Cardicor

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: información para el paciente

Cardicor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 3,75 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

bisoprolol fumarato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cardicor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cardicor
3. Cómo tomar Cardicor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cardicor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cardicor y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Cardicor es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece al grupo de
medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos actúan influyendo sobre la respuesta
del organismo a determinados impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como consecuencia, el bisoprolol
reduce la frecuencia cardíaca y hace que el corazón sea más eficiente al bombear sangre por todo el cuerpo.
La insuficiencia cardíaca se manifiesta cuando el músculo cardíaco es débil e incapaz de bombear sangre en
cantidad suficiente para cubrir las necesidades del organismo. Cardicor se utiliza en el
tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.
El medicamento se utiliza en asociación con otros medicamentos disponibles para esta afección (como
los inhibidores de la ECA, los diuréticos y los glucósidos cardioactivos).

2. Qué debe saber antes de tomar Cardicor

No tome Cardicor
No tome Cardicor si cumple alguna de las siguientes condiciones:

• alergia (hipersensibilidad) al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes (véase la sección 6
  ‘Qué contiene Cardicor’)
• asma grave
• problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar
  hormigueo o cambios en el color de los dedos (pálidos o azules) de manos y pies
• feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal
• acidosis metabólica, una afección caracterizada por exceso de ácido en la sangre.

No tome Cardicor si padece alguno de los siguientes problemas cardíacos:

• insuficiencia cardíaca aguda
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiera inyección de medicamentos por vía endovenosa
  para aumentar la fuerza de contracción del corazón
• frecuencia cardíaca baja
• presión arterial baja
• determinadas afecciones cardíacas que provocan una frecuencia cardíaca muy baja o latidos irregulares
• shock cardiogénico, una afección cardíaca aguda grave que causa presión arterial baja y fallo circulatorio.

Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las siguientes afecciones, informe a su médico antes de tomar Cardicor; el médico
podría adoptar medidas especiales (por ejemplo, recetar un tratamiento adicional o realizar controles más
frecuentes):

• diabetes
• ayuno estricto
• determinadas enfermedades cardíacas, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor torácico intenso en
  reposo (angina de Prinzmetal)
• problemas renales o hepáticos
• problemas circulatorios menos graves en las extremidades
• enfermedad pulmonar crónica o asma menos graves
• antecedentes de erupciones cutáneas descamativas (psoriasis)
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• trastorno tiroideo.

Además, informe a su médico si va a recibir:

• una terapia de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Cardicor
  puede facilitar una reacción alérgica o hacerla más grave
• una anestesia (por ejemplo, para una intervención quirúrgica), ya que Cardicor puede influir en la
  respuesta del organismo a esta situación.

Si padece una enfermedad pulmonar crónica o asma menos graves, informe inmediatamente a su médico
si comienza a tener dificultad para respirar, tos, sibilancias tras el ejercicio físico, etc., cuando toma Cardicor.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Cardicor en niños y adolescentes.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar positividad en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Cardicor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

No tome los siguientes medicamentos junto con Cardicor sin instrucciones especiales de su médico:

• determinados medicamentos usados para tratar el latido cardíaco irregular o anómalo (medicamentos
  antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida,
  propafenona)
• determinados medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o el latido
  cardíaco irregular (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem)
• determinados medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa,
  moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no interrumpa la toma de estos medicamentos sin haber
  consultado previamente con su médico.

Antes de tomar Cardicor junto con los siguientes medicamentos, consulte a su médico, quien podría
requerir controles más frecuentes de su estado:

• determinados medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho
  (antagonistas del calcio del tipo dihidropiridina, como felodipina y amlodipina)
• determinados medicamentos usados para tratar el latido cardíaco irregular o anómalo (medicamentos
  antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona)
• betabloqueantes aplicados localmente (como colirios que contienen timolol para tratar el glaucoma)
• determinados medicamentos usados, por ejemplo, en la enfermedad de Alzheimer o en el tratamiento
  del glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol) o medicamentos usados para tratar
  problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoproterenol y dobutamina)
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina
• agentes anestésicos (por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas)
• digital, usada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), usados para tratar la artritis, el dolor o la
  inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenac)
• cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o adverso, como
  los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como
  imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia o
  durante una anestesia (barbitúricos como fenobarbital) o determinados medicamentos usados para
  tratar trastornos mentales con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazínicos como
  levomepromazina)
• mefloquina, usada en la prevención y tratamiento de la malaria
• medicamentos para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los
  inhibidores de la MAO-B), como la moclobemida.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Existe el riesgo de que el uso de Cardicor durante el embarazo pueda dañar al feto. Si está embarazada o
planea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien decidirá si puede tomar Cardicor durante el
embarazo.

Lactancia
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por ello, se recomienda no amamantar durante el
tratamiento con Cardicor.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse afectada según la forma en que
tolere el medicamento. Tenga especial precaución al inicio del tratamiento, cuando se aumente la dosis,
cuando cambie de otro medicamento y en combinación con el alcohol.

3. Cómo tomar Cardicor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Cardicor requiere un control periódico por parte del médico. Esto es necesario especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y cuando suspenda el tratamiento.
Tome las tabletas con un poco de agua por la mañana, independientemente de las comidas. No triture ni mastique la tableta.
Las tabletas con ranura pueden dividirse en dosis iguales.
El tratamiento con Cardicor suele llevarse a cabo a largo plazo.

Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada
El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con dosis bajas, que se aumentarán gradualmente.
Su médico decidirá cómo incrementar la dosis, normalmente del siguiente modo:
1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
10 mg de bisoprolol una vez al día para la terapia de mantenimiento (a largo plazo)

La dosis máxima recomendada diaria es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo tolere el medicamento, su médico puede decidir prolongar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si su estado empeora o si deja de tolerar el medicamento, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol.
Su médico le indicará qué debe hacer.

Si debe interrumpir completamente el tratamiento, es probable que su médico le aconseje reducir la dosis gradualmente, ya que, de lo contrario, su estado podría empeorar.

Si toma más Cardicor del que debe
Si ha tomado más tabletas de Cardicor de las que debía, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá qué medidas son necesarias.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir latidos cardíacos lentos, graves dificultades respiratorias, mareos y temblores (debidos a la disminución de la glucemia).

Si olvida tomar Cardicor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual a la mañana siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Cardicor
Nunca interrumpa la toma de Cardicor sin consultar antes a su médico: su estado podría empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Para prevenir reacciones graves, acuda inmediatamente al médico si un efecto adverso es
grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves afectan a la función cardiaca:
disminución de la frecuencia cardiaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
ritmo cardiaco lento o irregular (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Si tiene mareos, se siente débil o tiene problemas respiratorios, acuda al médico lo antes posible.
A continuación se enumeran otros efectos adversos, según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
fatiga, sensación de debilidad, mareos, dolor de cabeza
sensación de frío o entumecimiento en las manos o en los pies
presión arterial baja
problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
trastornos del sueño
depresión
mareos al ponerse de pie
problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
debilidad muscular, calambres musculares.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
problemas auditivos
rinitis alérgica
disminución del flujo lagrimal
proceso inflamatorio hepático que puede provocar ictericia (amarilleo de la piel o de la esclerótica del ojo)
resultados anormales en determinadas pruebas de sangre para evaluar la función hepática o niveles de grasas en sangre
reacciones similares a alergias, como picor, sofocos, erupciones cutáneas. Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón del rostro, del cuello, de la lengua, de la boca o de la garganta, o dificultad para respirar.
dificultad de erección
pesadillas, alucinaciones
desmayos.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
pérdida de cabello
aparición o empeoramiento de una erupción cutánea descamativa (psoriasis); erupción con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Cardicor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón después de
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Cardicor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película:
Cardicor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cardicor 3,75 mg comprimidos recubiertos con película:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Cardicor 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cardicor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cardicor 10 mg comprimidos recubiertos con película:
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cardicor
Cardicor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 1,25 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz pregelatinizado; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio hidrógeno (anhidro).
Recubrimiento de película: dimeticona; talco; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Cardicor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio hidrógeno (anhidro).
Recubrimiento de película: dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Cardicor 3,75 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 3,75 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio hidrógeno (anhidro).
Recubrimiento de película: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Cardicor 5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio hidrógeno (anhidro).
Recubrimiento de película: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Cardicor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio hidrógeno (anhidro).
Recubrimiento de película: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Cardicor 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio hidrógeno (anhidro).
Recubrimiento de película: óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Descripción del aspecto de Cardicor y contenido del envase
Cardicor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y redondos.
Cardicor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y en forma de corazón, con línea de fractura en ambos lados.
Cardicor 3,75 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco crema y en forma de corazón, con línea de fractura en ambos lados.
Cardicor 5 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillento claro y en forma de corazón, con línea de fractura en ambos lados.
Cardicor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo pálido y en forma de corazón, con línea de fractura en ambos lados.
Cardicor 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja pálido y en forma de corazón, con línea de fractura en ambos lados.
Cada envase contiene 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 u 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono S.p.A., Via Flaminia 970-972, 00189 Roma
Productor
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania.
Merck S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), España.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Isoten *
Italia: Cardicor
Suecia: Cardicor
*comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg: Isoten Minor