Инструкция: Информация для пациента

ДУЛОКСЕТИН ЭГ 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 60 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ДУЛОКСЕТИН ЭГ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ДУЛОКСЕТИН ЭГ
Как принимать ДУЛОКСЕТИН ЭГ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ДУЛОКСЕТИН ЭГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДУЛОКСЕТИН ЭГ и для чего он применяется

ДУЛОКСЕТИН ЭГ содержит действующее вещество — дулоксетин. ДУЛОКСЕТИН ЭГ повышает уровень серотонина и
норадреналина в нервной системе.
ДУЛОКСЕТИН ЭГ применяется у взрослых для лечения:

депрессии,
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности),
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жгучая, острая, колющая, стреляющая, сдавливающая или напоминающая удар током; в поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности или повышенная чувствительность, при которой прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

ДУЛОКСЕТИН ЭГ начинает действовать у большинства пациентов с депрессией или тревожностью
в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели.
Обратитесь к врачу, если по истечении этого срока вы не почувствуете улучшения.
Врач может продолжить назначение ДУЛОКСЕТИН ЭГ после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.
У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только через несколько недель.
Сообщите врачу, если через 2 месяца вы не почувствуете улучшения.

2. Что следует знать перед приемом Дулоксетин Эг

НЕ принимайте Дулоксетин Эг, если:

у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); DE/H/4171/01-02/DC 1/8
у вас заболевание печени;
у вас тяжелое заболевание почек;
вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Эг»);
вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые для лечения некоторых инфекций.

Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач сообщит вам, можно ли
принимать Дулоксетин Эг.
Предостережения и меры предосторожности
Следующие причины могут быть основанием для того, чтобы Дулоксетин Эг вам не подошел. Обратитесь к врачу до начала приема Дулоксетин Эг, если:

вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Эг»);
вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат;
у вас заболевание почек;
у вас были судороги (эпилептические припадки);
у вас был маниакальный эпизод;
у вас биполярное расстройство;
у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у вас в анамнезе нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков);
у вас существует риск низкого уровня натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
вы проходите лечение другим лекарственным средством, которое может вызвать повреждение печени.

Активное вещество Дулоксетин Эг — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения других состояний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Избегайте одновременного применения нескольких лекарственных средств, содержащих дулоксетин. Уточните у лечащего врача, не принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.
Дулоксетин Эг может вызывать ощущение беспокойства или невозможность спокойно сидеть или стоять. Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти эффекты могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все лекарства этого типа требуют времени для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Вероятность таких мыслей выше, если:

у вас уже были случаи суицидальных или самоповреждающих мыслей в прошлом;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами, ранее лечившихся антидепрессантами.

Если у вас в какой-либо момент возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Будет полезно сообщить другу или родственнику о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, ухудшается ли ваше состояние депрессии или тревожности, или заметили ли они какие-либо тревожные изменения в вашем поведении.
DE/H/4171/01-02/DC 2/8
Дети и подростки младше 18 лет
Дулоксетин Эг, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Вам следует знать, что пациенты младше 18 лет, принимающие препараты этой группы, имеют повышенный риск возникновения нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и раздражительность).
Несмотря на вышесказанное, врач может назначить Дулоксетин Эг пациентам младше 18 лет, если сочтет это строго необходимым. Если врач назначил Дулоксетин Эг пациенту младше 18 лет, и вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с ним повторно. Следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, упомянутые выше, во время приема Дулоксетин Эг. Кроме того, долгосрочное влияние Дулоксетин Эг на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой группы пациентов не установлено.
Другие лекарственные средства и Дулоксетин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач оценит возможность приема Дулоксетин Эг вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и фитотерапевтические средства, без предварительной консультации с врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): вы не должны принимать Дулоксетин Эг, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое антидепрессивное средство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО). Примеры ИМАО включают моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с Дулоксетин Эг может вызвать серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты. Подождите не менее 14 дней после прекращения приема ИМАО, прежде чем начинать Дулоксетин Эг. Кроме того, вы должны подождать не менее 5 дней после прекращения приема Дулоксетин Эг, прежде чем начинать прием ИМАО.
Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся лекарства, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.
Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина (СИОЗС/Н) (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой (Hypericum perforatum) и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарства увеличивают риск побочных эффектов; если у вас возникают какие-либо необычные симптомы во время приема этих препаратов вместе с Дулоксетин Эг, обратитесь к врачу.
Пероральные антикоагулянты и антиагреганты: лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование в ней сгустков. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.
Дулоксетин Эг и алкоголь
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Дулоксетин Эг.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
DE/H/4171/01-02/DC 3/8

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность во время приема Дулоксетин Эг. Применяйте Дулоксетин Эг только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для ребенка.

Обязательно сообщите акушерке и/или врачу, что вы принимаете Дулоксетин Эг. Прием аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск развития у новорожденных серьезного состояния, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденного (ПЛГН), при котором у новорожденного учащается дыхание и появляется синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Если у вашего ребенка появляются такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.
Если вы принимаете Дулоксетин Эг в конце беременности, у новорожденного могут появиться некоторые симптомы при рождении. Обычно они проявляются при рождении или в течение нескольких дней после него. Эти симптомы могут включать слабость мышц, дрожь, беспокойство, трудности с кормлением, нарушения дыхания и судороги. Если у новорожденного после родов появляется один из этих симптомов или вы обеспокоены состоянием ребенка, обратитесь к врачу или акушерке, которые смогут дать вам рекомендации.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение Дулоксетин Эг во время грудного вскармливания не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дулоксетин Эг может вызывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как Дулоксетин Эг влияет на вас.
Дулоксетин Эг содержит сахарозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать ДУЛОКСЕТИН ЭГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

При депрессии и диабетической невропатической боли:
Рекомендуемая доза ДУЛОКСЕТИН ЭГ составляет 60 мг один раз в день, однако врач назначит вам дозу, которую сочтёт для вас оптимальной.

При генерализованном тревожном расстройстве:
Начальная рекомендуемая доза ДУЛОКСЕТИН ЭГ — 30 мг один раз в день. Затем большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако врач подберёт дозу, которую сочтёт оптимальной для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на ДУЛОКСЕТИН ЭГ.

ДУЛОКСЕТИН ЭГ предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте капсулу целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.
ДУЛОКСЕТИН ЭГ можно принимать независимо от приёма пищи.

Чтобы вам было легче помнить о необходимости приёма ДУЛОКСЕТИН ЭГ, рекомендуется принимать его каждый день в одно и то же время.

Проконсультируйтесь с врачом о том, в течение какого времени вам следует продолжать приём ДУЛОКСЕТИН ЭГ. Не прекращайте приём и не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом. Адекватное лечение заболевания имеет важное значение для улучшения вашего состояния. При отсутствии лечения ваше состояние может не улучшиться, а ухудшиться и стать труднее поддающимся терапии.

Если вы приняли ДУЛОКСЕТИН ЭГ в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли ДУЛОКСЕТИН ЭГ в количестве, превышающем назначенное врачом. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, повышение температуры тела, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащение сердцебиения.

Если вы забыли принять ДУЛОКСЕТИН ЭГ
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Не превышайте суточную дозу ДУЛОКСЕТИН ЭГ, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете лечение ДУЛОКСЕТИН ЭГ
НЕ прекращайте приём капсул без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен ДУЛОКСЕТИН ЭГ, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение не менее чем 2 недель перед полной отменой препарата.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущения покалывания, как от уколов булавками и иголками, или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), утомляемость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или недомогание (рвота), дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея, повышенное потоотделение или головокружение. Обычно эти симптомы не являются тяжёлыми и исчезают в течение нескольких дней. Однако если у вас возникают неприятные симптомы, обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от легких до умеренных и часто исчезают через несколько недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

головная боль, сонливость;
ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

потеря аппетита;
трудности с засыпанием, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения;
головокружение, ощущение вялости, тремор, онемение, включая ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже;
нечеткость зрения;
шум в ушах (восприятие звука в ухе при отсутствии внешнего звукового раздражителя);
ощущение сердцебиения;
повышение артериального давления, приливы;
усиленное зевание;
запор, диарея, боль в желудке, позывы к рвоте, изжога или нарушение пищеварения, скопление газов в кишечнике;
усиленное потоотделение, кожная сыпь (зудящая);
боль в мышцах, мышечные спазмы;
болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание;
трудности с эрекцией, нарушения эякуляции;
падения (особенно у пожилых людей), утомляемость;
потеря массы тела.

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших данный препарат, наблюдалась определённая потеря массы тела при начале терапии. После 6 месяцев лечения масса тела увеличивалась и достигала значений, характерных для других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

воспаление горла, вызывающее охриплость голоса;
суицидальные мысли, трудности с засыпанием, скрежет зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации;
внезапные и непроизвольные спазмы или сокращения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, чувство нервозности, трудности с концентрацией, нарушения вкуса, нарушения контроля движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, снижение качества сна;
расширение зрачков (центральной тёмной части глаза), нарушения зрения;
ощущение головокружения или вращения (вертиго), боль в ухе;
учащение и/или нарушение ритма сердцебиения;
обморок, головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок при вставании, ощущение холода в пальцах рук и/или ног;
ощущение сжатия в горле, носовые кровотечения;
рвота с кровью или чёрный, похожий на дёготь стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднение при глотании;
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушное окрашивание кожи или белков глаз;
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков;
мышечная ригидность, мышечное напряжение;
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная потребность в мочеиспускании, снижение скорости потока мочи;
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, а также необычно скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке;
боль в груди, ощущение холода, жажда, дрожь, ощущение жара, нарушение походки;
увеличение массы тела;
Дулоксетин Эг может вызывать побочные эффекты, о которых вы можете не знать, например, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня калия, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение с отеком языка и губ, аллергические реакции;
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела;
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную утомляемость, тошноту или позывы к рвоте; более тяжелые симптомы — потеря сознания, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДХ);
суицидальное поведение, мания (повышенная активность, бег мыслей, уменьшенная потребность во сне), галлюцинации, агрессивное поведение и приступы гнева;
«серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги;
повышение внутриглазного давления (глаукома);
воспаление слизистой оболочки рта, наличие ярко-красной крови в стуле, неприятный запах изо рта;
печеночная недостаточность, желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха);
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, характеризующееся появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек);
напряжение мышц рта;
изменение запаха мочи;
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин и женщин.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дулоксетин Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения. Храните лекарственный препарат в
оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДУЛОКСЕТИН ЭГ
Действующее вещество — дулоксетина.
Каждая желатиновая кишечнорастворимая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Каждая желатиновая кишечнорастворимая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: гипромеллоза, ацето-сукцинат гипромеллозы, сахароза, сахарные гранулы, тальк,
диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза.
Капсульная оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е132), оксид железа жёлтый (Е 172) (только
для капсул 60 мг).
DE/H/4171/01-02/DC 7/8
Описание внешнего вида ДУЛОКСЕТИН ЭГ и содержимое упаковки
ДУЛОКСЕТИН ЭГ представляет собой кишечнорастворимые твёрдые капсулы. Каждая капсула ДУЛОКСЕТИН ЭГ содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина, покрытые оболочкой, защищающей их от желудочной кислоты.
ДУЛОКСЕТИН ЭГ доступен в двух лекарственных формах: 30 мг и 60 мг.
Капсулы 30 мг имеют белое тело и синюю крышечку, заполнены беловатыми кишечнорастворимыми гранулами.
Капсулы 60 мг имеют зелёное тело и синюю крышечку, заполнены беловатыми кишечнорастворимыми гранулами.
ДУЛОКСЕТИН ЭГ 30 мг выпускается в упаковках по 7, 28 и 98 капсул.
ДУЛОКСЕТИН ЭГ 60 мг выпускается в упаковках по 28 и 98 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия
Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DE Duloxetin AL 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
IT ДУЛОКСЕТИН ЭГ
DE/H/4171/01-02/DC 8/8