Duloksetyna ALTER

Ulotka: informacje dla użytkownika

Duloxetina Alter 30 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 60 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Duloxetina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Alter
3. Jak stosować Duloxetina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Alter i do czego służy

Duloxetina Alter zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Alter zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Duloxetina Alter stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, tnący, kłujący, przeszywający lub uciskający, przypominający wstrząs elektryczny; w dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub nadwrażliwość, w której dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Duloxetina Alter zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczują się lepiej. W przypadku braku poprawy należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może kontynuować stosowanie Duloxetina Alter, nawet gdy poczujesz się lepiej, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Należy poinformować lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie ma poprawy.
AIC w GU 275 z 25/11/2015

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Alter

NIE przyjmuj Duloxetina Alter, jeśli:

• jest pan/pani uczulony/a na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

ES-H-0297-001-002-DC

• ma pan/pani chorobę wątroby
• ma pan/pani ciężką chorobę nerek
• przyjmuje pan/pani lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował/a pan/pani inny lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetina Alter”)
• przyjmuje pan/pani fluwoksoaminę, która jest stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmuje pan/pani inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Alter”)
  Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani nadciśnienie lub chorobę serca. Lekarz powie panu/pani, czy może pan/pani przyjmować Duloxetina Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Duloxetina Alter może nie być odpowiednim lekiem dla pana/pani, to:
Leki takie jak Duloxetina Alter (tzw. selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitory ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwanie tych objawów po zakończeniu leczenia.
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Duloxetina Alter, jeśli:

• przyjmuje pan/pani inne leki na depresję (zobacz „Inne leki i Duloxetina Alter”)
• przyjmuje pan/pani napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny
• ma pan/pani chorobę nerek
• miał/a pan/pani napady drgawkowe (ataki drgawkowe)
• miał/a pan/pani zaburzenia maniakalne
• choruje pan/pani na zaburzenie dwubiegunowe
• ma pan/pani problemy z oczami, w tym niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
• ma pan/pani w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków)
• istnieje ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (np. jeśli przyjmuje pan/pani diuretyki, szczególnie jeśli jest pan/pani osobą starszą)
• jest pan/pani leczony/a innym lekiem, który może uszkadzać wątrobę
• przyjmuje pan/pani inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Alter”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w spoczynku. Jeśli doświadcza pan/pani takich objawów, powiadomić o tym lekarza.
Myśli samobójcze oraz nasilanie się depresji i zaburzeń lękowych
Jeśli ma pan/pani depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem może mieć pan/pani myśli o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te wymagają pewnego czasu, by zadziałać – zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• miał/a pan/pani wcześniej myśli o popełnieniu samobójstwa lub o zranieniu siebie
• jest pan/pani młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie ma pan/pani myśli o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do szpitala.
Może być pomocne, jeśli opowie pan/pani bliskiej rodzinie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosi ich o przeczytanie tego ulotki. Można poprosić ich, by powiedzieli, jeśli zauważą pogorszenie się depresji lub lęku lub jeśli będą zaniepokojeni zmianami w zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle duloksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i zachowanie wrogo nastawione (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chce pan/pani uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania duloksetyny pojawiają się lub nasilają się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Duloxetina Alter na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i Duloxetina Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Główny składnik Duloxetina Alter, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych schorzeniach:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu
  Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmuje się już leków zawierających duloksetynę.

AIC in GU 275 del 25/11/2015
Lekarz musi zadecydować, czy można przyjmować Duloxetina Alter w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i środków roślinnych, bez konsultacji z lekarzem.
Powiadom ponadto lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować Duloxetina Alter, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmował/a (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO w połączeniu z wieloma receptowymi lekami, w tym Duloxetina Alter, może powodować ciężkie lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO przed rozpoczęciem Duloxetina Alter. Ponadto należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Duloxetina Alter przed rozpoczęciem IMAO.
Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne środki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna), inhibitory ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klozapramina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana (hiperikum) i IMAO (np. moclobemid, linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania jednego z tych leków w połączeniu z Duloxetina Alter pojawiają się niezwykłe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Leki przeciwkrzepliwe doustne i środki przeciw płytkom krwi: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
Duloxetina Alter z pokarmem, napojami i alkoholem
Duloxetina Alter można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Duloxetina Alter.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jest się w ciąży lub planuje ciążę podczas przyjmowania Duloxetina Alter. Duloxetina Alter należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, aby omówić potencjalne korzyści i wszelkie możliwe ryzyko dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmuje się Duloxetina Alter.
Leki podobne do duloksetyny (SSRI), przyjmowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.
Jeśli Duloxetina Alter jest przyjmowana tuż przed końcem ciąży, noworodek może objawiać pewne objawy zaraz po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady drgawkowe. Jeśli noworodek objawia którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwi się pan/pani o zdrowie dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.

• Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią. Stosowanie Duloxetina Alter w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Duloxetina Alter może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki nie będzie się pan/pani wiedzieć, jak Duloxetina Alter wpływa na pana/panią.
Duloxetina Alter zawiera sacharozę
Duloxetina Alter zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetinę Alter

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Duloxetina Alter przyjmuje się doustnie. Nie należy żuć kapsułki, należy ją połknąć całą z szklanką wody.
W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:
Standardowa dawka Duloxetiny Alter wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:
Standardowa dawka początkowa Duloxetiny Alter wynosi 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek Duloxetina Alter.
Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Duloxetiny Alter, warto przyjmować ją codziennie o tej samej porze.
Porozmawiaj z lekarzem, jak długo należy kontynuować stosowanie Duloxetiny Alter. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie choroby jest ważne, aby móc się lepiej poczuć. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilać i stanie się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetiny Alter niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś większą ilość Duloxetiny Alter niż przepisano. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), napady drgawkowe, wymioty oraz przyśpieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetinę Alter
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj leczenie według standardowego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przekracz dawki Duloxetiny Alter przepisanej Ci na jeden dzień.
Jeśli przestaniesz stosować Duloxetinę Alter
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Duloxetiny Alter, poprosi Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym odstawieniem leku.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Duloxetinę Alter, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie ukłucia szpilkami lub igłami lub uczucie prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub niedowolność (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy. Zazwyczaj objawy te nie są poważne i zanikają w ciągu kilku dni. Jeśli jednak odczuwasz objawy, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zwykle działania te są łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo często występujące (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, uczucie senności
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• brak apetytu
• trudności ze zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, AIC w GU 275 z 25/11/2015
• lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, drżenie, uczucie zdrętwienia, mrowienia lub szczypiącego uczucia skóry
• zamazanie wzroku
• szumy w uszach (wrażenie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
• uczucie silnego uderzania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia krwi, napoty ciepła
• zwiększenie liczby ziewnięć
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga, trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach
• zwiększona potliwość, wysypka (świąd)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyły częściowej utraty masy ciała po rozpoczęciu leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomu odpowiadającego dzieciom i młodzieży tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące ochrypły głos
• myśli samobójcze, trudności ze zasypianiem, zaciskanie lub intensywne tarcie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• nagłe i mimowolne skurcze lub naprężenia mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia w spokoju, uczucie nerwowości, trudności w koncentracji, zaburzenia węchu smaku, trudności w kontroli ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się głowy” (ból głowy), ból ucha
• przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca
• omdlenia, zawroty głowy, oszołomienie lub uczucie omdlenia po wstaniu, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
• uczucie ucisku w gardle, krwawienia z nosa
• wymioty z krwią lub stolce czarne jak smoła, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcz mięśni AIC w GU 275 z 25/11/2015
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmniejszenie strumienia moczu
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne cykle miesięczne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle, bardzo skąpe lub brak cykli, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nietypowy chód
• przyrost masy ciała
• Duloxetina Alter może powodować działania, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru we krwi lub cholesterolu

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne
• zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować osłabienie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, uczucie słabości, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub omdlenia; cięższe objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i gniew
• „Zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie ogromnej radości, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, obecność świeżej czerwonej krwi w stolcu, nieprzyjemny oddech
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcz mięśni jamy ustnej
• zmieniony zapach moczu
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• kaszel, świsty i trudności w oddychaniu, czasem towarzyszone gorączką

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duloxetynę Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią. Nie przechowywać
w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duloxetina Alter
Substancją czynną jest duloksetyna.
Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (jako chlorku).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: hipromeloza, granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk,
sacharoza, ftalan hipromelozy, cytrynian trietylo
Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), indygotyna
Guzik kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna
Opis wyglądu Duloxetina Alter i zawartości opakowania
Duloxetina Alter to twarda kapsułka gastrooporna. Każda kapsułka Duloxetina Alter
zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką ochronną chroniącą je przed kwasem żołądkowym.
Duloxetina Alter dostępna jest w dwóch stężeniach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg są koloru niebieskiego i białego.
Kapsułki 60 mg są koloru niebieskiego i zielonego.
Duloxetina Alter 30 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/polichlorku winylu – aluminium,
w opakowaniach zawierających 7 i 28 kapsułek.
Duloxetina Alter 60 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/polichlorku winylu – aluminium,
w opakowaniach zawierających 28 i 56 kapsułek.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
AIC w GU 275 z 25/11/2015
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Laboratori Alter srl
Via Egadi, 7
20144 Milano
Włochy
Producent
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami

AIC w GU 275 z 25.11.2015