ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пациента

Кардикор 1,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бисопролола фумарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Вам может понадобиться прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Кардикор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Кардикора
Как принимать Кардикор
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кардикор
Содержимое упаковок и другая информация

1. Что такое Кардикор и для чего он применяется

Действующее вещество, входящее в состав Кардикора, — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на определённые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет частоту сердечных сокращений и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.
Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма. Кардикор применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.
Препарат используется в сочетании с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что следует знать перед применением Кардикора

Не принимайте Кардикор,
если у вас одно из следующих состояний:
— аллергия (повышенная чувствительность) к бисопрололу или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6 «Что содержит Кардикор»);
— тяжелая бронхиальная астма;
— серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение или изменение цвета пальцев (бледность или синюшность) рук и ног;
— нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников;
— метаболический ацидоз — состояние, характеризующееся повышенным содержанием кислоты в крови.

Не принимайте Кардикор, если у вас одно из следующих заболеваний сердца:
— острая сердечная недостаточность;
— ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную функцию сердца;
— низкая частота сердечных сокращений (брадикардия);
— низкое артериальное давление;
— определенные сердечные заболевания, вызывающие очень низкую частоту сердечных сокращений или нарушения ритма;
— кардиогенный шок — тяжелое острое сердечное состояние, вызывающее низкое артериальное давление и нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Кардикора. Врач может назначить дополнительные меры (например, дополнительное лечение или более частые обследования):
— сахарный диабет;
— строгая диета (голодание);
— определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала);
— нарушения функции почек или печени;
— менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях;
— хронические заболевания легких или менее тяжелая бронхиальная астма;
— в анамнезе — шелушащиеся кожные высыпания (псориаз);
— опухоль надпочечников (феохромоцитома);
— нарушения функции щитовидной железы.

Кроме того, сообщите врачу, если вам предстоит:
— проведение десенсибилизирующей терапии (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Кардикор может способствовать аллергической реакции или усилить её тяжесть;
— анестезия (например, при хирургическом вмешательстве), поскольку Кардикор может повлиять на реакцию организма в этих условиях.

Если у вас хроническое заболевание легких или менее тяжелая бронхиальная астма, немедленно сообщите врачу, если при приеме Кардикора у вас появились новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки
Применение Кардикора не рекомендуется у детей и подростков.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные препараты и Кардикор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с Кардикором без особого указания врача:
— определенные препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенилтоин, флекаинид, пропафенон);
— определенные препараты, применяемые при артериальной гипертензии, стенокардии или нарушениях ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
— определенные препараты, применяемые при артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед началом приема Кардикора одновременно с нижеперечисленными препаратами проконсультируйтесь с врачом, который может назначить более частое наблюдение за вашим состоянием:
— определенные препараты, применяемые при артериальной гипертензии или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин);
— определенные препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
— бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли, содержащие тимолол, при лечении глаукомы);
— определенные препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых состояниях сердца (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
— антидиабетические препараты, включая инсулин;
— анестетики (например, во время хирургических операций);
— препараты наперстянки, применяемые при сердечной недостаточности;
— нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при артрите, боли или воспалении (например, ибупрофен или диклофенак);
— любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемый или побочный эффект, такие как антигипертензивные средства, определенные препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты при психических расстройствах с утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин);
— мефлохин — препарат для профилактики и лечения малярии;
— препараты при депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Существует риск того, что применение Кардикора во время беременности может нанести вред плоду. Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли вам принимать Кардикор во время беременности.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому во время лечения Кардикором кормление грудью не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваша способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может изменяться в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата, а также при употреблении алкоголя.

3. Как принимать Кардикор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение препаратом Кардикор требует периодического медицинского контроля. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Принимайте таблетки утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не жуйте таблетку.
Таблетки с риской можно разделить на две равные части.
Лечение препаратом Кардикор, как правило, проводится в течение длительного времени.

Взрослым, включая пожилых пациентов
Лечение бисопрололом следует начинать с низких доз, которые постепенно увеличивают.
Ваш врач определит, каким образом следует повышать дозу, обычно следующим образом:
1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель
7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель
10 мг бисопролола один раз в день — поддерживающая (долгосрочная) терапия
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение увеличить интервал между повышениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы перестаёте переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза может быть ниже 10 мг бисопролола.
Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.
Если вы полностью прекращаете лечение, врач, скорее всего, посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Если вы приняли Кардикор в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток Кардикор, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу, который определит необходимые меры.
Симптомы передозировки могут включать замедлённое сердцебиение, серьёзные затруднения дыхания, головокружение и дрожь (обусловленную снижением уровня глюкозы в крови).

Если вы забыли принять Кардикор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете лечение Кардикором
Никогда не прекращайте приём Кардикора без предварительной консультации с врачом: ваше состояние может ухудшиться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, внезапно появился или быстро ухудшается.
Самые серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:
замедление сердечного ритма (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
ухудшение сердечной недостаточности (может встречаться до 1 из 10 человек)
медленный или нерегулярный сердечный ритм (может встречаться до 1 из 100 человек)
Если у вас возникают головокружение, слабость или затрудненное дыхание, как можно скорее обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):
усталость, ощущение слабости, головокружение, головная боль
ощущение холода или онемения в руках или ногах
пониженное артериальное давление
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):
нарушения сна
депрессия
головокружение при переходе в вертикальное положение
проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких
мышечная слабость, мышечные судороги.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):
нарушения слуха
аллергический ринит
снижение выработки слёз
воспалительный процесс в печени, который может привести к пожелтению кожи или белков глаза
отклонения в результатах анализов крови на функцию печени или уровня жиров от нормы
аллергические реакции, такие как зуд, приливы жара, кожные высыпания. Вам следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут более тяжелые аллергические реакции, которые могут сопровождаться отеком лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднением дыхания.
нарушения эрекции
кошмары, галлюцинации
обморок.

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек):
раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
выпадение волос
появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); сыпь, схожая с псориазом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Кардикор.

5. Условия хранения Кардикор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Кардикор 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Кардикор 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Кардикор 3,75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Кардикор 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Кардикор 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Кардикор 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кардикор
Кардикор 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,25 мг.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный преджелатинизированный; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрата (безводный).
Пленочная оболочка: диметикон; тальк; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Кардикор 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрата (безводный).
Пленочная оболочка: диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Кардикор 3,75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3,75 мг.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрата (безводный).
Пленочная оболочка: оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Кардикор 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрата (безводный).
Пленочная оболочка: оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Кардикор 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрата (безводный).
Пленочная оболочка: оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Кардикор 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; кросповидон; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; фосфат кальция гидрата (безводный).
Пленочная оболочка: оксид железа красный (Е172); оксид железа желтый (Е172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.

Описание внешнего вида Кардикор и содержимое упаковки
Таблетки Кардикор 1,25 мг, покрытые пленочной оболочкой, — белые, круглые.
Таблетки Кардикор 2,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, — белые, сердцевидной формы, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки Кардикор 3,75 мг, покрытые пленочной оболочкой, — кремово-белые, сердцевидной формы, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки Кардикор 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, — светло-желтоватые, сердцевидной формы, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки Кардикор 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, — бледно-желтые, сердцевидной формы, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки Кардикор 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, — бледно-оранжевые, сердцевидной формы, с риской деления с обеих сторон.

Каждая упаковка содержит 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Merck Serono S.p.A., Via Flaminia 970-972, 00189 Рима, Италия

Производитель
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Германия.
Merck S.L., Polígono Merck, 08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания.

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Isoten *
Италия: Кардикор
Швеция: Кардикор
* Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг: Isoten Minor