Bisoprololo Almus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Bisoprolol Almus 1,25 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 3,75 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bisoprolol Almus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprolol Almus
3. Cómo tomar Bisoprolol Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoprolol Almus
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES BISOPROLOLO ALMUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bisoprololo Almus pertenece al grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes, que protegen al corazón de una actividad excesiva.
Bisoprololo Almus se utiliza para tratar:

• insuficiencia cardíaca que provoca dificultad respiratoria durante el esfuerzo o retención de líquidos. En este caso, Bisoprololo Almus puede administrarse como tratamiento adicional junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR BISOPROLOLO ALMUS

No tome Bisoprololo Almus

• si es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece de shock cardiogénico, un trastorno cardíaco grave que provoca latidos rápidos y débiles, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayos
• si ha padecido previamente de formas graves de dificultad respiratoria o asma, condiciones que podrían afectar su respiración
• si tiene frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de dudas, consulte a su médico
• si su presión arterial es muy baja
• si padece trastornos graves de la circulación sanguínea (pueden provocar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que además pueden volverse pálidos o adquirir un tono azulado)
• si padece ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco
• si padece insuficiencia cardíaca reciente o no estabilizada, que requiera tratamiento hospitalario
• si padece un trastorno que provoque una acumulación excesiva de ácido en el organismo, conocido como acidosis metabólica. Su médico le dará las indicaciones adecuadas
• si padece un tumor de las glándulas suprarrenales, conocido como feocromocitoma, no tratado.

Si tiene dudas sobre cualquiera de los trastornos descritos anteriormente, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Bisoprololo Almus:

• si padece dificultad respiratoria o problemas respiratorios (asma). Debe administrarse un tratamiento broncodilatador simultáneamente. Puede ser necesaria una dosis mayor de betae2-agonistas.
• si padece diabetes. Las tabletas pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración)
• si sigue una dieta que excluye alimentos sólidos
• si está siendo tratado por reacciones de hipersensibilidad (alergia). Bisoprololo Almus puede intensificar la hipersensibilidad a las sustancias a las que es alérgico y aumentar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. Por lo tanto, el tratamiento con adrenalina podría no tener el efecto deseado. Podría ser necesario administrar una dosis más alta de adrenalina (epinefrina)
• si padece bloqueo cardíaco de primer grado (un trastorno de la conducción cardíaca)
• si padece angina de Prinzmetal, un tipo de dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco
• si padece problemas circulatorios en las extremidades, como manos y pies
• si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico, dentista o personal sanitario sobre los medicamentos que está tomando
• si padece (o ha padecido) psoriasis (una enfermedad cutánea recurrente que provoca descamación y erupciones por piel seca)
• si padece feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Su médico deberá tratar esta enfermedad antes de recetarle Bisoprololo Almus
• si padece un trastorno de la tiroides. Las tabletas pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Hasta la fecha no existe experiencia terapéutica sobre el tratamiento con Bisoprololo Almus de la insuficiencia
cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades o condiciones:

• diabetes mellitus tratada con insulina (tipo I)
• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• ciertas enfermedades cardíacas
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisoprololo Almus requiere un seguimiento médico
regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento.
El tratamiento con Bisoprololo Almus no debe interrumpirse de forma repentina, salvo por causas
de fuerza mayor.
Si alguno de los trastornos descritos le afecta o le ha afectado en el pasado, consulte a su médico.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Bisoprololo Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes específicos (por ejemplo, en la dosis).
Informe siempre a su médico si está utilizando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos junto con
Bisoprololo Almus:

• medicamentos para controlar la presión arterial o para trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
• sedantes y tratamientos para psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo, barbitúricos (también usados para epilepsia), fenotiazinas (también usadas para vómitos y náuseas)
• medicamentos para la depresión, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A
• medicamentos utilizados para anestesia durante una intervención quirúrgica (véase también la sección “Advertencias y precauciones”)
• ciertos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno)
• medicamentos para el asma, la congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión ocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• mefloquina, un medicamento antimalárico
• el antibiótico rifampicina
• derivados del ergotamina para la migraña. Todos estos medicamentos, así como Bisoprololo Almus, pueden tener efectos sobre la presión arterial y/o la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos para la diabetes. El efecto de reducción de la glucosa en sangre puede verse potenciado, y además pueden enmascararse los síntomas de hipoglucemia.

Bisoprololo Almus y alcohol
Las sensaciones de mareo y aturdimiento que podría provocar Bisoprololo Almus pueden empeorar con el consumo de alcohol: si presenta estos síntomas, debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Bisoprololo Almus puede perjudicar al embarazo y/o al feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto espontáneo, reducción del nivel de azúcar en sangre y de la frecuencia cardíaca del bebé. Asimismo, el crecimiento del recién nacido podría verse afectado. Por tanto, Bisoprololo Almus no debe usarse durante el embarazo.
No se sabe si Bisoprololo Almus se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento podría provocar fatiga, somnolencia o mareo. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria. Tenga especial precaución al inicio del tratamiento, cuando se modifique la terapia o cuando se consuman bebidas alcohólicas simultáneamente.
Bisoprololo Almus contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. CÓMO TOMAR BISOPROLOLO ALMUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas comprimidos debe tomar. Debe tomar el medicamento por la mañana, antes, durante o después del desayuno. Trague el/los comprimido/s con un poco de agua, sin masticarlos ni triturarlos.
Dosis habitual:
Insuficiencia cardíaca (disminución de la potencia del corazón)
Antes de comenzar a usar Bisoprololo Almus, ya está tomando un inhibidor de la ECA, un diurético o un glucósido cardíaco (un medicamento para el corazón/la presión arterial).
La dosis se aumentará gradualmente hasta determinar la dosis más adecuada para su caso:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
2,5 mg una vez al día durante otra semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
3,75 mg una vez al día durante otra semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
10 mg una vez al día, como dosis de mantenimiento.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Su médico determinará la dosis óptima para su caso, considerando, entre otros factores, los efectos adversos.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, su médico controlará su presión arterial, frecuencia cardíaca y posibles trastornos de la función cardíaca.
Trastornos de la función hepática o renal:
Su médico tendrá especial cuidado al aumentar la dosis.
Ancianos
Normalmente no es necesario ajustar la dosis.
Si observa que el efecto de Bisoprololo Almus es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Comprimido de 2,5 mg :

Coloque el comprimido sobre una superficie plana y firme con la línea de fractura hacia arriba.
Presione con el pulgar en el centro del comprimido y este se dividirá en dos partes iguales.
Comprimidos de 3,75 mg y de 7,5 mg:
Coloque el comprimido sobre una superficie plana y firme con la línea de fractura hacia arriba. Presione con el pulgar en el centro del comprimido y este se dividirá en tres partes.
Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con Bisoprololo Almus es a largo plazo.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Bisoprololo Almus en niños y adolescentes; por tanto, no se recomienda su uso en niños.
Si toma más Bisoprololo Almus del que debe
Si ha tomado por error una dosis superior a la prescrita, informe inmediatamente al médico o farmacéutico. Lleve consigo todos los comprimidos restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa exactamente qué medicamento ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de desmayo, fatiga, falta de aliento y/o silbido. También podría presentarse disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial, insuficiencia cardíaca y una reducción del nivel de glucosa en sangre (que podría asociarse a sensación de hambre, sudoración y palpitaciones).
Si olvida tomar Bisoprololo Almus
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual tan pronto como se acuerde y continúe al día siguiente con la dosis normal.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Almus
El tratamiento con Bisoprololo Almus no debe interrumpirse bruscamente. Si suspende repentinamente este medicamento, su enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Para prevenir reacciones graves, consulte inmediatamente a un médico si se produce un efecto adverso grave de forma repentina o si empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:

• disminución de la frecuencia cardíaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• latido cardíaco lento o irregular (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Si experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe contactar con su médico lo antes posible.
Debe consultar inmediatamente a un médico si presenta reacciones alérgicas más graves, que pueden causar hinchazón de la cara, del cuello, de la lengua, de la boca o de la garganta, o dificultad para respirar.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia con que pueden presentarse:

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• fatiga, agotamiento
• mareos
• cefalea
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o de los pies, orejas y nariz); aparición más frecuente de dolor (similar a un calambre) en las piernas al caminar
• disminución marcada de la presión arterial (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estreñimiento

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• caída de la presión arterial al ponerse de pie, que puede provocar mareos, sensación de aturdimiento o desmayos
• trastornos del sueño
• depresión
• latido cardíaco irregular
• los pacientes asmáticos o con antecedentes de trastornos respiratorios podrían experimentar dificultad para respirar
• debilidad muscular y calambres

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• pesadillas
• alucinaciones (creer ver cosas que no existen)
• síncope
• alteración de la audición
• inflamación de las mucosas nasales que provoca secreción nasal e irritación
• reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento, erupción cutánea)
• sequedad ocular causada por una reducción del flujo lagrimal (que puede ser muy molesta si se usan lentes de contacto)
• inflamación del hígado (hepatitis), que provoca dolor abdominal, pérdida del apetito y, a veces, ictericia con amarilleo de la parte blanca de los ojos y de la piel, así como orina oscura
• disminución del rendimiento sexual (trastornos de la potencia)
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y de las enzimas hepáticas

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• empeoramiento de la psoriasis (un trastorno cutáneo) o aparición de una erupción cutánea seca con descamación similar a la psoriasis y pérdida de cabello
• picor u enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BISOPROLOLO ALMUS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísteres tras
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Bisoprololo Almus
El principio activo es bisoprololo fumarato.
Cada comprimido contiene 1,25 mg de bisoprololo fumarato.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de bisoprololo fumarato.
Los demás componentes son:
fosfato dibásico de calcio, anhidro
celulosa microcristalina
almidón de maíz pregelatinizado
croscarmelosa sódica
sílice coloidal anhidra
estearato de magnesio
lactosa monohidrato
hipromelosa
macrogol 4000
dióxido de titanio (E171)
Cada comprimido contiene 3,75 mg de bisoprololo fumarato.
Cada comprimido contiene 7,5 mg de bisoprololo fumarato.
Los demás componentes son:
fosfato dibásico de calcio, anhidro
celulosa microcristalina
almidón de maíz pregelatinizado
croscarmelosa sódica
sílice coloidal anhidra
estearato de magnesio
lactosa monohidrato
hipromelosa
macrogol 4000
dióxido de titanio (E171)
óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Bisoprololo Almus y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 1,25 mg:
Comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco, con la inscripción “BIS 1,25” grabada en un lado.
Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg:
Comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco, con la inscripción “BIS 2,5” grabada en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Comprimidos recubiertos con película de 3,75 mg:
Comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco-amarillento, con la inscripción “BIS 3,75” grabada en un lado.
El comprimido puede dividirse en tres dosis iguales.
Comprimidos recubiertos con película de 7,5 mg:
Comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo, con la inscripción “BIS 7,5” grabada en un lado.
El comprimido puede dividirse en tres dosis iguales.

Los comprimidos están empaquetados en blísteres de OPA/Alu/PVC/Alu y colocados en cajas de cartón o en envases de HDPE con tapones de PP y desecante.

Presentaciones:
Blíster:
Comprimidos recubiertos con película de 1,25 mg:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x20, 10x30 comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg, 3,75 mg, 7,5 mg:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x30 comprimidos recubiertos con película

Frasco:
Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg:
100 comprimidos recubiertos con película

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productores
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Lubliana
Eslovenia
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia
Polonia
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16, 95010 Stryków
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Alemania: BISOHEXAL 1,25 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 2,5 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 3,75 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 7,5 MG FILMTABLETTEN
Irlanda: BISOP 1.25 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 2.5 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 3.75 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 7.5 MG FILM-COATED TABLETS
Italia: BISOPROLOLO ALMUS
Países Bajos: BISOPROLOLFUMARAAT 1.25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 2.5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 3.75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 7.5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Bisoprololo Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Bisoprololo Almus y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Almus
9. Cómo tomar Bisoprololo Almus
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Bisoprololo Almus
12. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BISOPROLOLO ALMUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bisoprololo Almus pertenece al grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes, que protegen el corazón frente a una actividad excesiva.
Bisoprololo Almus se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial
• angina de pecho (dolor en el corazón)
• insuficiencia cardíaca que provoca dificultad respiratoria durante el esfuerzo o retención de líquidos. En este caso, Bisoprololo Almus puede administrarse como tratamiento adicional junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BISOPROLOLO ALMUS

No tome Bisoprololo Almus

• si es alérgico al bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de Bisoprololo Almus (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico, un trastorno cardíaco grave que provoca latidos rápidos o débiles, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayos
• si ha padecido previamente formas graves de disnea o asma, afecciones que podrían afectar la respiración
• si tiene la frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de dudas, consulte a su médico
• si su presión arterial es muy baja
• si padece trastornos graves de la circulación (pueden provocar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que además pueden palidecer o volverse azulados)
• si padece determinados trastornos graves del ritmo cardíaco
• si padece insuficiencia cardíaca reciente o no estabilizada, que requiera tratamiento hospitalario
• si padece un trastorno que provoca una acumulación excesiva de ácido en el organismo, conocido como acidosis metabólica. Su médico le dará las indicaciones oportunas
• si padece un tumor de las glándulas suprarrenales, conocido como feocromocitoma, no tratado.

Si tiene dudas sobre alguno de los trastornos descritos anteriormente, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Bisoprololo Almus:

• si padece disnea o dificultad respiratoria (asma). Debe administrarse simultáneamente un tratamiento broncodilatador. Puede ser necesaria una dosis mayor de betamiméticos.
• si tiene diabetes. Los comprimidos pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración)
• si sigue una dieta sin alimentos sólidos
• si está recibiendo tratamiento para reacciones de hipersensibilidad (alergia). Bisoprololo Almus puede acentuar la hipersensibilidad a las sustancias a las que es alérgico y aumentar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. Por tanto, el tratamiento con adrenalina podría no tener el efecto deseado. Puede ser necesario administrar una dosis más elevada de adrenalina (epinefrina)
• en caso de bloqueo cardíaco de primer grado (un trastorno de la conducción cardíaca)
• si padece angina de Prinzmetal, un tipo de dolor torácico provocado por el espasmo de las arterias coronarias que irrigan el músculo cardíaco
• si tiene problemas de circulación en las extremidades del cuerpo, como manos y pies
• si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia, informe al médico, dentista o personal sanitario del hospital sobre los medicamentos que está tomando
• si toma simultáneamente antagonistas del calcio, como diltiazem y verapamil. No se recomienda la administración conjunta; véase también el apartado "Otros medicamentos y Bisoprololo Almus"
• si padece (o ha padecido) psoriasis (una enfermedad cutánea recurrente que provoca descamación y erupción por piel seca)
• si padece feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Su médico deberá tratar esta enfermedad antes de recetarle Bisoprololo Almus
• si padece un trastorno tiroideo. Los comprimidos pueden enmascarar los síntomas de hiperactividad tiroidea.

Hasta ahora no existe experiencia terapéutica sobre el tratamiento con Bisoprololo Almus de la insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades y condiciones:

• diabetes mellitus tratada con insulina (tipo I)
• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• ciertas enfermedades cardíacas
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisoprololo Almus requiere un seguimiento médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento.
El tratamiento con Bisoprololo Almus no debe interrumpirse bruscamente salvo por causas graves.
En pacientes con hipertensión e insuficiencia cardíaca con angina de pecho concomitante, el tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina. La dosis debe reducirse lentamente mediante la disminución semanal a la mitad de la dosis.
Si alguno de los trastornos descritos le afecta o le ha afectado en el pasado, consulte a su médico.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Bisoprololo Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes específicos (por ejemplo, en la dosis). Informe siempre a su médico si está utilizando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos además de Bisoprololo Almus:

• medicamentos usados para controlar la presión arterial o medicamentos usados para trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramina, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil)
• sedantes y tratamientos para la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también usados para la epilepsia), fenotiazinas (también usadas para vómitos y náuseas)
• medicamentos usados para la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A
• medicamentos usados para la anestesia durante una intervención quirúrgica (véase también el apartado "Advertencias y precauciones")
• ciertos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenac, indometacina, ibuprofeno, naproxeno)
• medicamentos para el asma, la congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión ocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila
• ciertos medicamentos usados para tratar el shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• mefloquina, un medicamento antimalárico
• el antibiótico rifampicina
• derivados de la ergotamina para la migraña. Todos estos medicamentos, al igual que Bisoprololo Almus, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos para la diabetes. El efecto de reducción del nivel de glucosa en sangre puede potenciarse y, además, pueden enmascararse los síntomas de hipoglucemia.

Bisoprololo Almus y el alcohol
Los mareos y la sensación de aturdimiento que Bisoprololo Almus podría provocar pueden empeorar con el consumo de alcohol: si experimenta estos síntomas, debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Bisoprololo Almus puede perjudicar al embarazo y/o al feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia y frecuencia cardíaca reducida en el bebé. Asimismo, el crecimiento del recién nacido podría verse afectado. Por tanto, Bisoprololo Almus no debe usarse durante el embarazo.
No se sabe si Bisoprololo Almus se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento podría provocar fatiga, somnolencia o mareos. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria. Tenga especial precaución al inicio del tratamiento, cuando se modifique la terapia o si toma el medicamento junto con bebidas alcohólicas.
Bisoprololo Almus contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. CÓMO TOMAR BISOPROLOLO ALMUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar. Debe tomar el medicamento por la mañana, antes, durante o después del desayuno. Trague la(s) tableta(s) con un poco de agua, sin masticarlas ni triturarlas.

Presión arterial elevada/angina de pecho
Adultos
La dosis se determina individualmente.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual en adultos es de 10 mg una vez al día. Su médico podría decidir aumentar o disminuir la dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.

Trastornos graves de la función renal o hepática
Si padece un trastorno grave de la función renal o un trastorno grave de la función hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis. Su médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la capacidad del corazón)
Antes de comenzar a usar Bisoprololo Almus, ya estará tomando un inhibidor de la ECA, un diurético o un glucósido cardíaco (un medicamento para el corazón/la presión arterial).
La dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis más adecuada para su caso:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
2,5 mg una vez al día durante otra semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
3,75 mg una vez al día durante otra semana; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, la dosis puede aumentarse a
10 mg una vez al día, como dosis de mantenimiento.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Su médico determinará la dosis óptima para su caso, considerando, entre otros factores, los efectos adversos.
Después de la primera dosis de 1,25 mg, su médico le controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y posibles trastornos de la función cardíaca.

Trastornos de la función hepática o renal:
Su médico tendrá especial cuidado al aumentar la dosis.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si nota que el efecto de Bisoprololo Almus es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Coloque la tableta sobre una superficie plana y firme con la línea de división hacia arriba.
Presione con el pulgar en el centro de la tableta y esta se dividirá en dos partes iguales; presione con el pulgar en el centro de cada mitad y obtendrá cuatro partes iguales.

Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con Bisoprololo Almus es de larga duración.

Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Bisoprololo Almus en niños y adolescentes; por tanto, no se recomienda su uso en niños.

Si toma más Bisoprololo Almus del que debe
Si ha tomado por error una dosis superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo todas las tabletas que le queden o este prospecto, para que el personal sanitario sepa exactamente qué medicamento ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de desmayo, fatiga, falta de aliento y/o silbidos. También podría presentarse una disminución de la frecuencia cardíaca, una reducción de la presión arterial, una insuficiencia del funcionamiento del corazón y una disminución del nivel de glucosa en sangre (que podría estar asociada a sensación de hambre, sudoración y palpitaciones).

Si olvida tomar Bisoprololo Almus
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual tan pronto como se acuerde y continúe al día siguiente con la dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Almus
El tratamiento con Bisoprololo Almus no debe interrumpirse bruscamente. Si suspende repentinamente el tratamiento con este medicamento, su enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Para prevenir reacciones graves, consulte inmediatamente a un médico si se produce un efecto adverso grave de forma repentina o que empeore rápidamente.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• disminución del ritmo cardíaco (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• latido cardíaco lento o irregular (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Si experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe contactar con su médico lo antes posible.
Debe consultar inmediatamente a un médico si presenta reacciones alérgicas más graves, que pueden causar hinchazón del rostro, del cuello, de la lengua, de la boca o de la garganta, o dificultad respiratoria.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia con la que pueden presentarse:

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• agotamiento. En el tratamiento de la hipertensión o de la angina de pecho, este efecto adverso es infrecuente.
• mareos, fatiga y cefalea (especialmente al inicio del tratamiento en pacientes con angina de pecho e hipertensión; los síntomas suelen ser leves y desaparecen en 1-2 semanas)
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o de los pies, orejas y nariz); aparición más frecuente de dolor (similar a un calambre) en las piernas al caminar
• descenso marcado de la presión arterial (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estreñimiento

Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• agotamiento. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto adverso es frecuente
• caída de la presión arterial al ponerse de pie, que puede provocar mareos, sensación de aturdimiento o desmayos
• trastornos del sueño
• depresión
• latido cardíaco irregular
• los pacientes asmáticos o con antecedentes de trastornos respiratorios podrían experimentar dificultad para respirar
• debilidad muscular y calambres

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• pesadillas
• alucinaciones (creer ver cosas que no existen)
• síncope
• alteración de la audición
• inflamación de las mucosas nasales que provoca secreción nasal e irritación
• reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento o erupción cutánea)
• sequedad ocular causada por una reducción del flujo lagrimal (lo que puede resultar muy molesto si se usan lentes de contacto)
• inflamación del hígado (hepatitis), que provoca dolor abdominal, pérdida del apetito y, a veces, ictericia, con amarilleo de la parte blanca de los ojos y de la piel, y orina oscura
• disminución del rendimiento sexual (trastornos de la potencia)
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y de las enzimas hepáticas

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel) o aparición de una erupción cutánea seca con descamación de la piel similar a la psoriasis y pérdida del cabello
• picor o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BISOPROLOLO HEXAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísteres, tras la leyenda
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blísteres:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Bisoprololo Almus

• El principio activo es bisoprololo fumarato. Cada comprimido contiene 5 mg de bisoprololo fumarato. Cada comprimido contiene 10 mg de bisoprololo fumarato.

Comprimidos recubiertos con película de 5 mg:
Los demás componentes son fosfato monobásico de calcio anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato,
hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg:
Los demás componentes son fosfato monobásico de calcio anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato,
hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Bisoprololo Almus y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 5 mg
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con la inscripción “BIS 5” grabada en un lado.
El comprimido puede dividirse en cuatro dosis iguales.
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color albaricoque, con la inscripción “BIS 10” grabada en un lado.
El comprimido puede dividirse en cuatro dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres de OPA-Al-PVC/Al y colocados en una caja de
cartón.
Envases:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productores
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Lubiana
Eslovenia
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia
Polonia
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16, 95010 Strykow
Polonia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Irlanda: BISOP 5 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 10 MG FILM-COATED TABLETS
Italia: BISOPROLOLO ALMUS
Países Bajos: BISOPROLOLFUMARAAT 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN