, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony
(E172).
Opis wyglądu Bisoprololo Almus i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 5 mg
Tabletki powlekane, okrągłe, żółte, z oznaczeniem „BIS 5” po jednej stronie.
Tabletka może być podzielona na cztery równe dawki.
Tabletki powlekane 10 mg
Tabletki powlekane, okrągłe, o barwie morelowej, z oznaczeniem „BIS 10” po jednej stronie.
Tabletka może być podzielona na cztery równe dawki.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry OPA-Al-PVC/Al i umieszczane w pudełku z tektury.
Opakowania:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x30 tabletek powlakanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producenci
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Niemcy
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlandia
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Lublana
Słowenia
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polska
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16, 95010 Stryków
Polska
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Irlandia: BISOP 5 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 10 MG FILM-COATED TABLETS
Włochy: BISOPROLOLO ALMUS
Holandia: BISOPROLOLFUMARAAT 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN