Дулоксетина ALTER

Інструкція: інформація для користувача

Дулоксетина ALTER 30 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 60 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дулоксетина ALTER і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дулоксетина ALTER
3. Як застосовувати Дулоксетина ALTER
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дулоксетина ALTER
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дулоксетина ALTER і для чого її застосовують

Дулоксетина ALTER містить діючу речовину дулоксетину. Дулоксетина ALTER підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Дулоксетина ALTER застосовують у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічне почуття тривоги або нервозності)
• діабетичного нейропатичного болю (часто описується як пекучий, різкий, колючий, стріляючий, тиснучий або як електричний удар. У ураженій ділянці може спостерігатися втрата чутливості або відчуття, при яких дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль)

Дія Дулоксетина ALTER починає проявлятися у більшості людей із депресією або тривогою вже протягом двох тижнів після початку лікування, але може знадобитися 2–4 тижні, перш ніж ви відчуєте полегшення. Зверніться до лікаря, якщо не відчуєте поліпшення стану після цього терміну. Лікар може продовжити призначення Дулоксетина ALTER навіть після поліпшення стану, щоб запобігти повторному розвитку депресії або тривожного розладу.
У людей із діабетичним нейропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж вони відчують полегшення. Повідомте лікарю, якщо через 2 місяці стан не поліпшиться.
AIC у GU 275 від 25/11/2015

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дулоксетина ALTER

НЕ приймайте Дулоксетина ALTER, якщо Ви:

• маєте алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

ES-H-0297-001-002-DC

• маєте захворювання печінки
• маєте тяжке захворювання нирок
• приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетина ALTER»)
• приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
• приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетина ALTER»). Повідомте лікареві, якщо у Вас високий кров’яний тиск або захворювання серця. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Дулоксетина ALTER.

Попередження та застереження
Причини, чому Дулоксетина ALTER може бути Вам не підходящим, такі:
Лікарські засоби, подібні до Дулоксетина ALTER (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Поговоріть з лікарем перед прийомом Дулоксетина ALTER, якщо:

• приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетина ALTER»)
• приймаєте рослинний препарат звіробій ( Hypericum perforatum )
• маєте захворювання нирок
• у Вас були судоми (епілептичні напади)
• у Вас були маніакальні стани
• страждаєте біполярним розладом
• маєте проблеми з очима, зокрема деякі види глаукоми (підвищений тиск усередині очей)
• маєте історію порушень згортання крові (схильність до синців)
• існує ризик низького рівня натрію у Вашому організмі (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
• Ви отримуєте лікування іншим лікарським засобом, що може спричинити ураження печінки
• приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. розділ «Інші лікарські засоби та AIC in GU 275 від 25/11/2015

Дулоксетина
ALTER»)
Дулоксетин може викликати відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно. Якщо це трапляється з Вами, повідомте лікареві.
Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте депресією і/або тривожними станами, іноді Ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час, щоб стати ефективними — зазвичай близько 2 тижнів, але іноді і довше.
Імовірніше, що такі думки виникнуть, якщо Ви:

• раніше мали думки про самогубство або шкоду собі
• є молодою дорослою особою. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, яким призначали антидепресанти

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самогубство або шкоду собі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.
Діти та підлітки молодше 18 років
Зазвичай дулоксетин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та
ворожа поведінка (особливо агресивна, протестна поведінка та гнів). Проте лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив дулоксетин пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете отримати пояснення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у когось із перерахованих вище симптомів виникає або погіршується, коли пацієнти молодше 18 років приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведена довготривала безпека Дулоксетина ALTER щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
Інші лікарські засоби та Дулоксетина ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Головний компонент Дулоксетина ALTER — дулоксетин — міститься в інших лікарських засобах для інших станів:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та утрата сечі.
  Спільне застосування більш ніж одного з цих ліків має уникатися. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте ліки, що містять дулоксетин.

AIC in GU 275 від 25/11/2015
Лікар має вирішити, чи можна приймати Дулоксетина ALTER разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що купуються без рецепта, та рослинні препарати, не проконсультувавшись із лікарем.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) : Вам не слід приймати Дулоксетина ALTER, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант — інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). Приклади ІМОА включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма рецептовими ліками, включаючи Дулоксетина ALTER, може спричинити серйозні або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти. Вам слід зачекати щонайменше 14 днів після припинення прийому ІМОА, перш ніж починати прийом Дулоксетина ALTER. Крім того, Вам слід зачекати щонайменше 5 днів після припинення прийому Дулоксетина ALTER, перш ніж починати прийом ІМОА.
Ліки, що викликають сонливість : До них належать ліки, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, анти психотики, фенобарбітал та антигістаміни.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну : Тріптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну (СІЗСН) (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій (гіперіцин) та ІМОА (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Дулоксетина ALTER, зверніться до лікаря.
Оральні антикоагулянти та антиагреганти : Ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.
Дулоксетина ALTER з їжею, напоями та алкоголем
Дулоксетина ALTER можна приймати незалежно від прийому їжі. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування Дулоксетина ALTER.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Дулоксетина ALTER. Ви повинні застосовувати Дулоксетина ALTER тільки після обговорення з лікарем потенційної користі та можливих ризиків для плоду.

Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Дулоксетина ALTER.
Коли їх приймають під час вагітності, подібні ліки (СІЗС) можуть підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапилося з новонародженим, негайно зверніться до акушерки або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Дулоксетина ALTER близько кінця вагітності, у новонародженого можуть виникнути деякі симптоми одразу після народження. Зазвичай вони проявляються при народженні або протягом кількох днів після нього. Ці симптоми можуть включати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, труднощі з годуванням, порушення дихання та судоми. Якщо у новонародженого після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Застосування Дулоксетина ALTER під час годування грудьми не рекомендовано. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дулоксетина ALTER може спричинити сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки Ви не знатимете, як Дулоксетина ALTER діє на Вас.
Дулоксетина ALTER містить сахарозу
Дулоксетина ALTER містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулоксетина ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дулоксетина ALTER приймається перорально. Ковтайте капсулу цілу, не пережовуючи, запиваючи склянкою води.
При депресії та діабетичній нейропатичній болі:
Звичайна доза Дулоксетина ALTER становить 60 мг один раз на добу, проте лікар призначить вам дозу, яку вважає для вас найбільш доцільною.
При загальному тривожному розладі:
Початкова звичайна доза Дулоксетина ALTER становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, проте лікар визначить дозу, яку вважає найбільш доцільною для вас. Доза може бути поступово підвищена до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на Дулоксетина ALTER.
Щоб вам було легше пам’ятати про прийом Дулоксетина ALTER, може бути зручніше приймати його щодня в один і той самий час.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який слід продовжувати прийом Дулоксетина ALTER. Не припиняйте прийом Дулоксетина ALTER і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Належне лікування стану важливе для вашого поліпшення. Якщо
AIC in GU 275 від 25/11/2015
не лікувати, стан може не поліпшитися і може стати гіршим та важчим для лікування.
Якщо ви прийняли більше Дулоксетина ALTER, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше Дулоксетина ALTER, ніж було призначено. Симптоми передозування можуть включати сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідкісну реакцію, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювоту та прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Дулоксетина ALTER
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше Дулоксетина ALTER, ніж передбачено для одного дня.
Якщо ви припиняєте лікування Дулоксетина ALTER
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, НЕ припиняйте прийом капсул без консультації з лікарем. Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Дулоксетина ALTER, він порадить вам поступово зменшувати дозу протягом мінімум 2 тижнів перед повним припиненням лікування.
Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом Дулоксетина ALTER, відчували такі симптоми:

• запаморочення, відчуття поколювання, як від уколів голками, або відчуття електричного удару (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття нервозності або збудження, відчуття тривоги, нудоту або нездужання (блювоту), тремтіння, головний біль, м’язовий біль, відчуття дратівливості, діарею, надмірну пітливість або запаморочення. Зазвичай ці симптоми не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Зазвичай ці ефекти є легкими або помірними за тяжкістю і часто зникають через кілька тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10)

• головний біль, почуття сонливості
• почуття нездужання (нудота), сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• відсутність апетиту
• труднощі заснути, почуття тривожності, зниження статевого потягу, AIC in GU 275 del 25/11/2015

тремтіння, неприємні відчуття, неможливість досягти оргазму, незвичайні сни

• запаморочення, почуття апатії, тремор, відчуття оніміння, поколювання або дзижчання шкіри
• розмитість зору
• шум у вухах (відчуття звуків у вухах за відсутності зовнішнього звукового подразника)
• відчуття посиленого серцебиття
• підвищення артеріального тиску, приливи гарячості
• збільшення кількості зітхань
• запор, діарея, біль у животі, нудота, печія, погане травлення, накопичення газів у кишечнику
• підвищена пітливість, висип (з свербінням)
• біль у м’язах, м’язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• труднощі з ерекцією, порушення еякуляції
• падіння (особливо у літніх людей), втому
• втрата ваги

Діти та підлітки віком до 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, мали певну втрату ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася і досягала рівня ваги інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• запалення горла, що призводить до хриплого голосу
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння або сильно стискання зубів, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• раптові непередбачувані м’язові спазми або скорочення, почуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, почуття нервозності, труднощі концентрації, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролю рухів, наприклад, відсутність координації або непередбачувані рухи м’язів, синдром «безспокійних ніг», погана якість сну
• розширення зіниць (темного центру ока), порушення зору
• почуття запаморочення або обертовості (вертиго), біль у вусі
• прискорення або нерегулярність серцевого ритму
• запаморочення, втрату свідомості, розумове оглушення або передозу втрати свідомості при стоянні, відчуття холоду в пальцях рук і/або ніг
• відчуття стиснення в горлі, носові кровотечі
• виділення крові з блювотою або наявність чорних, схожих на дьоготь калових мас, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, що може спричинити біль у животі та жовте забарвлення шкіри або білих оболонок очей
• нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синяків
• м’язова ригідність, м’язові скорочення AIC in GU 275 del 25/11/2015
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• аномальні маткові кровотечі, нерегулярні менструальні цикли, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі цикли, або незвично скудні або відсутні, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, тремтіння, відчуття гарячості, незвичайна хода
• збільшення ваги
• Дулоксетина ALTER може викликати ефекти, про які ви можете не підозрювати, наприклад, підвищення рівнів печінкових ферментів, калію, креатинфосфокінази, цукру або холестерину в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• важка алергічна реакція, що призводить до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика та губ, алергічні реакції
• знижена активність щитовидної залози, що може призводити до втому або збільшення ваги
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у літніх людей; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або передчуття блювоти; більш тяжкі симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ)
• суїцидальні дії, манія (гіперактивність, незупинні думки, знижена потреба у сні), галюцинації, агресивна поведінка та гнів
• «серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
• підвищення тиску всередині ока (глікома)
• запалення ротової порожнини, наявність яскраво-червоної крові в калі, неприємний запах із рота
• печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білих оболонок очей (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• скорочення м’язів рота
• змінений запах сечі
• симптоми клімаксу, аномальна продукція материнського молока у чоловіків та жінок
  • кашель, свистяче дихання та задиха, що можуть супроводжуватися гарячкою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дулоксетина ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте
при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дулоксетина ALTER
Діюча речовина — дулоксетина.
Кожна капсула містить 30 або 60 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:
Вміст капсули: гіпромелоза, гранули цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк,
сахароза, фталат гіпромелози, триетилцитрат
Тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індыгоцианін
Кришка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індыгоцианін
Опис зовнішнього вигляду Дулоксетина ALTER та вмісту упаковки
Дулоксетина ALTER — це тверда капсула з кишковорозчинним покриттям. Кожна капсула Дулоксетина ALTER містить гранули гідрохлориду дулоксетини з покриттям, що захищає їх від кислоти шлунка.
Дулоксетина ALTER доступна у двох концентраціях: 30 мг та 60 мг.
Капсули 30 мг — синього та білого кольору.
Капсули 60 мг — синього та зеленого кольору.
Дулоксетина ALTER 30 мг доступна в блистерах із поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду – алюміній, упаковки по 7, 28 капсул.
Дулоксетина ALTER 60 мг доступна в блистерах із поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду – алюміній, упаковки по 28, 56 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Реєстраційне посвідчення в ДВ 275 від 25/11/2015
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratori Alter srl
Via Egadi, 7
20144 Мілан
Італія
Виробник
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами

AIC в GU 275 від 25/11/2015