Дулоксетин Альтер

Инструкция: информация для пользователя

Дулоксетин Альтер 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 60 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дулоксетин Альтер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дулоксетина Альтер
3. Как принимать Дулоксетин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дулоксетин Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дулоксетин Альтер и для чего он применяется

Дулоксетин Альтер содержит активное вещество — дулоксетин. Дулоксетин Альтер повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.
Дулоксетин Альтер применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жгучая, острая, колющая, стреляющая, сдавливающая или подобная электрическому разряду. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности или возникать болевые ощущения при прикосновении, воздействии тепла, холода или давления)

Дулоксетин Альтер начинает действовать у большинства пациентов с депрессией или тревожностью уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжить применение Дулоксетина Альтер даже после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.
У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только через несколько недель. Сообщите врачу, если в течение 2 месяцев вы не почувствуете улучшения.
AIC в GU 275 от 25.11.2015

2. Что нужно знать перед приемом Дулоксетин Альтер

НЕ принимайте Дулоксетин Альтер, если вы:

• имеете аллергию на дулоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

ES-H-0297-001-002-DC

• страдаете заболеванием печени
• страдаете тяжелым заболеванием почек
• принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Альтер»)
• принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые для лечения некоторых инфекций
• принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Альтер»). Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач сообщит вам, можно ли принимать Дулоксетин Альтер.

Предупреждения и меры предосторожности
Причины, по которым Дулоксетин Альтер может быть вам не подходит, следующие.
Лекарственные средства, такие как Дулоксетин Альтер (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалась сохранность этих симптомов после прекращения лечения.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дулоксетин Альтер, если:

• принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Альтер»)
• принимаете зверобой ( Hypericum perforatum ), растительный препарат
• имеете заболевание почек
• ранее были судороги (эпилептические припадки)
• имели маниакальное расстройство
• страдаете биполярным расстройством
• имеете проблемы со зрением, включая некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• имеете в анамнезе нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков)
• у вас существует риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
• проходите лечение другим лекарственным средством, которое может вызвать повреждение печени
• принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и AIC in GU 275 от 25/11/2015

Дулоксетин
Альтер»)
Дулоксетин может вызывать ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно.
Если у вас возникает такое состояние, сообщите об этом врачу.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии и тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожные состояния, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку для достижения эффекта этим лекарственным средствам требуется некоторое время, обычно около 2 недель, но иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше, если вы:

• ранее имели мысли о самоубийстве или причинении себе вреда
• являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты

Если у вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этим листком. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если их беспокоит изменение вашего поведения.
Дети и подростки младше 18 лет
Обычно дулоксетин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких лекарственных средств повышается риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (особенно агрессивное, оппозиционное и раздражительное). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если он/она считает, что это наилучшее решение для них. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите получить разъяснения, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются какие-либо из вышеуказанных симптомов при приеме дулоксетина. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочная безопасность Дулоксетин Альтер в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития еще не установлена.
Другие лекарственные средства и Дулоксетин Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Основной компонент Дулоксетин Альтер — дулоксетин — содержится в других лекарственных средствах для лечения других состояний:

• нейропатическая диабетическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи. Одновременный прием более чем одного из этих лекарственных средств должен быть исключен. Уточните у врача, принимаете ли вы уже лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

AIC in GU 275 от 25/11/2015
Врач должен решить, можно ли вам принимать Дулоксетин Альтер вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные и растительные препараты, без консультации с врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМО) : Вам нельзя принимать Дулоксетин Альтер, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое лекарственное средство — антидепрессант, называемый ингибитором моноаминоксидазы (ИМО). Примеры ИМО включают моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМО одновременно с многими рецептурными лекарственными средствами, включая Дулоксетин Альтер, может вызвать серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты. Вам необходимо подождать как минимум 14 дней после прекращения приема ИМО, прежде чем начать прием Дулоксетин Альтер. Кроме того, вам нужно подождать как минимум 5 дней после прекращения приема Дулоксетин Альтер, прежде чем начать прием ИМО.
Лекарственные средства, вызывающие сонливость : К ним относятся назначенные врачом препараты, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.
Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина : Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина (СИОЗСН) (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), мефенаминовая кислота, зверобой (гиперицин) и ИМО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарственные средства повышают риск побочных эффектов; если у вас возникают какие-либо необычные симптомы при приеме этих препаратов вместе с Дулоксетин Альтер, обратитесь к врачу.
Оральные антикоагулянты и антиагреганты : Лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование в ней сгустков. Эти препараты могут повышать риск кровотечения.
Дулоксетин Альтер с пищей, напитками и алкоголем
Дулоксетин Альтер можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Дулоксетин Альтер.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность во время приема Дулоксетин Альтер. Применяйте Дулоксетин Альтер только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение Дулоксетин Альтер.
Прием аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может повысить риск развития у новорожденных серьезного состояния, называемого постоянная легочная гипертензия новорожденного (ПЛГН), при котором у новорожденного наблюдается учащенное дыхание и синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если у новорожденного возникли такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой или врачом.
Если вы принимали Дулоксетин Альтер в конце беременности, у новорожденного могут появиться некоторые симптомы сразу после рождения. Обычно они проявляются при рождении или в течение нескольких дней после него. Эти симптомы могут включать слабость мышц, дрожь, раздражительность, трудности с кормлением, нарушения дыхания и судороги. Если у новорожденного после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые смогут вам помочь.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение Дулоксетин Альтер во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дулоксетин Альтер может вызывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как Дулоксетин Альтер действует на вас.
Дулоксетин Альтер содержит сахарозу
Дулоксетин Альтер содержит сахарозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетин Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дулоксетин Альтер принимается внутрь. Проглотите капсулу целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:
Обычная доза Дулоксетина Альтер составляет 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт для вас дозу, которую сочтёт наиболее подходящей.

При генерализованном тревожном расстройстве:
Начальная доза Дулоксетина Альтер обычно составляет 30 мг один раз в сутки. Затем большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки. Тем не менее, врач подберёт для вас оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на Дулоксетин Альтер.

Чтобы вам было легче запомнить, что нужно принимать Дулоксетин Альтер, старайтесь делать это каждый день в одно и то же время.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как долго вам следует продолжать приём Дулоксетина Альтер. Не прекращайте и не изменяйте дозу Дулоксетина Альтер без предварительной консультации с врачом. Адекватное лечение заболевания имеет важное значение для улучшения вашего состояния. Если AIC в GU 275 от 25/11/2015
не лечить, заболевание может не улучшиться и со временем усугубиться, став более трудным для лечения.

Если вы приняли Дулоксетин Альтер в дозе больше, чем положено
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли большее количество Дулоксетина Альтер, чем было вам назначено. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкую реакцию, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, повышение температуры, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащение сердцебиения.

Если вы забыли принять Дулоксетин Альтер
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу Дулоксетина Альтер, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете приём Дулоксетина Альтер
Даже если вы чувствуете себя лучше, НЕ прекращайте приём капсул без консультации с врачом. Если врач решит, что вам больше не нужен Дулоксетин Альтер, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение не менее чем 2 недель перед полной отменой препарата.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём Дулоксетина Альтер, наблюдались следующие симптомы:

• головокружение, ощущение покалывания, как от уколов булавками и иглами, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или недомогание (рвота), дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея, чрезмерное потоотделение или головокружение. Обычно эти симптомы не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако, если у вас возникают неприятные симптомы, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от легких до умеренных и часто исчезают спустя несколько недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

• головная боль, ощущение сонливости
• ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

• снижение аппетита
• трудности с засыпанием, ощущение тревожности, снижение полового влечения, АИС в GU 275 от 25/11/2015

тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения

• головокружение, ощущение вялости, тремор, онемение, включая ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже
• нечеткость зрения
• шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешнего звукового раздражителя)
• ощущение сердцебиения
• повышение артериального давления, приливы жара
• увеличение количества зевков
• запор, диарея, боль в желудке, позывы к рвоте (рвота), изжога, нарушение пищеварения, скопление газов в кишечнике
• повышенное потоотделение, кожная сыпь (зудящая)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
• трудности с эрекцией, нарушения эякуляции
• падения (особенно у пожилых людей), утомляемость
• потеря веса

Дети и подростки младше 18 лет, страдающие депрессией и получающие лечение этим препаратом, при первом приеме препарата имели определенную потерю веса. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался и становился сопоставимым с весом других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)

• воспаление горла, вызывающее охриплость голоса
• суицидальные мысли, трудности с засыпанием, скрежет зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• внезапные и непроизвольные спазмы или сокращения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным, ощущение нервозности, трудности с концентрацией, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центральная тёмная область глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или «кружения» (вертиго), боль в ухе
• учащение или нерегулярность сердцебиения
• обморок, головокружение, ощущение оглушения или предобморочного состояния при стоянии, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
• ощущение сдавления в горле, носовые кровотечения
• кровавая рвота или кал чёрного цвета, как смола, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
• ночное потоотделение, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
• мышечная ригидность, мышечное сокращение АИС в GU 275 от 25/11/2015
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, необходимость мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, а также необычно скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, дрожь, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• Дулоксетин Альтер может вызывать побочные эффекты, о которых пациент может не подозревать, такие как повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня калия, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1000)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение с отеком языка и губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может привести к усталости или увеличению массы тела
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или позывы к рвоте; более тяжелые симптомы — потеря сознания, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ)
• суицидальное поведение, мания (повышенная активность, скачущие мысли, уменьшенная потребность во сне), галлюцинации, агрессивное поведение и ярость
• «серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• воспаление ротовой полости, присутствие ярко-красной крови в кале, неприятный запах изо рта
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, при котором появляются пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек)
• сокращение мышц рта
• изменение запаха мочи
• симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин и женщин
  • кашель, свистящее дыхание и одышка, возможно сопровождающиеся лихорадкой

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дулоксетин Альтер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги. Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дулоксетин Альтер
Действующее вещество: дулоксетина.
Каждая капсула содержит 30 или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: гипромеллоза, гранулы с сахаром (сахароза и кукурузный крахмал), тальк,
сахароза, фталат гипромеллозы, триэтилцитрат
Корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индиготин
Колпачок капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин

Описание внешнего вида Дулоксетин Альтер и содержимое упаковки
Дулоксетин Альтер — это твёрдая желатиновая кишечнорастворимая капсула. Каждая капсула Дулоксетин Альтер содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина с защитным покрытием, предохраняющим их от кислотности желудка.
Дулоксетин Альтер выпускается в двух концентрациях: 30 мг и 60 мг.
Капсулы 30 мг — синие и белые.
Капсулы 60 мг — синие и зелёные.
Дулоксетин Альтер 30 мг выпускается в блистерах из поливинилхлорида/алюминия — алюминия, упаковки по 7 и 28 капсул.
Дулоксетин Альтер 60 мг выпускается в блистерах из поливинилхлорида/алюминия — алюминия, упаковки по 28 и 56 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
РУ в Официальном вестнике 275 от 25/11/2015

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Laboratori Alter s.r.l.
Виа Эгади, 7
20144 Милан
Италия

Производитель
Laboratorios Lesvi, S.L.
Авда. Барселона, 69, 08970, Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства

AIC в GU 275 от 25.11.2015