Duloxetina Alter

Folleto informativo: información para el usuario

Duloxetina Alter 30 mg cápsulas duras gastroresistentes, 60 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Duloxetina Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Duloxetina Alter
3. Cómo tomar Duloxetina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duloxetina Alter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duloxetina Alter y para qué se utiliza

Duloxetina Alter contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina Alter aumenta los niveles de
serotonina y de noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina Alter se utiliza en adultos para tratar:

• depresión
• trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
• dolor neuropático diabético (a menudo descrito como ardor, punzante, agudo, lancinante, opresivo o como una descarga eléctrica. En la zona afectada puede haber pérdida de sensibilidad, o sensaciones en las que el contacto, el calor, el frío o la presión pueden causar dolor)

Duloxetina Alter comienza a ser eficaz en la mayoría de las personas con depresión o ansiedad
en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, pero pueden ser necesarias de 2 a 4
semanas antes de que note una mejoría. Consulte a su médico si no comienza a sentirse mejor después
de este tiempo. Su médico puede continuar administrándole Duloxetina Alter cuando se sienta mejor para
prevenir que la depresión o la ansiedad regresen.
En personas con dolor neuropático diabético pueden ser necesarias varias semanas antes de
notar una mejoría. Informe a su médico si después de 2 meses no se siente mejor.
AIC en GU 275 del 25/11/2015

2. Qué debe saber antes de tomar Duloxetina Alter

NO tome Duloxetina Alter si usted:

• es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)

ES-H-0297-001-002-DC

• padece una enfermedad hepática
• padece una enfermedad renal grave
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase “Otros medicamentos y Duloxetina Alter”)
• está tomando fluvoxamina, que se utiliza habitualmente para tratar la depresión, o ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan para tratar ciertas infecciones
• está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase “Otros medicamentos y Duloxetina Alter”)
  Informe a su médico si tiene hipertensión arterial o una enfermedad cardíaca. El médico le indicará si puede tomar Duloxetina Alter.

Advertencias y precauciones
Las razones por las que Duloxetina Alter podría no ser adecuado para usted son las siguientes.
Medicamentos como Duloxetina Alter (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Hable con su médico antes de tomar Duloxetina Alter si:

• está tomando otros medicamentos para tratar la depresión (véase “Otros medicamentos y Duloxetina Alter”)
• está tomando hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un preparado a base de plantas medicinales
• padece una enfermedad renal
• ha tenido convulsiones (crisis epilépticas)
• ha tenido un episodio maníaco
• padece un trastorno bipolar
• tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo)
• tiene antecedentes de alteraciones en la coagulación (tendencia a presentar hematomas)
• existe riesgo de que tenga niveles bajos de sodio (por ejemplo, si está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor)
• está siendo tratado con otro medicamento que puede provocar daño hepático
• está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase “Otros medicamentos y AIC en GU 275 del 25/11/2015

Duloxetina
Alter”)

La duloxetina puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si le ocurre esto, debe informar a su médico.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad
Si usted padece depresión y/o estados de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un tiempo para ser eficaces, generalmente unas 2 semanas, aunque en ocasiones puede tardar más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• ha tenido en el pasado pensamientos de suicidio o de hacerse daño
• es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que usted padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, la duloxetina no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años que toman este tipo de medicamentos tienen un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, oposición y enfado). A pesar de ello, el médico puede recetar duloxetina a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si el médico le ha recetado duloxetina a un paciente menor de 18 años y usted desea aclaraciones, consulte nuevamente con el médico. Debe informar al médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora cuando los pacientes menores de 18 años están tomando duloxetina. Además, en este grupo de edad no se ha demostrado aún la seguridad a largo plazo de Duloxetina Alter respecto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Otros medicamentos y Duloxetina Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
El componente principal de Duloxetina Alter, la duloxetina, se encuentra en otros medicamentos para otras afecciones:

• el dolor neuropático diabético, la depresión, la ansiedad y la incontinencia urinaria.
  El uso simultáneo de más de uno de estos medicamentos debe evitarse. Verifique con su médico si ya está tomando medicamentos que contengan duloxetina.

AIC in GU 275 del 25/11/2015
El médico debe decidir si puede tomar Duloxetina Alter junto con otros medicamentos. No inicie ni interrumpa la toma de ningún medicamento, incluidos los comprados sin receta médica y los preparados a base de plantas medicinales, sin antes consultar con su médico.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) : No debe tomar Duloxetina Alter si está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días) otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Ejemplos de medicamentos IMAO incluyen moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La toma de un IMAO junto con muchos medicamentos con receta, incluida Duloxetina Alter, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe esperar al menos 14 días después de dejar de tomar un IMAO antes de comenzar a tomar Duloxetina Alter.
Además, debe esperar al menos 5 días después de dejar de tomar Duloxetina Alter antes de tomar un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia : Estos incluyen medicamentos recetados por el médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina : Triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN) (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, hierba de San Juan (hiperico) e IMAO (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; si experimenta algún síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Alter, debe consultar con su médico.
Anticoagulantes orales y agentes antiagregantes plaquetarios : Medicamentos que fluidifican la sangre o evitan la formación de coágulos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Duloxetina Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Duloxetina Alter puede tomarse independientemente de las comidas. Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Duloxetina Alter.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Informe a su médico si está embarazada o si está planeando un embarazo mientras toma Duloxetina Alter. Debe usar Duloxetina Alter solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para el feto.

Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está siendo tratado con Duloxetina Alter.
Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (los ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé tenga respiración acelerada y coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre en el recién nacido, contacte inmediatamente con la matrona o el médico.
Si toma Duloxetina Alter cerca del final del embarazo, el recién nacido puede presentar algunos síntomas tras el nacimiento. Estos síntomas generalmente aparecen al nacer o en los días siguientes. Pueden incluir músculos flácidos, temblores, nerviosismo, dificultad para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento, o si usted está preocupado por la salud del bebé, contacte con el médico o la matrona, quienes podrán asesorarle.

• Informe a su médico si está amamantando. No se recomienda el uso de Duloxetina Alter durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Duloxetina Alter puede provocar somnolencia o sensación de mareo. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Duloxetina Alter.
Duloxetina Alter contiene sacarosa
Duloxetina Alter contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Duloxetina Alter

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Duloxetina Alter se toma por vía oral. Trague la cápsula entera sin masticarla, ayudándose con un vaso de agua.

Para la depresión y el dolor neuropático diabético:
La dosis habitual de Duloxetina Alter es de 60 mg una vez al día, pero su médico le recetará la dosis que considere adecuada para usted.

Para el trastorno de ansiedad generalizada:
La dosis inicial habitual de Duloxetina Alter es de 30 mg una vez al día. Posteriormente, la mayoría de los pacientes reciben 60 mg una vez al día, aunque su médico le recetará la dosis que considere adecuada para usted. La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 120 mg al día, según su respuesta a Duloxetina Alter.

Para ayudarle a recordar tomar Duloxetina Alter, puede resultarle más fácil hacerlo todos los días a la misma hora.

Hable con su médico sobre el tiempo que debe continuar tomando Duloxetina Alter. No interrumpa el tratamiento con Duloxetina Alter ni modifique la dosis sin haberlo consultado con su médico. Un tratamiento adecuado del trastorno es importante para ayudarle a mejorar. Si no se trata, el trastorno puede no mejorar y puede empeorar, volviéndose más difícil de tratar.
AIC en GU 275 del 25/11/2015

Si toma más Duloxetina Alter de la debida
Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado una cantidad de Duloxetina Alter mayor que la recetada. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas, vómitos y aceleración del latido cardíaco.

Si olvida tomar una dosis de Duloxetina Alter
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente la dosis habitual a su hora normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No tome más cantidad de Duloxetina Alter de la que le ha sido recetada para un día.

Si interrumpe el tratamiento con Duloxetina Alter
Aunque se sienta mejor, NO interrumpa la toma de las cápsulas sin haber consultado a su médico. Si su médico considera que ya no necesita Duloxetina Alter, le pedirá que reduzca gradualmente la dosis durante un período de al menos 2 semanas antes de dejar completamente el tratamiento.

Algunos pacientes que han interrumpido bruscamente el tratamiento con Duloxetina Alter han experimentado síntomas como:

• mareo, sensaciones de hormigueo como pinchazos de aguja o descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o malestar (vómitos), temblores, dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o vértigo.
  Por lo general, estos síntomas no son graves y desaparecen en pocos días, pero si experimenta síntomas molestos, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Normalmente estos efectos son de leves a moderados y suelen desaparecer tras unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, sensación de somnolencia
• sensación de malestar (náuseas), sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de apetito
• dificultad para conciliar el sueño, sensación de inquietud, disminución del deseo sexual, AIC en DO 275 del 25/11/2015

ansiedad, dificultad u omisión para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales

• mareo, sensación de pereza, temblor, insensibilidad, incluida una sensación de entumecimiento, hormigueo o picor en la piel
• visión borrosa
• tinnitus (percepción de un sonido en el oído en ausencia de un estímulo sonoro externo)
• sensación de palpitar del corazón en el pecho
• aumento de la presión sanguínea, sofocos
• aumento de los bostezos
• estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, náuseas (vómitos), acidez, mala digestión, acumulación de gases en el intestino
• sudoración aumentada, erupción cutánea (pruriginosa)
• dolor muscular, espasmo muscular
• micción dolorosa, micción frecuente
• dificultad para lograr una erección, alteraciones en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
• pérdida de peso

Los niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con este medicamento han experimentado cierta pérdida de peso al comenzar por primera vez el tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó hasta alcanzar niveles similares a los de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación de la garganta que provoca voz ronca
• pensamientos suicidas, dificultad para dormirse, rechinamiento o apretamiento fuerte de los dientes, sensación de desorientación, falta de motivación
• espasmos o contracciones musculares involuntarios y repentinos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, sensación de nerviosismo, dificultad de concentración, alteraciones del sentido del gusto, dificultad para controlar los movimientos, como por ejemplo falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño
• dilatación de las pupilas (el centro oscuro del ojo), trastornos visuales
• sensación de mareo o de «vuelta de cabeza» (vértigo), dolor de oído
• aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco
• desmayo, mareo, aturdimiento mental o sensación de desmayo al permanecer de pie, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
• sensación de opresión en la garganta, hemorragias nasales
• expulsión de sangre con el vómito o presencia de heces de color negro como alquitrán, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar
• inflamación del hígado que puede provocar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de las partes blancas de los ojos
• sudoración nocturna, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a presentar moretones
• rigidez muscular, contracción muscular AIC en DO 275 del 25/11/2015
• dificultad u omisión para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, reducción del flujo urinario
• sangrado vaginal anormal, ciclos menstruales anormales, incluyendo ciclos abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados, escasos o ausentes de forma inusual, dolor en los testículos o en el escroto
• dolor torácico, sensación de frío, sed, temblor, sensación de calor, marcha anormal
• aumento de peso
• Duloxetina Alter puede causar efectos de los que puede no ser consciente, como aumento de las enzimas hepáticas, o de los niveles sanguíneos de potasio, de la creatina fosfocinasa, de los azúcares o del colesterol

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo con hinchazón de la lengua y los labios, reacciones alérgicas
• disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede provocar cansancio o aumento de peso
• deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o cansancio extremo, náuseas o sensación de vómito; los síntomas más graves incluyen pérdida de conciencia, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamientos acelerados y necesidad reducida de dormir), alucinaciones, comportamiento agresivo e ira
• «Síndrome serotoninérgico» (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• inflamación de la boca, presencia de sangre de color rojo brillante en las heces, mal aliento
• insuficiencia hepática (del hígado), coloración amarilla de la piel o de las partes blancas de los ojos (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (grave enfermedad con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o de la garganta (angioedema)
• contracción de la musculatura de la boca
• olor alterado de la orina
• síntomas de la menopausia, producción anormal de leche materna en hombres y mujeres
  • tos, respiración silbante y dificultad respiratoria, que eventualmente pueden ir acompañadas de fiebre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
AIC en DO 275 del 25/11/2015

5. Cómo conservar Duloxetina Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. No conserve
a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duloxetina Alter
El principio activo es duloxetina.
Cada cápsula contiene 30 o 60 mg de duloxetina (como clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, gránulos de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), talco,
sacarosa, ftalato de hipromelosa, citrato de trietilo
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina
Tapón de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina

Descripción del aspecto de Duloxetina Alter y contenido del envase
Duloxetina Alter es una cápsula dura gastroresistente. Cada cápsula de Duloxetina Alter contiene gránulos de clorhidrato de duloxetina con un recubrimiento que los protege de la acidez del estómago.
Duloxetina Alter está disponible en 2 concentraciones: 30 mg y 60 mg.
Las cápsulas de 30 mg son de color azul y blanco.
Las cápsulas de 60 mg son de color azul y verde.
Duloxetina Alter 30 mg está disponible en blísters de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo – aluminio, en envases de 7 y 28 cápsulas.
Duloxetina Alter 60 mg está disponible en blísters de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo – aluminio, en envases de 28 y 56 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
AIC en GU 275 del 25/11/2015

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Laboratori Alter srl
Via Egadi, 7
20144 Milán
Italia

Productor
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones

AIC en BO 275 del 25/11/2015