Дулксетенон

Инструкция: информация для пользователя

Капсулы твердые кишечнорастворимые Дулксетенон 90 мг, капсулы твердые кишечнорастворимые Дулксетенон 120 мг

Дулоксетин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дулксетенон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дулксетенона
3. Как принимать Дулксетенон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дулксетенон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дулксетенон и для чего он применяется

Дулксетенон содержит действующее вещество дулоксетин. Дулксетенон повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.
Дулксетенон применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)

У большинства людей с депрессией или тревожностью Дулксетенон начинает действовать в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения по истечении этого срока. Врач может продолжить назначение Дулксетенона после улучшения состояния с целью предотвращения повторного возникновения депрессии или тревожности.

2. Что следует знать перед применением Дулксетенон:

НЕ принимайте Дулксетенон, если вы:

• имеете аллергию на дулоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• страдаете заболеванием печени
• страдаете тяжелым заболеванием почек
• принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулксетенон»)
• принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые для лечения некоторых инфекций
• принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулксетенон»)

Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач сообщит вам, можно ли принимать
Дулксетенон.
Предостережения и меры предосторожности
Следующие причины могут быть основанием для отказа от применения Дулксетенон.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дулксетенон, если вы:

• принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулксетенон»)
• принимаете экстракт зверобоя (Hypericum perforatum), растительное лекарственное средство
• страдаете заболеванием почек
• ранее имели судороги (эпилептические припадки)
• ранее имели маниакальное расстройство
• страдаете биполярным расстройством
• имеете проблемы со зрением, включая некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• имеете в анамнезе нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
• подвержены риску развития низкого уровня натрия в крови (например, при приеме диуретиков, особенно если вы пожилой человек)
• проходите лечение другим лекарственным средством, которое может вызвать повреждение печени
• принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулксетенон»)
• лекарственные средства, подобные «Дулксетенон» (так называемые СИОЗС / СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дулксетенон может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или неподвижным. Если у вас
появятся такие симптомы, сообщите об этом врачу.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии и тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти
мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку для достижения эффекта этим препаратам требуется некоторое время — обычно около 2 недель, но иногда и дольше.
Вероятность появления таких мыслей выше, если вы:

• ранее имели мысли о самоубийстве или причинении себе вреда
• являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты

Если у вас в любое время появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность усугубляются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.
Дети и подростки
Обычно Дулксетенон не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что пациенты младше 18 лет, принимающие такие лекарственные средства, подвержены повышенному риску развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (в частности, агрессивность, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Дулксетенон пациентам младше 18 лет, если он/она считает это наилучшим решением. Если врач назначил Дулксетенон пациенту младше 18 лет, и вы хотите получить разъяснения, обратитесь повторно к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, во время приема Дулксетенон. Кроме того, долгосрочное влияние на безопасность, касающееся роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития, еще не установлено у этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Дулксетенон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие
лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта.
Основной компонент Дулксетенон — дулоксетин — содержится в других лекарственных средствах, применяемых при других состояниях:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Одновременный прием более чем одного из этих препаратов следует избегать. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже лекарственные средства, содержащие дулоксетин.
Врач должен решить, можно ли вам принимать Дулксетенон вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием
каких-либо лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта, и растительные препараты,
не проконсультировавшись с врачом.
Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Вам нельзя принимать Дулксетенон, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое антидепрессивное средство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО). Примеры ИМАО включают моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими рецептурными препаратами, включая Дулксетенон, может вызвать тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты. Вам следует подождать не менее 14 дней после прекращения приема ИМАО, прежде чем начинать прием Дулксетенон. Кроме того, перед началом приема ИМАО вы должны подождать не менее 5 дней после прекращения приема Дулксетенон.
Лекарственные средства, вызывающие сонливость: К ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.
Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, параксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина (СИОЗСН) (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, экстракт зверобоя и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время приема этих препаратов вместе с Дулксетенон, вы должны обратиться к врачу.
Оральные антикоагулянты и антиагреганты: Лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование в ней сгустков. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.
Дулксетенон с пищей, напитками и алкоголем
Дулксетенон можно принимать независимо от приема пищи. Следует соблюдать осторожность при употреблении алкогольных
напитков во время лечения Дулксетенон.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если вы беременны или пытаетесь забеременеть во время приема дулоксетина. Применение дулоксетина допускается только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

• Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение дулоксетином. Прием аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск развития у новорожденных серьезного состояния, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), которое проявляется учащенным дыханием и синюшностью кожи у новорожденного. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой или врачом.

• Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у новорожденного могут появиться некоторые симптомы. Обычно они проявляются при рождении или в течение нескольких дней после родов. Эти симптомы могут включать слабость мышц, дрожь, раздражительность, трудности с кормлением, нарушения дыхания и судороги. Если у новорожденного появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или вы
  обеспокоены состоянием ребенка, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые смогут оказать вам помощь.

• Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск чрезмерного вагинального кровотечения сразу после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических расстройств. Ваш врач или акушерка должны быть проинформированы о том, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Дулоксетин может вызывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы,
пока вы не узнаете, как дулоксетин действует на вас.
Дулксетенон содержит сахарозу
Дулксетенон содержит сахарозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним
перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулксетенон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дулоксетин предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды.

При депрессии:
Обычная доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако врач назначит дозу, которую сочтёт подходящей именно для вас.

При генерализованном тревожном расстройстве:
Начальная обычная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день. Затем большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день, однако врач подберёт дозу, которую сочтёт подходящей для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.
Если вам назначена доза 30 мг или 60 мг, следует использовать другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин в этих дозировках.

Чтобы вам было легче помнить о приёме дулоксетина, может оказаться удобнее принимать его в одно и то же время каждый день.
Проконсультируйтесь с врачом относительно продолжительности приёма дулоксетина. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом. Адекватное лечение заболевания важно для улучшения вашего состояния. Если не лечить, заболевание может не улучшиться и станет более тяжёлым и трудным для лечения.

Если вы приняли Дулксетенон в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли Дулксетенон в количестве, превышающем предписанное врачом.
Симптомы передозировки включают сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащение сердцебиения.

Если вы забыли принять Дулксетенон
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу дулоксетина, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете приём Дулксетенона
Даже если вы чувствуете себя лучше, НЕ прекращайте приём капсул без консультации с врачом. Если врач решит, что вам больше не нужен дулоксетин, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение не менее чем 2 недель перед полным прекращением лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались симптомы, такие как:

• головокружение, ощущение покалывания, как от уколов булавками или иглами, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или недомогание (рвота), дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея, чрезмерное потоотделение или головокружение.

Как правило, эти симптомы не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако, если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дулксетенон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты обычно бывают от легких до умеренных и часто исчезают спустя несколько недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, ощущение сонливости
• ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• трудности с засыпанием, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревога, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
• головокружение, ощущение вялости, тремор, онемение, включая ощущение покалывания, мурашек или жжения кожи
• нечеткость зрения
• шум в ушах (восприятие звука в ухе при отсутствии внешнего звукового раздражителя)
• ощущение сердцебиения
• повышение артериального давления, приливы жара
• усиленное зевание
• запор, диарея, боль в желудке, позывы к рвоте, изжога или нарушение пищеварения, скопление газов в кишечнике
• повышенное потоотделение, кожная сыпь (зудящая)
• мышечная боль, мышечные спазмы
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
• трудности с эрекцией, нарушения эякуляции
• падения (особенно у пожилых людей), усталость
• потеря веса

Дети и подростки младше 18 лет с депрессией, получавшие этот препарат, имели определенную потерю веса при начале терапии. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался и достигал уровня, соответствующего весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость голоса
• суицидальные мысли, трудности с засыпанием, скрежетание или сильное сжатие зубов, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• внезапные и непроизвольные спазмы или сокращения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, ощущение нервозности, трудности с концентрацией, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центральной темной части глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или «кружения» (вертиго), боль в ухе
• учащение или нерегулярность сердцебиения
• обморок, головокружение, ощущение пустоты в голове или предобморочное состояние при стоянии, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
• ощущение сдавления в горле, носовые кровотечения
• кровавая рвота или черный, похожий на деготь стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушное окрашивание кожи или белков глаз
• ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
• мышечная ригидность, мышечное напряжение
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, а также необычно скудные или отсутствующие, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, дрожь, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• Дулксетенон может вызывать побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение активности печеночных ферментов, уровня калия, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение с отеком языка и губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может привести к усталости или увеличению массы тела
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или позывы к рвоте; более тяжелые симптомы — потеря сознания, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
• суицидальное поведение, мания (повышенная активность, скачущие мысли, уменьшенная потребность во сне), галлюцинации, агрессивное поведение и приступы гнева
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• воспаление ротовой полости, присутствие ярко-красной крови в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (колит), вызывающее диарею
• печеночная недостаточность, желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, при котором появляются пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек)
• напряжение мышц рта
• изменение запаха мочи
• симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин и женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры
• чрезмерное кровотечение из влагалища сразу после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дулксетенона

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер (PA/Al/PVC): для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Блистер (PVC/PE/PVDC//Al): не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дулксетенон
Действующее вещество: дулоксетин.
Дулксетенон 90 мг твердые желатиновые капсулы с кишечнорастворимой оболочкой
Каждая капсула содержит 90 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Дулксетенон 120 мг твердые желатиновые капсулы с кишечнорастворимой оболочкой
Каждая капсула содержит 120 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: гипромеллоза, сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, сахароза, фталат
гипромеллозы, триэтилцитрат.
Тело капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172, только для Дулксетенона 90
мг), индигокармин (Е132).
Описание внешнего вида Дулксетенона и содержание упаковки
Дулксетенон — это твердая желатиновая капсула с кишечнорастворимой оболочкой.
Дулксетенон выпускается в двух дозировках: 90 мг и 120 мг.
Капсулы 90 мг: твердая желатиновая капсула № 0Е с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным зеленым колпачком.
Капсулы 120 мг: твердая желатиновая капсула № 00 с непрозрачным синим корпусом и непрозрачным синим колпачком.
Дулксетенон 90 мг выпускается в упаковках по 28 и 98 капсул.
Дулксетенон 120 мг выпускается в упаковках по 28 и 98 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Асколи-Пичено,
Италия
Производитель
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)
Испания
Наименования, под которыми зарегистрировано это лекарственное средство в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Dulxetenon 90, 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы
Италия: Dulxetenon
Польша: Dulxetenon
Португалия: Dulxetenon 90, 120 мг твердые желатиновые капсулы с кишечнорастворимой оболочкой