Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

ДУЛОКСЕТИН EG 30 мг тверді кишковорозчинні капсули, 60 мг тверді кишковорозчинні капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Дулоксетин EG і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Дулоксетину EG
Як приймати Дулоксетин EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дулоксетин EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дулоксетин EG і для чого його застосовують

Дулоксетин EG містить діючу речовину дулоксетин. Дулоксетин EG підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Дулоксетин EG застосовують у дорослих для лікування:

депресії,
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності),
діабетичного нейропатичного болю (часто описується як печіння, різкий, колючий, стріляючий, тиснучий або як електричний удар. У ураженій ділянці може спостерігатися втрата чутливості або виникати відчуття, при яких дотик, тепло, холод або тиск можуть спричиняти біль).

Дулоксетин EG починає діяти у більшості людей із депресією або тривогою вже протягом двох тижнів після початку лікування, але може знадобитися 2–4 тижні, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану після цього часу. Лікар може продовжити призначати вам Дулоксетин EG після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.
У людей із діабетичним нейропатичним болем може знадобитися декілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Повідомте лікареві, якщо через 2 місяці ви не відчуваєте поліпшення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дулоксетин EG

НЕ приймайте Дулоксетин EG, якщо:

у Вас алергія на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); DE/H/4171/01-02/DC 1/8
у Вас захворювання печінки;
у Вас тяжке захворювання нирок;
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетин EG»);
Ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що застосовуються для лікування деяких інфекцій.

Повідомте лікаря, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск або захворювання серця. Лікар повідомить Вам, чи можна
приймати Дулоксетин EG.
Попередження та застереження
Причини, чому Дулоксетин EG може бути Вам не підходящим, такі. Зверніться до лікаря перед прийомом Дулоксетин EG, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетин EG»);
Ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат;
у Вас захворювання нирок;
у Вас були напади судом (епілептичні припадки);
у Вас були маніакальні стани;
у Вас біполярний розлад;
у Вас є проблеми з очима, наприклад, певні типи глаукоми (підвищений тиск у оці);
у Вас були порушення згортання крові (схильність до синців);
існує ризик низького рівня натрію у Вашому організмі (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина);
Ви проходить лікування іншим лікарським засобом, який може спричинити ураження печінки.

Діючою речовиною Дулоксетин EG є дулоксетин, яка використовується в інших лікарських засобах для лікування інших станів:

цукровий нейропатичний біль, депресія, тривожні розлади та неурологічна недержання сечі.

Уникайте одночасного прийому кількох лікарських засобів, що містять дулоксетин. Переконайтесь у цьому з лікарем,
чи не приймаєте Ви вже інші препарати, що містять дулоксетин.
Дулоксетин EG може спричинити почуття непокоя або неможливість спокійно сидіти чи стояти. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви хворієте на депресію та/або страждаєте від тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці ефекти можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ліки цього типу потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше. Більш імовірно, що Ви будете думати так:

якщо у Вас були випадки самогубних думок або думок про самопошкодження;
якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення схильності до самогубного поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які раніше лікувалися антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у Вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Може бути корисним повідомити другу чи члену родини, що Ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх повідомити, чи, на їхню думку, Ваша депресія чи тривожність погіршуються, або чи помітили вони зміни у Вашій поведінці, що їх турбують.
DE/H/4171/01-02/DC 2/8
Діти та підлітки молодше 18 років
Дулоксетин EG зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Вам слід знати, що при прийомі цієї групи лікарських засобів пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, поведінка протесту та гнів).
Незважаючи на вищесказане, лікар може призначити Дулоксетин EG пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це суворо необхідним. Якщо лікар призначив Дулоксетин EG пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте отримати додаткову інформацію, проконсультуйтесь з ним знову. Слід повідомити лікаря, якщо у когось із перерахованих вище симптомів виникає або погіршується під час прийому Дулоксетин EG у пацієнта молодше 18 років. Крім того, довгострокові ефекти впливу Дулоксетин EG на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій групі пацієнтів ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Дулоксетин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар оцінить, чи можна Вам приймати Дулоксетин EG разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте
прийом жодного лікарського засобу, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): Вам не слід приймати Дулоксетин EG, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). Приклади ІМОА включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з Дулоксетин EG може спричинити серйозні або навіть життєво небезпечні небажані ефекти. Зачекайте принаймні 14 днів після припинення прийому ІМОА, перш ніж починати прийом Дулоксетин EG. Крім того, Ви повинні зачекати принаймні 5 днів після припинення прийому Дулоксетин EG, перш ніж починати прийом ІМОА.
Лікарські засоби, що викликають сонливість: до них належать ліки, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: тріптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну (СІЗЗС/Н) (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій (Hypericum) та ІМОА (наприклад, моклобемід, лінезолід). Ці ліки підвищують ризик небажаних ефектів; якщо у Вас виникнуть будь-які незвичайні симптоми під час прийому одного з цих засобів разом з Дулоксетин EG, зверніться до лікаря.
Оральні антикоагулянти та антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці препарати можуть підвищувати ризик кровотечі.
Дулоксетин EG та алкоголь
Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Дулоксетин EG.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
DE/H/4171/01-02/DC 3/8

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Дулоксетин EG. Ви повинні застосовувати Дулоксетин EG лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та можливих ризиків для дитини.

Переконайтеся, що Ви повідомили акушерку та/або лікаря про прийом Дулоксетин EG. Подібні препарати (СІЗЗС) під час вагітності можуть підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блідості. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Дулоксетин EG близько до кінця вагітності, новонароджений може мати певні симптоми після народження. Зазвичай вони виникають при народженні або протягом кількох днів після нього. Ці симптоми можуть включати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, труднощі з годуванням, порушення дихання та судоми. Якщо у новонародженого після народження з’являються будь-які з цих симптомів або Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть надати Вам пораду.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Використання Дулоксетин EG під час лактації не рекомендоване. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дулоксетин EG може спричинити сонливість або почуття запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як Дулоксетин EG впливає на Вас.
Дулоксетин EG містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулоксетин EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
При депресії та нейропатичному болі діабетичного походження:
Рекомендована доза Дулоксетину EG становить 60 мг один раз на добу, але лікар призначить дозу, яку вважає найбільш підходящою саме для вас.
При загальному тривожному розладі:
Початкова рекомендована доза Дулоксетину EG — 30 мг один раз на добу. Потім більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але лікар визначить дозу, яка, на його думку, найбільш підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на Дулоксетин EG.
Дулоксетин EG призначений для перорального застосування. Ковтайте капсулу цілком, не пережовуючи, запиваючи склянкою води.
Дулоксетин EG можна приймати незалежно від прийому їжі.
Щоб вам було легше пам’ятати про прийом Дулоксетину EG, може бути зручніше приймати його щодня в той самий час.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості прийому Дулоксетину EG. Не припиняйте застосування Дулоксетину EG і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Належне лікування захворювання має важливе значення для поліпшення вашого стану. Якщо не лікувати, ваш стан може ніколи не поліпшитися, а навпаки — погіршитися і стати важчим у лікуванні.
Якщо ви прийняли Дулоксетин EG у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більшу кількість Дулоксетину EG, ніж було призначено. Симптоми передозування можуть включати сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідку реакцію, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювоту та прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Дулоксетин EG
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не застосовуйте Дулоксетин EG у добовій дозі, що перевищує призначену лікарем.
Якщо ви припиняєте лікування Дулоксетином EG
НЕ припиняйте прийом капсул без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Дулоксетин EG, він порадить вам поступово зменшувати дозу протягом принаймні 2 тижнів перед повним припиненням лікування.
Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом дулоксетину, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, наче від уколів голок або шпильок, або відчуття електричного поштовху (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або нервозності, почуття тривоги, нудоту або неприємні відчуття в шлунку (блювота), тремтіння, головний біль, м’язовий біль, відчуття дратівливості, діарею, надмірне потовиділення або запаморочення. Як правило, ці симптоми не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай ці ефекти є легкими або помірними за ступенем тяжкості і часто зникають через кілька тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

головний біль, сонливість;
нудота, сухість у роті.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

втрата апетиту;
труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни;
запаморочення, почуття апатії, тремтіння, відчуття оніміння, включаючи відчуття поколювання, дзижчання або мурашок у шкірі;
розмите зорове сприйняття;
шум у вухах (відчуття звуків у вухах за відсутності зовнішнього звукового подразника);
відчуття серцебиття в грудях;
підвищення артеріального тиску, приливи;
збільшення кількості зітхань;
запор, діарея, біль у животі, нудота, печія або погане травлення, накопичення газів у кишечнику;
підвищена пітливість, висипання (сверблячі);
біль у м’язах, м’язові спазми;
болюче сечовипускання, часте сечовипускання;
труднощі з ерекцією, порушення еякуляції;
падіння (особливо у літніх людей), втому;
втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років із депресією, які отримували цей препарат, мали певну втрату ваги на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівня, характерного для інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

запалення горла, що призводить до хриплого голосу;
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами або їх сильне тертя, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації;
раптові та непередбачувані м’язові спазми або скорочення, почуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, почуття нервозності, труднощі з концентрацією, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або непередбачувані рухи м’язів, синдром безспокійних ніг, погана якість сну;
розширення зіниць (центральна темна частина ока), порушення зору;
почуття запаморочення або обертового головокруження (вертиго), біль у вухах;
прискорення і/або нерегулярність серцевого ритму;
запаморочення, синкопе, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості при підйомі, почуття холоду в пальцях рук і/або ніг;
відчуття стиснення в горлі, носові кровотечі;
виділення крові з блювотними масами або наявність чорних, схожих на дьоготь калових мас, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням;
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білків очей;
нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до утворення синяків;
м’язова ригідність, м’язові скорочення;
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, необхідність сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження струменя сечі;
аномальні маткові кровотечі, порушення менструального циклу, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі цикли, або навпаки — дуже скудні або відсутні цикли, біль у яєчках або мошонці;
біль у грудях, почуття холоду, посилена спрага, тремтіння, відчуття жару, порушення ходи;
збільшення ваги;
Дулоксетин EG може викликати ефекти, про які ви можете не знати, наприклад, підвищення рівнів печінкових ферментів, рівнів калію, креатинфосфокінази, цукру або холестерину в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів дихання або запаморочення зі збільшенням язика та губ, алергічні реакції;
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги;
дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у літніх людей; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, а також нудоту або почуття, що хочеться блювати; більш тяжкі симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ);
суїцидальну поведінку, манію (підвищену активність, безперервні думки, знижений потребу у сні), галюцинації, агресивну поведінку та злість;
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми;
підвищення тиску всередині ока (глаукома);
запалення ротової порожнини, наявність яскраво-червоної крові в калі, неприємний запах із рота;
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця);
синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк);
скорочення м’язів рота;
змінений запах сечі;
симптоми клімаксу, аномальна продукція материнського молока у чоловіків та жінок.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дулоксетин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте лікарський засіб у
оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дулоксетин EG
Діючою речовиною є дулоксетин.
Кожна тверда швидкодіюча капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).
Кожна тверда швидкодіюча капсула містить 60 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: гіпромелоза, гіпромелоза ацетат сукцинат, сахароза, цукрові кульки, тальк,
діоксид титану (Е171), гідроксипропілцелюлоза.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), індингоцианін (Е132), оксид заліза жовтий (Е 172) (лише
для капсул 60 мг).
DE/H/4171/01-02/DC 7/8
Опис зовнішнього вигляду Дулоксетину EG та вміст упаковки
Дулоксетин EG складається з твердих швидкодіючих капсул. Кожна капсула Дулоксетину EG містить гранули
гідрохлориду дулоксетину, покриті оболонкою, що захищає їх від шлункової кислоти.
Дулоксетин EG доступний у двох формах: 30 мг та 60 мг.
Капсули 30 мг мають біле тіло та синю кришечку і заповнені білуватими швидкодіючими гранулами.
Капсули 60 мг мають зелене тіло та синю кришечку і заповнені білуватими швидкодіючими гранулами.
Дулоксетин EG 30 мг доступний у упаковках по 7, 28 та 98 капсул.
Дулоксетин EG 60 мг доступний у упаковках по 28 та 98 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
DE Duloxetin AL 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
IT Дулоксетин EG
DE/H/4171/01-02/DC 8/8