Інструкція: інформація для користувача

Дулксетенон 90 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 120 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Дулоксетина
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дулксетенон і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дулксетенон
Як приймати Дулксетенон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дулксетенон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дулксетенон і для чого він призначений

Дулксетенон містить діючу речовину дулоксетин. Дулксетенон підвищує рівні серотоніну та норадреналіну
у нервовій системі.
Дулксетенон застосовується у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервового напруження)

У більшості людей із депресією або тривогою Дулксетенон починає діяти вже протягом двох
тижнів після початку лікування, проте може знадобитися 2–4 тижні, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану.
Якщо після цього часу вам не стає краще, зверніться до лікаря.
Лікар може продовжити призначати вам Дулксетенон навіть після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дулксетенону:

НЕ приймайте Дулксетенон, якщо Ви:

маєте алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте захворювання печінки
маєте тяжке захворювання нирок
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулксетенон»)
приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулксетенон»)

Повідомте лікареві, якщо у Вас високий тиск крові або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати
Дулксетенон.
Попередження та застереження
Нижче наведені причини, чому Дулксетенон може бути Вам не підходящим.
Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Дулксетенону, якщо Ви:

приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулксетенон»)
приймаєте рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum)
маєте захворювання нирок
мали судоми (епілептичні напади)
мали маніакальний стан
страждаєте біполярним розладом
маєте проблеми з очима, зокрема деякі види глаукоми (підвищений тиск усередині ока)
маєте історію порушень згортання крові (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
проходить лікування іншим лікарським засобом, що може спричинити ураження печінки
приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулксетенон»)
лікарські засоби, як-от «Дулксетенон» (так звані СІОЗС / СІОЗСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжуються після припинення лікування.

Дулксетенон може спричинити почуття нервозності або неможливість сидіти чи стояти спокійно. Якщо це
відбувається з Вами, повідомте лікареві.
Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте депресією та/або тривожними станами, іноді у Вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці
думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для виявлення ефекту, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді і довше.
Імовірніше мати такі думки, якщо Ви:

раніше мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди
молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресант

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або
негайно зверніться до лікарні.
Може бути корисно розповісти близькій родині або другу, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і
попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Зазвичай Дулксетенон не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений
ризик небажаних явищ, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресивна поведінка, протест та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити
Дулксетенон пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив
Дулксетенон пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете з’ясувати деталі, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у когось із перелічених вище симптомів з’являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Дулксетенон. Крім того, довгострокові наслідки для безпеки щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Дулксетенон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший
лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби.
Головний компонент Дулксетенону — дулоксетин — входить до складу інших лікарських засобів для лікування інших станів:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та недержання сечі.

Слід уникати одночасного прийому більш ніж одного з цих лікарських засобів. Переконайтеся у лікаря, чи не приймаєте Ви вже засоби, що містять дулоксетин.
Лікар повинен вирішити, чи можна Вам приймати Дулксетенон разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом
жодного лікарського засобу, включаючи ті, що купуються без рецепта, та рослинні засоби,
не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) : Вам не слід приймати Дулксетенон, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). Приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма рецептними ліками, включаючи Дулксетенон, може спричинити серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти. Вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому ІМАО, перш ніж починати прийом Дулксетенону. Крім того, перед початком прийому ІМАО Вам слід чекати щонайменше 5 днів після припинення прийому Дулксетенону.
Лікарські засоби, що спричиняють сонливість : До них належать ліки, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, потужні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну : Тріптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну (СІОЗСН) (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід, лінезолід). Ці ліки підвищують ризик небажаних ефектів; якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Дулксетеноном, зверніться до лікаря.
Оральні антикоагулянти та протипластиночні засоби : Ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.
Дулксетенон разом із їжею, напоями та алкоголем
Дулксетенон можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід бути обережним при вживанні алкогольних
напоїв під час лікування Дулксетеноном.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти під час прийому дулоксетину. Використовуйте дулоксетин тільки після обговорення з лікарем потенційних переваг та можливих ризиків для плоду.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулоксетин. Коли подібні препарати (СІОЗС) приймаються під час вагітності, вони можуть підвищити ризик розвитку серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри у новонародженого. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою або лікарем.
Якщо Ви приймаєте дулоксетин близько кінця вагітності, новонароджений може мати певні симптоми. Зазвичай вони виникають при народженні або протягом декількох днів після нього. Ці симптоми можуть включати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, труднощі з годуванням, порушення дихання та судоми. Якщо новонароджений має будь-який із цих симптомів при народженні, або Ви
стурбовані здоров’ям дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть надати Вам пораду.
Якщо Ви приймаєте дулоксетин близько кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірного вагінального кровотечіння безпосередньо після пологів, особливо якщо у Вас була історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетин, щоб змогти надати Вам відповідні рекомендації.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Використання дулоксетину під час годування грудьми не рекомендоване. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дулоксетин може спричинити сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами,
доки Ви не знатимете, як дулоксетин діє на Вас.
Дулксетенон містить сахарозу
Дулксетенон містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулксетенон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дулоксетин призначений для перорального застосування. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води.

При депресії:
Звичайна доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але лікар призначить вам дозу, яку вважатиме найбільш доцільною.

При загальному тривожному розладі:
Початкова звичайна доза дулоксетину — 30 мг один раз на добу. Потім більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але лікар визначить дозу, яку вважатиме найбільш доцільною для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.
Якщо вам призначено дозу 30 мг або 60 мг, слід використовувати інші лікарські засоби, що містять дулоксетин у цих дозуваннях.

Щоб полегшити собі пам’ятання про прийом дулоксетину, може бути зручніше приймати його щодня о той самий час.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який вам потрібно продовжувати прийом дулоксетину. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Належне лікування захворювання важливе для вашого одужання. Якщо не лікувати стан, він може не поліпшитися і стане важчим для лікування.

Якщо ви прийняли Дулксетенону більше, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або аптекаря, якщо ви прийняли більше Дулксетенону, ніж було призначено.
Симптоми передозування включають сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідку реакцію, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, підвищення температури, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювоту та прискорення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Дулксетенон
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть звичайну дозу як завжди. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для одного дня.

Якщо ви припиняєте лікування Дулксетеноном
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, НЕ припиняйте прийом капсул без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібен дулоксетин, він запропонує поступово зменшувати дозу протягом принаймні 2 тижнів перед повним припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом дулоксетину, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, наче від голок або шпильок, або відчуття електричного поштовху (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття непокою або збудження, почуття тривоги, нудоту або нездужання (блювоту), тремтіння, головний біль, біль у м’язах, почуття роздратування, діарею, надмірну пітливість або запаморочення.

Зазвичай ці симптоми не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних і часто зникають через кілька тижнів.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

головний біль, почуття сонливості
нездужання (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

відсутність апетиту
труднощі заснути, почуття тривожності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, почуття апатії, тремор, відчуття оніміння, включаючи почуття поколювання або повзання по шкірі
розмите зорове сприйняття
шум у вухах (відчуття звуку в вухах за відсутності зовнішнього звукового подразника)
відчуття серцебиття
підвищення артеріального тиску, приливи гарячого
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у шлунку, нудота, печія або погане травлення, накопичення газів у кишечнику
підвищена пітливість, висипання (сверблячі)
біль у м’язах, м’язові спазми
болюче сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з ерекцією, порушення еякуляції
падіння (особливо у літніх людей), втому
втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років із депресією, які лікуються цим препаратом, можуть втратити вагу на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшується до рівня, характерного для інших дітей та підлітків того ж віку та статі.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

запалення горла, що призводить до хриплого голосу
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння або сильно стискають зуби, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
раптові та непередбачувані спазми або скорочення м’язів, почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно, почуття нервозності, труднощі концентрації, зміни смаку, труднощі контролю рухів, наприклад, відсутність координації або непередбачувані рухи м’язів, синдром безспокійних ніг, погана якість сну
розширення зіниць (центр темного кольору ока), порушення зору
почуття запаморочення або "обертовості голови" (вертиго), біль у вухах
прискорення або нерегулярність серцебиття
запаморочення, запаморочення, почуття порожнечі в голові або непередбачуване запаморочення при стоянні, почуття холоду в пальцях рук і/або ніг
почуття стиснення в горлі, носові кровотечі
виділення крові з блювотою або наявність чорних, як смола, калових мас, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтання
запалення печінки, що може призвести до болю в животі та жовтуватого забарвлення шкіри або білков очей
нічні пітні виділення, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синяків
м’язова ригідність, м’язові скорочення
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження сечового потоку
аномальні виділення з піхви, аномальні менструальні цикли, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі цикли, несподівано скудні або відсутні, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, почуття холоду, спрага, тремтіння, почуття жару, незвичайна хода
збільшення ваги
Дулксетенон може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення рівня ферментів печінки, рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика та губ, алергічні реакції
знижена активність щитоподібної залози, що може призвести до втому або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у літніх людей; симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або бажання блювати; більш тяжкі симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ)
суїцидальні дії, манія (гіперактивність, швидке перебігання думок, знижена потреба у сні), галюцинації, агресивна поведінка та гнів
"серотоніновий синдром" (рідкісна реакція, що може викликати почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
підвищений тиск у оці (глauкома)
запалення рота, наявність яскраво-червоної крові в калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (ободової) (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білков очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів рота
змінений запах сечі
симптоми клімаксу, аномальна продукція молока у чоловіків та жінок
Кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою
надмірна кровотеча з піхви відразу після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дулксетенон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери (PA/Al/PVC): цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Блистери (PVC/PE/PVDC//Al): не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дулксетенон
Діючою речовиною є дулоксетин.
Дулксетенон 90 мг тверді капсули шлункорезистентні
Кожна капсула містить 90 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
Дулксетенон 120 мг тверді капсули шлункорезистентні
Кожна капсула містить 120 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: гіпромелоза, кульки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк, сахароза, фталат
гіпромелози, триетилцитрат.
Тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172, тільки для Дулксетенону 90 мг), індингоїн (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Дулксетенону та вмісту упаковки
Дулксетенон — це тверда шлункорезистентна капсула.
Дулксетенон доступний у двох дозуваннях: 90 мг та 120 мг.
Капсули 90 мг: тверда желатинова капсула № 0Е з матовим білим тілом та матовим зеленим ковпачком.
Капсули 120 мг: тверда желатинова капсула № 00 з матовим синім тілом та матовим синім ковпачком.
Дулксетенон 90 мг доступний у упаковках по 28 та 98 капсул.
Дулксетенон 120 мг доступний у упаковках по 28 та 98 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник Підтвердження реєстрації та Виробник
Власник Підтвердження реєстрації:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Асколі-Пічено,
Італія
Виробник
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Барселона)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Німеччина: Dulxetenon 90, 120 мг шлункорезистентні тверді капсули
Італія: Dulxetenon
Польща: Dulxetenon
Португалія: Dulxetenon 90, 120 мг тверді шлункорезистентні капсули