Ulotka: informacje dla pacjenta

Cardicor 1,25 mg tabletki powlekane filmem, 2,5 mg tabletki powlekane filmem, 3,75 mg tabletki powlekane filmem, 5 mg tabletki powlekane filmem, 7,5 mg tabletki powlekane filmem, 10 mg tabletki powlekane filmem

bisoprololum fumaricum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Cardicor i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Cardicor
Jak stosować Cardicor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cardicor
Zawartość opakowań i inne informacje

1. Co to jest Cardicor i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Cardicor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają, wpływając na reakcję organizmu na pewne impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia częstość rytmu serca i sprawia, że serce bardziej efektywnie pompuje krew po całym organizmie.
Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu. Cardicor stosuje się w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca.
Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami dostępnymi w przypadku tego stanu (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasercowe).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cardicor

Nie przyjmuj Cardicor
Nie przyjmuj Cardicor, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:
alergia (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z innych składników (zobacz punkt 6
„Co zawiera Cardicor”)
ciężka astma
ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego kończyn (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować
mrowienie lub zmiany zabarwienia palców (bladość lub sinica) rąk i stóp

nieleczony fiochromocyty, rzadki guz nadnercza
kwasica metaboliczna, stan charakteryzujący się nadmierną ilością kwasu we krwi.

Nie przyjmuj Cardicor, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:
ostra niewydolność serca
nasilająca się niewydolność serca wymagająca wstrzykiwania leków dożylnie, które zwiększają siłę
skurczu serca
niskie tętno
niskie ciśnienie krwi
określone stany serca powodujące bardzo niskie tętno lub nieregularny rytm serca
szok kardiogenny, ciężki ostry stan serca prowadzący do niskiego ciśnienia krwi i niewydolności
obiegu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Cardicor; lekarz może podjąć specjalne środki (np. przepisać dodatkowe leczenie lub wykonywać częstsze kontrole):
cukrzyca
surowa dieta głodówkowa
określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
problemy nerkowe lub wątrobowe
mniej ciężkie zaburzenia krążenia kończyn
przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma
wywiad alergicznych wysypek (łuszczące się wykwity – np. łuszczycę)
guz nadnercza (fiochromocyty)
zaburzenia tarczycy.

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli masz otrzymać:
leczenie wywołujące tolerancję (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Cardicor może ułatwić reakcję alergiczną lub uczynić ją cięższą
znieczulenie (np. podczas zabiegu chirurgicznego), ponieważ Cardicor może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Cardicor pojawią się nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świsty podczas wysiłku fizycznego itp.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Cardicor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.

Inne leki i Cardicor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Cardicor bez specjalnych wskazówek lekarza:
określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopyramidyna, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon)
określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem)
określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże, nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przed przyjmowaniem Cardicor razem z następującymi lekami skonsultuj się z lekarzem, który może wymagać częstszych kontroli stanu zdrowia:
określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (blokery kanału wapniowego typu dihydropirydynowego, takie jak felodypina i amlodypina)
określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron)
beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli do oczu zawierających timolol w leczeniu jaskry)
określone leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakoł) lub leki stosowane w leczeniu ostrych problemów serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
środki znieczulające (np. podczas zabiegów chirurgicznych)
cyfogenina, stosowana w leczeniu niewydolności serca
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak)
dowolny lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako działanie celowe lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, określone leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii
leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), z wyjątkiem inhibitorów MAO-B, takie jak moclobemid.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Istnieje ryzyko, że stosowanie Cardicor w czasie ciąży może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz stosować Cardicor w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki. Dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia Cardicor.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Twoja zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn może zależeć od indywidualnej tolerancji leku. Z zachowaniem szczególnej ostrożności należy podchodzić na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie z innego leku oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować Cardicor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem Cardicor wymaga okresowego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie konieczne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz gdy leczenie zostaje wstrzymane.
Przyjmuj tabletki z niewielką ilością wody rano, niezależnie od posiłku. Nie krusz ani nie żuj tablet.
Tabletki z rowkiem mogą być dzielone na dwie równe dawki.
Leczenie lekiem Cardicor jest zazwyczaj długoterminowe.
Dorośli, w tym osoby starsze
Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskich dawek, które stopniowo się zwiększa.
Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę, zazwyczaj w następujący sposób:
1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
10 mg bisoprololu raz dziennie w leczeniu utrzymanym (długoterminowym)
Maksymalna zalecana dzienna dawka to 10 mg bisoprololu.
W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zdecydować o wydłużeniu okresu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymywana niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.
Lekarz powie Ci, co należy zrobić.
Jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, lekarz prawdopodobnie zaleci stopniowe zmniejszenie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan zdrowia może się pogorszyć.
Jeśli zażyjesz więcej Cardicor niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej tabletek Cardicor niż powinieneś, natychmiast powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, jakie działania są konieczne.
Objawy przedawkowania mogą obejmować powolne bicie serca, ciężkie trudności oddechowe, zawroty głowy oraz drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu glukozy we krwi).
Jeśli zapomnisz zażyć Cardicor
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia rano.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Cardicor
Nigdy nie przerywaj stosowania leku Cardicor bez konsultacji z lekarzem: stan zdrowia może się pogorszyć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Aby zapobiec ciężkim reakcjom, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.
Najcięższe działania niepożądane dotyczą funkcji serca:
spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość lub problemy z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, w zależności od ich częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy
uczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach
niskie ciśnienie tętnicze
problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.
Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
zaburzenia snu
depresja
zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą
problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
problemy słuchu
przewlekłe przekrwienie błony śluzowej nosa
zmniejszony przepływ łez
zapalny proces w wątrobie, który może prowadzić do żółtaczki (żółtaczki skóry lub twardówki oka)
nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi dotyczących czynności wątroby lub poziomu tłuszczów we krwi
reakcje przypominające alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
trudności w utrzymaniu erekcji
koszmary, halucynacje
zawroty głowy.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
wypadanie włosów
pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cardicor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i tece po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Cardicor 1,25 mg tabletki powlekane:
Cardicor 2,5 mg tabletki powlekane:
Cardicor 3,75 mg tabletki powlekane:
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Cardicor 5 mg tabletki powlekane:
Cardicor 7,5 mg tabletki powlekane:
Cardicor 10 mg tabletki powlekane:
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cardicor
Cardicor 1,25 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg tej substancji.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana
przeglinkowana; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokryształowa; wodorofosforan wapnia (bezwodny).
Powłoka filmowa: dimetykon; talk; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza).
Cardicor 2,5 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg tej substancji.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokryształowa; wodorofosforan wapnia (bezwodny).
Powłoka filmowa: dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza).
Cardicor 3,75 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg tej substancji.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokryształowa; wodorofosforan wapnia (bezwodny).
Powłoka filmowa: tlenek żelaza żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza).
Cardicor 5 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tej substancji.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokryształowa; wodorofosforan wapnia (bezwodny).
Powłoka filmowa: tlenek żelaza żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza).
Cardicor 7,5 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg tej substancji.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokryształowa; wodorofosforan wapnia (bezwodny).
Powłoka filmowa: tlenek żelaza żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza).
Cardicor 10 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tej substancji.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; crospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokryształowa; wodorofosforan wapnia (bezwodny).
Powłoka filmowa: tlenek żelaza czerwony (E172); tlenek żelaza żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza).
Opis wyglądu leku Cardicor i zawartości opakowania
Cardicor 1,25 mg tabletki powlekane to białe tabletki o kształcie okrągłym.
Cardicor 2,5 mg tabletki powlekane to białe tabletki w kształcie serca z ryflowaniem po obu stronach.
Cardicor 3,75 mg tabletki powlekane to tabletki kremowo-białe w kształcie serca z ryflowaniem po obu stronach.
Cardicor 5 mg tabletki powlekane to jasnożółte tabletki w kształcie serca z ryflowaniem po obu stronach.
Cardicor 7,5 mg tabletki powlekane to blade żółte tabletki w kształcie serca z ryflowaniem po obu stronach.
Cardicor 10 mg tabletki powlekane to blade, jasno-pomarańczowe tabletki w kształcie serca z ryflowaniem po obu stronach.
Każde opakowanie zawiera 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Serono S.p.A., Via Flaminia 970-972, 00189 Rzym
Producent
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Niemcy.
Merck S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Hiszpania.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Isoten *
Włochy: Cardicor
Szwecja: Cardicor
*tabletki powlekane 2,5 mg: Isoten Minor