БУКЛЕТ ІНФОРМАТИВНИЙ

Буклет інформативний: інформація для пацієнта

Кардікор 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бісопрололу фумарат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кардікор і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Кардікор
Як приймати Кардікор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кардікор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кардікор і для чого він призначений

Діючою речовиною у складі Кардікору є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює частоту серцевих скорочень і робить серце більш ефективним у перекачуванні крові по всьому організмі.
Серцева недостатність виникає тоді, коли м'яз серця стає слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові, необхідну для задоволення потреб організму. Кардікор застосовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Лікарський засіб використовується у поєднанні з іншими ліками, призначеними для цього стану (такими як інгібітори АПФ, діуретики та кардіоактивні глікозиди).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кардікору

Не приймайте Кардікор
Не приймайте Кардікор, якщо маєте одну з таких умов:
алергія (гіперчутливість) до бісопрололу або будь-якого з інших компонентів (див. розділ 6
«Що містить Кардікор»)
важкий астматичний стан
важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричинити
поколювання або зміну кольору пальців (бліді або сині) рук і ніг

не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози
метаболічний ацидоз — стан, що характеризується надмірною кислотністю крові.

Не приймайте Кардікор, якщо у Вас одне з таких захворювань серця:
гостра серцева недостатність
погіршення серцевої недостатності, що вимагає введення ліків внутрішньовенно для підвищення
силі скорочення серця
низька частота серцевих скорочень
низький артеріальний тиск
певні серцеві захворювання, що спричиняють дуже низький пульс або нерегулярне серцебиття
кардіогенний шок — важкий гострий стан серця, що спричиняє низький артеріальний тиск і
циркуляторну недостатність.

Попередження та обережність
Якщо у Вас є одна з таких умов, повідомте лікареві перед прийомом Кардікору; лікар може
застосувати спеціальні заходи (наприклад, призначити додаткове лікування або частіші перевірки):
цукровий діабет
суворе голодування
певні захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудях у стані спокою
(ангіна Принцметала)
порушення функції нирок або печінки
менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках
хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан
анамнез шкірних висипань з лущенням (псоріаз)
пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
порушення функції щитовидної залози.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Вам має бути проведено:
десенсибілізуючу терапію (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Кардікор може
сприяти алергічній реакції або посилити її
анестезію (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки Кардікор може впливати на реакцію
організму в цій ситуації.

Якщо у Вас хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте
лікареві, якщо після початку прийому Кардікору у Вас з’явилися нові труднощі з диханням, кашель,
свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки
Застосування Кардікору не рекомендоване дітям та підліткам.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом
і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші ліки та Кардікор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.

Не приймайте разом із Кардікором такі ліки без спеціальних вказівок лікаря:
певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (антиаритмічні засоби
класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флецаїнід,
пропафенон)
певні ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії або
неправильного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та ділтіазем)
певні ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин,
метілдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої
консультації з лікарем.

Перед поєднанням Кардікору з такими ліками проконсультуйтеся з лікарем, який може призначити
частіші перевірки Вашого стану:
певні ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії
(блокатори кальцієвих каналів типу дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін)
певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття
(антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон)
бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, для
лікування глаукоми)
певні ліки, що використовуються, наприклад, для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми
(парасимпатоміметики, такі як такріна або карбахол), або ліки для лікування гострих серцевих
станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін)
цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін
анестетики (наприклад, під час хірургічних операцій)
дигіталіс, що використовується для лікування серцевої недостатності
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або
запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як
засоби від гіпертензії, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як
іміпримін або амітріптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати,
такі як фенобарбітал) або певні ліки для лікування психічних розладів, що характеризуються
втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
мефлохін, що використовується для профілактики та лікування малярії
ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком
інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Існує ризик, що застосування Кардікору під час вагітності може пошкодити плід. Якщо Ви вагітні або
плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна Вам приймати Кардікор
під час вагітності.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко. Тому рекомендується не годувати дитину груддю
під час лікування Кардікором.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може залежати від
індивідуальної переносимості препарату. Особливо обережно слід бути на початку лікування, під час
збільшення дози, при переході з іншого лікування та при вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Кардікор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Кардікор вимагає періодичного контролю лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час підвищення дози та при припиненні терапії.
Приймайте таблетки з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не руйнуйте і не жуйте таблетку.
Таблетки з рисками для поділу можна розділити на дві рівні дози.
Лікування препаратом Кардікор, як правило, є довготривалим.
Дорослі, включаючи літніх людей
Лікування бісопрололом слід починати з низьких доз, які потім поступово підвищують.
Лікар визначить, як саме збільшувати дозу, зазвичай таким чином:
1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримувальної (довготривалої) терапії
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як ви переносите препарат, лікар може вирішити продовжити інтервал між підвищенням доз. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите ліки, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів для підтримки стану достатньо дози менше 10 мг бісопрололу.
Лікар повідомить вам, що потрібно робити.
Якщо вам необхідно повністю припинити лікування, лікар, ймовірно, порадить поступово знижувати дозу, інакше ваш стан може погіршитися.
Якщо ви прийняли Кардікор у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше таблеток Кардікор, ніж потрібно, негайно повідомте лікарю, який визначить, які заходи необхідно вжити.
Симптоми передозування можуть включати повільне серцебиття, важку задишку, запаморочення та тремтіння (внаслідок зниження рівня цукру в крові).
Якщо ви забули прийняти Кардікор
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.
Якщо ви припинили лікування Кардікором
Ніколи не припиняйте прийом Кардікору без попередньої консультації з лікарем: ваш стан може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Щоб запобігти серйозним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово з’явився або швидко погіршується.
Найсерйозніші побічні ефекти впливають на серцеву діяльність:
уповільнення частоти серцевих скорочень (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
погіршення серцевої недостатності (може виникати у до 1 з 10 осіб)
повільне або нерегулярне серцебиття (може виникати у до 1 з 100 осіб)
Якщо у вас запаморочення, ви відчуваєте слабкість або маєте проблеми з диханням, якомога швидше зверніться до лікаря.
Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої частоти виникнення:
Поширено (може виникати у до 1 з 10 осіб):
втому, відчуття слабкості, запаморочення, головний біль
відчуття холоду або відчуття відсутності чутливості в руках або ногах
низький артеріальний тиск
шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея або запор.
Непоширено (може виникати у до 1 з 100 осіб):
порушення сну
депресія
запаморочення при переході у вертикальне положення
проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень
м’язова слабкість, м’язові судоми.
Рідко (може виникати у до 1 з 1 000 осіб):
порушення слуху
алергічний риніт
знижений відтік сльози
запальний процес у печінці, що може призводити до жовтяниці шкіри або склери ока
відхилення від норми результатів певних аналізів крові на функцію печінки або рівні жирів
алергічні реакції, такі як свербіж, гарячі спалахи, висипання на шкірі. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникають більш серйозні алергічні реакції, які можуть супроводжуватися набряком обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощами дихання.
порушення ерекції
кошмари, галюцинації
непритомність.
Дуже рідко (може виникати у до 1 з 10 000 осіб):
подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
випадання волосся
виникнення або погіршення шкірного висипання з відшаруванням (псоріаз); висипання, схоже на псоріаз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кардікор

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Кардікор 1,25 мг таблетки в оболонці:
Кардікор 2,5 мг таблетки в оболонці:
Кардікор 3,75 мг таблетки в оболонці:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Кардікор 5 мг таблетки в оболонці:
Кардікор 7,5 мг таблетки в оболонці:
Кардікор 10 мг таблетки в оболонці:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кардікор
Кардікор 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,25 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: силіцію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний).
Плівкова оболонка: диметикон; тальк; макрогол 400; титану діоксид (Е171); гіпромелоза.
Кардікор 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: силіцію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний).
Плівкова оболонка: диметикон; макрогол 400; титану діоксид (Е171); гіпромелоза.
Кардікор 3,75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3,75 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: силіцію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний).
Плівкова оболонка: заліза оксид жовтий (Е172); диметикон; макрогол 400; титану діоксид (Е171); гіпромелоза.
Кардікор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: силіцію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний).
Плівкова оболонка: заліза оксид жовтий (Е172); диметикон; макрогол 400; титану діоксид (Е171); гіпромелоза.
Кардікор 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: силіцію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний).
Плівкова оболонка: заліза оксид жовтий (Е172); диметикон; макрогол 400; титану діоксид (Е171); гіпромелоза.
Кардікор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: силіцію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кросповідон; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат (безводний).
Плівкова оболонка: заліза оксид червоний (Е172); заліза оксид жовтий (Е172); диметикон; макрогол 400; титану діоксид (Е171); гіпромелоза.
Опис зовнішнього вигляду Кардікору та вміст упаковки
Кардікор 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — білі, круглі.
Кардікор 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — білі, серцеподібні, з рисками поділу з обох боків.
Кардікор 3,75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — кремового кольору, серцеподібні, з рисками поділу з обох боків.
Кардікор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — світло-жовті, серцеподібні, з рисками поділу з обох боків.
Кардікор 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — блідо-жовті, серцеподібні, з рисками поділу з обох боків.
Кардікор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — світло-помаранчеві, серцеподібні, з рисками поділу з обох боків.
Кожна упаковка містить 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Merck Serono S.p.A., Via Flaminia 970-972, 00189 Рим, Італія
Виробник
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина.
Merck S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Барселона), Іспанія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Isoten *
Італія: Кардікор
Швеція: Кардікор
*таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг: Isoten Minor