Бісопролол Алмус

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бісопролол Алмус 1,25 мг таблетки в оболонці, 2,5 мг таблетки в оболонці, 3,75 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бісопролол Алмус і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Алмус
3. Як приймати Бісопролол Алмус
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Бісопролол Алмус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БІСОПРОЛОЛ АЛМУС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Бісопролол Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, що захищають серце від надмірної активності.
Бісопролол Алмус застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка спричиняє задицю під час фізичного навантаження або затримку рідини в організмі. У цьому випадку Бісопролол Алмус може призначатися як додатковий засіб разом із іншими ліками, що використовуються при серцевій недостатності.

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ БІСОПРОЛОЛУ АЛМУС

Не приймайте Бісопролол Алмус

• якщо у вас алергія на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент препарату Бісопролол Алмус (перелічені в розділі 6)
• у разі кардіогенного шоку — тяжкого захворювання серця, що призводить до прискореного та слабкого серцебиття, низького артеріального тиску, холодного та вологого шкірного покриву, слабкості та втрати свідомості
• якщо у вас у минулому були тяжкі форми задишки або астми — захворювання, що можуть ускладнити дихання
• при повільному серцебитті (менше 60 ударів на хвилину). Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск
• якщо у вас тяжкі порушення кровообігу (можуть викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, які також можуть стати блідими або набути синюватого кольору)
• якщо у вас тяжкі порушення серцевого ритму
• якщо у вас недавно виникла або нестабільна серцева недостатність, що вимагає лікування у стаціонарі
• якщо у вас захворювання, що призводить до надмірного накопичення кислоти в організмі — метаболічний ацидоз. Лікар надасть вам відповідні рекомендації
• якщо у вас пухлина надниркових залоз — феохромоцитома, яка не лікувалася.

Якщо ви сумніваєтеся щодо будь-якого з перелічених вище захворювань, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Бісопрололу Алмус:

• якщо у вас задишка або труднощі з диханням (астма). Бронходилататорну терапію слід застосовувати одночасно. Може знадобитися більша доза бета-стимуляторів.
• якщо у вас цукровий діабет. Таблетки можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорене серцебиття, серцебиття або пітливість)
• якщо ви дотримуєтеся дієти без твердої їжі
• якщо ви проходить лікування алергічних реакцій (гіперчутливості). Бісопролол Алмус може посилювати гіперчутливість до речовин, на які ви алергічні, і погіршувати перебіг алергічних реакцій. Тому лікування адреналіном може бути неефективним. Може знадобитися застосування більшої дози адреналіну (епінефрину)
• при серцевій блокаді І ступеня (порушення провідності серця)
• якщо у вас ангіна Принцметала — тип болю в грудях, спричинений спазмом коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у кінцівках, таких як руки та ноги
• якщо ви повинні пройти хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікареві, стоматологу або медичному персоналу лікарні про всі ліки, які ви приймаєте
• якщо у вас є (або була раніше) псоріаз (рецидивне шкірне захворювання, що викликає шелушіння та висипання на сухій шкірі)
• якщо у вас феохромоцитома (пухлина мозкової речовини надниркових залоз). Лікар повинен лікувати це захворювання перед тим, як призначити вам Бісопролол Алмус
• якщо у вас є захворювання щитовидної залози. Таблетки можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі не існує досвіду лікування серцевої недостатності за допомогою Бісопрололу Алмус у пацієнтів із такими захворюваннями та станами:

• цукровий діабет І типу, що лікується інсуліном
• тяжке захворювання нирок
• тяжке захворювання печінки
• деякі захворювання серця
• інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності за допомогою Бісопрололу Алмус вимагає регулярного медичного нагляду. Це абсолютно необхідно, особливо на початку терапії.
Лікування Бісопрололом Алмус не повинно припинятися раптово, якщо тільки це не пов’язано з серйозними причинами.
Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань стосується вас або стосувалося раніше, проконсультуйтеся з лікарем.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Бісопролол Алмус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають певних корективів (наприклад, у дозуванні). Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наведених нижче ліків разом з Бісопрололом Алмус:

• ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди наперстянки, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метілдофа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл)
• седативні засоби та ліки для лікування психозу (психічного захворювання), наприклад барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазини (використовуються також при нудоті та блювоті)
• ліки, що використовуються при депресії, наприклад трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А
• ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання (див. також розділ «Застереження та обережність»)
• деякі знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен)
• ліки для лікування астми, носової закладеності або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищення очного тиску) або розширення зіниці
• деякі ліки, що використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін)
• мефлохін — анти-малярійний препарат
• антибіотик рифампіцин
• похідні ерготаміну при мігрені. Усі ці ліки, а також Бісопролол Алмус, можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.
• інсулін або інші ліки для лікування діабету. Ефект зниження рівня глюкози в крові може посилюватися, а також можуть бути приховані симптоми низького рівня цукру в крові.

Бісопролол Алмус та алкоголі
Головокружіння та відчуття запаморочення, які може викликати Бісопролол Алмус, можуть погіршуватися при вживанні алкоголю: якщо у вас виникають ці симптоми, уникайте вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Бісопролол Алмус може нашкодити вагітності та/або плоду. Існує підвищений ризик передчасних пологів, самовільного аборту, зниження рівня цукру та частоти серцевих скорочень у дитини. Також може бути порушено зростання новонародженого. Тому Бісопролол Алмус не повинен застосовуватися під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється Бісопролол Алмус з материнським молоком, тому його не рекомендовано застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може викликати втому, сонливість або головокружіння. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час зміни терапії та при одночасному вживанні алкоголю.
Бісопролол Алмус містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівкову таблетку, тобто практично без натрію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ БІСОПРОЛОЛ АЛМУС

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати. Приймати лікарський засіб слід уранці, до, під час або після сніданку. Проковтніть таблетку(-и) цілими, запивши невеликою кількістю води, не пережовуючи і не розтираючи їх.
Звичайна доза:
Серцева недостатність (зниження сили серця)
Перед початком застосування Бісопрололу Алмус ви вже приймаєте інгібітор АПФ, діуретик або серцевий глікозид (ліки для лікування захворювань серця/артеріального тиску).
Дозу поступово збільшуватимуть до встановлення оптимальної дози для вашого випадку:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
2,5 мг один раз на добу ще на 1 тиждень; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
3,75 мг один раз на добу ще на 1 тиждень; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
7,5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до
10 мг один раз на добу як підтримувальну дозу.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначить оптимальну дозу для вашого випадку, враховуючи, зокрема, можливі побічні ефекти.
Після першої дози 1,25 мг лікар перевірить ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та можливі порушення функції серця.
Порушення функції печінки або нирок:
Лікар буде особливо обережним при збільшенні дози.
Літні люди
Зазвичай корекція дози не потрібна.
Якщо ви помітили, що дія Бісопрололу Алмус надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетка 2,5 мг :

Покладіть таблетку на рівну та міцну поверхню так, щоб лінія розламування була зверху.
Натисніть великим пальцем по центру таблетки — вона розламається на дві рівні частини.
Таблетка 3,75 мг та 7,5 мг:
Покладіть таблетку на рівну та міцну поверхню так, щоб лінія розламування була зверху. Натисніть великим пальцем по центру таблетки — вона розламається на три частини.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування Бісопрололом Алмус є тривалим.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування Бісопрололу Алмус у дітей та підлітків відсутній, тому застосування у дітей не рекомендоване.
Якщо ви прийняли Бісопролол Алмус у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви помилково прийняли більше, ніж передбачено, негайно повідомте лікаря/фармацевта. Візьміть із собою всі залишки таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал міг точно визначити, який саме лікарський засіб ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, відчуття непритомності, слабкість, задишку і/або свист у грудях. Також може виникнути зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, недостатня робота серця та зниження рівня глюкози в крові (що може супроводжуватися відчуттям голоду, підвищеним потовиділенням та серцебиттям).
Якщо ви забули прийняти Бісопролол Алмус
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, а наступного дня продовжуйте приймати ліки в звичайному режимі.
Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Алмус
Лікування Бісопрололом Алмус не можна припиняти раптово. Якщо ви раптово припините терапію цим лікарським засобом, ваш стан може погіршитися. Дозу слід поступово знижувати протягом декількох тижнів, як це вказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щоб запобігти серйозним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо виник побічний ефект, що різко погіршився або швидко прогресує.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може виникати у до 1 із 10 осіб)
• повільне або нерегулярне серцебиття (може виникати у до 1 із 100 осіб)

У разі запаморочення, слабкості або утрудненого дихання негайно зверніться до лікаря.
Також негайно зверніться до лікаря, якщо виникли серйозніші алергічні реакції, які можуть призводити до набряку обличчя, шиї, язика, рота або горла або утруднення дихання.
Інші побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення:

Часто — може виникати у до 1 із 10 осіб:

• стомлюваність, виснаження
• запаморочення
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальці рук або ніг, вуха та ніс); частіше виникає біль у ногах (подібний до судоми) під час ходьби
• значне зниження артеріального тиску (гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Нечасто — може виникати у до 1 із 100 осіб:

• зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття ослаблення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярне серцебиття
• у пацієнтів із астмою або анамнезом респіраторних порушень можуть виникати труднощі з диханням
• слабкість м’язів та судоми

Рідко — може виникати у до 1 із 1000 осіб:

• сни
• галюцинації (відчуття бачити речі, яких немає)
• синкопе
• порушення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до виділення з носа та подразнення
• алергічні реакції на шкірі (наприклад, свербіж, почервоніння, висип)
• сухість очей, спричинена зниженням вироблення сліз (що може бути дуже неприємним, якщо використовуються контактні лінзи)
• запалення печінки (гепатит), що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці, з жовтінням білків очей та шкіри та темним кольором сечі
• зниження статевої здатності (порушення потенції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів

Дуже рідко — може виникати у до 1 із 10 000 осіб:

• погіршення псоріазу (шкірного захворювання) або виникнення сухого висипання з лущенням шкіри, подібного до псоріазу, та випадіння волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БІСОПРОЛОЛ АЛМУС

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистерах після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бісопролол Алмус
Діючою речовиною є бісопрололу фумарат.
Кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові:
кальцію фосфат двоосновний безводний
мікрокристалічна целюлоза
пшеничний крохмаль, попередньо желатинізований
натрію кроскармелоза
кремнезем колоїдний безводний
магнію стеарат
лактоза моногідрат
гіпромелоза
макрогол 4000
діоксид титану (Е171)
Кожна таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
Кожна таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові:
кальцію фосфат двоосновний безводний
мікрокристалічна целюлоза
пшеничний крохмаль, попередньо желатинізований
натрію кроскармелоза
кремнезем колоїдний безводний
магнію стеарат
лактоза моногідрат
гіпромелоза
макрогол 4000
діоксид титану (Е171)
жовте залізо оксиду (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Бісопрололу Алмус та вміст упаковки
Таблетки відшаровані 1,25 мг:
Таблетки відшаровані круглі, білого кольору, з гравіруванням «BIS 1,25» з одного боку.
Таблетки відшаровані 2,5 мг:
Таблетки відшаровані круглі, білого кольору, з гравіруванням «BIS 2,5» з одного боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки відшаровані 3,75 мг:
Таблетки відшаровані круглі, жовто-білого кольору, з гравіруванням «BIS 3,75» з одного боку.
Таблетку можна розділити на три рівні дози.
Таблетки відшаровані 7,5 мг:
Таблетки відшаровані круглі, жовтого кольору, з гравіруванням «BIS 7,5» з одного боку.
Таблетку можна розділити на три рівні дози.
Таблетки упаковані у блистери OPA/Alu/PVC/Alu та поміщені в картонну коробку або упаковані в флакони з HDPE з кришками з PP та висушувачем.

Упаковки:
Блистери:
Таблетки відшаровані 1,25 мг:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x20, 10x30 таблеток відшарованих
Таблетки відшаровані 2,5 мг, 3,75 мг, 7,5 мг:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x30 таблеток відшарованих
Флакони:
Таблетки відшаровані 2,5 мг:
100 таблеток відшарованих

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія

Виробники
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Любляна
Словенія
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава
Польща
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16, 95010 Стриків
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d, 9220 Лендава
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: BISOHEXAL 1,25 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 2,5 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 3,75 MG FILMTABLETTEN
BISOHEXAL 7,5 MG FILMTABLETTEN
Ірландія: BISOP 1.25 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 2.5 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 3.75 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 7.5 MG FILM-COATED TABLETS
Італія: BISOPROLOLO ALMUS
Нідерланди: BISOPROLOLFUMARAAT 1.25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 2.5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 3.75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 7.5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бісопролол Алмус 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Бісопролол Алмус і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати перед прийомом Бісопрололу Алмус
9. Як застосовувати Бісопролол Алмус
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Бісопролол Алмус
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БІСОПРОЛОЛ АЛМУС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Бісопролол Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, що захищають серце від надмірного навантаження.
Бісопролол Алмус застосовується для лікування:

• підвищеного артеріального тиску
• стенокардії (болю в області серця)
• серцевої недостатності, що спричиняє труднощі з диханням під час фізичного навантаження або затримку рідини в організмі. У цьому випадку Бісопролол Алмус може застосовуватися як додаткове лікування разом з іншими ліками, які використовуються при серцевій недостатності.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ БІСОПРОЛОЛУ АЛМУС

Не приймайте Бісопролол Алмус

• якщо у вас алергія на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент препарату Бісопролол Алмус (перелічені в розділі 6)
• у разі кардіогенного шоку — тяжкого захворювання серця, що спричиняє прискорене або слабке серцебиття, низький кров’яний тиск, холодний і вологий пот, слабкість і втрату свідомості
• якщо у вас у минулому були тяжкі форми задишки або астма — стани, що можуть ускладнювати дихання
• якщо у вас повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск
• якщо у вас тяжкі порушення кровообігу (можуть спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, які також можуть ставати блідими або набувати синюватого кольору)
• якщо у вас певні тяжкі порушення серцевого ритму
• якщо у вас недавно виникла або нестабільна серцева недостатність, що вимагає лікування в стаціонарі
• якщо у вас стан, що призводить до надмірного накопичення кислоти в організмі — метаболічний ацидоз. Лікар надасть вам відповідні рекомендації
• якщо у вас пухлина надниркових залоз — феохромоцитома, яка не лікується.

Якщо у вас виникають сумніви щодо будь-якого з перелічених вище станів, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Бісопрололу Алмус:

• якщо у вас задишка або труднощі з диханням (астма). Бронходилятаторну терапію слід застосовувати одночасно. Може знадобитися більша доза бета-стимуляторів.
• якщо у вас цукровий діабет. Таблетки можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорене серцебиття, серцебиття, пітливість)
• якщо ви дотримуєтеся дієти без твердої їжі
• якщо ви лікуєтеся від реакцій гіперчутливості (алергії). Бісопролол Алмус може посилювати гіперчутливість до речовин, на які у вас алергія, і погіршувати перебіг алергічних реакцій. Тому лікування адреналіном може не дати бажаного ефекту. Може знадобитися введення більшої дози адреналіну (епінефрину)
• у разі першого ступеня серцевої блокади (порушення провідності серця)
• якщо у вас ангіна Принцметала — певний тип болю в грудях, спричинений спазмом коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у кінцівках, таких як руки і ноги
• якщо вам потрібно хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікаря, стоматолога або медичний персонал лікарні про всі ліки, які ви приймаєте
• якщо ви одночасно приймаєте блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем і верапаміл. Сумісне застосування не рекомендовано, див. також розділ «Інші ліки та Бісопролол Алмус»
• якщо у вас є (або була) псоріаз (рецидивне шкірне захворювання, що призводить до шелушіння та висипань на сухій шкірі)
• якщо у вас феохромоцитома (пухлина мозкового шару надниркових залоз). Лікар повинен лікувати це захворювання перед тим, як призначати вам Бісопролол Алмус
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози. Таблетки можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає досвіду лікування серцевої недостатності за допомогою Бісопрололу Алмус у пацієнтів із такими захворюваннями та станами:

• цукровий діабет, що лікується інсуліном (тип I)
• тяжке захворювання нирок
• тяжке захворювання печінки
• певні серцеві захворювання
• інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності за допомогою Бісопрололу Алмус вимагає регулярного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку терапії.
Прийом Бісопрололу Алмус не слід припиняти раптово, якщо це не викликано серйозними причинами.
Для пацієнтів з гіпертензією та стенокардією, що супроводжуються серцевою недостатністю, припинення лікування не повинно бути раптовим. Дозу слід поступово зменшувати шляхом поділу дози навпіл кожного тижня.
Якщо будь-який з перелічених вище станів стосується вас або стосувався в минулому, проконсультуйтеся з лікарем.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Бісопролол Алмус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, інші вимагають певних змін (наприклад, дозування). Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наведених нижче ліків разом із Бісопрололом Алмус:

• ліки, що використовуються для контролю кров’яного тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл)
• седативні засоби та ліки для лікування психозу (психічне захворювання), наприклад барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазини (використовуються також при нудоті та блювоті)
• ліки, що використовуються при депресії, наприклад трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А
• ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання (див. також розділ «Попередження та застереження»)
• деякі знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен)
• ліки для лікування астми, нежиті або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищення очного тиску) або розширення зіниці
• деякі ліки, що використовуються при шоці (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін)
• мефлохін — протималярійний засіб
• антибіотик рифампіцин
• похідні ерготаміну при мігрені. Усі ці ліки, як і Бісопролол Алмус, можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.
• інсулін або інші ліки для лікування діабету. Ефект зниження рівня глюкози в крові може посилюватися, а також можуть бути приховані симптоми низького рівня цукру в крові.

Бісопролол Алмус та алкоголі
Запаморочення та відчуття оглушення, які може спричинити Бісопролол Алмус, можуть посилюватися при вживанні алкоголю: якщо у вас виникають ці симптоми, утримайтеся від вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Бісопролол Алмус може нашкодити вагітності та/або плоду. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру та частоти серцебиття у дитини. Може також порушитися ріст новонародженого. Тому Бісопролол Алмус не повинен застосовуватися під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється Бісопролол Алмус з грудним молоком, тому його не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може спричиняти втому, сонливість або запаморочення. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час зміни терапії або при одночасному вживанні алкоголю.
Бісопролол Алмус містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-покриту таблетку, тобто практично без натрію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ БІСОПРОЛОЛ АЛМУС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати. Приймати препарат слід вранці, до, під час або після сніданку. Проковтніть таблетку(-и) цілими, запиваючи невеликою кількістю води, не пережовуючи і не розтираючи їх.

Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Доза встановлюється індивідуально.
Початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу.
Звичайна доза для дорослих — 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу.
Максимальна доза — 20 мг один раз на добу.

Важкі порушення функції нирок або печінки
Якщо у вас важке порушення функції нирок або важке порушення функції печінки, максимальна доза становить 10 мг на добу.

Літні люди
Як правило, корекція дози не потрібна. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцева недостатність (зниження сили серця)
Перед початком застосування Бісопрололу Алмус ви, як правило, вже приймаєте інгібітор АПФ, діуретик або серцевий глікозид (ліки для лікування захворювань серця/артеріального тиску).
Дозу поступово збільшуватимуть до встановлення оптимальної дози для вашого випадку:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 2,5 мг один раз на добу на наступний тиждень; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 3,75 мг один раз на добу на наступний тиждень; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 7,5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні; якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу як підтримувальну дозу.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
Лікар визначить оптимальну дозу для вашого випадку, враховуючи, зокрема, можливі побічні ефекти.
Після першої дози 1,25 мг лікар перевірить ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та можливі порушення функції серця.

Порушення функції печінки або нирок:
Лікар буде особливо обережним при збільшенні дози.

Літні люди
Як правило, корекція дози не потрібна.

Якщо ви помітили, що дія Бісопрололу Алмус надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.

Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню так, щоб лінія розламу була звернена догори.
Натисніть великим пальцем по центру таблетки — вона розіллеться на дві рівні частини. Потім натисніть великим пальцем по центру кожної половини — ви отримаєте чотири рівні частини.

Тривалість лікування
Зазвичай лікування Бісопрололом Алмус є тривалим.

Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування Бісопрололу Алмус у дітей та підлітків відсутній, тому застосування у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли Бісопролол Алмус у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше, ніж передбачено, негайно повідомте лікаря/фармацевта. Візьміть із собою всі залишки таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал міг точно визначити, який саме препарат ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, відчуття непритомності, втому, задишку і/або свистяче дихання. Також може виникнути зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, недостатня робота серця та зниження рівня глюкози в крові (що може супроводжуватися відчуттям голоду, пітливістю та серцебиттям).

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Алмус
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, а наступного дня продовжуйте прийом у звичайному режимі.

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Алмус
Лікування Бісопрололом Алмус не можна припиняти раптово. Якщо ви раптово припините прийом цього препарату, ваш стан може погіршитися. Дозу слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів, як вкаже лікар.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щоб запобігти серйозним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо раптово виник небажаний ефект або він швидко погіршується.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 з 10 осіб)
• повільне або нерегулярне серцебиття (може впливати до 1 з 100 осіб)

Якщо виникли запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо виникли серйозні алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
Інші побічні ефекти перелічені нижче відповідно до частоти їх виникнення:
Часто — можуть впливати до 1 з 10 осіб:
втома. Під час лікування гіпертонії або стенокардії цей побічний ефект є нечастим.

• запаморочення, стомлюваність і головний біль (особливо на початку терапії у пацієнтів із стенокардією та гіпертонією; симптоми зазвичай незначні і зникають протягом 1–2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха та ніс); частіше виникає біль у ногах (подібний до судоми), коли ходиш
• значне зниження тиску (гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Нечасто — можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• втома. Під час лікування серцевої недостатності цей побічний ефект є частим
• зниження артеріального тиску при підйомі, що може викликати запаморочення, відчуття оглушення або втрату свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярне серцебиття
• у пацієнтів із астмою або анамнезом респіраторних порушень можуть виникнути труднощі з диханням
• м’язова слабкість та судоми

Рідко — може вплинути до 1 з 1000 осіб:

• кошмари
• галюцинації (відчуття, що бачиш те, чого немає)
• синкопе (втрата свідомості)
• порушення слуху
• запалення носових слизових оболонок, що викликає риніт і подразнення
• алергічні реакції на шкірі (наприклад, свербіж, почервоніння, висип)
• сухість очей через зниження сльозовиділення (що може бути дуже неприємним при ношенні контактних лінз)
• запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту і іноді жовтяницю, пожовтіння склери очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення потенції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів

Дуже рідко — може вплинути до 1 з 10 000 осіб:

• погіршення псоріазу (шкірного захворювання) або виникнення сухого висипу з лущенням шкіри, подібного до псоріазу, та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БІСОПРОЛОЛ ГЕКСАЛЬ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на блистерах після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ПАКУНКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бісопролол Алмус

• Діюча речовина — бісопрололу фумарат. Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату. Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг:
Інші складові: кальцію гідрогенфосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний
попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат,
лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг:
Інші складові: кальцію гідрогенфосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний
попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза моногідрат,
гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Бісопрололу Алмус та вміст пакунка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовтого кольору, з гравіюванням «BIS 5» на одній стороні.
Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, кольору абрикосу, з гравіюванням «BIS 10» на одній стороні.
Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери OPA-Al-PVC/Al та поміщені в картонну коробку.
Упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробники
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Любляна
Словенія
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава
Польща
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16, 95010 Стриков
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Ірландія: BISOP 5 MG FILM-COATED TABLETS
BISOP 10 MG FILM-COATED TABLETS
Італія: BISOPROLOLO ALMUS
Нідерланди: BISOPROLOLFUMARAAT 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN