Duloksetyna EG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

DULOXETINA EG 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 60 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest DULOXETINA EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DULOXETINA EG
3. Jak stosować DULOXETINA EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DULOXETINA EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DULOXETINA EG i do czego służy

DULOXETINA EG zawiera substancję czynną duloksetynę. DULOXETINA EG zwiększa poziom serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.
DULOXETINA EG stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia),
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, ostry, ukłucia, promieniującego lub uciskającego, albo jak wstrząs elektryczny. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub uczucia, w których kontakt, ciepło, zimno lub ciśnienie mogą powodować ból)

DULOXETINA EG zaczyna działać skutecznie u większości osób z depresją lub lękiem
w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie DULOXETINA EG po tym, jak poczujesz się lepiej, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie poczujesz się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DULOXETINA EG

NIE przyjmuj DULOXETINA EG, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); DE/H/4171/01-02/DC 1/8
• cierpisz na chorobę wątroby;
• cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś inny lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i DULOXETINA EG”);
• przyjmujesz fluwoksoaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokaksynę lub enoksakynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji.

Powiadom lekarza, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz
przyjmować DULOXETINA EG.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których DULOXETINA EG może nie być dla Ciebie odpowiedni, to m.in. poniższe. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem DULOXETINA EG, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i DULOXETINA EG”);
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny;
• cierpisz na chorobę nerek;
• miałeś napady padaczkowe (drugi);
• miałeś epizod manii;
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe;
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (wzrost ciśnienia w oku);
• miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków);
• istnieje dla Ciebie ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą);
• jesteś leczony innym lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby.

Substancją czynną DULOXETINA EG jest duloksetyna, która jest stosowana w innych lekach w leczeniu innych stanów:

• neuropatycznego bólu cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Nie należy stosować jednocześnie kilku leków zawierających duloksetynę. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.
DULOXETINA EG może powodować uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Te objawy mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie leki tej grupy potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe, jeśli:

• miałeś wcześniej przypadki myśli samobójczych lub samouszkodzeń;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych wcześniej lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie przyjaciela lub członka rodziny, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich o obserwację, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważyli niepokojące zmiany w Twoim zachowaniu.
DE/H/4171/01-02/DC 2/8
Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia
DULOXETINA EG zazwyczaj nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Musisz wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, przyjmujący leki tej grupy, są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew).
Pomimo powyższego, lekarz może przepisać DULOXETINA EG pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli lekarz przepisał DULOXETINA EG pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skonsultuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania DULOXETINA EG pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu DULOXETINA EG na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy pacjentów.
Inne leki i DULOXETINA EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz oceni, czy możesz przyjmować DULOXETINA EG razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj
przyjmowania żadnych leków, w tym leków bez recepty i środków ziołowych, bez konsultacji z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I): nie powinieneś przyjmować DULOXETINA EG, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO i DULOXETINA EG może powodować poważne lub nawet groźne dla życia działania niepożądane. Poczekaj co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO, zanim zaczniesz przyjmować DULOXETINA EG. Ponadto musisz poczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania DULOXETINA EG, zanim zaczniesz przyjmować IMAO.
Leki powodujące senność: należą do nich leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, zioło św. Jana (hiperikum) oraz IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z DULOXETINA EG pojawią się nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwkrzepliwe doustne i środki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
DULOXETINA EG i alkohol
Powinieneś zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia DULOXETINA EG.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
DE/H/4171/01-02/DC 3/8

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania DULOXETINA EG. Lek DULOXETINA EG należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem dotyczącej potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla dziecka.

Upewnij się, że powiadomiłeś położną i/lub lekarza, że przyjmujesz DULOXETINA EG. Leki podobne (SSRI), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz DULOXETINA EG tuż przed końcem ciąży, noworodek może urodzić się z pewnymi objawami. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie DULOXETINA EG w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DULOXETINA EG może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak DULOXETINA EG wpływa na Twoje samopoczucie.
DULOXETINA EG zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować DULOXETINĘ EG

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:
Zalecana dawka DULOXETINY EG wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego:
Zalecana dawka początkowa DULOXETINY EG to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz jednak może przepisać dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie DULOXETINĄ EG.
DULOXETINA EG przeznaczona jest do doustnego stosowania. Należy połknąć kapsułkę bez żucia, popijając szklanką wody.
DULOXETINĘ EG można przyjmować niezależnie od posiłku.
Aby ułatwić zapamiętanie przyjmowania DULOXETINY EG, warto przyjmować ją codziennie o tej samej porze.
Porozmawiaj z lekarzem, jak długo należy kontynuować przyjmowanie DULOXETINY EG. Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie choroby jest ważne dla poprawy stanu zdrowia. Jeśli choroba nie będzie leczona, stan może się nie poprawić, a wręcz pogorszyć i stanie się trudniejszy do wyleczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DULOXETINY EG
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej DULOXETINY EG niż przepisano. Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), napady drgawkowe, wymioty oraz przyśpieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć DULOXETINĘ EG
Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj regularny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dziennie większej ilości DULOXETINY EG niż przepisano przez lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie DULOXETINĄ EG
NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować DULOXETINY EG, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym zakończeniem leczenia.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenie porażenia prądem elektrycznym (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub dyskomfort żołądkowy (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy. Zazwyczaj objawy te nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, jednak w przypadku nasilających się objawów należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle działania te są łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, senność;
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata apetytu;
• trudności z zaśnięciem, uczucie niepokoju, zmniejszone popędu seksualne, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny;
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, drżenie, uczucie mrowienia, w tym uczucie zdrętwienia, szczypiącego lub mrowiącego uczucia skóry;
• pogorszenie ostrości widzenia;
• szum w uszach (percepcja dźwięku w uchu w braku zewnętrznego bodźca dźwiękowego);
• uczucie wyczuwalnego bicie serca w klatce piersiowej;
• podwyżnienie ciśnienia krwi, napady duszności;
• częstsze ziewanie;
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, odruchy wymiotne (wymioty), zgaga lub trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach;
• zwiększone pocenie się, wysypka (świądem);
• ból mięśni, skurcze mięśni;
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu;
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji;
• upadki (szczególnie u osób starszych), uczucie zmęczenia;
• utrata masy ciała.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli pewnej utraty masy ciała po raz pierwszy rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu odpowiadającego dzieciom i nastolatkom tego samego wieku i płci.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• stan zapalny gardła powodujący ochrypły głos;
• myśli samobójcze, trudności z zaśnięciem, zacinanie lub silne zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji;
• nagłe i mimowolne skurcze lub naprężenia mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia spokojnie, uczucie nerwowości, trudności w koncentracji, zaburzenia wrażliwości smakowej, trudności w kontroli ruchów, takie jak brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu;
• rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku;
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się w głowie” (ból głowy), ból ucha;
• przyspieszenie i/lub nieregularność rytmu serca;
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie podczas wstawania, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp;
• uczucie ucisku w gardle, krwawienie z nosa;
• wydzielanie krwi podczas wymiotów lub obecność stolców o barwie czarnej jak smoła, zapalenie żołądka i jelit, odruchy wymiotne, trudności z połykaniem;
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha oraz żółtaczkę skóry lub białka oczu;
• nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków;
• sztywność mięśni, skurcze mięśni;
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu;
• nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle menstruacyjne, nietypowo skąpe lub brakujące, ból jąder lub moszny;
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nietypowy chód;
• przyrost masy ciała;
• DULOXETINA EG może powodować działania, o których może nie być świadomy, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatyno-kinazy, cukru we krwi lub cholesterolu.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężka reakcja alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne;
• zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować osłabienie lub przyrost masy ciała;
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, uczucie słabości, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, a także nudności lub odruchy wymiotne; cięższe objawy to utrata przytomności, napady padaczkowe lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH);
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przewijające się myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i gniew;
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie ogromnej radości, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), napady padaczkowe;
• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra);
• zapalenie jamy ustnej, obecność świeżej, czerwonej krwi w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust;
• niewydolność wątroby (wątroby), żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka);
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pojawieniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk);
• skurcze mięśni jamy ustnej;
• zmieniony zapach moczu;
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenienie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skórny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DULOXETINA EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DULOXETINA EG
Substancją czynną jest duloksetyna.
Każda twarde kapsułka gastrooporna zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).
Każda twarde kapsułka gastrooporna zawiera 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: hipromeloza, bursztynian octan hipromelozy, sacharoza, kulki cukrowe, talk,
dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza.
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygo cynamon (E132), żelazo żółte (E 172) (tylko
dla kapsułek 60 mg).
DE/H/4171/01-02/DC 7/8
Wygląd zewnętrzny DULOXETINA EG i zawartość opakowania
DULOXETINA EG to twarde kapsułki gastrooporne. Każda kapsułka DULOXETINA EG zawiera granulki
z chlorowodorkiem duloksetyny, pokryte powłoką ochronną przed kwasami żołądkowymi.
DULOXETINA EG dostępna jest w dwóch postaciach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg mają ciało białe i niebieską czapkę, wypełnione są gastroopornymi granulkami o barwie białawej.
Kapsułki 60 mg mają ciało zielone i niebieską czapkę, wypełnione są gastroopornymi granulkami o barwie białawej.
DULOXETINA EG 30 mg dostępna jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsułek.
DULOXETINA EG 60 mg dostępna jest w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-1861118 BadVilbel – Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
DE Duloxetin AL 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
IT DULOXETINA EG
DE/H/4171/01-02/DC 8/8