Dulxetenon

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dulxetenon 90 mg twarde kapsułki gastroodporne, 120 mg twarde kapsułki gastroodporne

Duloksetyna
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym również te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dulxetenon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dulxetenon
3. Jak przyjmować Dulxetenon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dulxetenon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dulxetenon i do czego służy

Dulxetenon zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulxetenon zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny
w układzie nerwowym.
Dulxetenon stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• uogólnionego zaburzenia lęku (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia)

Dulxetenon zaczyna działać u większości osób cierpiących na depresję lub lęk już w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może wymagać 2–4 tygodni.
Jeśli nie poczujesz się lepiej po tym czasie, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może nadal przepisywać
Dulxetenon po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dulxetenon:

NIE przyjmuj Dulxetenon, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz chorobę wątroby
• masz ciężką chorobę nerek
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałaś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Dulxetenon”)
• przyjmujesz fluwoksaminę, która jest stosowana na depresję, cyprowflokacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Dulxetenon”)

Poinformuj lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować
Dulxetenon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Dulxetenon może nie być dla Ciebie odpowiedni, to:
Rozmów z lekarzem przed zażyciem Dulxetenon, jeśli:

• przyjmujesz inne leki na depresję (zobacz „Inne leki i Dulxetenon”)
• przyjmujesz zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki konwulsyjne)
• miałeś zaburzenie maniakalne
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy z oczami, w tym niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
• masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• istnieje dla Ciebie ryzyko niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• jesteś leczony innym lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Dulxetenon”)
• leki takie jak „Dulxetenon” (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Dulxetenon może powodować uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w bezruchu. Jeśli doświadczasz
tego, powiedz o tym lekarzowi.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub stany lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie
myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnymi lekami, ponieważ leki te potrzebują czasu, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej, aby stać się skuteczne.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnymi lekami

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe,
i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uznają, że Twoja depresja lub
lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Zwykle Dulxetenon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, przyjmujący tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i nastawienie wrogie (szczególnie zachowania agresywne, oporne i gniew). Mimo to, lekarz może przepisać Dulxetenon pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Dulxetenon pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawia się lub nasila się u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Dulxetenon. Ponadto, długoterminowe skutki na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dulxetenon
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Główny składnik Dulxetenon, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych schorzeniach:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.
Lekarz musi zdecydować, czy możesz przyjmować Dulxetenon razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, w tym tych dostępnych bez recepty i środków roślinnych, bez konsultacji z lekarzem.
Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie powinieneś przyjmować Dulxetenon, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym Dulxetenon, może powodować poważne lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO przed rozpoczęciem Dulxetenon. Ponadto, przed przyjęciem IMAO musisz odczekać co najmniej 5 dni od ostatniego dawki Dulxetenon.
Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne środki przeciwbólowe, leki przeciwwstrząsowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe antydepresanty (np. klozapramina, amitryptylina), meperydyna, zioło św. Jana i IMAO (np. moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli odczuwasz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania jednego z tych leków razem z Dulxetenon, skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwpłytkowe i antykoagulacyjne: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
Dulxetenon z pożywieniem, napojami i alkoholem
Dulxetenon można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Dulxetenon.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania duloksetyny. Duloksetynę należy stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.
• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz duloksetynę. Leki podobne do duloksetyny (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowej fazie ciąży, noworodek może doświadczyć niektórych objawów. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów przy porodzie lub jesteś

zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowej fazie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloksetyny podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Duloksetyna może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak duloksetyna wpływa na Ciebie.
Dulxetenon zawiera sacharozę
Dulxetenon zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Dulxetenon

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Duloksetyna przeznaczona jest do doustnego zażywania. Połknięć kapsułę całą, z szklanką wody.
W przypadku depresji:
Typowa dawka duloksetyny to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:
Typowa początkowa dawka duloksetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie. Dawkę można dostosować do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na duloksetynę.
Jeśli przepisano Ci dawkę 30 mg lub 60 mg, należy stosować inne leki zawierające duloksetynę o tych dawkach.
Aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu duloksetyny, może okazać się łatwiejsze zażywanie jej o tej samej porze każdego dnia.
Porozmawiaj z lekarzem o czasie, przez który należy kontynuować stosowanie duloksetyny. Nie przerywaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie choroby jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ulec poprawie i może się nasilić, stając się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli zażyjesz więcej Dulxetenon niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś większą ilość Dulxetenon niż przepisano. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niespokojność, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz zażyć Dulxetenon
Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie jedną dawką zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie zażywaj więcej duloksetyny niż przepisano Ci na jeden dzień.
Jeśli przestaniesz stosować Dulxetenon
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj stosowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, poprosi Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym zakończeniem leczenia.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, takie jak ukłucia szpilkami i igłami lub uczucie wstrząsu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niespokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub niedobytu (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Zazwyczaj objawy te nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak odczuwasz objawy, które są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, uczucie senności
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w jamie ustnej

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• brak apetytu
• trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie pożądania seksualnego, lęk, trudności lub

niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny

• zawroty głowy, uczucie osłabienia, drżenie, uczucie mrowienia, w tym uczucie zdrętwienia, swędzenia lub mrowienia skóry
• pogorszenie ostrości widzenia
• szumy w uszach (wrażenie dźwięku w uchu w braku zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia krwi, naparowy zaczerwienienia skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, nadkwasota lub trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach
• zwiększone pocenie się, wysypka (świąd)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją, leczone tym lekiem, doświadczyły utraty masy ciała po rozpoczęciu leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomu charakterystycznego dla innych dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.
Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• zapalenie gardła powodujące ochrypłość głosu
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zacinanie lub intensywne tarcie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• nagłe i mimowolne skurcze lub naprężenia mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia lub pozostania w bezruchu, uczucie nerwowości, trudności koncentracji, zaburzenia węchu, trudności w kontroli ruchów, takie jak brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (zawroty głowy), ból w uchu
• przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy staniu, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
• uczucie ucisku w gardle, krwawienia z nosa
• krwawienie z wymiotów lub obecność stolca o barwie smoły, gastroenteryt, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białek oczu
• nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie strumienia moczu
• nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle, zbyt rzadkie lub brak cykli, ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nietypowy chód
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, potasu we krwi, fosfokinazy kreatyninowej, poziomu cukru lub cholesterolu

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• ciężka reakcja alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne
• zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub odruchy wymiotne; cięższe objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i gniew
• „Zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senności, niezgrabności, niepokoju, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, obecność jasnoczerwonej krwi w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie okrężnicy (grubej części jelita) (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśni jamy ustnej
• zmieniony zapach moczu
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała
• nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• zapalenienie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dulxetenon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i blisterze po napisie „Zam.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister (PA/Al/PVC): ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dulxetenon
Substancją czynną jest duloksetyna.
Dulxetenon 90 mg twarde kapsułki gastrorezystentne
Każda kapsułka zawiera 90 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).
Dulxetenon 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne
Każda kapsułka zawiera 120 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: hipromeloza, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, sacharoza, ftalan
hipromelozy, cytrynian trietylu.
Skorupa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172 tylko w Dulxetenon 90 mg), indygo cynamon (E 132).
Opis wyglądu Dulxetenon i zawartość opakowania
Dulxetenon to twarda kapsułka gastrorezystentna.
Dulxetenon jest dostępny w dwóch dawkach: 90 mg i 120 mg.
Kapsułki 90 mg: twarda żelatynowa kapsułka nr 0E z matowym białym korpuskiem i matowym zielonym kapturkiem.
Kapsułki 120 mg: twarda żelatynowa kapsułka nr 00 z matowym niebieskim korpuskiem i matowym niebieskim kapturkiem.
Dulxetenon 90 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
Dulxetenon 120 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno,
Włochy
Producent
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami:
Niemcy: Dulxetenon 90, 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Włochy: Dulxetenon
Polska: Dulxetenon
Portugalia: Dulxetenon 90, 120 mg cápsula duras gastro-resistente