Duloxetina EG

Folleto informativo: Información para el paciente

DULOXETINA EG 30 mg cápsulas duras gastroresistentes, 60 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DULOXETINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DULOXETINA EG
3. Cómo tomar DULOXETINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DULOXETINA EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DULOXETINA EG y para qué se utiliza

DULOXETINA EG contiene el principio activo duloxetina. DULOXETINA EG aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
DULOXETINA EG se utiliza en adultos para tratar:

• la depresión,
• el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo),
• el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como ardiente, punzante, agudo, lancinante u opresivo, o como una descarga eléctrica. En la zona afectada puede haber pérdida de sensibilidad, o sensaciones en las que el contacto, el calor, el frío o la presión pueden causar dolor).

DULOXETINA EG comienza a ser eficaz en la mayoría de las personas con depresión o ansiedad en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, pero pueden ser necesarias de 2 a 4 semanas antes de que se empiece a sentir mejor. Consulte a su médico si no comienza a encontrarse mejor tras este período de tiempo. Su médico puede continuar administrándole DULOXETINA EG una vez que se sienta mejor, con el fin de prevenir que la depresión o la ansiedad reaparezcan.
En las personas con dolor neuropático diabético pueden ser necesarias algunas semanas antes de empezar a sentirse mejor. Informe a su médico si no se siente mejor después de 2 meses.

2. Qué debe saber antes de tomar DULOXETINA EG

NO tome DULOXETINA EG si:

• es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6); DE/H/4171/01-02/DC 1/8
• padece una enfermedad hepática;
• padece una enfermedad renal grave;
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Otros medicamentos y DULOXETINA EG»);
• está tomando fluvoxamina, que se utiliza habitualmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se usan para tratar ciertas infecciones.

Comuníquele a su médico si tiene presión arterial alta o una enfermedad cardíaca. El médico le indicará si puede tomar DULOXETINA EG.
Advertencias y precauciones
Las razones por las que DULOXETINA EG podría no ser adecuado para usted son las siguientes. Consulte a su médico antes de tomar DULOXETINA EG si:

• está tomando otros medicamentos para tratar la depresión (véase «Otros medicamentos y DULOXETINA EG»);
• está tomando hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un preparado a base de plantas medicinales;
• padece una enfermedad renal;
• ha tenido convulsiones (ataques epilépticos);
• ha tenido un episodio maníaco;
• padece un trastorno bipolar;
• tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular);
• tiene antecedentes de alteraciones de la coagulación (tendencia a presentar moretones);
• existe riesgo de que tenga niveles bajos de sodio (por ejemplo, si está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor);
• está siendo tratado con otro medicamento que pueda causar daño hepático.

El principio activo de DULOXETINA EG, la duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para tratar otras afecciones:

• dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

Evite usar simultáneamente varios medicamentos que contengan duloxetina. Consulte con su médico si ya está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.
DULOXETINA EG puede causar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente. Si esto ocurre, informe a su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos autodestructivos o suicidas. Estos efectos pueden empeorar cuando se comienzan a tomar antidepresivos por primera vez, ya que todos los medicamentos de este tipo necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más. Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si ya ha tenido antecedentes de pensamientos suicidas o autodestructivos;
• si es un adulto joven. Los datos procedentes de ensayos clínicos han demostrado un aumento del comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos, tratados previamente con un antidepresivo.

Si en cualquier momento aparecen pensamientos autodestructivos o suicidas, acuda inmediatamente a su médico o diríjase al hospital.
Puede ser útil informar a un amigo o familiar de que se siente deprimido o padece trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o ansiedad empeora o si detectan cambios preocupantes en su comportamiento.
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Niños y adolescentes menores de 18 años
DULOXETINA EG no debe utilizarse normalmente para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Debe saber que, en caso de tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado).
A pesar de lo anterior, su médico puede recetar DULOXETINA EG a pacientes menores de 18 años si lo considera estrictamente necesario. Si su médico ha recetado DULOXETINA EG a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, consulte nuevamente con él. Deberá informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con DULOXETINA EG en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de DULOXETINA EG en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de pacientes aún no han sido demostrados.
Otros medicamentos y DULOXETINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El médico evaluará si puede tomar DULOXETINA EG junto con otros medicamentos. No comience ni suspenda la toma de ningún medicamento, incluidos los de venta sin receta y los remedios herbales, sin consultar primero con su médico.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): no debe tomar DULOXETINA EG si está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días) otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Ejemplos de medicamentos IMAO incluyen moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La toma de un IMAO junto con DULOXETINA EG puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Espere al menos 14 días después de haber interrumpido la toma de un IMAO antes de comenzar DULOXETINA EG. Asimismo, debe esperar al menos 5 días después de haber interrumpido la toma de DULOXETINA EG antes de tomar un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia: estos incluyen medicamentos recetados por su médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina: triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/noradrenalina (ISRSN) (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan (hiperico) e IMAO (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma uno de estos medicamentos junto con DULOXETINA EG, debe consultar a su médico.
Anticoagulantes orales y agentes antiagregantes plaquetarios: medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida o evitan la formación de coágulos. Estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de sangrado.
DULOXETINA EG y el alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con DULOXETINA EG.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
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• Informe a su médico si queda embarazada o si está planeando quedarse embarazada mientras toma DULOXETINA EG. Debe usar DULOXETINA EG solo después de haber discutido con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el bebé.

Asegúrese de informar a su matrona y/o a su médico que está tomando DULOXETINA EG. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (los ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el recién nacido tenga respiración rápida y coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si su bebé presenta estos síntomas, acuda inmediatamente a su matrona y/o a su médico.
Si toma DULOXETINA EG cerca del final del embarazo, el recién nacido podría presentar algunos síntomas al nacer. Generalmente, estos aparecen al nacer o en los días siguientes. Estos síntomas pueden incluir músculos flácidos, temblores, irritabilidad, dificultad para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento, o si usted está preocupada por la salud del bebé, contacte con su médico o matrona, quienes podrán asesorarla.

• Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de DULOXETINA EG durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
DULOXETINA EG puede causar somnolencia o sensación de mareo. No conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta DULOXETINA EG.
DULOXETINA EG contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DULOXETINA EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para la depresión y el dolor neuropático diabético:
La dosis recomendada de DULOXETINA EG es de 60 mg una vez al día, pero su médico le recetará la dosis
que considere adecuada para usted.
Para el trastorno de ansiedad generalizada:
La dosis inicial recomendada de DULOXETINA EG es de 30 mg una vez al día; posteriormente, la mayoría
de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, aunque su médico le recetará la dosis que considere adecuada
para usted. La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 120 mg al día, según su respuesta a DULOXETINA EG.
DULOXETINA EG es para uso oral. Trague la cápsula entera sin masticarla, con un vaso de agua.
DULOXETINA EG puede tomarse con o sin alimentos.
Para ayudarle a recordar tomar DULOXETINA EG, puede resultarle más fácil hacerlo a la misma hora cada día.
Hable con su médico sobre cuánto tiempo debe continuar tomando DULOXETINA EG. No suspenda
el tratamiento con DULOXETINA EG ni modifique la dosis sin haber consultado antes a su médico. Un
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tratamiento adecuado de la enfermedad es importante para ayudarle a mejorar. Si no se trata, su condición
podría no mejorar nunca y podría empeorar, volviéndose más difícil de tratar.
Si toma más DULOXETINA EG de lo que debe
Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado una cantidad de DULOXETINA EG
superior a la recetada. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico
(una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud,
sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas, vómitos y aceleración
del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar DULOXETINA EG
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de
la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para
compensar la que olvidó. No tome una cantidad diaria de DULOXETINA EG superior a la recetada por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con DULOXETINA EG
NO deje de tomar sus cápsulas sin haber consultado antes a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico
considera que ya no necesita DULOXETINA EG, le indicará que reduzca gradualmente la dosis durante un
período de al menos 2 semanas antes de interrumpir completamente el tratamiento.
Algunos pacientes que han interrumpido bruscamente el tratamiento con duloxetina han presentado
síntomas como:

• mareo, sensaciones de hormigueo como pinchazos o agujas o sensaciones tipo descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o malestar (vómitos), temblores, dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o vértigo. Habitualmente, estos síntomas no son graves y desaparecen en pocos días, pero si experimenta síntomas molestos, consulte a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Normalmente, estos efectos son de leves a moderados y suelen desaparecer tras unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia;
• sensación de malestar (náuseas), boca seca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito;
• dificultad para conciliar el sueño, sensación de inquietud, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad u omisión en alcanzar el orgasmo, sueños inusuales;
• mareo, sensación de lentitud, temblor, insensibilidad, incluida una sensación de entumecimiento, picor o hormigueo de la piel;
• visión borrosa;
• tinnitus (percepción de un sonido en el oído en ausencia de un estímulo sonoro externo);
• percepción del latido del corazón en el pecho; DE/H/4171/01-02/DC 5/8
• aumento de la presión sanguínea, sofocos;
• aumento del bostezo;
• estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, náuseas (vómitos), acidez o mala digestión, acumulación de gases en el intestino;
• sudoración aumentada, erupción cutánea (pruriginosa);
• dolor muscular, espasmo muscular;
• micción dolorosa, micción frecuente;
• dificultad para lograr una erección, alteraciones en la eyaculación;
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga;
• pérdida de peso.

Los niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con este medicamento han experimentado cierta pérdida de peso al comenzar por primera vez el tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó hasta alcanzar niveles similares a los de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la garganta que provoca voz ronca;
• pensamientos suicidas, dificultad para dormirse, rechinamiento o apretamiento fuerte de los dientes, sensación de desorientación, falta de motivación;
• espasmos o contracciones musculares involuntarios y repentinos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, sensación de nerviosismo, dificultad de concentración, alteraciones del sentido del gusto, dificultad en el control de los movimientos, como falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de las piernas inquietas, baja calidad del sueño;
• dilatación de las pupilas (el centro oscuro del ojo), trastornos visuales;
• sensación de mareo o de "giro de cabeza" (vértigo), dolor de oído;
• aceleración y/o irregularidad del ritmo cardíaco;
• desmayo, mareo, sensación de cabeza vacía o desmayo al levantarse, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies;
• sensación de opresión en la garganta, hemorragias nasales;
• expulsión de sangre con el vómito o presencia de heces de color negro como alquitrán, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar;
• inflamación del hígado que puede provocar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos;
• sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a presentar moretones;
• rigidez muscular, contracción muscular;
• dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, reducción del flujo urinario;
• sangrado vaginal anormal, ciclos menstruales anormales, incluidos ciclos abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados, ciclos inusualmente escasos o ausentes, dolor en los testículos o en el escroto;
• dolor torácico, sensación de frío, sed, temblor, sensación de calor, marcha anormal;
• aumento de peso;
• DULOXETINA EG puede causar efectos de los que podría no ser consciente, como aumento de las enzimas hepáticas, o de los niveles sanguíneos de potasio, de la creatina fosfocinasa, de los azúcares o del colesterol.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo con hinchazón de la lengua y los labios, reacciones alérgicas;
• disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar fatiga o aumento de peso;
• deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o gran cansancio, náuseas o sensación de vómito; los síntomas más graves son pérdida de conciencia, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
• comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamientos acelerados y disminuida necesidad de dormir), alucinaciones, comportamiento agresivo e ira;
• "síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas;
• aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma);
• inflamación de la boca, presencia de sangre de color rojo brillante en las heces, mal aliento;
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema);
• contracción de la musculatura de la boca;
• olor alterado de la orina;
• síntomas de la menopausia, producción anormal de leche materna en hombres y mujeres.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DULOXETINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga el medicamento en su
envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DULOXETINA EG
El principio activo es la duloxetina.
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 30 mg de duloxetina (como clorhidrato).
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 60 mg de duloxetina (como clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, acetato succinato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco,
dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo
para las cápsulas de 60 mg).
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Descripción del aspecto de DULOXETINA EG y contenido del envase
DULOXETINA EG consta de cápsulas duras gastroresistentes. Cada cápsula de DULOXETINA EG contiene gránulos
de clorhidrato de duloxetina con una cubierta que los protege de los ácidos gástricos.
DULOXETINA EG está disponible en 2 formulaciones: 30 mg y 60 mg.
Las cápsulas de 30 mg tienen un cuerpo de color blanco y una cabeza de color azul, y están rellenas con gránulos
gastroresistentes de color blanquecino.
Las cápsulas de 60 mg tienen un cuerpo de color verde y una cabeza de color azul, y están rellenas con gránulos
gastroresistentes de color blanquecino.
DULOXETINA EG 30 mg está disponible en envases de 7, 28 y 98 cápsulas.
DULOXETINA EG 60 mg está disponible en envases de 28 y 98 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
DE Duloxetin AL 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
IT DULOXETINA EG
DE/H/4171/01-02/DC 8/8